- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02164864
Evaluering af dobbeltterapi med Dabigatran vs. tripelterapi med warfarin hos patienter med AF, der gennemgår en PCI med stenting (REDUAL-PCI)
Et prospektivt randomiseret, åbent mærke, blindet endepunkt (PROBE)-undersøgelse til evaluering af DOBBELT antitrombotisk terapi med Dabigatran Etexilat (110 mg og 150 mg b.i.d.) Plus Clopidogrel eller Ticagrelor vs. Triple Therapy-strategi med Warfarin (INR 3.20.0.0) Plus - 3.20 . hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), der har gennemgået en perkutan koronarintervention (PCI) med stenting
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne et dobbelt antitrombotisk terapi (DAT) regime af 110 mg dabigatran etexilat b.i.d. plus clopidogrel eller ticagrelor (110 mg dabigatran etexilat (DE) DAT) og 150 mg dabigatran etexilat b.i.d. plus clopidogrel eller ticagrelor (150 mg DE-DAT) med en Triple Antithrombotic Therapy (TAT) kombination af warfarin plus clopidogrel eller ticagrelor plus Aspirin (ASA) <= 100 mg én gang dagligt (warfarin-TAT) hos patienter med atrieflimren, der gennemgår en PCI med stenting (elektiv eller på grund af et akut koronarsyndrom).
Undersøgelsen har til formål at vise, at hver dosis DE-DAT ikke er mindreværdig sammenlignet med Warfarin-TAT med hensyn til sikkerhed. Sikkerheden vil blive bestemt ved at sammenligne hastigheden af blødningshændelser, vurderet ved hjælp af den modificerede International Society of Thrombosis and Haemostasis klassifikation af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1428DCO
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentina, C1425AGC
- Consultorios Asociados de Endocrinología e Invest Clínica
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
-
Córdoba, Argentina, X5000BFB
- Sanatorio Allende
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Cer
-
San Luis, Argentina, D5702JRS
- Inst.Cardiovascular San Luis
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clínicas Tucumán
-
-
-
-
New South Wales
-
Adamstown, New South Wales, Australien, 2289
- Pendlebury Research
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bundoora, Victoria, Australien, 3083
- Heartcare Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- The Geelong Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
-
Brussel, Belgien, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Brussel, Belgien, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
-
Gilly, Belgien, 6060
- Charleroi - HOSP St-Joseph
-
Middelheim, Belgien, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
-
Tienen, Belgien, 3300
- Tienen - PRAC De Wolf, Axel
-
Ukkel, Belgien, 1180
- Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilien, 89010-500
- Hospital Santa Isabel
-
Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
-
Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
- Instituto de Cardiologia Rio Grande do Sul
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
Uberlandia, Brasilien, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8127
- MHAT "Deva Maria", Dept. of Cardiology, Burgas
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- SHAT in Cardiology EAD, Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- MHAT"Sv.Georgi",Cardi.Clin.
-
Sandanski, Bulgarien, 2800
- MHAT "Sv. Vrach" EOOD, Cardiology Dept., Sandanski
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- City Clin.Univ.MPHAT EOOD,Clin.of Cardiology, Sofia
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Specialized Hosp.f.Active Treatment, Cardiology Dept, Yambol
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Calgary Heart Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B8
- Dr. R. Labonte Prof. Med. Corp
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile, 8910131
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Hospital las Higueras
-
Temuco, Chile, 4813299
- CECMI Ltda
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Cali, Colombia
- Fundación Valle de Lili
-
Floridablanca, Colombia, 680004
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Medellin, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Århus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
- Altaiskyi Reg.Cardiologic Dispensary,Cardiology Dept,Barnaul
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
- Regional Clinical Hospital No.3, Cardiology Dept,Chelyabinsk
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620144
- Cent.f.Spec.Med.C.U.Cardi.Inst
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420043
- State Instit.Kazan Fed.Univ.
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
- State Autonomous Healthc Insti City Clin Hosp#7,Cardio,Kazan
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
- Clin.Hosp.#1na S.V.Ochapovskiy
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111 539
- City Clin.Hosp.#15 n.a.O.M.Filatov,Cardiology Dept.#2,Moscow
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
- City Clin.Hosp#51,Moscow Healthcare Dep.X-ray surgery method
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- Cntr of CV Surgery na Bakulev,Surg.Treatm of Inter.Path.dept
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443070
- State Budg.Healthc.Instit.Samara Reg.Clin.Cardiology Dispens
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- North-Western Fed.Med.Resear.Centr na V.I.Almazov,Cardio.dep
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400008
- State Budg.Healthc.Instit Volgograd RegClin.Cardiology Centr
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
- Birmingham City Hospital
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Grantham, Det Forenede Kongerige, NG31 8DG
- Grantham District Hospital
-
High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew'S Hospital
-
Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, Ts4 3Bw
- James Cook University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HYKS, Kardiologian klinikka, Sydän- ja keuhkokeskus
-
Jyväskylä, Finland, 42620
- StudyCor Oy
-
Kokkola, Finland, 67200
- Keski-Pohjanmaan keskussairaala, Kardiologian pkl, Kokkola
-
Turku, Finland, 20520
- TYKS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Cardiology P.C.
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Forenede Stater, 86326
- Verde Valley Medical Center
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Honorhealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
- Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Richmond Cardiology Associates Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
- Mid Michigan Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
- Covenant Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Saint Mary's Medical Center dba Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City Veterans Administration Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Saint Anthony's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- St. Michaels Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Health System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Cardiovascular Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- Pinnacle Health Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
- Scott and White Healthcare
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
- Wichita Falls Heart Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Bayview Physicians Services PC dba Cardiovascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54220
- Holy Family Memorial, Inc
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
- HOP Ambroise Paré
-
Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
- HOP de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- HOP CHU de Grenoble
-
Marseille, Frankrig, 13285
- HOP St Joseph
-
Montauban, Frankrig, 82000
- CLI du Pont de Chaume
-
Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Frankrig, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris, Frankrig, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris cedex 13, Frankrig, 75651
- HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CLI Saint-Hilaire
-
Toulouse, Frankrig, 31403
- HOP Rangueil
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grækenland, 14233
- General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
-
Athens, Grækenland, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grækenland, 11527
- Hippokration Hospital, Univ Clinic of Cardiology
-
Athens, Grækenland, 15126
- General Hospital of Attica "Sismanoglio - Amalia Fleming"
-
Chios, Grækenland, 82100
- General Hospital of Chios, Department of Cardiology
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Patras, Grækenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- University Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Emmen, Holland, 7824 AA
- Scheper Ziekenhuis
-
Goes, Holland, 4462 GA
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- UMCG
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Uden, Holland, 5406 PT
- Ziekenhuis Bernhoven Uden
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Medanta- The medicity
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Karamsad, Indien, 388325
- B and M Patel Cardiac Centre, Shree Krishna Hospital,
-
Nagpur, Indien, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya and Critical Care
-
Nasik, Indien, 422005
- Vijan Cardiac and Critical Care Centre
-
New Delhi, Indien, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Pune, Indien, 411001
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College
-
Seemandhra, Indien, 530002
- King George's Hospital,
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Galway, Irland, GALWAY
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Naharia, Israel, 22100
- West.Galilee Med.Cent.Naharia
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italien, 25100
- Fond. Poliambulanza Istituto
-
Catania, Italien, 95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Chieti, Italien, 66100
- Osp. Clin. SS. Anunziata
-
Frosinone, Italien, 03100
- Ospedale "Fabrizio Spaziani"
-
Grosseto, Italien, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Massa, Italien, 54100
- Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
-
Napoli, Italien, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Roma, Italien, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00195
- Policlinico Gemelli
-
Saronno (VA), Italien, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Seriate, Italien, 24068
- Ospedale Bolognini
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Fukuoka, Koga, Japan, 811-3195
- Fukuoka-Higashi Med. Ctr. Fukuoka, CV
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-8577
- Shin Koga Hospital
-
Gunma, Maebashi, Japan, 371-0004
- Gumma Prefectural Cardiovascular Center
-
Gunma, Takasaki, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hiroshima, Fukuyama, Japan, 720-0804
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hyogo, Himeji, Japan, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Hyogo, Kawanishi, Japan, 666-0125
- The Veritas Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 654-0026
- Takahashi Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Iwate, Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Fujisawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Saitama, Sayama, Japan, 350-1305
- Sayama General Clinic
-
Saitama, Wako, Japan, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Shiga, Kusatsu, Japan, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
-
Shiga, Omihachiman, Japan, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Tokushima, Komatsushima, Japan, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japan, 123-0845
- Nishiarai Heart Center Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 174-0051
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Global Health and Medicine Ctr
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji AnabilimDali
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Türkiye Yüksek Ihtisas Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit EAH
-
Bursa, Kalkun, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34096
- Istanbul Universitesi Kardiyoloji Enstitusu
-
Istanbul, Kalkun, 34200
- Bagcilar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Medipol Mega Üniversitesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Siyami Ersek Gogus Kalp ve Damar Cerrahisi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34846
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas EAH
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul Unv. Tip Fakultesi
-
Izmir, Kalkun, 35360
- Izmir Katip Celebi Univ. EAH
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hosp
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National Univ. Hosp
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Suncheon, Korea, Republikken, 540-719
- St.carollo Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinical Hosp.Merkur,Clin.Internal Med,Cardiology Dep,Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sstre Milosrdnice, Cardiology Dept, Zagreb
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- H. Central Dr Ignacio M. P.
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
- Centro Especializado en Terapia Endovascular (CETEN)
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Norge, N-4838
- Sørlandet sykehus HF, Avd. Arendal
-
Oslo, Norge, N-0407
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
-
Oslo, Norge, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norge, N-4068
- Stavanger Helseforskning
-
Tromsø, Norge, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85681
- 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
-
Gdansk, Polen, 80952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdansk, Polen, 80215
- Swissmed Vascular Sp. Z.o.o Hosp., Cardiology Dept., Gdansk
-
Kielce, Polen, 25736
- Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
-
Lublin, Polen, 20954
- Independent Public Clin.Hosp.#4, Cardiology Clinic,Lubilin
-
Pulawy, Polen, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
-
Wroclaw, Polen, 54049
- Lower Silesian Spec.Hosp.T.Marciniaka,Cardiology Dep,Wroclaw
-
Zamosc, Polen, 22400
- John Paul II Regional Hospital, Zamosc
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
S. Martinho Do Bispo,Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC,EPE - Hospital Geral dos Covões
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Center
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
- Slov.Ins.Crdi.Dise.,Cor.C.U.
-
Bratislava, Slovakiet, 83348
- Nat.Instit.Cardiov.Diseas,Arryhythmias&Cardiac Pacing,Bratis
-
Kosice, Slovakiet, 04011
- East Slovak Inst.Cardi.Disea.
-
Nitra, Slovakiet, 94901
- Kardiocentrum Nitra,Internal Medicine Dept, Nitra
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien, 3000
- General Hospital Celje
-
Izola, Slovenien, 6310
- General Hospital Izola, Cardiology Department
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Univ. Medical Center Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet Llobregat (bcn), Spanien, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Manises, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
- CS Parc Taulí
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, 801 87
- Länssjukhuset, Gävle
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
-
Halmstad, Sverige, 301 85
- Länssjukhuset, Halmstad
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
- Lasarettet, Helsingborg
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10170
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 63900
- Amkardia, s.r.o. Brno
-
Jihlava, Tjekkiet, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Karlovy Vary, Tjekkiet, 36001
- Karlovarska Reg.Hosp, Cardiology Dept, Karlovy Vary
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tjekkiet, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
Praha, Tjekkiet, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
Praha, Tjekkiet, 150 06
- University Hospital Motol
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Slany, Tjekkiet, 274 01
- Hospital Slany, Internal Department
-
Svitavy, Tjekkiet, 568 25
- Hospitals of Pardubice Region, Internal Department, Svitavy
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
- Hosp.of Pardubice Reg,Orlickoustecka,Internal Dept, Ustinad
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Celle, Tyskland, 29223
- Allgemeines Krankenhaus, Celle
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01324
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Städtisches Klinikum, Fulda
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum (HGZ-Göttingen) am Krankenhaus Neu Bethlehem
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Heide, Tyskland, 25746
- Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- HPK-Heidelberger Praxisklinik
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langen, Tyskland, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG, Klinikum Lüdenscheid
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Merseburg, Tyskland, 06217
- Carl-von-Basedow Klinikum Saalekreis gGmgH
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
München, Tyskland, 81737
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
München, Tyskland, 81925
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Wesel, Tyskland, 46483
- Marien-Hospital-Wesel gGmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Milit.Hosp.-State Health Cent.
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen Gyorgy Hungarian Instit.of Cardiology,Budapest
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
-
Pecs, Ungarn, 7624
- University of Pecs, Invasive Cardiology
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Univ. of Szeged, 2nd Dept. of Internal Med., Haematology
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Order Hospital Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Østrig, 5020
- LKH Salzburg, Univ. Clinic
-
Wien, Østrig, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=18 år
- Patienter med ikke-valvulær atrieflimren
- Patient præsenterer med:
Et akut koronarsyndrom (ACS) (ST elevation myokardieinfarkt (STEMI), NonSTEMI [NSTEMI] eller ustabil angina [UA]), der blev behandlet med succes med PCI og stenting (enten Bare Metal Stent (BMS) eller Drug Eluing Stent) eller stabil Koronararteriesygdom med mindst én læsion, der er berettiget til PCI, som blev behandlet med succes ved elektiv PCI og stenting (enten BMS eller DES)
- Patienten skal kunne give informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice retningslinjer og lokal lovgivning og/eller regulativer.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en mekanisk eller biologisk hjerteklapprotese
- Kardiogent shock under nuværende indlæggelse
- Slagtilfælde inden for 1 måned før screeningsbesøget
- Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for måneden før screening
- Gastrointestinal blødning inden for en måned før screening, medmindre årsagen efter investigator er blevet permanent elimineret
- Større blødningsepisode inklusive livstruende blødningsepisode en måned før screeningsbesøget
- Anæmi (hæmoglobin <10g/dL) eller trombocytopeni inklusive heparin-induceret trombocytopeni (trombocyttal <100 x 109/L) ved screening
- Svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance (CrCl) beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning) <30 ml/min ved screening
- Aktiv leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dabigatran Etexilat 110mg
Patienten skal modtage Dabigatran Etexilat 110 mg to gange dagligt (BID)
|
Aktiv behandling
Aktiv komparator
|
|
Eksperimentel: Dabigatran Etexilat 150mg
Patienten skal modtage Dabigatran Etexilat 150 mg to gange dagligt (BID)
|
Aktiv komparator
Aktiv behandling
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin doser for at opretholde INR
|
Aktiv komparator
Aktiv komparator
Aktiv komparator
Aktiv komparator
Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første bedømmelse af ISTH MBE eller CRNMBE
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med den første bedømte International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major Bleeding Event (MBE) eller Clinically Relevant Non Major Bleeding Event (CRNMBE). Antallet af observerede patienter med bedømt ISTH MBE eller CRNMBE blev rapporteret. Fuldt analysesæt (FAS): Alle randomiserede samtykkende patienter blev analyseret i den behandlingsgruppe, som de blev randomiseret til, uanset om de tog forsøgsmedicin. Startdatoen for observationsperioden for dette analysesæt var datoen for randomisering. Patienter, der afbrød forsøgsmedicin, blev fulgt indtil slutningen af forsøget. Patienter, der var mistet til opfølgning for vital status, blev censureret for det primære endepunkt på tidspunktet for deres sidst kendte vitale status. Intention to treat-periode: Observationsperioden for disse analyser var den såkaldte 'intention to treat-periode'. |
op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at afgøre uafklaret dødsårsag
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med vurderet Ubestemt dødsårsag. Antallet af observerede patienter med vurderet Ubestemt dødsårsag blev rapporteret. Dette refereres til et dødsfald, der ikke kan tilskrives kardiovaskulær (CV) død eller en ikke-kardiovaskulær (ikke-CV) årsag. Manglende evne til at klassificere dødsårsagen kan have været på grund af manglende information (f.eks. var den eneste tilgængelige information "patienten døde"), eller når der ikke var tilstrækkelige understøttende oplysninger eller detaljer til at angive dødsårsagen. |
op til 30 måneder
|
|
Tid til bedømt ikke-CV
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med bedømt ikke-kardiovaskulær (Non-CV). Antallet af observerede patienter med bedømt ikke-CV blev rapporteret. Ikke-CV-død blev defineret som ethvert dødsfald med en specifik årsag, der ikke blev anset for at være CV. Disse var mulige eksempler på ikke-CV dødsårsager: lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatobiliær, bugspytkirtelinfektion (inkluderet sepsis), inflammatorisk (f.eks. systemisk inflammatorisk respons-syndrom) eller immun (herunder autoimmun), blødning, der hverken var CV-blødning eller slagtilfælde, ikke-CV-procedure eller kirurgi, Traumer, Selvmord, Receptpligtig lægemiddelreaktion eller overdosis, Receptpligtig lægemiddelreaktion eller overdosis, Neurologisk (ikke-CV) -CV), Malignitet, Andet ikke-CV |
op til 30 måneder
|
|
Tid til bedømt CV
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med bedømt kardiovaskulær (CV) død. Antallet af observerede patienter med bedømt kardiovaskulær (CV) død blev rapporteret. CV-død inkluderede død som følge af et akut myokardieinfarkt, pludselig hjertedød, død som følge af hjertesvigt, død som følge af slagtilfælde, død som følge af CV-procedurer, død som følge af CV-blødning og død på grund af andre CV-årsager. |
op til 30 måneder
|
|
Tid til at dømme alle årsager til døden
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med dømt dødsårsag.
Antallet af observerede patienter med dømt dødsfald blev rapporteret.
Al dødsårsag defineres som dødsfald af enhver årsag, inklusive CV-død, ikke-CV-død og ubestemt dødsårsag.
|
op til 30 måneder
|
|
Tid til første bedømt MI
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med første dømt myokardieinfarkt (MI).
Antallet af observerede patienter med bedømt MI blev rapporteret
|
op til 30 måneder
|
|
Tid til første dømte slagtilfælde
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med første dømte slagtilfælde. Antallet af observerede patienter med bedømt slagtilfælde blev rapporteret. Slagtilfælde blev defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarv- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt |
op til 30 måneder
|
|
Tid til første bedømt SE
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med første bedømt systemisk emboli (SE). Antallet af observerede patienter med bedømt SE blev rapporteret. SE er en akut vaskulær okklusion af ekstremiteterne eller ethvert organ (nyrer, mesenteriske arterier, milt, nethinde eller transplantater) og skulle dokumenteres ved angiografi, kirurgi, scintigrafi eller obduktion. |
op til 30 måneder
|
|
Tid til første bedømt ST
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med første bedømt stenttrombose (ST).
Antallet af observerede patienter med bedømt ST blev rapporteret.
|
op til 30 måneder
|
|
Tid til sammensat endepunkt for død + MI + slagtilfælde
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med det sammensatte endepunkt død + myokardieinfarkt (MI) + slagtilfælde.
Antallet af observerede patienter med det sammensatte endepunkt død + myokardieinfarkt (MI) + slagtilfælde blev rapporteret.
|
op til 30 måneder
|
|
Tid til at sammensætte endepunkt for død eller første trombotiske hændelse
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelse-analyse af patienter med sammensat endepunkt for død eller første trombotiske hændelse (al død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde/systemisk emboli (SE)).
Antallet af observerede patienter med sammensat endepunkt for død eller trombotisk hændelse (alle dødsfald, MI, slagtilfælde/SE).
|
op til 30 måneder
|
|
Tid til første bedømt uplanlagt revaskularisering af PCI/CABG
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelsesanalyse af patienter med vurderet uplanlagt revaskularisering ved hjælp af perkutan koronarintervention (PCI)/koronararteriebypassgraft (CABG).
Antallet af observerede patienter med vurderet uplanlagt revaskularisering med PCI/CABG blev rapporteret.
|
op til 30 måneder
|
|
Tid til død eller første trombotiske hændelse eller uplanlagt revaskularisering af PCI/CABG
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til hændelse-analyse af patienter med død eller trombotisk hændelse (alle dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde/systemisk emboli) eller uplanlagt revaskularisering med perkutan koronarintervention/koronararteriebypassgraft.
Antallet af observerede patienter med død eller første trombosehændelse eller uplanlagt revaskularisering med PCI/CABG blev rapporteret.
|
op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nicolau JC, Bhatt DL, Hohnloser SH, Kimura T, Lip GYH, Miede C, Nordaby M, Oldgren J, Steg PG, Ten Berg JM, Godoy LC, Cannon CP; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Dabigatran Dual Therapy vs Warfarin Triple Therapy Post-Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Atrial Fibrillation With/Without a Proton Pump Inhibitor: A Pre-Specified Analysis of the RE-DUAL PCI Trial. Drugs. 2020 Jul;80(10):995-1005. doi: 10.1007/s40265-020-01323-x.
- De Caterina R, Procopio A, Lopez Sendon JL, Raev D, Mehta SR, Opolski G, Oldgren J, Steg PG, Hohnloser SH, Lip GYH, Kimura T, Kleine E, Ten Berg JM, Bhatt DL, Miede C, Nordaby M, Cannon CP; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Comparison of Dabigatran Plus a P2Y12 Inhibitor With Warfarin-Based Triple Therapy Across Body Mass Index in RE-DUAL PCI. Am J Med. 2020 Nov;133(11):1302-1312. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.045. Epub 2020 May 7.
- Berry NC, Mauri L, Steg PG, Bhatt DL, Hohnloser SH, Nordaby M, Miede C, Kimura T, Lip GYH, Oldgren J, Ten Berg JM, Cannon CP. Effect of Lesion Complexity and Clinical Risk Factors on the Efficacy and Safety of Dabigatran Dual Therapy Versus Warfarin Triple Therapy in Atrial Fibrillation After Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis From the REDUAL PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008349. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008349. Epub 2020 Apr 7.
- Hohnloser SH, Steg PG, Oldgren J, Nickenig G, Kiss RG, Ongen Z, Navarro Estrada JL, Oude Ophuis T, Lip GYH, Nordaby M, Kleine E, Ten Berg JM, Bhatt DL, Cannon CP; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Renal Function and Outcomes With Dabigatran Dual Antithrombotic Therapy in Atrial Fibrillation Patients After PCI. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 26;12(16):1553-1561. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.050.
- Chi G, Kerneis M, Kalayci A, Liu Y, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant for atrial fibrillation patients after percutaneous coronary intervention: A bivariate analysis of the PIONEER AF-PCI and RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2018 Sep;203:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.003. Epub 2018 Jun 13.
- Cannon CP, Bhatt DL, Oldgren J, Lip GYH, Ellis SG, Kimura T, Maeng M, Merkely B, Zeymer U, Gropper S, Nordaby M, Kleine E, Harper R, Manassie J, Januzzi JL, Ten Berg JM, Steg PG, Hohnloser SH; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1513-1524. doi: 10.1056/NEJMoa1708454. Epub 2017 Aug 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Proteasehæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Dabigatran
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1160.186
- 2013-003201-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat 110mg
-
Wuhan Asia Heart HospitalAfsluttetAtrieflimren | Slagtilfælde TrombotiskKina
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHjerteklapsygdommeBelgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Holland, Norge, Polen, Sverige
-
Boehringer IngelheimAfsluttetTromboemboli | HjerteklapproteseBelgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Holland, Norge, Polen
-
Boehringer IngelheimAfsluttet