Validering av biomarkører for diabetisk nefropati hos type I diabetesbarn (peeDIAB2)
Identifikasjon og første validering av tidlige ikke-invasive biomarkører for diabetisk nefropati hos type I diabetesbarn
Omtrent 30 til 40 % av pasienter som lider av type I diabetes har risiko for å utvikle en diabetisk nefropati (DN) som mer eller mindre raskt fører til en nyresykdom i sluttstadiet. I dag er mikroalbuminuri den mest brukte kliniske parameteren for mulig utbrudd av DN. Imidlertid er det en sen (fordi det tillater å oppdage en nyresykdom som allerede er tilstede), ikke-spesifikk og lavsensitiv biomarkør.
Derfor er hovedmålet med denne studien å identifisere tidlige urinbiomarkører som predikerer DN hos barn med type I diabetes, før opptreden av mikroalbuminuri.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når type I-diabetes er diagnostisert, er progresjonshastigheten til en DN svært varierende. Derfor er oppdagelsen av biomarkører som er i stand til å skille progresjonspasienter fra ikke-progressorer siden fremkomsten av en mikroalbuminuri, avgjørende for å ta vare på progresjonspasienter jo tidligere og for å bremse sykdomsprogresjonen.
Etterforskerne har vist at urin er en biologisk prøve som er ekstremt godt egnet for proteomanalyse med sikte på å identifisere biomarkører for nyreskader. Faktisk var de de første som analyserte urinproteomet til spedbarn ved bruk av kapillærelektroforesekoblet massespektrometri. Denne teknikken tillater å analysere hele urinproteomet til en person på en time.
Flere laboratorier forsøkte å identifisere andre prediktive urinbiomarkører for utvikling av en DN hos diabetespasienter, men med begrenset suksess og i dag i klinisk praksis bruker de fortsatt målet for mikroalbuminuri. I motsetning til presedensstudier, utvikler etterforskerne en analyse uten a priori og starter med tidlige prøver (uten noen tegn på DN) som assosierer urinpeptidprofilen med DN-progresjonen over 9-10 år.
Dette er en nestet kasuskontrollstudie i en kohort på 317 pasienter som utgjør den biologiske urinsamlingen. (Urinprøver fra en type I-diabetikerkohort på 317 pasienter sett mellom 2004 og 2008 er samlet inn.) Disse pasientene vil bli kontaktet i slutten av 2012 for å få et antall deltakelser på 180 pasienter som godkjenner bruk aposteriori av urinprøvene deres. Blant denne kohorten, evaluerer etterforskerne ved 90 antall pasienter med en DN definert av en dose av mikroalbuminuri høyere enn 100 mg/L.
Det primære endepunktet for denne studien er derfor identifiseringen av urinbiomarkører som forutsier DN hos type I diabetes pediatriske pasienter.
De sekundære endepunktene er:
- Estimeringen av sensibilitets- og spesifisitetsparametere, og Area Under the Curve (AUC).
- Identifikasjonen av faktorer assosiert med variasjonen av biomarkøruttrykk som alderen på diagnoseøyeblikket, tiden mellom diagnosen og urinsamlingen, hastigheten på mikroalbuminuri og typen insulin som brukes av pasienten.
- Og i undergruppen av pasienter som det er tatt to urinprøver for, ønsker etterforskerne å studere urinproteomets stabilitet hos pasienter uten DN i 2013.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Purpan Children Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rangueil Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med type I diabetes diagnostisert før 15 år
- Urinoppsamling gjort 5 år etter diagnosen
- Urinoppsamling utført uten akutt intermitterende patologi
- Urinsamling utført uten behandling (annet enn diabetesbehandling)
- Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min ved tidspunktet for urinoppsamlingen allerede utført
- Informert samtykke innhentet aposteriori for analyse av urinprøvene samlet inn mellom 2004 og 2008, og samtykke innhentet for analyse av urinprøver tatt i 2013
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av en autoimmun sykdom assosiert med diabetes (vitiligo, Graves sykdom, tyreoiditt, pernisiøs anemi eller Biermers sykdom)
- Pasient med nyresykdom (annet enn diabetisk nefropati) ved første urinprøvetaking (mellom 2004 og 2008)
- Graviditet, fordi urinproteomet og mikroalbumindosen kan endres under en graviditet.
- Pasienten nekter å bruke allerede innsamlede urinprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Progressor (ND)
Gruppe av pasienter med albuminuri > 100 mg/L, etter urinprøvetaking
|
urinprøvetaking vil bli gjort ved inklusjonsbesøket for vurdering av mikroalbuminuri (< eller > enn 100 mg/l)
|
|
Ikke-progressor (ikke-ND)
Gruppe av pasienter uten albuminuri > 100 mg/L, etter urinprøvetaking
|
urinprøvetaking vil bli gjort ved inklusjonsbesøket for vurdering av mikroalbuminuri (< eller > enn 100 mg/l)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser prediktive ikke-invasive urinbiomarkører
Tidsramme: Grunnlinje (inkluderingsdag)
|
Innsamling av urinprøver Vurdering av mikroalbuminuri for å diagnostisere diabetisk nefropati (DN)
|
Grunnlinje (inkluderingsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom urinmarkører og pasientkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje (inkluderingsdag)
|
Pasientkarakteristika: alder på pasientene ved diabetesdiagnosen, deres alder ved urinprøvetakingen, deres kjønn, tiden mellom diagnosen og urinprøvetakingen, typen insulin som brukes.
|
Grunnlinje (inkluderingsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane DECRAMER, PhD, Toulouse University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12 356 03
- 2012-A01097-36 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .