Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení duální terapie dabigatranem vs. trojitá terapie warfarinem u pacientů s FS, kteří podstoupili PCI se stentováním (REDUAL-PCI)

27. července 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie (PROBE) k vyhodnocení DUÁLNÍ antitrombotické terapie s dabigatran etexilátem (110 mg a 150 mg b.i.d.) plus klopidogrel nebo ticagrelor vs. strategie trojité terapie s warfarinem (INR3grepi a rel) Aspirinem (INR3grepi a rel 2.0) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) se stentováním

Hlavním cílem této studie je porovnat režim duální antitrombotické terapie (DAT) 110 mg dabigatran etexilátu b.i.d. plus klopidogrel nebo tikagrelor (110 mg dabigatran etexilát (DE) DAT) a 150 mg dabigatran etexilát b.i.d. plus klopidogrel nebo tikagrelor (150 mg DE-DAT) s kombinací trojité antitrombotické terapie (TAT) warfarin plus klopidogrel nebo ticagrelor plus aspirin (ASA) <= 100 mg jednou denně (warfarin-TAT) u pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili PCI s stentování (elektivní nebo v důsledku akutního koronárního syndromu).

Cílem studie je prokázat, že každá dávka DE-DAT není horší než Warfarin-TAT z hlediska bezpečnosti. Bezpečnost bude stanovena porovnáním četnosti krvácivých příhod, hodnocených pomocí modifikované klasifikace závažného krvácení a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2725

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1428DCO
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinología e Invest Clínica
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentina, X5000BFB
        • Sanatorio Allende
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Cer
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Inst.Cardiovascular San Luis
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Adamstown, New South Wales, Austrálie, 2289
        • Pendlebury Research
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Austrálie, 3083
        • Heartcare Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • The Geelong Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussel, Belgie, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Charleroi - HOSP St-Joseph
      • Middelheim, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Tienen - PRAC De Wolf, Axel
      • Ukkel, Belgie, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89010-500
        • Hospital Santa Isabel
      • Campina Grande do Sul, Brazílie, 83430-000
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brazílie, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia Rio Grande do Sul
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • Uberlandia, Brazílie, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8127
        • MHAT "Deva Maria", Dept. of Cardiology, Burgas
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD, Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • MHAT"Sv.Georgi",Cardi.Clin.
      • Sandanski, Bulharsko, 2800
        • MHAT "Sv. Vrach" EOOD, Cardiology Dept., Sandanski
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • City Clin.Univ.MPHAT EOOD,Clin.of Cardiology, Sofia
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • Specialized Hosp.f.Active Treatment, Cardiology Dept, Yambol
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Centro de Estudios Clinicos Barros Luco
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Hospital las Higueras
      • Temuco, Chile, 4813299
        • CECMI Ltda
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Clinical Hosp.Merkur,Clin.Internal Med,Cardiology Dep,Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Sstre Milosrdnice, Cardiology Dept, Zagreb
  • Dánsko
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • HYKS, Kardiologian klinikka, Sydän- ja keuhkokeskus
      • Jyväskylä, Finsko, 42620
        • StudyCor Oy
      • Kokkola, Finsko, 67200
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala, Kardiologian pkl, Kokkola
      • Turku, Finsko, 20520
        • TYKS
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
        • HOP Ambroise Paré
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Francie, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Francie, 13285
        • HOP St Joseph
      • Montauban, Francie, 82000
        • CLI du Pont de Chaume
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francie, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francie, 75010
        • HOP Lariboisière
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Rouen, Francie, 76000
        • CLI Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francie, 31403
        • HOP Rangueil
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Holandsko, 7824 AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Goes, Holandsko, 4462 GA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Uden, Holandsko, 5406 PT
        • Ziekenhuis Bernhoven Uden
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Medanta- The medicity
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Karamsad, Indie, 388325
        • B and M Patel Cardiac Centre, Shree Krishna Hospital,
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Shri Krishna Hrudayalaya and Critical Care
      • Nasik, Indie, 422005
        • Vijan Cardiac and Critical Care Centre
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • Pune, Indie, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College
      • Seemandhra, Indie, 530002
        • King George's Hospital,
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Galway, Irsko, GALWAY
        • University Hospital Galway
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Fond. Poliambulanza Istituto
      • Catania, Itálie, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Frosinone, Itálie, 03100
        • Ospedale "Fabrizio Spaziani"
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Massa, Itálie, 54100
        • Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Roma, Itálie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00195
        • Policlinico Gemelli
      • Saronno (VA), Itálie, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Seriate, Itálie, 24068
        • Ospedale Bolognini
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Naharia, Izrael, 22100
        • West.Galilee Med.Cent.Naharia
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aomori, Hirosaki, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka, Koga, Japonsko, 811-3195
        • Fukuoka-Higashi Med. Ctr. Fukuoka, CV
      • Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japonsko, 371-0004
        • Gumma Prefectural Cardiovascular Center
      • Gunma, Takasaki, Japonsko, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Fukuyama, Japonsko, 720-0804
        • Fukuyama Cardiovascular Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hyogo, Himeji, Japonsko, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Hyogo, Kawanishi, Japonsko, 666-0125
        • The Veritas Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Iwate, Morioka, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Fujisawa, Japonsko, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Sayama, Japonsko, 350-1305
        • Sayama General Clinic
      • Saitama, Wako, Japonsko, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
      • Shiga, Kusatsu, Japonsko, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
      • Shiga, Omihachiman, Japonsko, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokushima, Komatsushima, Japonsko, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japonsko, 123-0845
        • Nishiarai Heart Center Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japonsko, 174-0051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Calgary Heart Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
        • Dr. R. Labonte Prof. Med. Corp
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, GLV 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Cali, Kolumbie
        • Fundación Valle de Lili
      • Floridablanca, Kolumbie, 680004
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suncheon, Korejská republika, 540-719
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji AnabilimDali
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Türkiye Yüksek Ihtisas Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit EAH
      • Bursa, Krocan, 16330
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34096
        • Istanbul Universitesi Kardiyoloji Enstitusu
      • Istanbul, Krocan, 34200
        • Bagcilar Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol Mega Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Siyami Ersek Gogus Kalp ve Damar Cerrahisi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34846
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas EAH
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Unv. Tip Fakultesi
      • Izmir, Krocan, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. EAH
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Milit.Hosp.-State Health Cent.
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Hungarian Instit.of Cardiology,Budapest
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs, Invasive Cardiology
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Univ. of Szeged, 2nd Dept. of Internal Med., Haematology
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Centro Especializado en Terapia Endovascular (CETEN)
  • Norsko
      • Arendal, Norsko, N-4838
        • Sørlandet sykehus HF, Avd. Arendal
      • Oslo, Norsko, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norsko, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Norsko, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Bad Friedrichshall, Německo, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Bamberg, Německo, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Celle, Německo, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus, Celle
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dachau, Německo, 85221
        • Helios Amper-Klinikum Dachau
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Německo, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Dresden, Německo, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Fulda, Německo, 36043
        • Städtisches Klinikum, Fulda
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum (HGZ-Göttingen) am Krankenhaus Neu Bethlehem
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Německo, 25746
        • Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide gGmbH
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • HPK-Heidelberger Praxisklinik
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Langen, Německo, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lüdenscheid, Německo, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG, Klinikum Lüdenscheid
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Merseburg, Německo, 06217
        • Carl-von-Basedow Klinikum Saalekreis gGmgH
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • München, Německo, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • München, Německo, 81925
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Paderborn, Německo, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wesel, Německo, 46483
        • Marien-Hospital-Wesel gGmbH
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Bydgoszcz, Polsko, 85681
        • 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polsko, 80215
        • Swissmed Vascular Sp. Z.o.o Hosp., Cardiology Dept., Gdansk
      • Kielce, Polsko, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Lublin, Polsko, 20954
        • Independent Public Clin.Hosp.#4, Cardiology Clinic,Lubilin
      • Pulawy, Polsko, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polsko, 54049
        • Lower Silesian Spec.Hosp.T.Marciniaka,Cardiology Dep,Wroclaw
      • Zamosc, Polsko, 22400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • S. Martinho Do Bispo,Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • CHUC,EPE - Hospital Geral dos Covões
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Order Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg, Univ. Clinic
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656055
        • Altaiskyi Reg.Cardiologic Dispensary,Cardiology Dept,Barnaul
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Regional Clinical Hospital No.3, Cardiology Dept,Chelyabinsk
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620144
        • Cent.f.Spec.Med.C.U.Cardi.Inst
      • Kazan, Ruská Federace, 420043
        • State Instit.Kazan Fed.Univ.
      • Kazan, Ruská Federace, 420103
        • State Autonomous Healthc Insti City Clin Hosp#7,Cardio,Kazan
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Clin.Hosp.#1na S.V.Ochapovskiy
      • Moscow, Ruská Federace, 111 539
        • City Clin.Hosp.#15 n.a.O.M.Filatov,Cardiology Dept.#2,Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • City Clin.Hosp#51,Moscow Healthcare Dep.X-ray surgery method
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Cntr of CV Surgery na Bakulev,Surg.Treatm of Inter.Path.dept
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • Samara, Ruská Federace, 443070
        • State Budg.Healthc.Instit.Samara Reg.Clin.Cardiology Dispens
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • North-Western Fed.Med.Resear.Centr na V.I.Almazov,Cardio.dep
      • Volgograd, Ruská Federace, 400008
        • State Budg.Healthc.Instit Volgograd RegClin.Cardiology Centr
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97401
        • Slov.Ins.Crdi.Dise.,Cor.C.U.
      • Bratislava, Slovensko, 83348
        • Nat.Instit.Cardiov.Diseas,Arryhythmias&Cardiac Pacing,Bratis
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • East Slovak Inst.Cardi.Disea.
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Kardiocentrum Nitra,Internal Medicine Dept, Nitra
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • General Hospital Celje
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • General Hospital Izola, Cardiology Department
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Univ. Medical Center Maribor
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Grantham, Spojené království, NG31 8DG
        • Grantham District Hospital
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology P.C.
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic, LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Richmond Cardiology Associates Research, LLC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Mid Michigan Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Mary's Medical Center dba Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Saint Anthony's Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michaels Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Cardiovascular Research Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Scott and White Healthcare
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Bayview Physicians Services PC dba Cardiovascular Associates
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54220
        • Holy Family Memorial, Inc
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10170
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 63900
        • Amkardia, s.r.o. Brno
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Hospital Jihlava
      • Karlovy Vary, Česko, 36001
        • Karlovarska Reg.Hosp, Cardiology Dept, Karlovy Vary
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Česko, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
      • Praha, Česko, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha, Česko, 150 06
        • University Hospital Motol
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Slany, Česko, 274 01
        • Hospital Slany, Internal Department
      • Svitavy, Česko, 568 25
        • Hospitals of Pardubice Region, Internal Department, Svitavy
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
      • Usti nad Orlici, Česko, 562 18
        • Hosp.of Pardubice Reg,Orlickoustecka,Internal Dept, Ustinad
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Řecko, 11527
        • Hippokration Hospital, Univ Clinic of Cardiology
      • Athens, Řecko, 15126
        • General Hospital of Attica "Sismanoglio - Amalia Fleming"
      • Chios, Řecko, 82100
        • General Hospital of Chios, Department of Cardiology
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Patras, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet Llobregat (bcn), Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 801 87
        • Länssjukhuset, Gävle
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Halmstad, Švédsko, 301 85
        • Länssjukhuset, Halmstad
      • Helsingborg, Švédsko, 251 87
        • Lasarettet, Helsingborg
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >=18 let
  • Pacienti s nevalvulární fibrilací síní
  • Pacient má:

Akutní koronární syndrom (ACS) (infarkt myokardu s elevace ST (STEMI), NonSTEMI [NSTEMI] nebo nestabilní angina pectoris [UA]), který byl úspěšně léčen PCI a stentováním (buď holý kovový stent (BMS) nebo stent uvolňující léčivo) nebo stabilní Onemocnění koronárních tepen s alespoň jednou lézí vhodnou pro PCI, která byla úspěšně léčena elektivní PCI a stentováním (buď BMS nebo DES)

  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe a místní legislativou a/nebo předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mechanickou nebo biologickou protézou srdeční chlopně
  • Kardiogenní šok při současné hospitalizaci
  • Cévní mozková příhoda do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během měsíce před screeningem
  • Gastrointestinální krvácení do jednoho měsíce před screeningem, pokud podle názoru zkoušejícího nebyla příčina trvale odstraněna
  • Závažná krvácivá epizoda včetně život ohrožující krvácivé epizody jeden měsíc před screeningovou návštěvou
  • Anémie (hemoglobin <10g/dl) nebo trombocytopenie včetně heparinem indukované trombocytopenie (počet krevních destiček <100 x 109/l) při screeningu
  • Těžké poškození ledvin (odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) vypočtená Cockcroft-Gaultovou rovnicí) <30 ml/min při screeningu
  • Aktivní onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran Etexilát 110 mg
Pacient, který má dostávat Dabigatran Etexilát 110 mg dvakrát denně (BID)
Lék: Dabigatran Etexilát 110 mg
Aktivní léčba
Lék: Clopidogrel nebo Ticagrelor
Aktivní komparátor
Experimentální: Dabigatran Etexilát 150 mg
Pacient, který má dostávat Dabigatran Etexilát 150 mg dvakrát denně (BID)
Lék: Clopidogrel nebo Ticagrelor
Aktivní komparátor
Lék: Dabigatran Etexilát 150 mg
Aktivní léčba
Aktivní komparátor: Warfarin
Dávky warfarinu k udržení INR
Lék: Clopidogrel nebo Ticagrelor
Aktivní komparátor
Lék: Warfarin 3 mg
Aktivní komparátor
Lék: Aspirin
Aktivní komparátor
Lék: Warfarin 5 mg
Aktivní komparátor
Lék: Warfarin 1 mg
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního posouzení ISTH MBE nebo CRNMBE
Časové okno: až 30 měsíců

Analýza doby do příhody u pacientů s první velkou krvácivou příhodou (MBE) nebo klinicky relevantní nezávažnou krvácivou příhodou (CRNMBE) Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH). Byl uveden počet pozorovaných pacientů s přisouzeným ISTH MBE nebo CRNMBE.

Kompletní analytický soubor (FAS): Všichni randomizovaní souhlasní pacienti byli analyzováni v léčebné skupině, do které byli randomizováni, bez ohledu na to, zda užívali zkušební medikaci. Počátečním datem období pozorování pro tento analytický soubor bylo datum randomizace. Pacienti, kteří přerušili zkušební léčbu, byli sledováni až do konce studie.

Pacienti, kteří nebyli sledováni kvůli vitálnímu stavu, byli cenzurováni pro primární cílový bod v době jejich posledního známého vitálního stavu.

Období záměru léčby: Období pozorování pro tyto analýzy bylo tzv. „období záměru léčit“.
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do stanovení neurčité příčiny smrti
Časové okno: až 30 měsíců

Analýza doby do události u pacientů s neurčenou příčinou smrti. Byl hlášen počet pozorovaných pacientů s neurčenou příčinou smrti.

To je odkazováno na úmrtí, které nelze připsat kardiovaskulární (CV) smrti nebo nekardiovaskulární (non-CV) příčině. Neschopnost klasifikovat příčinu smrti mohla být způsobena nedostatkem informací (např. jediná dostupná informace byla „pacient zemřel“) nebo když neexistovaly dostatečné podpůrné informace nebo podrobnosti k určení příčiny smrti.
až 30 měsíců
Čas na posouzení neživotopisu
Časové okno: až 30 měsíců

Analýza doby do příhody u pacientů s přisouzeným nekardiovaskulárním (Non-CV). Byl hlášen počet pozorovaných pacientů s hodnoceným Non-CV.

Ne-CV smrt byla definována jako jakákoliv smrt se specifickou příčinou, která nebyla považována za CV. Toto byly možné příklady jiných než CV příčin smrti: plicní, renální, gastrointestinální, hepatobiliární, pankreatická infekce (včetně sepse), zánětlivá (např. syndrom systémové zánětlivé odpovědi) nebo imunitní (včetně autoimunitního), Krvácení, které nebylo ani KV krvácením ani mrtvicí, NeKV zákrok nebo chirurgický zákrok, Trauma, Sebevražda, Reakce nebo předávkování bez předpisu, Reakce nebo předávkování na předpis, Neurologické (ne -CV), Malignita, Jiné ne-CV
až 30 měsíců
Čas na posouzení CV
Časové okno: až 30 měsíců

Analýza doby do události u pacientů s předpokládanou kardiovaskulární (KV) smrtí. Byl hlášen počet pozorovaných pacientů s předpokládaným kardiovaskulárním (KV) úmrtím.

KV úmrtí zahrnovalo úmrtí v důsledku akutního infarktu myokardu, náhlou srdeční smrt, úmrtí v důsledku srdečního selhání, úmrtí v důsledku mrtvice, úmrtí v důsledku KV výkonů, úmrtí v důsledku KV krvácení a úmrtí z jiných KV příčin.
až 30 měsíců
Čas soudit všechny příčiny smrti
Časové okno: až 30 měsíců
Analýza doby do události u pacientů s předpokládanou smrtí ze všech příčin. Byl hlášen počet pozorovaných pacientů s předpokládanou smrtí z jakékoli příčiny. Smrt z jakékoli příčiny je definována jako smrt z jakékoli příčiny včetně CV smrti, smrti bez CV a neurčené příčiny smrti.
až 30 měsíců
Čas do prvního posouzení MI
Časové okno: až 30 měsíců
Analýza doby do události u pacientů s prvním posuzovaným infarktem myokardu (IM). Byl uveden počet pozorovaných pacientů s přisouzeným IM
až 30 měsíců
Čas do prvního odhadnutého mrtvice
Časové okno: až 30 měsíců

Analýza doby do události u pacientů s první určenou mrtvicí. Byl hlášen počet pozorovaných pacientů s určenou mrtvicí.

Cévní mozková příhoda byla definována jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu
až 30 měsíců
Čas do prvního posouzení SE
Časové okno: až 30 měsíců

Analýza doby do události u pacientů s první určenou systémovou embolií (SE). Byl uveden počet pozorovaných pacientů s přisouzenou SE.

SE je akutní cévní okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu (ledvin, mezenterických tepen, sleziny, sítnice nebo štěpů) a musela být dokumentována angiografií, operací, scintigrafií nebo pitvou.
až 30 měsíců
Čas do prvního souzeného ST
Časové okno: až 30 měsíců
Analýza doby do události u pacientů s první stanovenou trombózou stentu (ST). Byl hlášen počet pozorovaných pacientů s přisouzeným ST.
až 30 měsíců
Time to Composite Endpoint of Death + MI + Stroke
Časové okno: až 30 měsíců
Analýza doby do události u pacientů se složeným koncovým bodem smrt + infarkt myokardu (MI) + cévní mozková příhoda. Byl uveden počet pozorovaných pacientů se složeným koncovým bodem smrt + infarkt myokardu (IM) + cévní mozková příhoda.
až 30 měsíců
Čas ke složenému koncovému bodu smrti nebo první trombotické události
Časové okno: až 30 měsíců
Analýza doby do příhody u pacientů se složeným koncovým bodem úmrtí nebo první trombotické příhody (všechna úmrtí, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda/systémová embolie (SE)). Počet pozorovaných pacientů se složeným koncovým bodem úmrtí nebo trombotické příhody (všichni úmrtí, IM, cévní mozková příhoda/SE).
až 30 měsíců
Čas do první stanovené neplánované revaskularizace pomocí PCI/CABG
Časové okno: až 30 měsíců
Analýza doby do události u pacientů s přisouzenou neplánovanou revaskularizací pomocí perkutánní koronární intervence (PCI)/bypassu koronární artérie (CABG). Byl hlášen počet pozorovaných pacientů s neplánovanou revaskularizací pomocí PCI/CABG.
až 30 měsíců
Doba do smrti nebo první trombotická příhoda nebo neplánovaná revaskularizace pomocí PCI/CABG
Časové okno: až 30 měsíců
Analýza doby do příhody u pacientů se smrtí nebo trombotickou příhodou (celá smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda/systémová embolie) nebo neplánovanou revaskularizací pomocí perkutánní koronární intervence/bypassu koronárních tepen. Byl hlášen počet pozorovaných pacientů s úmrtím nebo první trombotickou příhodou nebo neplánovanou revaskularizací pomocí PCI/CABG.
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.186
  • 2013-003201-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran Etexilát 110 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit