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Bewertung der Zweifachtherapie mit Dabigatran im Vergleich zur Dreifachtherapie mit Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stenting unterziehen (REDUAL-PCI)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE) zur Bewertung einer DUAL-Antithrombosetherapie mit Dabigatranetexilat (110 mg und 150 mg zweimal täglich) plus Clopidogrel oder Ticagrelor im Vergleich zu einer Dreifachtherapiestrategie mit Warfarin (INR 2,0 - 3,0) plus Clopidogrel oder Ticagrelor und Aspirin bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stenting unterzogen haben

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich einer dualen antithrombotischen Therapie (DAT) mit 110 mg Dabigatranetexilat b.i.d. plus Clopidogrel oder Ticagrelor (110 mg Dabigatranetexilat (DE) DAT) und 150 mg Dabigatranetexilat b.i.d. plus Clopidogrel oder Ticagrelor (150 mg DE-DAT) mit einer Dreifach-Antithrombosetherapie (TAT)-Kombination aus Warfarin plus Clopidogrel oder Ticagrelor plus Aspirin (ASS) <= 100 mg einmal täglich (Warfarin-TAT) bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PCI unterziehen Stenting (elektiv oder aufgrund eines akuten Koronarsyndroms).

Die Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit jeder Dosis von DE-DAT im Vergleich zu Warfarin-TAT in Bezug auf die Sicherheit zu zeigen. Die Sicherheit wird bestimmt, indem die Raten von Blutungsereignissen verglichen werden, die anhand der modifizierten Klassifikation der International Society of Thrombosis and Haemostasis für schwerwiegende Blutungen und klinisch relevante nicht schwerwiegende Blutungsereignisse bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2725

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Caba, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentinien, C1428DCO
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentinien, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinología e Invest Clínica
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentinien, X5000BFB
        • Sanatorio Allende
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Cer
      • San Luis, Argentinien, D5702JRS
        • Inst.Cardiovascular San Luis
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Australien
    • New South Wales
      • Adamstown, New South Wales, Australien, 2289
        • Pendlebury Research
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Australien, 3083
        • Heartcare Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The Geelong Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Charleroi - HOSP St-Joseph
      • Middelheim, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Tienen - PRAC De Wolf, Axel
      • Ukkel, Belgien, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89010-500
        • Hospital Santa Isabel
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430-000
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia Rio Grande do Sul
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • Uberlandia, Brasilien, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • MHAT "Deva Maria", Dept. of Cardiology, Burgas
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD, Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • MHAT"Sv.Georgi",Cardi.Clin.
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • MHAT "Sv. Vrach" EOOD, Cardiology Dept., Sandanski
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • City Clin.Univ.MPHAT EOOD,Clin.of Cardiology, Sofia
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Specialized Hosp.f.Active Treatment, Cardiology Dept, Yambol
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Centro de Estudios Clinicos Barros Luco
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Hospital las Higueras
      • Temuco, Chile, 4813299
        • CECMI Ltda
  • Deutschland
      • Bad Friedrichshall, Deutschland, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus, Celle
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Helios Amper-Klinikum Dachau
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Städtisches Klinikum, Fulda
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum (HGZ-Göttingen) am Krankenhaus Neu Bethlehem
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Deutschland, 25746
        • Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide gGmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • HPK-Heidelberger Praxisklinik
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG, Klinikum Lüdenscheid
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Merseburg, Deutschland, 06217
        • Carl-von-Basedow Klinikum Saalekreis gGmgH
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • München, Deutschland, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • München, Deutschland, 81925
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wesel, Deutschland, 46483
        • Marien-Hospital-Wesel gGmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Dänemark
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HYKS, Kardiologian klinikka, Sydän- ja keuhkokeskus
      • Jyväskylä, Finnland, 42620
        • StudyCor Oy
      • Kokkola, Finnland, 67200
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala, Kardiologian pkl, Kokkola
      • Turku, Finnland, 20520
        • TYKS
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • HOP Ambroise Paré
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • HOP St Joseph
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • CLI du Pont de Chaume
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankreich, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HOP Lariboisière
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CLI Saint-Hilaire
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • HOP Rangueil
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hippokration Hospital, Univ Clinic of Cardiology
      • Athens, Griechenland, 15126
        • General Hospital of Attica "Sismanoglio - Amalia Fleming"
      • Chios, Griechenland, 82100
        • General Hospital of Chios, Department of Cardiology
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Medanta- The medicity
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Karamsad, Indien, 388325
        • B and M Patel Cardiac Centre, Shree Krishna Hospital,
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Shri Krishna Hrudayalaya and Critical Care
      • Nasik, Indien, 422005
        • Vijan Cardiac and Critical Care Centre
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • Pune, Indien, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College
      • Seemandhra, Indien, 530002
        • King George's Hospital,
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Galway, Irland, GALWAY
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Naharia, Israel, 22100
        • West.Galilee Med.Cent.Naharia
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25100
        • Fond. Poliambulanza Istituto
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Chieti, Italien, 66100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Ospedale "Fabrizio Spaziani"
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Massa, Italien, 54100
        • Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00195
        • Policlinico Gemelli
      • Saronno (VA), Italien, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Seriate, Italien, 24068
        • Ospedale Bolognini
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka, Koga, Japan, 811-3195
        • Fukuoka-Higashi Med. Ctr. Fukuoka, CV
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japan, 371-0004
        • Gumma Prefectural Cardiovascular Center
      • Gunma, Takasaki, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Fukuyama, Japan, 720-0804
        • Fukuyama Cardiovascular Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Hyogo, Kawanishi, Japan, 666-0125
        • The Veritas Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Fujisawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Sayama, Japan, 350-1305
        • Sayama General Clinic
      • Saitama, Wako, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
      • Shiga, Kusatsu, Japan, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
      • Shiga, Omihachiman, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokushima, Komatsushima, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 123-0845
        • Nishiarai Heart Center Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 174-0051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Calgary Heart Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
        • Dr. R. Labonte Prof. Med. Corp
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, GLV 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Cali, Kolumbien
        • Fundación Valle de Lili
      • Floridablanca, Kolumbien, 680004
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republik von, 540-719
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinical Hosp.Merkur,Clin.Internal Med,Cardiology Dep,Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sstre Milosrdnice, Cardiology Dept, Zagreb
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Centro Especializado en Terapia Endovascular (CETEN)
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Niederlande, 7824 AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Goes, Niederlande, 4462 GA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Uden, Niederlande, 5406 PT
        • Ziekenhuis Bernhoven Uden
  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen, N-4838
        • Sørlandet sykehus HF, Avd. Arendal
      • Oslo, Norwegen, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norwegen, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85681
        • 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
      • Gdansk, Polen, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polen, 80215
        • Swissmed Vascular Sp. Z.o.o Hosp., Cardiology Dept., Gdansk
      • Kielce, Polen, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Lublin, Polen, 20954
        • Independent Public Clin.Hosp.#4, Cardiology Clinic,Lubilin
      • Pulawy, Polen, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 54049
        • Lower Silesian Spec.Hosp.T.Marciniaka,Cardiology Dep,Wroclaw
      • Zamosc, Polen, 22400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • S. Martinho Do Bispo,Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC,EPE - Hospital Geral dos Covões
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • Altaiskyi Reg.Cardiologic Dispensary,Cardiology Dept,Barnaul
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Regional Clinical Hospital No.3, Cardiology Dept,Chelyabinsk
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620144
        • Cent.f.Spec.Med.C.U.Cardi.Inst
      • Kazan, Russische Föderation, 420043
        • State Instit.Kazan Fed.Univ.
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • State Autonomous Healthc Insti City Clin Hosp#7,Cardio,Kazan
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Clin.Hosp.#1na S.V.Ochapovskiy
      • Moscow, Russische Föderation, 111 539
        • City Clin.Hosp.#15 n.a.O.M.Filatov,Cardiology Dept.#2,Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • City Clin.Hosp#51,Moscow Healthcare Dep.X-ray surgery method
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Cntr of CV Surgery na Bakulev,Surg.Treatm of Inter.Path.dept
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • State Budg.Healthc.Instit.Samara Reg.Clin.Cardiology Dispens
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • North-Western Fed.Med.Resear.Centr na V.I.Almazov,Cardio.dep
      • Volgograd, Russische Föderation, 400008
        • State Budg.Healthc.Instit Volgograd RegClin.Cardiology Centr
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 801 87
        • Länssjukhuset, Gävle
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Halmstad, Schweden, 301 85
        • Länssjukhuset, Halmstad
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
        • Lasarettet, Helsingborg
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • Slov.Ins.Crdi.Dise.,Cor.C.U.
      • Bratislava, Slowakei, 83348
        • Nat.Instit.Cardiov.Diseas,Arryhythmias&Cardiac Pacing,Bratis
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • East Slovak Inst.Cardi.Disea.
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Kardiocentrum Nitra,Internal Medicine Dept, Nitra
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • General Hospital Celje
      • Izola, Slowenien, 6310
        • General Hospital Izola, Cardiology Department
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Univ. Medical Center Maribor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet Llobregat (bcn), Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10170
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji AnabilimDali
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Türkiye Yüksek Ihtisas Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit EAH
      • Bursa, Truthahn, 16330
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Istanbul Universitesi Kardiyoloji Enstitusu
      • Istanbul, Truthahn, 34200
        • Bagcilar Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol Mega Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Siyami Ersek Gogus Kalp ve Damar Cerrahisi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34846
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas EAH
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Unv. Tip Fakultesi
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. EAH
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63900
        • Amkardia, s.r.o. Brno
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Hospital Jihlava
      • Karlovy Vary, Tschechien, 36001
        • Karlovarska Reg.Hosp, Cardiology Dept, Karlovy Vary
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • University Hospital Motol
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Hospital Slany, Internal Department
      • Svitavy, Tschechien, 568 25
        • Hospitals of Pardubice Region, Internal Department, Svitavy
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
      • Usti nad Orlici, Tschechien, 562 18
        • Hosp.of Pardubice Reg,Orlickoustecka,Internal Dept, Ustinad
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Milit.Hosp.-State Health Cent.
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Hungarian Instit.of Cardiology,Budapest
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, Invasive Cardiology
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Univ. of Szeged, 2nd Dept. of Internal Med., Haematology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology P.C.
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic, LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Richmond Cardiology Associates Research, LLC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Mid Michigan Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Mary's Medical Center dba Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Saint Anthony's Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michaels Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Cardiovascular Research Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Scott and White Healthcare
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Bayview Physicians Services PC dba Cardiovascular Associates
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54220
        • Holy Family Memorial, Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Grantham, Vereinigtes Königreich, NG31 8DG
        • Grantham District Hospital
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Order Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg, Univ. Clinic
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >=18 Jahren
  • Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern
  • Patient stellt sich vor mit:

Ein akutes Koronarsyndrom (ACS) (ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), NonSTEMI [NSTEMI] oder instabile Angina [UA]), das erfolgreich mit PCI und Stenting (entweder Bare Metal Stent (BMS) oder Drug Eluting Stent) oder stabil behandelt wurde Koronare Herzkrankheit mit mindestens einer für PCI geeigneten Läsion, die erfolgreich durch elektive PCI und Stenting (entweder BMS oder DES) behandelt wurde

  • Der Patient muss in der Lage sein, gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice und den lokalen Gesetzen und/oder Vorschriften eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer mechanischen oder biologischen Herzklappenprothese
  • Kardiogener Schock während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Schlaganfall innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Patienten, die sich innerhalb des Monats vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben
  • Gastrointestinale Blutung innerhalb eines Monats vor dem Screening, es sei denn, die Ursache wurde nach Meinung des Prüfarztes dauerhaft beseitigt
  • Schwere Blutungsepisode einschließlich lebensbedrohlicher Blutungsepisode in einem Monat vor dem Screening-Besuch
  • Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) oder Thrombozytopenie einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100 x 109/l) beim Screening
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl), berechnet anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung) < 30 ml/min beim Screening
  • Aktive Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat 110 mg
Patient erhält Dabigatranetexilat 110 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Dabigatranetexilat 110 mg
Aktive Behandlung
Arzneimittel: Clopidogrel oder Ticagrelor
Aktiver Komparator
Experimental: Dabigatranetexilat 150 mg
Patient erhält Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Clopidogrel oder Ticagrelor
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Dabigatranetexilat 150 mg
Aktive Behandlung
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin-Dosen zur Aufrechterhaltung der INR
Arzneimittel: Clopidogrel oder Ticagrelor
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Warfarin 3mg
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Aspirin
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Warfarin 5mg
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Warfarin 1mg
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten anerkannten ISTH MBE oder CRNMBE
Zeitfenster: bis zu 30 Monate

Zeit-bis-Ereignis-Analyse von Patienten mit erstem anerkannten schwerwiegenden Blutungsereignis (MBE) oder klinisch relevantem nicht schwerwiegendem Blutungsereignis (CRNMBE) der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Die Anzahl der beobachteten Patienten mit adjudizierter ISTH MBE oder CRNMBE wurde berichtet.

Vollständiger Analysesatz (FAS): Alle randomisierten Patienten mit Einwilligung wurden in der Behandlungsgruppe analysiert, in die sie randomisiert wurden, unabhängig davon, ob sie die Studienmedikation einnahmen. Das Startdatum des Beobachtungszeitraums für dieses Analyseset war das Datum der Randomisierung. Patienten, die die Studienmedikation abbrachen, wurden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Patienten, die für die Nachsorge zum Vitalstatus verloren gingen, wurden für den primären Endpunkt zum Zeitpunkt ihres letzten bekannten Vitalstatus zensiert.

Intention-to-treat-Zeitraum: Der Beobachtungszeitraum für diese Analysen war der sogenannte „Intention-to-treat“-Zeitraum.
bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur festgestellten unbestimmten Todesursache
Zeitfenster: bis zu 30 Monate

Time-to-Event-Analyse von Patienten mit entschiedener unbestimmter Todesursache. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit festgestellter unbestimmter Todesursache wurde angegeben.

Dies bezieht sich auf einen Tod, der nicht auf einen kardiovaskulären (CV) Tod oder auf eine nicht kardiovaskuläre (nicht-CV) Ursache zurückzuführen ist. Die Unfähigkeit, die Todesursache zu klassifizieren, kann auf einen Mangel an Informationen zurückzuführen sein (z. B. war die einzige verfügbare Information „Patient gestorben“) oder es waren unzureichende unterstützende Informationen oder Details vorhanden, um die Todesursache zuzuordnen.
bis zu 30 Monate
Zeit bis zum entschiedenen Nicht-Lebenslauf
Zeitfenster: bis zu 30 Monate

Time-to-Event-Analyse von Patienten mit adjudizierter nicht-kardiovaskulärer (Non-CV). Die Anzahl der beobachteten Patienten mit bestätigter Non-CV wurde angegeben.

Nicht-CV-Tod wurde als jeder Tod mit einer bestimmten Ursache definiert, von der angenommen wurde, dass es sich nicht um CV handelt. Dies waren mögliche Beispiele für Nicht-CV-Todesursachen: Pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatobiliäre, pankreatische Infektion (einschließlich Sepsis), entzündliche (z. systemisches Entzündungsreaktionssyndrom) oder immun (einschließlich Autoimmunerkrankungen), Blutung, die weder kardiovaskuläre Blutung noch Schlaganfall war, Nicht kardiovaskulärer Eingriff oder Operation, Trauma, Suizid, Reaktion auf nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Überdosierung, Reaktion auf verschreibungspflichtige Medikamente oder Überdosierung, Neurologische (nicht -CV), Malignität, Andere Nicht-CV
bis zu 30 Monate
Zeit bis zum begutachteten Lebenslauf
Zeitfenster: bis zu 30 Monate

Time-to-Event-Analyse von Patienten mit adjudiziertem kardiovaskulärem (CV) Tod. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit anerkanntem kardiovaskulärem (CV) Tod wurde berichtet.

Der kardiovaskuläre Tod umfasste den Tod infolge eines akuten Myokardinfarkts, plötzlichen Herztod, Tod aufgrund von Herzinsuffizienz, Tod aufgrund eines Schlaganfalls, Tod aufgrund kardiovaskulärer Eingriffe, Tod aufgrund einer kardiovaskulären Blutung und Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen.
bis zu 30 Monate
Zeit bis zum endgültigen Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Time-to-Event-Analyse von Patienten mit bestätigtem Tod jeglicher Ursache. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit bestätigtem Tod jeglicher Ursache wurde angegeben. Tod aus allen Gründen ist definiert als Tod jeglicher Ursache, einschließlich CV-Tod, Nicht-CV-Tod und unbestimmter Todesursache.
bis zu 30 Monate
Zeit bis zum ersten bestätigten Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Time-to-Event-Analyse von Patienten mit erstem diagnostiziertem Myokardinfarkt (MI). Die Anzahl der beobachteten Patienten mit festgestelltem MI wurde angegeben
bis zu 30 Monate
Zeit bis zum ersten bestätigten Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 30 Monate

Time-to-Event-Analyse von Patienten mit erstem bestätigtem Schlaganfall. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit bestätigtem Schlaganfall wurde berichtet.

Schlaganfall wurde als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion definiert, die durch eine Gefäßverletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wurde
bis zu 30 Monate
Zeit bis zum ersten entschiedenen SE
Zeitfenster: bis zu 30 Monate

Time-to-Event-Analyse von Patienten mit erster adjudizierter systemischer Embolie (SE). Die Anzahl der beobachteten Patienten mit adjudiziertem SE wurde angegeben.

SE ist ein akuter Gefäßverschluss der Extremitäten oder eines beliebigen Organs (Nieren, Mesenterialarterien, Milz, Netzhaut oder Transplantate) und musste durch Angiographie, Operation, Szintigraphie oder Autopsie dokumentiert werden.
bis zu 30 Monate
Zeit bis zur ersten anerkannten ST
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Time-to-Event-Analyse von Patienten mit erster festgestellter Stentthrombose (ST). Die Anzahl der beobachteten Patienten mit adjudizierter ST wurde angegeben.
bis zu 30 Monate
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt von Tod + MI + Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Time-to-Event-Analyse von Patienten mit dem kombinierten Endpunkt Tod + Myokardinfarkt (MI) + Schlaganfall. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit dem kombinierten Endpunkt aus Tod + Myokardinfarkt (MI) + Schlaganfall wurde berichtet.
bis zu 30 Monate
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt des Todes oder des ersten thrombotischen Ereignisses
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Zeit-bis-Ereignis-Analyse von Patienten mit kombiniertem Endpunkt aus Tod oder erstem thrombotischem Ereignis (alle Todesfälle, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall/systemische Embolie (SE)). Die Anzahl der beobachteten Patienten mit kombiniertem Endpunkt aus Tod oder thrombotischem Ereignis (alle Todesfälle, Myokardinfarkt, Schlaganfall/SE).
bis zu 30 Monate
Zeit bis zur ersten bestätigten ungeplanten Revaskularisation durch PCI/CABG
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Time-to-Event-Analyse von Patienten mit adjudizierter ungeplanter Revaskularisation durch perkutane Koronarintervention (PCI)/Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Die Anzahl der beobachteten Patienten mit adjudizierter ungeplanter Revaskularisierung durch PCI/CABG wurde berichtet.
bis zu 30 Monate
Zeit bis zum Tod oder erstes thrombotisches Ereignis oder ungeplante Revaskularisierung durch PCI/CABG
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Time-to-Event-Analyse von Patienten mit Tod oder thrombotischem Ereignis (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall/systemische Embolie) oder ungeplanter Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention/Koronararterien-Bypass-Transplantation. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit Tod oder erstem thrombotischem Ereignis oder ungeplanter Revaskularisierung durch PCI/CABG wurde berichtet.
bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.186
  • 2013-003201-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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