Utvärdering av dubbelterapi med Dabigatran vs trippelterapi med warfarin hos patienter med AF som genomgår en PCI med stenting (REDUAL-PCI)
27 juli 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En prospektiv randomiserad, öppen etikett, blindad endpoint-studie (PROBE) för att utvärdera DUBBEL antitrombotisk terapi med Dabigatran Etexilat (110 mg och 150 mg b.i.d.) Plus Clopidogrel eller Ticagrelor vs. Triple Therapy Strategi med Warfarin (INR 3.20.0.0). hos patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som har genomgått en perkutan kranskärlsintervention (PCI) med stentning
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra en Dual Antithrombotic Therapy (DAT) regim av 110 mg dabigatran etexilat b.i.d. plus klopidogrel eller ticagrelor (110 mg dabigatran etexilat (DE) DAT) och 150 mg dabigatran etexilat b.i.d. plus klopidogrel eller ticagrelor (150 mg DE-DAT) med en kombination av trippel antitrombotisk terapi (TAT) av warfarin plus klopidogrel eller ticagrelor plus aspirin (ASA) <= 100 mg en gång dagligen (warfarin-TAT) hos patienter med förmaksflimmer som genomgår en PCI med stenting (elektiv eller på grund av ett akut kranskärlssyndrom).
Studien syftar till att visa non-inferiority av varje dos av DE-DAT jämfört med Warfarin-TAT när det gäller säkerhet. Säkerheten kommer att bestämmas genom att jämföra frekvensen av blödningshändelser, utvärderade med den modifierade International Society of Thrombosis and Haemostasis-klassificeringen av större blödningar och kliniskt relevanta icke-större blödningshändelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2725
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1428DCO
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentina, C1425AGC
- Consultorios Asociados de Endocrinología e Invest Clínica
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Córdoba, Argentina, X5000BFB
- Sanatorio Allende
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Cer
-
San Luis, Argentina, D5702JRS
- Inst.Cardiovascular San Luis
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
New South Wales
-
Adamstown, New South Wales, Australien, 2289
- Pendlebury Research
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bundoora, Victoria, Australien, 3083
- Heartcare Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- The Geelong Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
-
Brussel, Belgien, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Brussel, Belgien, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
-
Gilly, Belgien, 6060
- Charleroi - HOSP St-Joseph
-
Middelheim, Belgien, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
-
Tienen, Belgien, 3300
- Tienen - PRAC De Wolf, Axel
-
Ukkel, Belgien, 1180
- Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilien, 89010-500
- Hospital Santa Isabel
-
Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
-
Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
- Instituto de Cardiologia Rio Grande do Sul
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
Uberlandia, Brasilien, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8127
- MHAT "Deva Maria", Dept. of Cardiology, Burgas
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- SHAT in Cardiology EAD, Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- MHAT"Sv.Georgi",Cardi.Clin.
-
Sandanski, Bulgarien, 2800
- MHAT "Sv. Vrach" EOOD, Cardiology Dept., Sandanski
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- City Clin.Univ.MPHAT EOOD,Clin.of Cardiology, Sofia
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Specialized Hosp.f.Active Treatment, Cardiology Dept, Yambol
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8350488
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile, 8910131
- Centro de Estudios Clinicos Barros Luco
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Hospital Las Higueras
-
Temuco, Chile, 4813299
- CECMI Ltda
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Fundación Clinica Abood Shaio
-
Bogotá, Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Cali, Colombia
- Fundación Valle de Lili
-
Floridablanca, Colombia, 680004
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Medellin, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Århus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HYKS, Kardiologian klinikka, Sydän- ja keuhkokeskus
-
Jyväskylä, Finland, 42620
- StudyCor Oy
-
Kokkola, Finland, 67200
- Keski-Pohjanmaan keskussairaala, Kardiologian pkl, Kokkola
-
Turku, Finland, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
- HOP Ambroise Paré
-
Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
- HOP de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- HOP CHU de Grenoble
-
Marseille, Frankrike, 13285
- HOP St Joseph
-
Montauban, Frankrike, 82000
- CLI du Pont de Chaume
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Frankrike, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris cedex 13, Frankrike, 75651
- HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CLI Saint-Hilaire
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- HOP Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology P.C.
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Förenta staterna, 86326
- Verde Valley Medical Center
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
- Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Richmond Cardiology Associates Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
- Mid Michigan Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Covenant Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Saint Mary's Medical Center dba Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City Veterans Administration Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Saint Anthony's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- St. Michaels Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
- Altru Health System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Cardiovascular Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
- Pinnacle Health Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Scott and White Healthcare
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- Wichita Falls Heart Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Bayview Physicians Services PC dba Cardiovascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54220
- Holy Family Memorial, Inc
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grekland, 14233
- General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
-
Athens, Grekland, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grekland, 11527
- Hippokration Hospital, Univ Clinic of Cardiology
-
Athens, Grekland, 15126
- General Hospital of Attica "Sismanoglio - Amalia Fleming"
-
Chios, Grekland, 82100
- General Hospital of Chios, Department of Cardiology
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Patras, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- University Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Medanta- The Medicity
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Karamsad, Indien, 388325
- B and M Patel Cardiac Centre, Shree Krishna Hospital,
-
Nagpur, Indien, 440012
- Shri Krishna Hrudayalaya and Critical Care
-
Nasik, Indien, 422005
- Vijan Cardiac and Critical Care Centre
-
New Delhi, Indien, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
Pune, Indien, 411001
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College
-
Seemandhra, Indien, 530002
- King George's Hospital,
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Galway, Irland, GALWAY
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Naharia, Israel, 22100
- West.Galilee Med.Cent.Naharia
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italien, 25100
- Fond. Poliambulanza Istituto
-
Catania, Italien, 95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Chieti, Italien, 66100
- Osp. Clin. SS. Anunziata
-
Frosinone, Italien, 03100
- Ospedale "Fabrizio Spaziani"
-
Grosseto, Italien, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Massa, Italien, 54100
- Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
-
Napoli, Italien, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Roma, Italien, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00195
- Policlinico Gemelli
-
Saronno (VA), Italien, 21047
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Seriate, Italien, 24068
- Ospedale Bolognini
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Fukuoka, Koga, Japan, 811-3195
- Fukuoka-Higashi Med. Ctr. Fukuoka, CV
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-8577
- Shin Koga Hospital
-
Gunma, Maebashi, Japan, 371-0004
- Gumma Prefectural Cardiovascular Center
-
Gunma, Takasaki, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hiroshima, Fukuyama, Japan, 720-0804
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Hyogo, Himeji, Japan, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Hyogo, Kawanishi, Japan, 666-0125
- The Veritas Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 654-0026
- Takahashi Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Iwate, Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Fujisawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0834
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Saitama, Sayama, Japan, 350-1305
- Sayama General Clinic
-
Saitama, Wako, Japan, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Shiga, Kusatsu, Japan, 525-8585
- Kusatsu General Hospital
-
Shiga, Omihachiman, Japan, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Tokushima, Komatsushima, Japan, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japan, 123-0845
- Nishiarai Heart Center Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Japan, 174-0051
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Global Health and Medicine Ctr
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji AnabilimDali
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Türkiye Yüksek Ihtisas Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit EAH
-
Bursa, Kalkon, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34096
- Istanbul Universitesi Kardiyoloji Enstitusu
-
Istanbul, Kalkon, 34200
- Bagcilar Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34214
- Medipol Mega Üniversitesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34668
- Siyami Ersek Gogus Kalp ve Damar Cerrahisi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34846
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas EAH
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul Unv. Tip Fakultesi
-
Izmir, Kalkon, 35360
- Izmir Katip Celebi Univ. EAH
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Calgary Heart Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B8
- Dr. R. Labonte Prof. Med. Corp
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, GLV 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hosp
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
- Pusan National Univ. Hosp
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Suncheon, Korea, Republiken av, 540-719
- St.Carollo Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinical Hosp.Merkur,Clin.Internal Med,Cardiology Dep,Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sstre Milosrdnice, Cardiology Dept, Zagreb
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- H. Central Dr Ignacio M. P.
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
- Centro Especializado en Terapia Endovascular (CETEN)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Emmen, Nederländerna, 7824 AA
- Scheper Ziekenhuis
-
Goes, Nederländerna, 4462 GA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- UMCG
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Uden, Nederländerna, 5406 PT
- Ziekenhuis Bernhoven Uden
-
-
-
-
-
Arendal, Norge, N-4838
- Sørlandet sykehus HF, Avd. Arendal
-
Oslo, Norge, N-0407
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
-
Oslo, Norge, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norge, N-4068
- Stavanger Helseforskning
-
Tromsø, Norge, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85681
- 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
-
Gdansk, Polen, 80952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdansk, Polen, 80215
- Swissmed Vascular Sp. Z.o.o Hosp., Cardiology Dept., Gdansk
-
Kielce, Polen, 25736
- Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
-
Lublin, Polen, 20954
- Independent Public Clin.Hosp.#4, Cardiology Clinic,Lubilin
-
Pulawy, Polen, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
-
Wroclaw, Polen, 54049
- Lower Silesian Spec.Hosp.T.Marciniaka,Cardiology Dep,Wroclaw
-
Zamosc, Polen, 22400
- John Paul II Regional Hospital, Zamosc
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
S. Martinho Do Bispo,Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC,EPE - Hospital Geral dos Covões
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656055
- Altaiskyi Reg.Cardiologic Dispensary,Cardiology Dept,Barnaul
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
- Regional Clinical Hospital No.3, Cardiology Dept,Chelyabinsk
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620144
- Cent.f.Spec.Med.C.U.Cardi.Inst
-
Kazan, Ryska Federationen, 420043
- State Instit.Kazan Fed.Univ.
-
Kazan, Ryska Federationen, 420103
- State Autonomous Healthc Insti City Clin Hosp#7,Cardio,Kazan
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
- Clin.Hosp.#1na S.V.Ochapovskiy
-
Moscow, Ryska Federationen, 111 539
- City Clin.Hosp.#15 n.a.O.M.Filatov,Cardiology Dept.#2,Moscow
-
Moscow, Ryska Federationen, 121309
- City Clin.Hosp#51,Moscow Healthcare Dep.X-ray surgery method
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Cntr of CV Surgery na Bakulev,Surg.Treatm of Inter.Path.dept
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
Samara, Ryska Federationen, 443070
- State Budg.Healthc.Instit.Samara Reg.Clin.Cardiology Dispens
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- North-Western Fed.Med.Resear.Centr na V.I.Almazov,Cardio.dep
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400008
- State Budg.Healthc.Instit Volgograd RegClin.Cardiology Centr
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Center
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97401
- Slov.Ins.Crdi.Dise.,Cor.C.U.
-
Bratislava, Slovakien, 83348
- Nat.Instit.Cardiov.Diseas,Arryhythmias&Cardiac Pacing,Bratis
-
Kosice, Slovakien, 04011
- East Slovak Inst.Cardi.Disea.
-
Nitra, Slovakien, 94901
- Kardiocentrum Nitra,Internal Medicine Dept, Nitra
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien, 3000
- General Hospital Celje
-
Izola, Slovenien, 6310
- General Hospital Izola, Cardiology Department
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Univ. Medical Center Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
L'Hospitalet Llobregat (bcn), Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Manises, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
- CS Parc Taulí
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
- Birmingham City Hospital
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Grantham, Storbritannien, NG31 8DG
- Grantham District Hospital
-
High Wycombe, Storbritannien, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, 801 87
- Länssjukhuset, Gävle
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
-
Halmstad, Sverige, 301 85
- Länssjukhuset, Halmstad
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
- Lasarettet, Helsingborg
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10170
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 63900
- Amkardia, s.r.o. Brno
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Karlovy Vary, Tjeckien, 36001
- Karlovarska Reg.Hosp, Cardiology Dept, Karlovy Vary
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien, 728 80
- Municipal Hospital Ostrava
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
Praha, Tjeckien, 150 06
- University Hospital Motol
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Slany, Tjeckien, 274 01
- Hospital Slany, Internal Department
-
Svitavy, Tjeckien, 568 25
- Hospitals of Pardubice Region, Internal Department, Svitavy
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
Usti nad Orlici, Tjeckien, 562 18
- Hosp.of Pardubice Reg,Orlickoustecka,Internal Dept, Ustinad
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Celle, Tyskland, 29223
- Allgemeines Krankenhaus, Celle
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01324
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Städtisches Klinikum, Fulda
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum (HGZ-Göttingen) am Krankenhaus Neu Bethlehem
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Heide, Tyskland, 25746
- Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- HPK-Heidelberger Praxisklinik
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langen, Tyskland, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG, Klinikum Lüdenscheid
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Merseburg, Tyskland, 06217
- Carl-von-Basedow Klinikum Saalekreis gGmgH
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
München, Tyskland, 81737
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
München, Tyskland, 81925
- Städtisches Klinikum München GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wesel, Tyskland, 46483
- Marien-Hospital-Wesel gGmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungern, 1134
- Milit.Hosp.-State Health Cent.
-
Budapest, Ungern, 1096
- Gottsegen Gyorgy Hungarian Instit.of Cardiology,Budapest
-
Debrecen, Ungern, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
-
Pecs, Ungern, 7624
- University of Pecs, Invasive Cardiology
-
Szeged, Ungern, 6725
- Univ. of Szeged, 2nd Dept. of Internal Med., Haematology
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Order Hospital Elisabethinen Linz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- LKH Salzburg, Univ. Clinic
-
Wien, Österrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >=18 år
- Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer
- Patient som presenterar sig med:
Ett akut kranskärlssyndrom (ACS) (ST-höjning myokardinfarkt (STEMI), NonSTEMI [NSTEMI] eller instabil angina [UA]) som framgångsrikt behandlades med PCI och stentning (antingen Bare Metal Stent (BMS) eller Drug Eluing Stent) eller stabil Kranskärlssjukdom med minst en lesion kvalificerad för PCI som framgångsrikt behandlats med elektiv PCI och stenting (antingen BMS eller DES)
- Patienten måste kunna ge informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice-riktlinjer och lokala lagar och/eller förordningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en mekanisk eller biologisk hjärtklaffprotes
- Kardiogen chock under pågående sjukhusvistelse
- Stroke inom 1 månad före screeningbesöket
- Patienter som har genomgått en större operation inom månaden före screening
- Gastrointestinal blödning inom en månad före screening, såvida inte orsaken, enligt utredarens uppfattning, har eliminerats permanent
- Stor blödningsepisod inklusive livshotande blödningsepisod en månad före screeningbesöket
- Anemi (hemoglobin <10g/dL) eller trombocytopeni inklusive heparininducerad trombocytopeni (trombocytantal <100 x 109/L) vid screening
- Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattad kreatininclearance (CrCl) beräknad med Cockcroft-Gaults ekvation) <30 ml/min vid screening
- Aktiv leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dabigatran Etexilat 110mg
Patienten ska få Dabigatran Etexilat 110 mg två gånger om dagen (BID)
|
Aktiv behandling
Aktiv komparator
|
|
Experimentell: Dabigatran Etexilat 150mg
Patienten ska få Dabigatran Etexilat 150 mg två gånger om dagen (BID)
|
Aktiv komparator
Aktiv behandling
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin doser för att bibehålla INR
|
Aktiv komparator
Aktiv komparator
Aktiv komparator
Aktiv komparator
Aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att först bedöma ISTH MBE eller CRNMBE
Tidsram: upp till 30 månader
|
Analys av tid till händelse av patienter med första bedömda International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Major Bleeding Event (MBE) eller Clinically Relevant Non Major Bleeding Event (CRNMBE). Antalet observerade patienter med bedömd ISTH MBE eller CRNMBE rapporterades. Fullständig analysuppsättning (FAS): Alla randomiserade patienter med samtycke analyserades i den behandlingsgrupp som de randomiserades till oavsett om de tog provmedicin. Startdatumet för observationsperioden för denna analysuppsättning var datumet för randomiseringen. Patienter som avbröt prövningsmedicinering följdes till slutet av prövningen. Patienter som gick förlorade för uppföljning för vitalstatus censurerades för det primära effektmåttet vid tidpunkten för deras senast kända vitalstatus. Intention to treat-period: Observationsperioden för dessa analyser var den så kallade "intention to treat-perioden". |
upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att bedöma obestämd dödsorsak
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid till händelseanalys av patienter med bedömd obestämd dödsorsak. Antalet observerade patienter med bedömd obestämd dödsorsak rapporterades. Detta hänvisas till ett dödsfall som inte kan tillskrivas kardiovaskulär (CV) död eller till en icke-kardiovaskulär (icke-CV) orsak. Oförmåga att klassificera dödsorsaken kan ha berott på brist på information (t.ex. var den enda tillgängliga informationen "patienten dog") eller när det inte fanns tillräckligt med stödinformation eller detaljer för att fastställa dödsorsaken. |
upp till 30 månader
|
|
Dags att bedöma icke-CV
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid till händelseanalys av patienter med bedömd icke-kardiovaskulär (icke-CV). Antalet observerade patienter med bedömd icke-CV rapporterades. Icke-CV-död definierades som varje död med en specifik orsak som inte ansågs vara CV. Dessa var möjliga exempel på icke-CV dödsorsaker: lung-, njur-, gastrointestinal, hepatobiliär, pankreatisk infektion (inklusive sepsis), inflammatorisk (t.ex. systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom) eller immun (inklusive autoimmun), blödning som varken var CV-blödning eller stroke, icke-CV-ingrepp eller operation, Trauma, Suicid, Receptfri läkemedelsreaktion eller överdosering, Receptbelagd läkemedelsreaktion eller överdos, Neurologisk (icke-CV) -CV), Malignitet, Annan icke-CV |
upp till 30 månader
|
|
Dags för bedömt CV
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid till händelseanalys av patienter med bedömd kardiovaskulär (CV) död. Antalet observerade patienter med bedömd kardiovaskulär (CV) död rapporterades. CV-död inkluderade död till följd av en akut hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd, död på grund av hjärtsvikt, död på grund av stroke, död på grund av CV-procedurer, död på grund av CV-blödning och död på grund av andra CV-orsaker. |
upp till 30 månader
|
|
Dags att döma All Cause Death
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid till händelseanalys av patienter med bedömd dödsorsak.
Antalet observerade patienter med bedömd dödsorsak rapporterades.
All orsaksdöd definieras som dödsfall av alla orsaker inklusive CV-död, icke-CV-död och obestämd dödsorsak.
|
upp till 30 månader
|
|
Dags för första bedömda MI
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid till händelseanalys av patienter med första bedömd hjärtinfarkt (MI).
Antalet observerade patienter med bedömd hjärtinfarkt rapporterades
|
upp till 30 månader
|
|
Dags för första dömda stroke
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid till händelseanalys av patienter med första dömda stroke. Antalet observerade patienter med bedömd stroke rapporterades. Stroke definierades som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärn-, ryggmärgs- eller retinal vaskulär skada som ett resultat av blödning eller infarkt |
upp till 30 månader
|
|
Dags att först bedöma SE
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid till händelseanalys av patienter med första bedömd systemisk emboli (SE). Antalet observerade patienter med bedömd SE rapporterades. SE är en akut vaskulär ocklusion av extremiteterna eller något organ (njurar, mesenteriska artärer, mjälte, näthinna eller transplantat) och måste dokumenteras genom angiografi, kirurgi, scintigrafi eller obduktion. |
upp till 30 månader
|
|
Dags för första bedömningen ST
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid till händelseanalys av patienter med första bedömd stenttrombos (ST).
Antalet observerade patienter med bedömd ST rapporterades.
|
upp till 30 månader
|
|
Tid till sammansatt slutpunkt för död + MI + stroke
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid till händelseanalys av patienter med den sammansatta slutpunkten död + hjärtinfarkt (MI) + stroke.
Antalet observerade patienter med den sammansatta slutpunkten död + hjärtinfarkt (MI) + stroke rapporterades.
|
upp till 30 månader
|
|
Dags för sammansatt slutpunkt för död eller första trombotisk händelse
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid till händelseanalys av patienter med sammansatt slutpunkt för dödsfall eller första trombotisk händelse (all död, hjärtinfarkt (MI), stroke/systemisk emboli (SE)).
Antalet observerade patienter med sammansatt slutpunkt för död eller trombotisk händelse (alla dödsfall, hjärtinfarkt, stroke/SE).
|
upp till 30 månader
|
|
Dags för första bedömd oplanerad revaskularisering av PCI/CABG
Tidsram: upp till 30 månader
|
Tid till händelseanalys av patienter med bedömd oplanerad revaskularisering med Perkutan kranskärlsintervention (PCI)/Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
Antalet observerade patienter med bedömd oplanerad revaskularisering av PCI/CABG rapporterades.
|
upp till 30 månader
|
|
Tid till död eller första trombotisk händelse eller oplanerad revaskularisering av PCI/CABG
Tidsram: upp till 30 månader
|
Analys av tid till händelse av patienter med dödsfall eller trombotisk händelse (all dödsfall, hjärtinfarkt, stroke/systemisk emboli) eller oplanerad revaskularisering med perkutan kranskärlsintervention/koronarartärbypassgraft.
Antalet observerade patienter med dödsfall eller första trombotisk händelse eller oplanerad revaskularisering av PCI/CABG rapporterades.
|
upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nicolau JC, Bhatt DL, Hohnloser SH, Kimura T, Lip GYH, Miede C, Nordaby M, Oldgren J, Steg PG, Ten Berg JM, Godoy LC, Cannon CP; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Dabigatran Dual Therapy vs Warfarin Triple Therapy Post-Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Atrial Fibrillation With/Without a Proton Pump Inhibitor: A Pre-Specified Analysis of the RE-DUAL PCI Trial. Drugs. 2020 Jul;80(10):995-1005. doi: 10.1007/s40265-020-01323-x.
- De Caterina R, Procopio A, Lopez Sendon JL, Raev D, Mehta SR, Opolski G, Oldgren J, Steg PG, Hohnloser SH, Lip GYH, Kimura T, Kleine E, Ten Berg JM, Bhatt DL, Miede C, Nordaby M, Cannon CP; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Comparison of Dabigatran Plus a P2Y12 Inhibitor With Warfarin-Based Triple Therapy Across Body Mass Index in RE-DUAL PCI. Am J Med. 2020 Nov;133(11):1302-1312. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.03.045. Epub 2020 May 7.
- Berry NC, Mauri L, Steg PG, Bhatt DL, Hohnloser SH, Nordaby M, Miede C, Kimura T, Lip GYH, Oldgren J, Ten Berg JM, Cannon CP. Effect of Lesion Complexity and Clinical Risk Factors on the Efficacy and Safety of Dabigatran Dual Therapy Versus Warfarin Triple Therapy in Atrial Fibrillation After Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis From the REDUAL PCI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008349. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008349. Epub 2020 Apr 7.
- Hohnloser SH, Steg PG, Oldgren J, Nickenig G, Kiss RG, Ongen Z, Navarro Estrada JL, Oude Ophuis T, Lip GYH, Nordaby M, Kleine E, Ten Berg JM, Bhatt DL, Cannon CP; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Renal Function and Outcomes With Dabigatran Dual Antithrombotic Therapy in Atrial Fibrillation Patients After PCI. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 26;12(16):1553-1561. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.050.
- Chi G, Kerneis M, Kalayci A, Liu Y, Mehran R, Bode C, Halperin JL, Verheugt FWA, Wildgoose P, van Eickels M, Lip GYH, Cohen M, Peterson ED, Fox KAA, Gibson CM. Safety and efficacy of non-vitamin K oral anticoagulant for atrial fibrillation patients after percutaneous coronary intervention: A bivariate analysis of the PIONEER AF-PCI and RE-DUAL PCI trial. Am Heart J. 2018 Sep;203:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.003. Epub 2018 Jun 13.
- Cannon CP, Bhatt DL, Oldgren J, Lip GYH, Ellis SG, Kimura T, Maeng M, Merkely B, Zeymer U, Gropper S, Nordaby M, Kleine E, Harper R, Manassie J, Januzzi JL, Ten Berg JM, Steg PG, Hohnloser SH; RE-DUAL PCI Steering Committee and Investigators. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1513-1524. doi: 10.1056/NEJMoa1708454. Epub 2017 Aug 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Proteashämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Dabigatran
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- 1160.186
- 2013-003201-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .