Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van biomarkers van diabetische nefropathie bij type I diabetische kinderen (peeDIAB2)

21 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Identificatie en eerste validatie van vroege niet-invasieve biomarkers van diabetische nefropathie bij type I diabetische kinderen

Ongeveer 30 tot 40% van de patiënten die lijden aan diabetes type I lopen het risico een diabetische nefropathie (DN) te ontwikkelen die min of meer snel leidt tot een nierziekte in het eindstadium. Tegenwoordig is de microalbuminurie de meest gebruikte klinische parameter voor het mogelijk ontstaan ​​van DN. Het is echter een late (omdat hiermee een reeds aanwezige nierziekte kan worden opgespoord), niet-specifieke en weinig gevoelige biomarker.

Daarom is het hoofddoel van deze studie het identificeren van vroege biomarkers in de urine die voorspellend zijn voor DN bij kinderen met diabetes type I, vóór het optreden van een microalbuminurie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra diabetes type I is gediagnosticeerd, is de snelheid van progressie naar een DN zeer variabel. De ontdekking van biomarkers die progressieve patiënten van niet-progressieve patiënten kunnen onderscheiden sinds het verschijnen van een microalbuminurie, is dus cruciaal om progressieve patiënten eerder te behandelen en de progressie van de ziekte te vertragen.

De onderzoekers hebben aangetoond dat urine een biologisch monster is dat uitermate geschikt is voor proteoomanalyse met als doel biomarkers van nierschade te identificeren. Zij waren inderdaad de eersten die het urinaire proteoom van baby's analyseerden met behulp van capillaire elektroforese-gekoppelde massaspectrometrie. Deze techniek maakt het mogelijk om het volledige urine-proteoom van een persoon in één uur te analyseren.

Verschillende laboratoria probeerden andere voorspellende urinaire biomarkers voor de ontwikkeling van een DN bij diabetespatiënten te identificeren, maar met beperkt succes en tegenwoordig gebruiken ze in de klinische praktijk nog steeds de maat van de microalbuminurie. In tegenstelling tot eerdere studies, ontwikkelen de onderzoekers een analyse zonder a priori en beginnend met vroege monsters (zonder tekenen van DN) die het urinaire peptideprofiel associëren met de DN-progressie over 9-10 jaar.

Dit is een genest case-control-onderzoek in een cohort van 317 patiënten die de urine-biologische collectie vormen. (De urinemonsters van een diabetescohort type I van 317 patiënten die tussen 2004 en 2008 zijn gezien, zijn verzameld.) Deze patiënten zullen eind 2012 worden gecontacteerd om een ​​deelname van 180 patiënten te verkrijgen die het gebruik aposteriori van hun urinemonsters goedkeuren. Onder dit cohort evalueren de onderzoekers op 90 het aantal patiënten met een DN gedefinieerd door een dosering van microalbuminurie hoger dan 100 mg/L.

Het primaire eindpunt van deze studie is daarom de identificatie van urinaire biomarkers die voorspellend zijn voor DN bij pediatrische patiënten met diabetes type I.

De secundaire eindpunten zijn:

  • De schatting van sensibiliteits- en specificiteitsparameters en de Area Under the Curve (AUC).
  • De identificatie van factoren die verband houden met de variabiliteit van de expressie van biomarkers, zoals de leeftijd op het moment van de diagnose, de tijd tussen de diagnose en de urineverzameling, de mate van microalbuminurie en het type insuline dat door de patiënt wordt gebruikt.
  • En in de subgroep van patiënten van wie twee urinemonsters zijn verzameld, willen de onderzoekers in 2013 de urine-proteoomstabiliteit bestuderen bij patiënten zonder DN.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Purpan Children Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Rangueil hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geselecteerd in een cohort van 317 kinderen met diabetes type I die een verzameling urinemonsters vormen. Tussen 2004 en 2008 zijn inderdaad urinemonsters van 317 patiënten verzameld. Deze patiënten zullen worden opgeroepen om de deelname van 180 kinderen aan dit onderzoek te verkrijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diabetes type I, gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 15 jaar
  • Urineverzameling gedaan 5 jaar na de diagnose
  • Urineverzameling gedaan zonder enige acute intermitterende pathologie
  • Urineverzameling gedaan zonder enige behandeling (anders dan diabetesbehandeling)
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min op het moment van reeds uitgevoerde urinecollectie
  • Geïnformeerde toestemming verkregen aposteriori voor de analyse van de urinemonsters verzameld tussen 2004 en 2008, en toestemming verkregen voor de analyse van urinemonster verzameld in 2013

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan een auto-immuunziekte geassocieerd met diabetes (vitiligo, de ziekte van Grave, thyroiditis, pernicieuze anemie of de ziekte van Biermer)
  • Patiënt met een nierziekte (anders dan diabetische nefropathie) bij de eerste urinecollectie (tussen 2004 en 2008)
  • Zwangerschap, omdat het urinaire proteoom en de microalbuminedosering tijdens een zwangerschap kunnen worden aangepast.
  • Weigering van de patiënt om reeds verzamelde urinemonsters te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voortganger (ND)
Groep patiënten met een albuminurie > 100 mg/L, door verzameling van urinemonsters
Ander: Verzameling van urinemonsters
urinemonsterafname zal worden gedaan tijdens het opnamebezoek voor de beoordeling van de microalbuminurie (< of > dan 100 mg/L)
Niet-progressor (niet-ND)
Groep patiënten zonder albuminurie > 100 mg/L, door verzameling van urinemonsters
Ander: Verzameling van urinemonsters
urinemonsterafname zal worden gedaan tijdens het opnamebezoek voor de beoordeling van de microalbuminurie (< of > dan 100 mg/L)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer voorspellende niet-invasieve urinaire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn (inclusiedag)
Verzameling van urinemonsters Beoordeling van de microalbuminurie om de diabetische nefropathie (DN) te diagnosticeren
Basislijn (inclusiedag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie van urinemarkers met patiëntkarakteristieken
Tijdsspanne: Basislijn (inclusiedag)
Kenmerken van de patiënt: leeftijd van de patiënten bij de diagnose van diabetes, hun leeftijd bij de urinecollectie, hun geslacht, de tijd tussen de diagnose en de urinecollectie, het gebruikte type insuline.
Basislijn (inclusiedag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Laboratory Inserm U858 Team 5 - RF-lab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephane DECRAMER, PhD, Toulouse University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12 356 03
  • 2012-A01097-36 (Register-ID: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1 met diabetische nefropathie

Klinische onderzoeken op Verzameling van urinemonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren