Validación de biomarcadores de nefropatía diabética en niños diabéticos tipo I (peeDIAB2)
Identificación y primera validación de biomarcadores tempranos no invasivos de nefropatía diabética en niños diabéticos tipo I
Alrededor del 30 al 40% de los pacientes que padecen diabetes tipo I corren el riesgo de desarrollar una nefropatía diabética (ND) que conduce más o menos rápidamente a una enfermedad renal en etapa terminal. Actualmente, la microalbuminuria es el parámetro clínico más utilizado para la posible aparición de ND. Sin embargo, es un biomarcador tardío (porque permite detectar una enfermedad renal ya presente), inespecífico y de baja sensibilidad.
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es identificar biomarcadores urinarios precoces predictivos de ND en niños con diabetes tipo I, antes de la aparición de una microalbuminuria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se diagnostica la diabetes tipo I, la velocidad de progresión a DN es muy variable. Por tanto, el descubrimiento de biomarcadores capaces de distinguir a los pacientes progresores de los no progresores desde la aparición de una microalbuminuria, es crucial para cuidar antes a los pacientes progresores y frenar la progresión de la enfermedad.
Los investigadores han demostrado que la orina es una muestra biológica muy adecuada para el análisis del proteoma con el objetivo de identificar biomarcadores de daños renales. De hecho, fueron los primeros en analizar el proteoma urinario de los bebés mediante espectrometría de masas acoplada a electroforesis capilar. Esta técnica permite analizar todo el proteoma urinario de una persona en una hora.
Varios laboratorios intentaron identificar otros biomarcadores urinarios predictivos del desarrollo de una ND en pacientes diabéticos, pero con limitado éxito y hoy en día en la práctica clínica aún utilizan la medida de la microalbuminuria. Contrariamente a estudios precedentes, los investigadores desarrollan un análisis sin a priori y partiendo de muestras tempranas (sin signos de ND) asociando el perfil peptídico urinario con la progresión de la ND a lo largo de 9-10 años.
Se trata de un estudio anidado de casos y controles en una cohorte de 317 pacientes que constituyen la colección biológica urinaria. (Se han recolectado las muestras de orina de una cohorte de diabéticos tipo I de 317 pacientes atendidos entre 2004 y 2008). Estos pacientes serán contactados a finales de 2012 para obtener un número de participación de 180 pacientes que autoricen el uso a posteriori de sus muestras de orina. Entre esta cohorte, los investigadores evalúan en 90 el número de pacientes con una ND definida por una dosis de microalbuminuria superior a 100 mg/L.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es la identificación de biomarcadores urinarios predictivos de ND en pacientes pediátricos con diabetes tipo I.
Los criterios de valoración secundarios son:
- La estimación de los parámetros de sensibilidad y especificidad, y el Área Bajo la Curva (AUC).
- La identificación de factores asociados a la variabilidad de la expresión de biomarcadores como la edad al momento del diagnóstico, el tiempo entre el diagnóstico y la recolección de orina, la tasa de microalbuminuria y el tipo de insulina utilizada por el paciente.
- Y en el subgrupo de pacientes para los que se han recogido dos muestras de orina, los investigadores quieren estudiar la estabilidad del proteoma urinario en pacientes sin ND en 2013.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Purpan Children Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- Rangueil Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes tipo I diagnosticada antes de los 15 años
- Recolección de orina realizada 5 años después del diagnóstico
- Recogida de orina realizada sin patología aguda intermitente
- Recolección de orina realizada sin ningún tratamiento (aparte del tratamiento de la diabetes)
- Tasa de filtración glomerular ≥ 60 mL/min en el momento de la recolección de orina ya realizada
- Consentimiento informado obtenido a posteriori para el análisis de las muestras de orina recogidas entre 2004 y 2008, y consentimiento obtenido para el análisis de la muestra de orina recogida en 2013
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan una enfermedad autoinmune asociada a la diabetes (vitíligo, enfermedad de Grave, tiroiditis, anemia perniciosa o enfermedad de Biermer)
- Paciente con enfermedad renal (distinta a la nefropatía diabética) en la primera recogida de orina (entre 2004 y 2008)
- Embarazo, porque el proteoma urinario y la dosis de microalbúmina pueden modificarse durante el embarazo.
- Negativa del paciente a utilizar muestras de orina ya recogidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Progresor (ND)
Grupo de pacientes con albuminuria > 100mg/L, por toma de muestras de orina
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la recolección de muestra de orina se realizará en la visita de inclusión para la evaluación de la microalbuminuria (< o > de 100 mg/L)
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No progresor (no ND)
Grupo de pacientes sin albuminuria > 100mg/L, por toma de muestras de orina
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la recolección de muestra de orina se realizará en la visita de inclusión para la evaluación de la microalbuminuria (< o > de 100 mg/L)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar biomarcadores urinarios predictivos no invasivos
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inclusión)
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Recogida de muestras de orina Valoración de la microalbuminuria para el diagnóstico de la nefropatía diabética (ND)
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Línea de base (día de inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de los marcadores urinarios con las características de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (día de inclusión)
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Características de los pacientes: edad de los pacientes en el momento del diagnóstico de diabetes, su edad en la recolección de orina, su sexo, el tiempo entre el diagnóstico y la recolección de orina, el tipo de insulina utilizada.
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Línea de base (día de inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephane DECRAMER, PhD, Toulouse University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- 12 356 03
- 2012-A01097-36 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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