Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dabigatránnal végzett kettős terápia és a warfarinnal végzett hármas terápia értékelése olyan AF-ben szenvedő betegeknél, akiknél PCI-n stentezéssel (REDUAL-PCI) esik át

2018. július 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

Prospektív randomizált, nyílt elnevezésű, vak végpont (PROBE) vizsgálat a DUAL antitrombotikus terápia értékelésére dabigatrán etexiáttal (110 mg és 150 mg b.i.d.) Plus Clopidogrel vagy Ticagrelor vs. Triple Therapy Strategy with Warriorfarin (-INR3. nem billentyű-pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél, akik stenteléssel járó percutan coronariaintervención (PCI) estek át

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a kettős antitrombotikus terápia (DAT) 110 mg dabigatrán-etexilát kétszeri adagjának összehasonlítása. plusz clopidogrel vagy ticagrelor (110mg dabigatran-etexilate (DE) DAT) és 150mg dabigatran-etexilát b.i.d. plusz klopidogrél vagy ticagrelor (150 mg DE-DAT) warfarin plusz klopidogrél vagy ticagrelor plusz aszpirin (ASA) hármas antitrombotikus terápia (TAT) kombinációjával, naponta egyszer <= 100 mg (warfarin-TAT) PCI-n átesett pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél stentelés (elektív vagy akut koszorúér-szindróma miatt).

A vizsgálat célja, hogy bemutassa a DE-DAT egyes adagjainak nem alsóbbrendűségét a Warfarin-TAT-hoz képest a biztonság szempontjából. A biztonságot a vérzéses események arányának összehasonlításával határozzák meg, amelyet a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társaságának módosított súlyos vérzések és klinikailag releváns nem súlyos vérzési események osztályozása alapján értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2725

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Caba, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentína, C1428DCO
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentína, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinología e Invest Clínica
      • Corrientes, Argentína, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Córdoba, Argentína, X5000BFB
        • Sanatorio Allende
      • Quilmes, Argentína, B1878DVB
        • Instituto Cer
      • San Luis, Argentína, D5702JRS
        • Inst.Cardiovascular San Luis
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Order Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • LKH Salzburg, Univ. Clinic
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Adamstown, New South Wales, Ausztrália, 2289
        • Pendlebury Research
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Ausztrália, 3083
        • Heartcare Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • The Geelong Hospital
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussel, Belgium, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Charleroi - HOSP St-Joseph
      • Middelheim, Belgium, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Tienen, Belgium, 3300
        • Tienen - PRAC De Wolf, Axel
      • Ukkel, Belgium, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Brazília
      • Blumenau, Brazília, 89010-500
        • Hospital Santa Isabel
      • Campina Grande do Sul, Brazília, 83430-000
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brazília, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia Rio Grande do Sul
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brazília, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazília, 04024-002
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • Uberlandia, Brazília, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8127
        • MHAT "Deva Maria", Dept. of Cardiology, Burgas
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD, Pleven
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • MHAT"Sv.Georgi",Cardi.Clin.
      • Sandanski, Bulgária, 2800
        • MHAT "Sv. Vrach" EOOD, Cardiology Dept., Sandanski
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • City Clin.Univ.MPHAT EOOD,Clin.of Cardiology, Sofia
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Specialized Hosp.f.Active Treatment, Cardiology Dept, Yambol
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Centro de Estudios Clinicos Barros Luco
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Hospital Las Higueras
      • Temuco, Chile, 4813299
        • CECMI Ltda
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle de Lili
      • Floridablanca, Colombia, 680004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 63900
        • Amkardia, s.r.o. Brno
      • Jihlava, Csehország, 586 33
        • Hospital Jihlava
      • Karlovy Vary, Csehország, 36001
        • Karlovarska Reg.Hosp, Cardiology Dept, Karlovy Vary
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Csehország, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
      • Praha, Csehország, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha, Csehország, 150 06
        • University Hospital Motol
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Slany, Csehország, 274 01
        • Hospital Slany, Internal Department
      • Svitavy, Csehország, 568 25
        • Hospitals of Pardubice Region, Internal Department, Svitavy
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
      • Usti nad Orlici, Csehország, 562 18
        • Hosp.of Pardubice Reg,Orlickoustecka,Internal Dept, Ustinad
  • Dánia
      • Århus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Grantham, Egyesült Királyság, NG31 8DG
        • Grantham District Hospital
      • High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Lincoln, Egyesült Királyság, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Cardiology P.C.
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Egyesült Államok, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic, LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Richmond Cardiology Associates Research, LLC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
        • Mid Michigan Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Mary's Medical Center dba Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Saint Anthony's Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • St. Michaels Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Cardiovascular Research Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
        • Pinnacle Health Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Scott and White Healthcare
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Bayview Physicians Services PC dba Cardiovascular Associates
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54220
        • Holy Family Memorial, Inc
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • HYKS, Kardiologian klinikka, Sydän- ja keuhkokeskus
      • Jyväskylä, Finnország, 42620
        • StudyCor Oy
      • Kokkola, Finnország, 67200
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala, Kardiologian pkl, Kokkola
      • Turku, Finnország, 20520
        • TYKS
  • Franciaország
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92104
        • HOP Ambroise Paré
      • Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • HOP St Joseph
      • Montauban, Franciaország, 82000
        • CLI du Pont de Chaume
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Franciaország, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75010
        • HOP Lariboisière
      • Paris cedex 13, Franciaország, 75651
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • CLI Saint-Hilaire
      • Toulouse, Franciaország, 31403
        • HOP Rangueil
  • Görögország
      • Alexandroupoli, Görögország, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Görögország, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Görögország, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Görögország, 11527
        • Hippokration Hospital, Univ Clinic of Cardiology
      • Athens, Görögország, 15126
        • General Hospital of Attica "Sismanoglio - Amalia Fleming"
      • Chios, Görögország, 82100
        • General Hospital of Chios, Department of Cardiology
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Patras, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Hollandia, 7824 AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Goes, Hollandia, 4462 GA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Uden, Hollandia, 5406 PT
        • Ziekenhuis Bernhoven Uden
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Clinical Hosp.Merkur,Clin.Internal Med,Cardiology Dep,Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Sstre Milosrdnice, Cardiology Dept, Zagreb
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Gurgaon, India, 122001
        • Medanta- The Medicity
      • Hyderabad, India, 500034
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Karamsad, India, 388325
        • B and M Patel Cardiac Centre, Shree Krishna Hospital,
      • Nagpur, India, 440012
        • Shri Krishna Hrudayalaya and Critical Care
      • Nasik, India, 422005
        • Vijan Cardiac and Critical Care Centre
      • New Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • Pune, India, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College
      • Seemandhra, India, 530002
        • King George's Hospital,
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Naharia, Izrael, 22100
        • West.Galilee Med.Cent.Naharia
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aomori, Hirosaki, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka, Koga, Japán, 811-3195
        • Fukuoka-Higashi Med. Ctr. Fukuoka, CV
      • Fukuoka, Kurume, Japán, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japán, 371-0004
        • Gumma Prefectural Cardiovascular Center
      • Gunma, Takasaki, Japán, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Fukuyama, Japán, 720-0804
        • Fukuyama Cardiovascular Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hyogo, Himeji, Japán, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Hyogo, Kawanishi, Japán, 666-0125
        • The Veritas Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japán, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japán, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Iwate, Morioka, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Japán, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Fujisawa, Japán, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, Miyazaki, Japán, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Osaka, Japán, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Sayama, Japán, 350-1305
        • Sayama General Clinic
      • Saitama, Wako, Japán, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
      • Shiga, Kusatsu, Japán, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
      • Shiga, Omihachiman, Japán, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokushima, Komatsushima, Japán, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japán, 123-0845
        • Nishiarai Heart Center Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japán, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japán, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japán, 174-0051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Calgary Heart Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
        • Dr. R. Labonte Prof. Med. Corp
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, GLV 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suncheon, Koreai Köztársaság, 540-719
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85681
        • 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
      • Gdansk, Lengyelország, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Lengyelország, 80215
        • Swissmed Vascular Sp. Z.o.o Hosp., Cardiology Dept., Gdansk
      • Kielce, Lengyelország, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Lublin, Lengyelország, 20954
        • Independent Public Clin.Hosp.#4, Cardiology Clinic,Lubilin
      • Pulawy, Lengyelország, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Lengyelország, 54049
        • Lower Silesian Spec.Hosp.T.Marciniaka,Cardiology Dep,Wroclaw
      • Zamosc, Lengyelország, 22400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Milit.Hosp.-State Health Cent.
      • Budapest, Magyarország, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Hungarian Instit.of Cardiology,Budapest
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • University of Pecs, Invasive Cardiology
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Univ. of Szeged, 2nd Dept. of Internal Med., Haematology
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45040
        • Centro Especializado en Terapia Endovascular (CETEN)
  • Norvégia
      • Arendal, Norvégia, N-4838
        • Sørlandet sykehus HF, Avd. Arendal
      • Oslo, Norvégia, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Oslo, Norvégia, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norvégia, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Norvégia, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Németország
      • Bad Friedrichshall, Németország, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Bamberg, Németország, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bielefeld, Németország, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Bochum, Németország, 44791
        • St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Celle, Németország, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus, Celle
      • Coburg, Németország, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dachau, Németország, 85221
        • Helios Amper-Klinikum Dachau
      • Dortmund, Németország, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Németország, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Dresden, Németország, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Düsseldorf, Németország, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Németország, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Fulda, Németország, 36043
        • Städtisches Klinikum, Fulda
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Göttingen, Németország, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum (HGZ-Göttingen) am Krankenhaus Neu Bethlehem
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Németország, 25746
        • Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide gGmbH
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • HPK-Heidelberger Praxisklinik
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Németország, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Langen, Németország, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lüdenscheid, Németország, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG, Klinikum Lüdenscheid
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Merseburg, Németország, 06217
        • Carl-von-Basedow Klinikum Saalekreis gGmgH
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • München, Németország, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • München, Németország, 81925
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Németország, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Remscheid, Németország, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wesel, Németország, 46483
        • Marien-Hospital-Wesel gGmbH
      • Wuppertal, Németország, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Olaszország, 25100
        • Fond. Poliambulanza Istituto
      • Catania, Olaszország, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Frosinone, Olaszország, 03100
        • Ospedale "Fabrizio Spaziani"
      • Grosseto, Olaszország, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Massa, Olaszország, 54100
        • Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Roma, Olaszország, 00195
        • Policlinico Gemelli
      • Saronno (VA), Olaszország, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Seriate, Olaszország, 24068
        • Ospedale Bolognini
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656055
        • Altaiskyi Reg.Cardiologic Dispensary,Cardiology Dept,Barnaul
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
        • Regional Clinical Hospital No.3, Cardiology Dept,Chelyabinsk
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620144
        • Cent.f.Spec.Med.C.U.Cardi.Inst
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420043
        • State Instit.Kazan Fed.Univ.
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420103
        • State Autonomous Healthc Insti City Clin Hosp#7,Cardio,Kazan
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
        • Clin.Hosp.#1na S.V.Ochapovskiy
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111 539
        • City Clin.Hosp.#15 n.a.O.M.Filatov,Cardiology Dept.#2,Moscow
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • City Clin.Hosp#51,Moscow Healthcare Dep.X-ray surgery method
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • Cntr of CV Surgery na Bakulev,Surg.Treatm of Inter.Path.dept
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • Samara, Orosz Föderáció, 443070
        • State Budg.Healthc.Instit.Samara Reg.Clin.Cardiology Dispens
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • North-Western Fed.Med.Resear.Centr na V.I.Almazov,Cardio.dep
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400008
        • State Budg.Healthc.Instit Volgograd RegClin.Cardiology Centr
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugália, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugália, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugália, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • S. Martinho Do Bispo,Coimbra, Portugália, 3041-801
        • CHUC,EPE - Hospital Geral dos Covões
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji AnabilimDali
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Türkiye Yüksek Ihtisas Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit EAH
      • Bursa, Pulyka, 16330
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34096
        • Istanbul Universitesi Kardiyoloji Enstitusu
      • Istanbul, Pulyka, 34200
        • Bagcilar Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Medipol Mega Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34668
        • Siyami Ersek Gogus Kalp ve Damar Cerrahisi Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34846
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas EAH
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul Unv. Tip Fakultesi
      • Izmir, Pulyka, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. EAH
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet Llobregat (bcn), Spanyolország, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Manises, Spanyolország, 46940
        • Hospital de Manises
      • Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vizcaya, Spanyolország, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Svédország
      • Gävle, Svédország, 801 87
        • Länssjukhuset, Gävle
      • Göteborg, Svédország, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
      • Halmstad, Svédország, 301 85
        • Länssjukhuset, Halmstad
      • Helsingborg, Svédország, 251 87
        • Lasarettet, Helsingborg
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus, Lund
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169609
        • National Heart Center
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97401
        • Slov.Ins.Crdi.Dise.,Cor.C.U.
      • Bratislava, Szlovákia, 83348
        • Nat.Instit.Cardiov.Diseas,Arryhythmias&Cardiac Pacing,Bratis
      • Kosice, Szlovákia, 04011
        • East Slovak Inst.Cardi.Disea.
      • Nitra, Szlovákia, 94901
        • Kardiocentrum Nitra,Internal Medicine Dept, Nitra
  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia, 3000
        • General Hospital Celje
      • Izola, Szlovénia, 6310
        • General Hospital Izola, Cardiology Department
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Univ. Medical Center Maribor
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10170
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Írország, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Galway, Írország, GALWAY
        • University Hospital Galway
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek
  • A páciens a következőkkel jelentkezik:

Akut koszorúér-szindróma (ACS) (ST-elevációs szívinfarktus (STEMI), NonSTEMI [NSTEMI] vagy instabil angina [UA]), amelyet sikeresen kezeltek PCI-vel és stenttel (vagy csupasz fém stenttel (BMS) vagy gyógyszerelúciós stenttel) vagy stabil Koszorúér-betegség legalább egy PCI-re alkalmas lézióval, amelyet sikeresen kezeltek elektív PCI-vel és stenttel (BMS vagy DES)

  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia helyes klinikai gyakorlatának irányelveivel és a helyi jogszabályokkal és/vagy szabályozásokkal összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • Mechanikus vagy biológiai szívbillentyű protézissel rendelkező betegek
  • Kardiogén sokk a jelenlegi kórházi kezelés során
  • Stroke a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  • Azok a betegek, akiken a szűrést megelőző hónapban nagy műtéten estek át
  • gyomor-bélrendszeri vérzés a szűrést megelőző egy hónapon belül, kivéve, ha az okot a vizsgáló véleménye szerint véglegesen megszüntették
  • Jelentős vérzéses epizód, beleértve az életveszélyes vérzéses epizódot a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapban
  • Vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl) vagy thrombocytopenia, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát (thrombocytaszám <100 x 109/l) a szűréskor
  • Súlyos vesekárosodás (a becsült kreatinin-clearance (CrCl) a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva) <30 ml/perc a szűréskor
  • Aktív májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabigatran Etexilát 110 mg
A beteg naponta kétszer 110 mg dabigatran etexilátot kap (BID)
Drog: Dabigatran Etexilát 110 mg
Aktív kezelés
Drog: Clopidogrel vagy Ticagrelor
Aktív összehasonlító
Kísérleti: Dabigatran etexilát 150 mg
A beteg naponta kétszer 150 mg dabigatran etexilátot kap (BID)
Drog: Clopidogrel vagy Ticagrelor
Aktív összehasonlító
Drog: Dabigatran etexilát 150 mg
Aktív kezelés
Aktív összehasonlító: Warfarin
Warfarin dózisok az INR fenntartásához
Drog: Clopidogrel vagy Ticagrelor
Aktív összehasonlító
Drog: Warfarin 3 mg
Aktív összehasonlító
Drog: Aszpirin
Aktív összehasonlító
Drog: Warfarin 5 mg
Aktív összehasonlító
Drog: Warfarin 1 mg
Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ISTH MBE vagy CRNMBE első elbírálásának ideje
Időkeret: 30 hónapig

Időtől eseményig terjedő elemzés azoknál a betegeknél, akiknél az elsőként elbírált Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság (ISTH) súlyos vérzéses esemény (MBE) vagy klinikailag releváns nem jelentős vérzéses esemény (CRNMBE) fordult elő. Beszámoltak az elbírált ISTH MBE-vel vagy CRNMBE-vel megfigyelt betegek számáról.

Teljes elemzési készlet (FAS): Minden beleegyező, randomizált beteget elemeztek abban a kezelési csoportban, amelybe véletlenszerűen besorolták őket, függetlenül attól, hogy próbagyógyszert szedtek-e. A megfigyelési időszak kezdő dátuma ennél az elemzési halmaznál a randomizálás dátuma volt. A vizsgálati gyógyszeres kezelést abbahagyó betegeket a vizsgálat végéig követték.

Azokat a betegeket, akiket elveszítettek a vitális állapot nyomon követése miatt, az utolsó ismert vitális állapotuk idején az elsődleges végpont alapján cenzúrázták.

Kezelési szándék periódusa: Ezen elemzés megfigyelési periódusa az úgynevezett „kezelési szándék periódusa”.
30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál okának megítéléséig eltelt idő
Időkeret: 30 hónapig

Az elbírált, meghatározatlan halálozási okú betegek eseményig tartó időszakának elemzése. Beszámoltak az elítélt, meghatározatlan halálok miatt megfigyelt betegek számáról.

Ez olyan halálesetre utal, amely nem a szív- és érrendszeri (CV) halálozásnak tulajdonítható, vagy nem szív- és érrendszeri (nem CV) okból. A halál okának besorolásának képtelensége oka lehet az információhiány (például az egyetlen rendelkezésre álló információ a „beteg meghalt”), vagy ha nem állt rendelkezésre elegendő alátámasztó információ vagy részlet a halál okának meghatározásához.
30 hónapig
Ideje az elbírálás nélküli önéletrajzhoz
Időkeret: 30 hónapig

Az elbírált nem szív- és érrendszeri (non-CV) betegeknél az eseményekig eltelt idő elemzése. Beszámoltak az elbírált nem CV-vel megfigyelt betegek számáról.

A nem CV-halál minden olyan meghatározott okból bekövetkezett halálesetként definiált, amelyről úgy gondolták, hogy nem CV. Ezek a lehetséges példák a CV-n kívüli halálokokra: tüdő-, vese-, gasztrointesztinális, máj-epe-, hasnyálmirigy-fertőzés (beleértve a szepszist), gyulladásos (pl. szisztémás gyulladásos válasz szindróma) vagy immunrendszer (beleértve az autoimmunt is), Vérzés, amely nem volt sem CV-vérzés, sem stroke -CV), Rosszindulatú daganatok, Egyéb nem önéletrajz
30 hónapig
Az önéletrajz elkészítésének ideje
Időkeret: 30 hónapig

Az elbírált kardiovaszkuláris (CV) halálesetben szenvedő betegek idő és esemény elemzése. Beszámoltak azon megfigyelt betegek számáról, akiknél kardiovaszkuláris (CV) halálozást szenvedtek.

A CV-halál közé tartozott az akut szívinfarktus okozta halálozás, a hirtelen szívhalál, a szívelégtelenség miatti halálozás, a stroke okozta halálozás, a CV-eljárások miatti halálozás, a CV-vérzés miatti halál és az egyéb CV-ok miatti halálozás.
30 hónapig
Ideje minden halált okozó ítélethez
Időkeret: 30 hónapig
Az összes halálozási okból kifolyólag elhalálozott betegek idő és esemény elemzése. Beszámoltak azoknak a megfigyelt betegeknek a számáról, akiknél minden okból kifolyólag meghaltak. Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a meghatározás szerint bármely okból bekövetkezett halál, beleértve a CV-halált, a nem CV-halált és a meghatározatlan halálozási okot.
30 hónapig
Idő az első elbírálásig MI
Időkeret: 30 hónapig
Az elsőként elbírált szívinfarktusban (MI) szenvedő betegek idő és esemény elemzése. Beszámoltak az elbírált MI-vel rendelkező megfigyelt betegek számáról
30 hónapig
Az első elbírált stroke ideje
Időkeret: 30 hónapig

Az elsőként elbírált stroke-ban szenvedő betegek idő és esemény elemzése. Beszámoltak az elbírált Stroke-ban szenvedő betegek számáról.

A stroke-ot a gócos vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódjaként határozták meg, amelyet az agy, a gerincvelő vagy a retina érsérülése okozott vérzés vagy infarktus következtében.
30 hónapig
Idő az első elbírálásig SE
Időkeret: 30 hónapig

Az elsőként elbírált szisztémás embóliában (SE) szenvedő betegek idő és esemény elemzése. Beszámoltak az elbírált SE-ben megfigyelt betegek számáról.

Az SE a végtagok vagy bármely szerv (vesék, mesenterialis artériák, lép, retina vagy graftok) akut vaszkuláris elzáródása, és angiográfiával, műtéttel, szcintigráfiával vagy boncolással kellett dokumentálni.
30 hónapig
Idő az első elbírálásig ST
Időkeret: 30 hónapig
Az elsőként elbírált sztenttrombózisban (ST) szenvedő betegeknél az eseményekig eltelt idő elemzése. Beszámoltak az elbírált ST-s megfigyelt betegek számáról.
30 hónapig
A halál + MI + stroke összetett végpontjához szükséges idő
Időkeret: 30 hónapig
A halál + szívinfarktus (MI) + stroke összetett végponttal rendelkező betegek idő és esemény elemzése. A halál + myocardialis infarktus (MI) + stroke összetett végponttal rendelkező megfigyelt betegek számát jelentették.
30 hónapig
Ideje a halál vagy az első trombózisos esemény összetett végpontjához
Időkeret: 30 hónapig
A haláleset vagy az első trombózisos esemény (összes haláleset, szívinfarktus (MI), stroke/szisztémás embólia (SE)) összetett végponttal rendelkező betegek időtől eseményig történő elemzése. Azon megfigyelt betegek száma, akiknek összetett végpontja halál vagy trombózisos esemény (összes haláleset, MI, stroke/SE).
30 hónapig
Idő az első elbírált, nem tervezett PCI/CABG revaszkularizációig
Időkeret: 30 hónapig
Percutan Coronary Intervention (PCI) / Coronary Artery Bypass Graft (CABG) által elbírált nem tervezett revascularisatio betegeknél az eseményekig eltelt idő elemzése. Beszámoltak azon megfigyelt betegek számáról, akiknél PCI/CABG-vel nem tervezett revaszkularizációt végeztek.
30 hónapig
A halálig eltelt idő vagy az első trombotikus esemény vagy a PCI/CABG általi nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 30 hónapig
Elhalálozott vagy trombózisos esemény (minden haláleset, szívinfarktus, stroke/szisztémás embólia) vagy nem tervezett revascularisatio percutan coronariaintervencióval/koszorúér bypass grafttal rendelkező betegek esetenkénti elemzése. Beszámoltak azoknak a megfigyelt betegeknek a számáról, akiknél elhunyt vagy első thromboticus esemény vagy nem tervezett PCI/CABG revascularisatio történt.
30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.186
  • 2013-003201-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel