Valutazione della doppia terapia con dabigatran vs. tripla terapia con warfarin in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a PCI con stent (REDUAL-PCI)
27 luglio 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio prospettico randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) per valutare la doppia terapia antitrombotica con dabigatran etexilato (110 mg e 150 mg b.i.d.) più clopidogrel o ticagrelor vs. tripla strategia terapeutica con warfarin (INR 2,0 - 3,0) più clopidogrel o ticagrelor e aspirina nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare un regime di doppia terapia antitrombotica (DAT) di 110 mg di dabigatran etexilato b.i.d. più clopidogrel o ticagrelor (110 mg di dabigatran etexilato (DE) DAT) e 150 mg di dabigatran etexilato b.i.d. più clopidogrel o ticagrelor (150 mg DE-DAT) con una tripla terapia antitrombotica (TAT) combinazione di warfarin più clopidogrel o ticagrelor più Aspirina (ASA) <= 100 mg una volta al giorno (warfarin-TAT) in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a PCI con stenting (elettivo o dovuto a sindrome coronarica acuta).
Lo studio mira a dimostrare la non inferiorità di ciascuna dose di DE-DAT rispetto a Warfarin-TAT in termini di sicurezza. La sicurezza sarà determinata confrontando i tassi di eventi di sanguinamento, valutati utilizzando la classificazione modificata della International Society of Thrombosis and Haemostasis of Major Bleeding and Clinically Relevant Non Major Bleeding Events.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2725
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Argentina, C1428DCO
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Capital Federal, Argentina, C1425AGC
- Consultorios Asociados de Endocrinología e Invest Clínica
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
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Córdoba, Argentina, X5000BFB
- Sanatorio Allende
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Cer
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San Luis, Argentina, D5702JRS
- Inst.Cardiovascular San Luis
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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New South Wales
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Adamstown, New South Wales, Australia, 2289
- Pendlebury Research
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bundoora, Victoria, Australia, 3083
- Heartcare Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- The Geelong Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Order Hospital Elisabethinen Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg, Univ. Clinic
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
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Aalst, Belgio, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
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Brussel, Belgio, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Brussel, Belgio, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
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Gent, Belgio, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
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Gilly, Belgio, 6060
- Charleroi - HOSP St-Joseph
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Middelheim, Belgio, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
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Tienen, Belgio, 3300
- Tienen - PRAC De Wolf, Axel
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Ukkel, Belgio, 1180
- Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
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Blumenau, Brasile, 89010-500
- Hospital Santa Isabel
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Campina Grande do Sul, Brasile, 83430-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
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Porto Alegre, Brasile, 90620-001
- Instituto de Cardiologia Rio Grande do Sul
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Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, Brasile, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, Brasile, 04024-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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Uberlandia, Brasile, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Burgas, Bulgaria, 8127
- MHAT "Deva Maria", Dept. of Cardiology, Burgas
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Pleven, Bulgaria, 5800
- SHAT in Cardiology EAD, Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- MHAT"Sv.Georgi",Cardi.Clin.
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Sandanski, Bulgaria, 2800
- MHAT "Sv. Vrach" EOOD, Cardiology Dept., Sandanski
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Sofia, Bulgaria, 1407
- City Clin.Univ.MPHAT EOOD,Clin.of Cardiology, Sofia
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Specialized Hosp.f.Active Treatment, Cardiology Dept, Yambol
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Calgary Heart Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
- Dr. R. Labonte Prof. Med. Corp
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Ste-Foy, Quebec, Canada, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Brno, Cechia, 63900
- Amkardia, s.r.o. Brno
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Jihlava, Cechia, 586 33
- Hospital Jihlava
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Karlovy Vary, Cechia, 36001
- Karlovarska Reg.Hosp, Cardiology Dept, Karlovy Vary
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Olomouc, Cechia, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Cechia, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
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Praha, Cechia, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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Praha, Cechia, 150 06
- University Hospital Motol
-
Praha 4, Cechia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Slany, Cechia, 274 01
- Hospital Slany, Internal Department
-
Svitavy, Cechia, 568 25
- Hospitals of Pardubice Region, Internal Department, Svitavy
-
Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
- Hosp.of Pardubice Reg,Orlickoustecka,Internal Dept, Ustinad
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Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
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Santiago, Chile, 8910131
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco
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Talcahuano, Chile, 4270918
- Hospital las Higueras
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Temuco, Chile, 4813299
- CECMI Ltda
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Bogotá, Colombia
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Cali, Colombia
- Fundación Valle de Lili
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Floridablanca, Colombia, 680004
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Medellin, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hosp
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Pusan National Univ. Hosp
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Suncheon, Corea, Repubblica di, 540-719
- St.carollo Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
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Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp
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Rijeka, Croazia, 51000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Clinical Hosp.Merkur,Clin.Internal Med,Cardiology Dep,Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Sstre Milosrdnice, Cardiology Dept, Zagreb
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Århus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Barnaul, Federazione Russa, 656055
- Altaiskyi Reg.Cardiologic Dispensary,Cardiology Dept,Barnaul
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
- Regional Clinical Hospital No.3, Cardiology Dept,Chelyabinsk
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620144
- Cent.f.Spec.Med.C.U.Cardi.Inst
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Kazan, Federazione Russa, 420043
- State Instit.Kazan Fed.Univ.
-
Kazan, Federazione Russa, 420103
- State Autonomous Healthc Insti City Clin Hosp#7,Cardio,Kazan
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350086
- Clin.Hosp.#1na S.V.Ochapovskiy
-
Moscow, Federazione Russa, 111 539
- City Clin.Hosp.#15 n.a.O.M.Filatov,Cardiology Dept.#2,Moscow
-
Moscow, Federazione Russa, 121309
- City Clin.Hosp#51,Moscow Healthcare Dep.X-ray surgery method
-
Moscow, Federazione Russa, 121552
- Cntr of CV Surgery na Bakulev,Surg.Treatm of Inter.Path.dept
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
Samara, Federazione Russa, 443070
- State Budg.Healthc.Instit.Samara Reg.Clin.Cardiology Dispens
-
St.Petersburg, Federazione Russa, 197341
- North-Western Fed.Med.Resear.Centr na V.I.Almazov,Cardio.dep
-
Volgograd, Federazione Russa, 400008
- State Budg.Healthc.Instit Volgograd RegClin.Cardiology Centr
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HYKS, Kardiologian klinikka, Sydän- ja keuhkokeskus
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Jyväskylä, Finlandia, 42620
- StudyCor Oy
-
Kokkola, Finlandia, 67200
- Keski-Pohjanmaan keskussairaala, Kardiologian pkl, Kokkola
-
Turku, Finlandia, 20520
- TYKS
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
- HOP Ambroise Paré
-
Brest Cedex 2, Francia, 29609
- HOP de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Grenoble, Francia, 38043
- HOP CHU de Grenoble
-
Marseille, Francia, 13285
- HOP St Joseph
-
Montauban, Francia, 82000
- CLI du Pont de Chaume
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Francia, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris, Francia, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris cedex 13, Francia, 75651
- HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
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Rouen, Francia, 76000
- CLI Saint-Hilaire
-
Toulouse, Francia, 31403
- HOP Rangueil
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Bad Friedrichshall, Germania, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
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Bamberg, Germania, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Berlin, Germania, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Germania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Bielefeld, Germania, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH
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Bochum, Germania, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Celle, Germania, 29223
- Allgemeines Krankenhaus, Celle
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Coburg, Germania, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Dachau, Germania, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Dortmund, Germania, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Germania, 01067
- Stadtisches Klinikum Dresden
-
Dresden, Germania, 01324
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Düsseldorf, Germania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Frankfurt, Germania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Fulda, Germania, 36043
- Städtisches Klinikum, Fulda
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Göttingen, Germania, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum (HGZ-Göttingen) am Krankenhaus Neu Bethlehem
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Germania, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Heide, Germania, 25746
- Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide gGmbH
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Heidelberg, Germania, 69115
- HPK-Heidelberger Praxisklinik
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Homburg/Saar, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Germania, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langen, Germania, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lüdenscheid, Germania, 58515
- Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG, Klinikum Lüdenscheid
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Merseburg, Germania, 06217
- Carl-von-Basedow Klinikum Saalekreis gGmgH
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
München, Germania, 81737
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
München, Germania, 81925
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Paderborn, Germania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Remscheid, Germania, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
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Rostock, Germania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Wesel, Germania, 46483
- Marien-Hospital-Wesel gGmbH
-
Wuppertal, Germania, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
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Aichi, Nagoya, Giappone, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Fukuoka, Koga, Giappone, 811-3195
- Fukuoka-Higashi Med. Ctr. Fukuoka, CV
-
Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-8577
- Shin Koga Hospital
-
Gunma, Maebashi, Giappone, 371-0004
- Gumma Prefectural Cardiovascular Center
-
Gunma, Takasaki, Giappone, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hiroshima, Fukuyama, Giappone, 720-0804
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Giappone, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hyogo, Himeji, Giappone, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Hyogo, Kawanishi, Giappone, 666-0125
- The Veritas Hospital
-
Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Giappone, 654-0026
- Takahashi Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Giappone, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Iwate, Morioka, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Takamatsu, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Fujisawa, Giappone, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Giappone, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Osaka, Osaka, Giappone, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Saitama, Sayama, Giappone, 350-1305
- Sayama General Clinic
-
Saitama, Wako, Giappone, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Shiga, Kusatsu, Giappone, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
-
Shiga, Omihachiman, Giappone, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Tokushima, Komatsushima, Giappone, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Giappone, 123-0845
- Nishiarai Heart Center Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Hachioji, Giappone, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Giappone, 174-0051
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
- Global Health and Medicine Ctr
-
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecia, 14233
- General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
-
Athens, Grecia, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grecia, 11527
- Hippokration Hospital, Univ Clinic of Cardiology
-
Athens, Grecia, 15126
- General Hospital of Attica "Sismanoglio - Amalia Fleming"
-
Chios, Grecia, 82100
- General Hospital of Chios, Department of Cardiology
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Patras, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- University Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
Gurgaon, India, 122001
- Medanta- The medicity
-
Hyderabad, India, 500034
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Karamsad, India, 388325
- B and M Patel Cardiac Centre, Shree Krishna Hospital,
-
Nagpur, India, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya and Critical Care
-
Nasik, India, 422005
- Vijan Cardiac and Critical Care Centre
-
New Delhi, India, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Pune, India, 411001
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College
-
Seemandhra, India, 530002
- King George's Hospital,
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Galway, Irlanda, GALWAY
- University Hospital Galway
-
-
-
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-
Hadera, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israele, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Naharia, Israele, 22100
- West.Galilee Med.Cent.Naharia
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25100
- Fond. Poliambulanza Istituto
-
Catania, Italia, 95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Chieti, Italia, 66100
- Osp. Clin. SS. Anunziata
-
Frosinone, Italia, 03100
- Ospedale "Fabrizio Spaziani"
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Massa, Italia, 54100
- Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00195
- Policlinico Gemelli
-
Saronno (VA), Italia, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Seriate, Italia, 24068
- Ospedale Bolognini
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Ciudad de Mexico, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
San Luis Potosi, Messico, 78240
- H. Central Dr Ignacio M. P.
-
Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
- Centro Especializado en Terapia Endovascular (CETEN)
-
-
-
-
-
Arendal, Norvegia, N-4838
- Sørlandet sykehus HF, Avd. Arendal
-
Oslo, Norvegia, N-0407
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
-
Oslo, Norvegia, N-0424
- Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norvegia, N-4068
- Stavanger Helseforskning
-
Tromsø, Norvegia, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
-
-
-
-
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Emmen, Olanda, 7824 AA
- Scheper Ziekenhuis
-
Goes, Olanda, 4462 GA
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- UMCG
-
Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Uden, Olanda, 5406 PT
- Ziekenhuis Bernhoven Uden
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
-
Bydgoszcz, Polonia, 85681
- 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
-
Gdansk, Polonia, 80952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdansk, Polonia, 80215
- Swissmed Vascular Sp. Z.o.o Hosp., Cardiology Dept., Gdansk
-
Kielce, Polonia, 25736
- Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
-
Lublin, Polonia, 20954
- Independent Public Clin.Hosp.#4, Cardiology Clinic,Lubilin
-
Pulawy, Polonia, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
-
Wroclaw, Polonia, 54049
- Lower Silesian Spec.Hosp.T.Marciniaka,Cardiology Dep,Wroclaw
-
Zamosc, Polonia, 22400
- John Paul II Regional Hospital, Zamosc
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Leiria, Portogallo, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
-
Lisboa, Portogallo, 1169-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portogallo, 1495-005
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
S. Martinho Do Bispo,Coimbra, Portogallo, 3041-801
- CHUC,EPE - Hospital Geral dos Covões
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
- Birmingham City Hospital
-
Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Grantham, Regno Unito, NG31 8DG
- Grantham District Hospital
-
High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Center
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
- Slov.Ins.Crdi.Dise.,Cor.C.U.
-
Bratislava, Slovacchia, 83348
- Nat.Instit.Cardiov.Diseas,Arryhythmias&Cardiac Pacing,Bratis
-
Kosice, Slovacchia, 04011
- East Slovak Inst.Cardi.Disea.
-
Nitra, Slovacchia, 94901
- Kardiocentrum Nitra,Internal Medicine Dept, Nitra
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- General Hospital Celje
-
Izola, Slovenia, 6310
- General Hospital Izola, Cardiology Department
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Univ. Medical Center Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet Llobregat (bcn), Spagna, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Manises, Spagna, 46940
- Hospital de Manises
-
Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
- CS Parc Taulí
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Vizcaya, Spagna, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Cardiology P.C.
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Stati Uniti, 86326
- Verde Valley Medical Center
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
California
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
- Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Richmond Cardiology Associates Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
- Mid Michigan Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Covenant Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Saint Mary's Medical Center dba Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City Veterans Administration Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Saint Anthony's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- St. Michaels Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Health System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Cardiovascular Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- Pinnacle Health Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
- Scott and White Healthcare
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
- Wichita Falls Heart Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Bayview Physicians Services PC dba Cardiovascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54220
- Holy Family Memorial, Inc
-
-
-
-
-
Gävle, Svezia, 801 87
- Länssjukhuset, Gävle
-
Göteborg, Svezia, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
-
Halmstad, Svezia, 301 85
- Länssjukhuset, Halmstad
-
Helsingborg, Svezia, 251 87
- Lasarettet, Helsingborg
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Lund, Svezia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
Malmö, Svezia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Svezia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji AnabilimDali
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Türkiye Yüksek Ihtisas Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tacchino, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit EAH
-
Bursa, Tacchino, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34096
- Istanbul Universitesi Kardiyoloji Enstitusu
-
Istanbul, Tacchino, 34200
- Bagcilar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34214
- Medipol Mega Üniversitesi Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34668
- Siyami Ersek Gogus Kalp ve Damar Cerrahisi Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34846
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas EAH
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul Unv. Tip Fakultesi
-
Izmir, Tacchino, 35360
- Izmir Katip Celebi Univ. EAH
-
Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
-
Samsun, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10170
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Milit.Hosp.-State Health Cent.
-
Budapest, Ungheria, 1096
- Gottsegen Gyorgy Hungarian Instit.of Cardiology,Budapest
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
-
Pecs, Ungheria, 7624
- University of Pecs, Invasive Cardiology
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Univ. of Szeged, 2nd Dept. of Internal Med., Haematology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >=18 anni
- Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
- Paziente che presenta:
Sindrome coronarica acuta (ACS) (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), NonSTEMI [NSTEMI] o angina instabile [UA]) che è stata trattata con successo mediante PCI e stent (stent di metallo nudo (BMS) o stent a rilascio di farmaco) o stabile Malattia coronarica con almeno una lesione idonea per PCI che è stata trattata con successo da PCI elettivo e stenting (BMS o DES)
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione per la buona pratica clinica e la legislazione e/o i regolamenti locali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con protesi valvolare cardiaca meccanica o biologica
- Shock cardiogeno durante il ricovero in corso
- Ictus entro 1 mese prima della visita di screening
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nel mese precedente lo screening
- Emorragia gastrointestinale entro un mese prima dello screening, a meno che, a parere dello sperimentatore, la causa sia stata definitivamente eliminata
- Episodio di sanguinamento maggiore incluso episodio di sanguinamento potenzialmente letale in un mese prima della visita di screening
- Anemia (emoglobina <10 g/dL) o trombocitopenia inclusa trombocitopenia indotta da eparina (conta piastrinica <100 x 109/L) allo screening
- Compromissione renale grave (clearance stimata della creatinina (CrCl) calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault) <30 ml/min allo screening
- Malattia epatica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dabigatran etexilato 110 mg
Paziente che riceverà Dabigatran Etexilate 110 mg due volte al giorno (BID)
|
Trattamento attivo
Comparatore attivo
|
|
Sperimentale: Dabigatran etexilato 150 mg
Paziente che riceverà Dabigatran Etexilate 150 mg due volte al giorno (BID)
|
Comparatore attivo
Trattamento attivo
|
|
Comparatore attivo: Warfarin
Dosi di warfarin per mantenere l'INR
|
Comparatore attivo
Comparatore attivo
Comparatore attivo
Comparatore attivo
Comparatore attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la prima aggiudicazione ISTH MBE o CRMNBE
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento dei pazienti con primo evento di sanguinamento maggiore (MBE) o evento di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRMNBE) giudicato dall'International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH). È stato riportato il numero di pazienti osservati con ISTH MBE o CRMNBE giudicati. Full analysis set (FAS): tutti i pazienti consenzienti randomizzati sono stati analizzati nel gruppo di trattamento a cui sono stati randomizzati, indipendentemente dal fatto che assumessero farmaci di prova. La data di inizio del periodo di osservazione per questo set di analisi era la data della randomizzazione. I pazienti che hanno interrotto il trattamento farmacologico sono stati seguiti fino alla fine dello studio. I pazienti persi al follow-up per lo stato vitale sono stati censurati per l'endpoint primario al momento del loro ultimo stato vitale noto. Periodo di intenzione di trattare: il periodo di osservazione per queste analisi è stato il cosiddetto "periodo di intenzione di trattare". |
fino a 30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di giudicare la causa indeterminata della morte
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento di pazienti con causa di morte non determinata giudicata. È stato riportato il numero di pazienti osservati con causa di morte indeterminata giudicata. Si riferisce a un decesso non attribuibile a morte cardiovascolare (CV) o a una causa non cardiovascolare (non CV). L'impossibilità di classificare la causa della morte potrebbe essere dovuta alla mancanza di informazioni (ad esempio, l'unica informazione disponibile era "paziente deceduto") o quando non c'erano informazioni o dettagli di supporto insufficienti per assegnare la causa della morte. |
fino a 30 mesi
|
|
Tempo per giudicare non-CV
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento di pazienti con non cardiovascolare (non CV) giudicati. È stato riportato il numero di pazienti osservati con non CV giudicati. La morte non CV è stata definita come qualsiasi morte con una causa specifica che non si pensava fosse CV. Questi erano possibili esempi di cause di morte diverse da CV: infezione polmonare, renale, gastrointestinale, epatobiliare, pancreatica (inclusa la sepsi), infiammatoria (ad es. sindrome da risposta infiammatoria sistemica) o immunitaria (inclusa quella autoimmune), emorragia che non era né emorragia cardiovascolare né ictus, procedura o intervento chirurgico non cardiovascolare, trauma, suicidio, reazione da farmaco non soggetto a prescrizione o sovradosaggio, reazione da farmaco soggetto a prescrizione o sovradosaggio, neurologico (non -CV), Malignità, Altro non CV |
fino a 30 mesi
|
|
Tempo per il CV aggiudicato
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento di pazienti con morte cardiovascolare (CV) giudicata. È stato riportato il numero di pazienti osservati con morte cardiovascolare (CV) giudicata. La morte CV includeva la morte derivante da infarto miocardico acuto, morte cardiaca improvvisa, morte per insufficienza cardiaca, morte per ictus, morte per procedure CV, morte per emorragia CV e morte per altre cause CV. |
fino a 30 mesi
|
|
È ora di giudicare tutte le cause di morte
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento di pazienti con morte per tutte le cause giudicata.
È stato riportato il numero di pazienti osservati con morte per tutte le cause giudicata.
La morte per tutte le cause è definita come la morte per qualsiasi causa inclusa morte CV, morte non CV e causa di morte indeterminata.
|
fino a 30 mesi
|
|
Tempo al primo MI aggiudicato
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento di pazienti con primo infarto del miocardio (IM) giudicato.
È stato riportato il numero di pazienti osservati con IM giudicato
|
fino a 30 mesi
|
|
Tempo al primo colpo aggiudicato
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento dei pazienti con primo ictus giudicato. È stato riportato il numero di pazienti osservati con ictus giudicato. L'ictus è stato definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesioni vascolari al cervello, al midollo spinale o alla retina a seguito di emorragia o infarto |
fino a 30 mesi
|
|
Tempo per la prima SE giudicata
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento dei pazienti con prima embolia sistemica (SE) giudicata. È stato riportato il numero di pazienti osservati con SE giudicato. SE è un'occlusione vascolare acuta delle estremità o di qualsiasi organo (reni, arterie mesenteriche, milza, retina o innesti) e doveva essere documentata mediante angiografia, chirurgia, scintigrafia o autopsia. |
fino a 30 mesi
|
|
Tempo per la prima aggiudicazione ST
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento dei pazienti con la prima trombosi dello stent (ST) giudicata.
È stato riportato il numero di pazienti osservati con ST giudicato.
|
fino a 30 mesi
|
|
Tempo all'endpoint composito di morte + infarto miocardico + ictus
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento di pazienti con l'endpoint composito di morte + infarto miocardico (MI) + ictus.
È stato riportato il numero di pazienti osservati con l'endpoint composito di morte + infarto del miocardio (MI) + ictus.
|
fino a 30 mesi
|
|
Tempo all'endpoint composito di morte o primo evento trombotico
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento di pazienti con endpoint composito di morte o primo evento trombotico (tutte le morti, infarto del miocardio (MI), ictus/embolia sistemica (SE)).
Il numero di pazienti osservati con endpoint composito di morte o evento trombotico (tutti i decessi, IM, ictus/SE).
|
fino a 30 mesi
|
|
Tempo alla prima rivascolarizzazione non pianificata aggiudicata da PCI/CABG
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento di pazienti con rivascolarizzazione non pianificata giudicata mediante intervento coronarico percutaneo (PCI)/innesto di bypass coronarico (CABG).
È stato riportato il numero di pazienti osservati con rivascolarizzazione non pianificata giudicata mediante PCI/CABG.
|
fino a 30 mesi
|
|
Tempo alla morte o primo evento trombotico o rivascolarizzazione non pianificata mediante PCI/CABG
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Analisi del tempo all'evento di pazienti con decesso o evento trombotico (tutti i decessi, infarto del miocardio, ictus/embolia sistemica) o rivascolarizzazione non pianificata mediante intervento coronarico percutaneo/bypass coronarico.
È stato riportato il numero di pazienti osservati con decesso o primo evento trombotico o rivascolarizzazione non pianificata mediante PCI/CABG.
|
fino a 30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nicolau JC, Bhatt DL, Hohnloser SH, Kimura T, Lip GYH, Miede C, Nordaby M, Oldgren J, Steg PG, Ten Berg JM, Godoy LC, Cannon CP; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Dabigatran Dual Therapy vs Warfarin Triple Therapy Post-Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Atrial Fibrillation With/Without a Proton Pump Inhibitor: A Pre-Specified Analysis of the RE-DUAL PCI Trial. Drugs. 2020 Jul;80(10):995-1005. doi: 10.1007/s40265-020-01323-x.
- De Caterina R, Procopio A, Lopez Sendon JL, Raev D, Mehta SR, Opolski G, Oldgren J, Steg PG, Hohnloser SH, Lip GYH, Kimura T, Kleine E, Ten Berg JM, Bhatt DL, Miede C, Nordaby M, Cannon CP; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Comparison of Dabigatran Plus a P2Y12 Inhibitor With Warfarin-Based Triple Therapy Across Body Mass Index in RE-DUAL PCI. Am J Med. 2020 Nov;133(11):1302-1312. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.045. Epub 2020 May 7.
- Berry NC, Mauri L, Steg PG, Bhatt DL, Hohnloser SH, Nordaby M, Miede C, Kimura T, Lip GYH, Oldgren J, Ten Berg JM, Cannon CP. Effect of Lesion Complexity and Clinical Risk Factors on the Efficacy and Safety of Dabigatran Dual Therapy Versus Warfarin Triple Therapy in Atrial Fibrillation After Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis From the REDUAL PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008349. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008349. Epub 2020 Apr 7.
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- Chi G, Kerneis M, Kalayci A, Liu Y, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant for atrial fibrillation patients after percutaneous coronary intervention: A bivariate analysis of the PIONEER AF-PCI and RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2018 Sep;203:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.003. Epub 2018 Jun 13.
- Cannon CP, Bhatt DL, Oldgren J, Lip GYH, Ellis SG, Kimura T, Maeng M, Merkely B, Zeymer U, Gropper S, Nordaby M, Kleine E, Harper R, Manassie J, Januzzi JL, Ten Berg JM, Steg PG, Hohnloser SH; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1513-1524. doi: 10.1056/NEJMoa1708454. Epub 2017 Aug 27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Dabigatran
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.186
- 2013-003201-26 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Dabigatran etexilato 110 mg
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Boehringer IngelheimCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneGroupe de Recherche sur la ThromboseCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Doasense GmbHAttivo, non reclutanteTerapia anticoagulanteGermania
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletatoEmorragia | Fibrillazione atrialeStati Uniti
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimUppsala University; Population Health Research InstituteCompletatoIctus | Fibrillazione atrialeStati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, Cina, Colombia, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Hong Kong, Ungheria, India, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Malaysi... e altro ancora