Evaluación de la terapia dual con dabigatrán vs terapia triple con warfarina en pacientes con FA que se someten a una ICP con colocación de stent (REDUAL-PCI)
27 de julio de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, con criterio de valoración ciego (PROBE) para evaluar la terapia antitrombótica DUAL con etexilato de dabigatrán (110 mg y 150 mg dos veces al día) más clopidogrel o ticagrelor frente a una estrategia de terapia triple con warfarina (INR 2,0 - 3,0) más clopidogrel o ticagrelor y aspirina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent
El objetivo principal de este estudio es comparar un régimen de terapia antitrombótica dual (DAT) de 110 mg de etexilato de dabigatrán dos veces al día. más clopidogrel o ticagrelor (110 mg de etexilato de dabigatrán (DE) DAT) y 150 mg de etexilato de dabigatrán dos veces al día. más clopidogrel o ticagrelor (150 mg DE-DAT) con una combinación de terapia triple antitrombótica (TAT) de warfarina más clopidogrel o ticagrelor más aspirina (AAS) <= 100 mg una vez al día (warfarina-TAT) en pacientes con fibrilación auricular que se someten a una ICP con colocación de stent (electiva o por Síndrome Coronario Agudo).
El estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de cada dosis de DE-DAT en comparación con la warfarina-TAT en términos de seguridad. La seguridad se determinará comparando las tasas de eventos hemorrágicos, evaluados utilizando la clasificación modificada de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia de hemorragia mayor y eventos de hemorragia no mayor clínicamente relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2725
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Friedrichshall, Alemania, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
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Bamberg, Alemania, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Bielefeld, Alemania, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH
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Bochum, Alemania, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Celle, Alemania, 29223
- Allgemeines Krankenhaus, Celle
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dachau, Alemania, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Dortmund, Alemania, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Alemania, 01067
- Stadtisches Klinikum Dresden
-
Dresden, Alemania, 01324
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Düsseldorf, Alemania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Frankfurt, Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Alemania, 36043
- Städtisches Klinikum, Fulda
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Göttingen, Alemania, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum (HGZ-Göttingen) am Krankenhaus Neu Bethlehem
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemania, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Heide, Alemania, 25746
- Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide gGmbH
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- HPK-Heidelberger Praxisklinik
-
Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Alemania, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langen, Alemania, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lüdenscheid, Alemania, 58515
- Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG, Klinikum Lüdenscheid
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Merseburg, Alemania, 06217
- Carl-von-Basedow Klinikum Saalekreis gGmgH
-
München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
München, Alemania, 81737
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
München, Alemania, 81925
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Paderborn, Alemania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Remscheid, Alemania, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wesel, Alemania, 46483
- Marien-Hospital-Wesel gGmbH
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Wuppertal, Alemania, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Caba, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Argentina, C1428DCO
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentina, C1425AGC
- Consultorios Asociados de Endocrinología e Invest Clínica
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
-
Córdoba, Argentina, X5000BFB
- Sanatorio Allende
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Cer
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San Luis, Argentina, D5702JRS
- Inst.Cardiovascular San Luis
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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New South Wales
-
Adamstown, New South Wales, Australia, 2289
- Pendlebury Research
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bundoora, Victoria, Australia, 3083
- Heartcare Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- The Geelong Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Order Hospital Elisabethinen Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg, Univ. Clinic
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
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Blumenau, Brasil, 89010-500
- Hospital Santa Isabel
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Campina Grande do Sul, Brasil, 83430-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
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Porto Alegre, Brasil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia Rio Grande do Sul
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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Uberlandia, Brasil, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
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Burgas, Bulgaria, 8127
- MHAT "Deva Maria", Dept. of Cardiology, Burgas
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- SHAT in Cardiology EAD, Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- MHAT"Sv.Georgi",Cardi.Clin.
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Sandanski, Bulgaria, 2800
- MHAT "Sv. Vrach" EOOD, Cardiology Dept., Sandanski
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- City Clin.Univ.MPHAT EOOD,Clin.of Cardiology, Sofia
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Specialized Hosp.f.Active Treatment, Cardiology Dept, Yambol
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Aalst, Bélgica, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Brussel, Bélgica, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
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Gilly, Bélgica, 6060
- Charleroi - HOSP St-Joseph
-
Middelheim, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
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Tienen, Bélgica, 3300
- Tienen - PRAC De Wolf, Axel
-
Ukkel, Bélgica, 1180
- Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Calgary Heart Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3B8
- Dr. R. Labonte Prof. Med. Corp
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Brno, Chequia, 63900
- Amkardia, s.r.o. Brno
-
Jihlava, Chequia, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Karlovy Vary, Chequia, 36001
- Karlovarska Reg.Hosp, Cardiology Dept, Karlovy Vary
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Chequia, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
Praha, Chequia, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
Praha, Chequia, 150 06
- University Hospital Motol
-
Praha 4, Chequia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Slany, Chequia, 274 01
- Hospital Slany, Internal Department
-
Svitavy, Chequia, 568 25
- Hospitals of Pardubice Region, Internal Department, Svitavy
-
Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
- Hosp.of Pardubice Reg,Orlickoustecka,Internal Dept, Ustinad
-
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-
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-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile, 8910131
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Hospital las Higueras
-
Temuco, Chile, 4813299
- CECMI Ltda
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-
-
Bogotá, Colombia
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Cali, Colombia
- Fundación Valle de Lili
-
Floridablanca, Colombia, 680004
- Fundación Cardiovascular de Colombia
-
Medellin, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Busan, Corea, república de, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hosp
-
Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de, 602-739
- Pusan National Univ. Hosp
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Suncheon, Corea, república de, 540-719
- St.Carollo Hospital
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Suwon, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wonju, Corea, república de, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp
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Rijeka, Croacia, 51000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Clinical Hosp.Merkur,Clin.Internal Med,Cardiology Dep,Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Sstre Milosrdnice, Cardiology Dept, Zagreb
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Slov.Ins.Crdi.Dise.,Cor.C.U.
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Bratislava, Eslovaquia, 83348
- Nat.Instit.Cardiov.Diseas,Arryhythmias&Cardiac Pacing,Bratis
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Kosice, Eslovaquia, 04011
- East Slovak Inst.Cardi.Disea.
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Nitra, Eslovaquia, 94901
- Kardiocentrum Nitra,Internal Medicine Dept, Nitra
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Celje, Eslovenia, 3000
- General Hospital Celje
-
Izola, Eslovenia, 6310
- General Hospital Izola, Cardiology Department
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Univ. Medical Center Maribor
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet Llobregat (bcn), España, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Manises, España, 46940
- Hospital de Manises
-
Sabadell (Barcelona), España, 08208
- CS Parc Taulí
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Vizcaya, España, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology P.C.
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Estados Unidos, 86326
- Verde Valley Medical Center
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Richmond Cardiology Associates Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Mid Michigan Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Saint Mary's Medical Center dba Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City Veterans Administration Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Saint Anthony's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St. Michaels Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Cardiovascular Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Pinnacle Health Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Scott and White Healthcare
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Wichita Falls Heart Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Bayview Physicians Services PC dba Cardiovascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
- Holy Family Memorial, Inc
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656055
- Altaiskyi Reg.Cardiologic Dispensary,Cardiology Dept,Barnaul
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- Regional Clinical Hospital No.3, Cardiology Dept,Chelyabinsk
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620144
- Cent.f.Spec.Med.C.U.Cardi.Inst
-
Kazan, Federación Rusa, 420043
- State Instit.Kazan Fed.Univ.
-
Kazan, Federación Rusa, 420103
- State Autonomous Healthc Insti City Clin Hosp#7,Cardio,Kazan
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Clin.Hosp.#1na S.V.Ochapovskiy
-
Moscow, Federación Rusa, 111 539
- City Clin.Hosp.#15 n.a.O.M.Filatov,Cardiology Dept.#2,Moscow
-
Moscow, Federación Rusa, 121309
- City Clin.Hosp#51,Moscow Healthcare Dep.X-ray surgery method
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Cntr of CV Surgery na Bakulev,Surg.Treatm of Inter.Path.dept
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
Samara, Federación Rusa, 443070
- State Budg.Healthc.Instit.Samara Reg.Clin.Cardiology Dispens
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 197341
- North-Western Fed.Med.Resear.Centr na V.I.Almazov,Cardio.dep
-
Volgograd, Federación Rusa, 400008
- State Budg.Healthc.Instit Volgograd RegClin.Cardiology Centr
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- HYKS, Kardiologian klinikka, Sydän- ja keuhkokeskus
-
Jyväskylä, Finlandia, 42620
- StudyCor Oy
-
Kokkola, Finlandia, 67200
- Keski-Pohjanmaan keskussairaala, Kardiologian pkl, Kokkola
-
Turku, Finlandia, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
- HOP Ambroise Paré
-
Brest Cedex 2, Francia, 29609
- HOP de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Grenoble, Francia, 38043
- HOP CHU de Grenoble
-
Marseille, Francia, 13285
- HOP St Joseph
-
Montauban, Francia, 82000
- CLI du Pont de Chaume
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Francia, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris, Francia, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris cedex 13, Francia, 75651
- HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
-
Rouen, Francia, 76000
- CLI Saint-Hilaire
-
Toulouse, Francia, 31403
- HOP Rangueil
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecia, 14233
- General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
-
Athens, Grecia, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grecia, 11527
- Hippokration Hospital, Univ Clinic of Cardiology
-
Athens, Grecia, 15126
- General Hospital of Attica "Sismanoglio - Amalia Fleming"
-
Chios, Grecia, 82100
- General Hospital of Chios, Department of Cardiology
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Patras, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- University Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
-
-
-
-
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Hungría, 1134
- Milit.Hosp.-State Health Cent.
-
Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen Gyorgy Hungarian Instit.of Cardiology,Budapest
-
Debrecen, Hungría, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
-
Pecs, Hungría, 7624
- University of Pecs, Invasive Cardiology
-
Szeged, Hungría, 6725
- Univ. of Szeged, 2nd Dept. of Internal Med., Haematology
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
Gurgaon, India, 122001
- Medanta- The Medicity
-
Hyderabad, India, 500034
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Karamsad, India, 388325
- B and M Patel Cardiac Centre, Shree Krishna Hospital,
-
Nagpur, India, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya and Critical Care
-
Nasik, India, 422005
- Vijan Cardiac and Critical Care Centre
-
New Delhi, India, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Pune, India, 411001
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College
-
Seemandhra, India, 530002
- King George's Hospital,
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Galway, Irlanda, GALWAY
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Naharia, Israel, 22100
- West.Galilee Med.Cent.Naharia
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25100
- Fond. Poliambulanza Istituto
-
Catania, Italia, 95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Chieti, Italia, 66100
- Osp. Clin. SS. Anunziata
-
Frosinone, Italia, 03100
- Ospedale "Fabrizio Spaziani"
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Massa, Italia, 54100
- Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00195
- Policlinico Gemelli
-
Saronno (VA), Italia, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Seriate, Italia, 24068
- Ospedale Bolognini
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japón, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Fukuoka, Koga, Japón, 811-3195
- Fukuoka-Higashi Med. Ctr. Fukuoka, CV
-
Fukuoka, Kurume, Japón, 830-8577
- Shin Koga Hospital
-
Gunma, Maebashi, Japón, 371-0004
- Gumma Prefectural Cardiovascular Center
-
Gunma, Takasaki, Japón, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hiroshima, Fukuyama, Japón, 720-0804
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japón, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hyogo, Himeji, Japón, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Hyogo, Kawanishi, Japón, 666-0125
- The Veritas Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japón, 654-0026
- Takahashi Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japón, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Iwate, Morioka, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Takamatsu, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Fujisawa, Japón, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japón, 231-8682
- Yokohama city minato Red Cross Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Osaka, Osaka, Japón, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Saitama, Sayama, Japón, 350-1305
- Sayama General Clinic
-
Saitama, Wako, Japón, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Shiga, Kusatsu, Japón, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
-
Shiga, Omihachiman, Japón, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Tokushima, Komatsushima, Japón, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japón, 123-0845
- Nishiarai Heart Center Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Hachioji, Japón, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Japón, 174-0051
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Global Health and Medicine Ctr
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Ciudad de Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
San Luis Potosi, México, 78240
- H. Central Dr Ignacio M. P.
-
Zapopan, Jalisco, México, 45040
- Centro Especializado en Terapia Endovascular (CETEN)
-
-
-
-
-
Arendal, Noruega, N-4838
- Sørlandet sykehus HF, Avd. Arendal
-
Oslo, Noruega, N-0407
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
-
Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Noruega, N-4068
- Stavanger Helseforskning
-
Tromsø, Noruega, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji AnabilimDali
-
Ankara, Pavo, 06100
- Türkiye Yüksek Ihtisas Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Pavo, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit EAH
-
Bursa, Pavo, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Pavo, 34096
- Istanbul Universitesi Kardiyoloji Enstitusu
-
Istanbul, Pavo, 34200
- Bagcilar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol Mega Üniversitesi Hastanesi
-
Istanbul, Pavo, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Pavo, 34668
- Siyami Ersek Gogus Kalp ve Damar Cerrahisi Hastanesi
-
Istanbul, Pavo, 34846
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Eah
-
Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul Unv. Tip Fakultesi
-
Izmir, Pavo, 35360
- Izmir Katip Celebi Univ. EAH
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
-
Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Emmen, Países Bajos, 7824 AA
- Scheper Ziekenhuis
-
Goes, Países Bajos, 4462 GA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMCG
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Uden, Países Bajos, 5406 PT
- Ziekenhuis Bernhoven Uden
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
-
Bydgoszcz, Polonia, 85681
- 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
-
Gdansk, Polonia, 80952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdansk, Polonia, 80215
- Swissmed Vascular Sp. Z.o.o Hosp., Cardiology Dept., Gdansk
-
Kielce, Polonia, 25736
- Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
-
Lublin, Polonia, 20954
- Independent Public Clin.Hosp.#4, Cardiology Clinic,Lubilin
-
Pulawy, Polonia, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
-
Wroclaw, Polonia, 54049
- Lower Silesian Spec.Hosp.T.Marciniaka,Cardiology Dep,Wroclaw
-
Zamosc, Polonia, 22400
- John Paul II Regional Hospital, Zamosc
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
S. Martinho Do Bispo,Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC,EPE - Hospital Geral dos Covões
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Birmingham City Hospital
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Grantham, Reino Unido, NG31 8DG
- Grantham District Hospital
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Center
-
-
-
-
-
Gävle, Suecia, 801 87
- Länssjukhuset, Gävle
-
Göteborg, Suecia, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
-
Halmstad, Suecia, 301 85
- Länssjukhuset, Halmstad
-
Helsingborg, Suecia, 251 87
- Lasarettet, Helsingborg
-
Linköping, Suecia, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Lund, Suecia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10170
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular
- Paciente que presenta:
Un síndrome coronario agudo (SCA) (infarto de miocardio con elevación del ST [STEMI], no STEMI [NSTEMI] o angina inestable [UA]) que se trató con éxito mediante PCI y colocación de stent (ya sea stent de metal desnudo [BMS] o stent liberador de fármaco) o estable Enfermedad de las arterias coronarias con al menos una lesión elegible para PCI que fue tratada con éxito mediante PCI electiva y colocación de stent (ya sea BMS o DES)
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado de acuerdo con las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas y la legislación y/o normativa local.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prótesis valvular cardiaca mecánica o biológica
- Shock cardiogénico durante la hospitalización actual
- Accidente cerebrovascular en el mes anterior a la visita de selección
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor en el mes anterior a la selección
- Hemorragia gastrointestinal en el mes anterior a la selección, a menos que, en opinión del investigador, la causa se haya eliminado de forma permanente.
- Episodio de sangrado mayor, incluido el episodio de sangrado potencialmente mortal en un mes antes de la visita de selección
- Anemia (hemoglobina <10 g/dl) o trombocitopenia, incluida la trombocitopenia inducida por heparina (recuento de plaquetas <100 x 109/l) en la selección
- Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina estimada (CrCl) calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) <30 ml/min en la selección
- Enfermedad hepática activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dabigatrán Etexilato 110mg
Paciente que recibirá Dabigatrán Etexilato 110 mg dos veces al día (BID)
|
Tratamiento activo
Comparador activo
|
|
Experimental: Dabigatrán Etexilato 150mg
Paciente que recibirá Dabigatrán Etexilato 150 mg dos veces al día (BID)
|
Comparador activo
Tratamiento activo
|
|
Comparador activo: Warfarina
Dosis de warfarina para mantener el INR
|
Comparador activo
Comparador activo
Comparador activo
Comparador activo
Comparador activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera adjudicación ISTH MBE o CRNMBE
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con el primer evento de sangrado mayor (MBE) o evento de sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMBE) adjudicado por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). Se informó el número de pacientes observados con ISTH MBE o CRNMBE adjudicados. Conjunto de análisis completo (FAS): todos los pacientes asignados al azar que dieron su consentimiento se analizaron en el grupo de tratamiento al que fueron asignados al azar, independientemente de si tomaron la medicación del ensayo. La fecha de inicio del período de observación para este conjunto de análisis fue la fecha de la asignación al azar. Los pacientes que interrumpieron la medicación del ensayo fueron seguidos hasta el final del ensayo. Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento del estado vital fueron censurados para el criterio principal de valoración en el momento de su último estado vital conocido. Período por intención de tratar: El período de observación para estos análisis fue el llamado "período por intención de tratar". |
hasta 30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para adjudicar causa indeterminada de muerte
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis del tiempo hasta el evento de pacientes con causa de muerte indeterminada adjudicada. Se informó el número de pacientes observados con causa de muerte indeterminada adjudicada. Se refiere a una muerte no atribuible a muerte cardiovascular (CV) oa una causa no cardiovascular (no CV). La imposibilidad de clasificar la causa de la muerte puede deberse a la falta de información (p. ej., la única información disponible era "el paciente murió") o cuando no hubo suficiente información de apoyo o detalles para asignar la causa de la muerte. |
hasta 30 meses
|
|
Tiempo para adjudicar no-CV
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con adjudicación No cardiovascular (Non-CV). Se informó el número de pacientes observados con no CV adjudicados. La muerte no CV se definió como cualquier muerte con una causa específica que no se pensó que fuera CV. Estos fueron posibles ejemplos de causas de muerte no CV: Infección pulmonar, renal, gastrointestinal, hepatobiliar, pancreática (incluida la sepsis), inflamatoria (p. síndrome de respuesta inflamatoria sistémica) o inmune (incluyendo autoinmune), Hemorragia que no fue ni hemorragia CV ni accidente cerebrovascular, Cirugía o procedimiento no CV, Traumatismo, Suicidio, Reacción o sobredosis de medicamentos sin receta, Reacción o sobredosis de medicamentos con receta, Neurológica (no -CV), Neoplasias malignas, Otras no CV |
hasta 30 meses
|
|
Tiempo hasta el CV adjudicado
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con muerte cardiovascular (CV) adjudicada. Se informó el número de pacientes observados con muerte cardiovascular (CV) adjudicada. La muerte CV incluyó la muerte por infarto agudo de miocardio, muerte súbita cardíaca, muerte por insuficiencia cardíaca, muerte por accidente cerebrovascular, muerte por procedimientos CV, muerte por hemorragia CV y muerte por otras causas CV. |
hasta 30 meses
|
|
Tiempo para adjudicar todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis del tiempo hasta el evento de pacientes con muerte adjudicada por todas las causas.
Se informó el número de pacientes observados con muerte adjudicada por todas las causas.
La muerte por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa incluida la muerte CV, la muerte no CV y la causa de muerte indeterminada.
|
hasta 30 meses
|
|
Tiempo hasta el primer MI adjudicado
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con primer infarto de miocardio (MI) adjudicado.
Se informó el número de pacientes observados con infarto de miocardio adjudicado
|
hasta 30 meses
|
|
Tiempo hasta el primer accidente cerebrovascular adjudicado
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con primer accidente cerebrovascular adjudicado. Se informó el número de pacientes observados con accidente cerebrovascular adjudicado. El accidente cerebrovascular se definió como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular cerebral, de la médula espinal o de la retina como resultado de una hemorragia o un infarto. |
hasta 30 meses
|
|
Tiempo hasta la primera SE adjudicada
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con embolia sistémica (SE) adjudicada por primera vez. Se informó el número de pacientes observados con SE adjudicado. El SE es una oclusión vascular aguda de las extremidades o de cualquier órgano (riñones, arterias mesentéricas, bazo, retina o injertos) y debía documentarse mediante angiografía, cirugía, gammagrafía o autopsia. |
hasta 30 meses
|
|
Tiempo hasta el primer ST adjudicado
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con la primera trombosis de stent (ST) adjudicada.
Se informó el número de pacientes observados con ST adjudicado.
|
hasta 30 meses
|
|
Tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de muerte + IM + accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con el criterio de valoración compuesto de muerte + infarto de miocardio (IM) + accidente cerebrovascular.
Se informó el número de pacientes observados con el criterio de valoración compuesto de muerte + infarto de miocardio (IM) + accidente cerebrovascular.
|
hasta 30 meses
|
|
Tiempo hasta el punto final compuesto de muerte o primer evento trombótico
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con criterio de valoración compuesto de muerte o primer evento trombótico (muerte total, infarto de miocardio [IM], accidente cerebrovascular/embolia sistémica [SE]).
El número de pacientes observados con criterio de valoración compuesto de muerte o evento trombótico (todas las muertes, IM, accidente cerebrovascular/SE).
|
hasta 30 meses
|
|
Tiempo hasta la primera revascularización no planificada adjudicada por PCI/CABG
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con revascularización no planificada adjudicada mediante intervención coronaria percutánea (PCI)/injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Se informó el número de pacientes observados con revascularización no planificada adjudicada mediante PCI/CABG.
|
hasta 30 meses
|
|
Tiempo hasta la muerte o primer evento trombótico o revascularización no planificada por PCI/CABG
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Análisis de tiempo hasta el evento de pacientes con muerte o evento trombótico (toda muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/embolia sistémica) o revascularización no planificada mediante intervención coronaria percutánea/injerto de derivación de arteria coronaria.
Se informó el número de pacientes observados con muerte o primer evento trombótico o revascularización no planificada por PCI/CABG.
|
hasta 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Nicolau JC, Bhatt DL, Hohnloser SH, Kimura T, Lip GYH, Miede C, Nordaby M, Oldgren J, Steg PG, Ten Berg JM, Godoy LC, Cannon CP; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Dabigatran Dual Therapy vs Warfarin Triple Therapy Post-Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Atrial Fibrillation With/Without a Proton Pump Inhibitor: A Pre-Specified Analysis of the RE-DUAL PCI Trial. Drugs. 2020 Jul;80(10):995-1005. doi: 10.1007/s40265-020-01323-x.
- De Caterina R, Procopio A, Lopez Sendon JL, Raev D, Mehta SR, Opolski G, Oldgren J, Steg PG, Hohnloser SH, Lip GYH, Kimura T, Kleine E, Ten Berg JM, Bhatt DL, Miede C, Nordaby M, Cannon CP; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Comparison of Dabigatran Plus a P2Y12 Inhibitor With Warfarin-Based Triple Therapy Across Body Mass Index in RE-DUAL PCI. Am J Med. 2020 Nov;133(11):1302-1312. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.045. Epub 2020 May 7.
- Berry NC, Mauri L, Steg PG, Bhatt DL, Hohnloser SH, Nordaby M, Miede C, Kimura T, Lip GYH, Oldgren J, Ten Berg JM, Cannon CP. Effect of Lesion Complexity and Clinical Risk Factors on the Efficacy and Safety of Dabigatran Dual Therapy Versus Warfarin Triple Therapy in Atrial Fibrillation After Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis From the REDUAL PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008349. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008349. Epub 2020 Apr 7.
- Hohnloser SH, Steg PG, Oldgren J, Nickenig G, Kiss RG, Ongen Z, Navarro Estrada JL, Oude Ophuis T, Lip GYH, Nordaby M, Kleine E, Ten Berg JM, Bhatt DL, Cannon CP; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Renal Function and Outcomes With Dabigatran Dual Antithrombotic Therapy in Atrial Fibrillation Patients After PCI. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 26;12(16):1553-1561. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.050.
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- Cannon CP, Bhatt DL, Oldgren J, Lip GYH, Ellis SG, Kimura T, Maeng M, Merkely B, Zeymer U, Gropper S, Nordaby M, Kleine E, Harper R, Manassie J, Januzzi JL, Ten Berg JM, Steg PG, Hohnloser SH; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1513-1524. doi: 10.1056/NEJMoa1708454. Epub 2017 Aug 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Dabigatrán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 1160.186
- 2013-003201-26 (Número EudraCT)
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