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Avaliação da terapia dupla com dabigatrana versus terapia tripla com varfarina em pacientes com FA submetidos a ICP com stent (REDUAL-PCI)

27 de julho de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo prospectivo randomizado, aberto e cego (PROBE) para avaliar a terapia antitrombótica dupla com etexilato de dabigatrana (110 mg e 150 mg b.i.d.) mais clopidogrel ou ticagrelor versus estratégia de terapia tripla com varfarina (INR 2,0 - 3,0) mais clopidogrel ou ticagrelor e aspirina em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular (FANV) Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com Implante de Stent

O principal objetivo deste estudo é comparar um regime de Terapia Antitrombótica Dupla (DAT) de 110 mg de etexilato de dabigatrana b.i.d. mais clopidogrel ou ticagrelor (110 mg de etexilato de dabigatrana (DE) DAT) e 150 mg de etexilato de dabigatrana b.i.d. mais clopidogrel ou ticagrelor (150mg DE-DAT) com uma combinação de terapia antitrombótica tripla (TAT) de varfarina mais clopidogrel ou ticagrelor mais aspirina (AAS) <= 100mg uma vez ao dia (varfarina-TAT) em pacientes com fibrilação atrial submetidos a ICP com stent (eletivo ou devido a uma Síndrome Coronariana Aguda).

O estudo visa mostrar a não inferioridade de cada dose de DE-DAT quando comparada à Varfarina-TAT em termos de segurança. A segurança será determinada comparando as taxas de eventos hemorrágicos, avaliados usando a classificação modificada da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia de Sangramento Grave e Eventos Hemorrágicos Não Graves Clinicamente Relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2725

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Friedrichshall, Alemanha, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef- und St. Elisabeth-Hospital gGmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Celle, Alemanha, 29223
        • Allgemeines Krankenhaus, Celle
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Helios Amper-Klinikum Dachau
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Dresden, Alemanha, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Düsseldorf, Alemanha, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Städtisches Klinikum, Fulda
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum (HGZ-Göttingen) am Krankenhaus Neu Bethlehem
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Heide, Alemanha, 25746
        • Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide gGmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • HPK-Heidelberger Praxisklinik
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Langen, Alemanha, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lüdenscheid, Alemanha, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG, Klinikum Lüdenscheid
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Merseburg, Alemanha, 06217
        • Carl-von-Basedow Klinikum Saalekreis gGmgH
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • München, Alemanha, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • München, Alemanha, 81925
        • Städtisches Klinikum München GmbH
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Remscheid, Alemanha, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wesel, Alemanha, 46483
        • Marien-Hospital-Wesel gGmbH
      • Wuppertal, Alemanha, 42117
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1428DCO
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinología e Invest Clínica
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentina, X5000BFB
        • Sanatorio Allende
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Cer
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Inst.Cardiovascular San Luis
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Austrália
    • New South Wales
      • Adamstown, New South Wales, Austrália, 2289
        • Pendlebury Research
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Austrália, 3083
        • Heartcare Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • The Geelong Hospital
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89010-500
        • Hospital Santa Isabel
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430-000
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasil, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia Rio Grande do Sul
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • Uberlandia, Brasil, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8127
        • MHAT "Deva Maria", Dept. of Cardiology, Burgas
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD, Pleven
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • MHAT"Sv.Georgi",Cardi.Clin.
      • Sandanski, Bulgária, 2800
        • MHAT "Sv. Vrach" EOOD, Cardiology Dept., Sandanski
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • City Clin.Univ.MPHAT EOOD,Clin.of Cardiology, Sofia
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Specialized Hosp.f.Active Treatment, Cardiology Dept, Yambol
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Charleroi - HOSP St-Joseph
      • Middelheim, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Sint-Niklaas - HOSP AZ Nikolaas (Campus St-Niklaas)
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Tienen - PRAC De Wolf, Axel
      • Ukkel, Bélgica, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Calgary Heart Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3B8
        • Dr. R. Labonte Prof. Med. Corp
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, GLV 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Centro de Estudios Clinicos Barros Luco
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Hospital las Higueras
      • Temuco, Chile, 4813299
        • CECMI Ltda
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Center
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Fundación Clinica Abood Shaio
      • Bogotá, Colômbia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Cali, Colômbia
        • Fundación Valle de Lili
      • Floridablanca, Colômbia, 680004
        • Fundación Cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Clinical Hosp.Merkur,Clin.Internal Med,Cardiology Dep,Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Sstre Milosrdnice, Cardiology Dept, Zagreb
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
        • Slov.Ins.Crdi.Dise.,Cor.C.U.
      • Bratislava, Eslováquia, 83348
        • Nat.Instit.Cardiov.Diseas,Arryhythmias&Cardiac Pacing,Bratis
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • East Slovak Inst.Cardi.Disea.
      • Nitra, Eslováquia, 94901
        • Kardiocentrum Nitra,Internal Medicine Dept, Nitra
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • General Hospital Celje
      • Izola, Eslovênia, 6310
        • General Hospital Izola, Cardiology Department
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Univ. Medical Center Maribor
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet Llobregat (bcn), Espanha, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Manises, Espanha, 46940
        • Hospital de Manises
      • Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vizcaya, Espanha, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology P.C.
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos, 86326
        • Verde Valley Medical Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic, LLP
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Richmond Cardiology Associates Research, LLC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Mid Michigan Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Mary's Medical Center dba Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Saint Anthony's Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michaels Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Cardiovascular Research Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Scott and White Healthcare
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Bayview Physicians Services PC dba Cardiovascular Associates
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
        • Holy Family Memorial, Inc
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656055
        • Altaiskyi Reg.Cardiologic Dispensary,Cardiology Dept,Barnaul
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • Regional Clinical Hospital No.3, Cardiology Dept,Chelyabinsk
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620144
        • Cent.f.Spec.Med.C.U.Cardi.Inst
      • Kazan, Federação Russa, 420043
        • State Instit.Kazan Fed.Univ.
      • Kazan, Federação Russa, 420103
        • State Autonomous Healthc Insti City Clin Hosp#7,Cardio,Kazan
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
        • Clin.Hosp.#1na S.V.Ochapovskiy
      • Moscow, Federação Russa, 111 539
        • City Clin.Hosp.#15 n.a.O.M.Filatov,Cardiology Dept.#2,Moscow
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • City Clin.Hosp#51,Moscow Healthcare Dep.X-ray surgery method
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Cntr of CV Surgery na Bakulev,Surg.Treatm of Inter.Path.dept
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • Samara, Federação Russa, 443070
        • State Budg.Healthc.Instit.Samara Reg.Clin.Cardiology Dispens
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197341
        • North-Western Fed.Med.Resear.Centr na V.I.Almazov,Cardio.dep
      • Volgograd, Federação Russa, 400008
        • State Budg.Healthc.Instit Volgograd RegClin.Cardiology Centr
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • HYKS, Kardiologian klinikka, Sydän- ja keuhkokeskus
      • Jyväskylä, Finlândia, 42620
        • StudyCor Oy
      • Kokkola, Finlândia, 67200
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala, Kardiologian pkl, Kokkola
      • Turku, Finlândia, 20520
        • TYKS
  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92104
        • HOP Ambroise Paré
      • Brest Cedex 2, França, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Grenoble, França, 38043
        • HOP CHU de Grenoble
      • Marseille, França, 13285
        • HOP St Joseph
      • Montauban, França, 82000
        • CLI du Pont de Chaume
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, França, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, França, 75010
        • HOP Lariboisière
      • Paris cedex 13, França, 75651
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Rouen, França, 76000
        • CLI Saint-Hilaire
      • Toulouse, França, 31403
        • HOP Rangueil
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grécia, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Grécia, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grécia, 11527
        • Hippokration Hospital, Univ Clinic of Cardiology
      • Athens, Grécia, 15126
        • General Hospital of Attica "Sismanoglio - Amalia Fleming"
      • Chios, Grécia, 82100
        • General Hospital of Chios, Department of Cardiology
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Patras, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Holanda, 7824 AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Goes, Holanda, 4462 GA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Uden, Holanda, 5406 PT
        • Ziekenhuis Bernhoven Uden
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Milit.Hosp.-State Health Cent.
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Hungarian Instit.of Cardiology,Budapest
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
      • Pecs, Hungria, 7624
        • University of Pecs, Invasive Cardiology
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Univ. of Szeged, 2nd Dept. of Internal Med., Haematology
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Galway, Irlanda, GALWAY
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Naharia, Israel, 22100
        • West.Galilee Med.Cent.Naharia
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Bergamo, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itália, 25100
        • Fond. Poliambulanza Istituto
      • Catania, Itália, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Chieti, Itália, 66100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Frosinone, Itália, 03100
        • Ospedale "Fabrizio Spaziani"
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Lecce, Itália, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Massa, Itália, 54100
        • Osp. Pediatrico Aprano Pasquinucci
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Roma, Itália, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Roma, Itália, 00195
        • Policlinico Gemelli
      • Saronno (VA), Itália, 21047
        • Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Seriate, Itália, 24068
        • Ospedale Bolognini
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aomori, Hirosaki, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukuoka, Koga, Japão, 811-3195
        • Fukuoka-Higashi Med. Ctr. Fukuoka, CV
      • Fukuoka, Kurume, Japão, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japão, 371-0004
        • Gumma Prefectural Cardiovascular Center
      • Gunma, Takasaki, Japão, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Fukuyama, Japão, 720-0804
        • Fukuyama Cardiovascular Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Hyogo, Himeji, Japão, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Hyogo, Kawanishi, Japão, 666-0125
        • The Veritas Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japão, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japão, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Iwate, Morioka, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Japão, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Fujisawa, Japão, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 231-8682
        • Yokohama city minato Red Cross Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saitama, Sayama, Japão, 350-1305
        • Sayama General Clinic
      • Saitama, Wako, Japão, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
      • Shiga, Kusatsu, Japão, 525-8585
        • Kusatsu General Hospital
      • Shiga, Omihachiman, Japão, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokushima, Komatsushima, Japão, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japão, 123-0845
        • Nishiarai Heart Center Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japão, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japão, 174-0051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • H. Central Dr Ignacio M. P.
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • Centro Especializado en Terapia Endovascular (CETEN)
  • Noruega
      • Arendal, Noruega, N-4838
        • Sørlandet sykehus HF, Avd. Arendal
      • Oslo, Noruega, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Oslo, Noruega, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Noruega, N-4068
        • Stavanger Helseforskning
      • Tromsø, Noruega, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji AnabilimDali
      • Ankara, Peru, 06100
        • Türkiye Yüksek Ihtisas Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit EAH
      • Bursa, Peru, 16330
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34096
        • Istanbul Universitesi Kardiyoloji Enstitusu
      • Istanbul, Peru, 34200
        • Bagcilar Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Medipol Mega Üniversitesi Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34668
        • Siyami Ersek Gogus Kalp ve Damar Cerrahisi Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34846
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Eah
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul Unv. Tip Fakultesi
      • Izmir, Peru, 35360
        • Izmir Katip Celebi Univ. EAH
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • Samsun, Peru, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Bydgoszcz, Polônia, 85681
        • 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
      • Gdansk, Polônia, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdansk, Polônia, 80215
        • Swissmed Vascular Sp. Z.o.o Hosp., Cardiology Dept., Gdansk
      • Kielce, Polônia, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Lublin, Polônia, 20954
        • Independent Public Clin.Hosp.#4, Cardiology Clinic,Lubilin
      • Pulawy, Polônia, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polônia, 54049
        • Lower Silesian Spec.Hosp.T.Marciniaka,Cardiology Dep,Wroclaw
      • Zamosc, Polônia, 22400
        • John Paul II Regional Hospital, Zamosc
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • S. Martinho Do Bispo,Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC,EPE - Hospital Geral dos Covões
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Grantham, Reino Unido, NG31 8DG
        • Grantham District Hospital
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Suncheon, Republica da Coréia, 540-719
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Suécia
      • Gävle, Suécia, 801 87
        • Länssjukhuset, Gävle
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
      • Halmstad, Suécia, 301 85
        • Länssjukhuset, Halmstad
      • Helsingborg, Suécia, 251 87
        • Lasarettet, Helsingborg
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10170
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 63900
        • Amkardia, s.r.o. Brno
      • Jihlava, Tcheca, 586 33
        • Hospital Jihlava
      • Karlovy Vary, Tcheca, 36001
        • Karlovarska Reg.Hosp, Cardiology Dept, Karlovy Vary
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tcheca, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
      • Praha, Tcheca, 150 06
        • University Hospital Motol
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Hospital Slany, Internal Department
      • Svitavy, Tcheca, 568 25
        • Hospitals of Pardubice Region, Internal Department, Svitavy
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
      • Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
        • Hosp.of Pardubice Reg,Orlickoustecka,Internal Dept, Ustinad
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Order Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • LKH Salzburg, Univ. Clinic
      • Wien, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Gurgaon, Índia, 122001
        • Medanta- The Medicity
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Karamsad, Índia, 388325
        • B and M Patel Cardiac Centre, Shree Krishna Hospital,
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Shri Krishna Hrudayalaya and Critical Care
      • Nasik, Índia, 422005
        • Vijan Cardiac and Critical Care Centre
      • New Delhi, Índia, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • Pune, Índia, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College
      • Seemandhra, Índia, 530002
        • King George's Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos
  • Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular
  • Paciente apresentando:

Uma Síndrome Coronariana Aguda (SCA) (infarto do miocárdio com elevação do ST (STEMI), NonSTEMI [NSTEMI] ou angina instável [UA]) que foi tratada com sucesso por ICP e colocação de stent (Stent Bare Metal (BMS) ou Stent Eluidor de Medicamentos) ou Estável Doença arterial coronariana com pelo menos uma lesão elegível para ICP que foi tratada com sucesso por ICP eletiva e colocação de stent (BMS ou DES)

  • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas e legislação e/ou regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com prótese valvular cardíaca mecânica ou biológica
  • Choque cardiogênico durante a internação atual
  • AVC dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
  • Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte no mês anterior à triagem
  • Hemorragia gastrointestinal dentro de um mês antes da triagem, a menos que, na opinião do investigador, a causa tenha sido permanentemente eliminada
  • Episódio de sangramento maior, incluindo episódio de sangramento com risco de vida em um mês antes da consulta de triagem
  • Anemia (hemoglobina <10g/dL) ou trombocitopenia, incluindo trombocitopenia induzida por heparina (contagem de plaquetas <100 x 109/L) na triagem
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina estimada (CrCl) calculada pela equação de Cockcroft-Gault) <30mL/min na triagem
  • doença hepática ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dabigatrana Etexilato 110mg
Paciente receberá Dabigatrana Etexilato 110mg duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Dabigatrana Etexilato 110mg
Tratamento ativo
Medicamento: Clopidogrel ou Ticagrelor
Comparador ativo
Experimental: Dabigatrana Etexilato 150mg
Paciente receberá Dabigatrana Etexilato 150mg duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Clopidogrel ou Ticagrelor
Comparador ativo
Medicamento: Dabigatrana Etexilato 150mg
Tratamento ativo
Comparador Ativo: Varfarina
Doses de varfarina para manter INR
Medicamento: Clopidogrel ou Ticagrelor
Comparador ativo
Medicamento: Varfarina 3mg
Comparador ativo
Medicamento: Aspirina
Comparador ativo
Medicamento: Varfarina 5mg
Comparador ativo
Medicamento: Varfarina 1mg
Comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro ISTH MBE ou CRMNBE julgado
Prazo: até 30 meses

Análise do tempo até o evento de pacientes com evento de sangramento maior (MBE) ou evento de sangramento não importante clinicamente relevante (CRNMBE) julgado pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH). O número de pacientes observados com ISTH MBE ou CRMNBE adjudicado foi relatado.

Conjunto de análise completa (FAS): Todos os pacientes randomizados que consentiram foram analisados ​​no grupo de tratamento para o qual foram randomizados, independentemente de terem tomado a medicação em estudo. A data de início do período de observação para este conjunto de análise foi a data da randomização. Os pacientes que descontinuaram a medicação em estudo foram acompanhados até o final do estudo.

Os pacientes que perderam o acompanhamento do estado vital foram censurados para o desfecho primário no momento de seu último estado vital conhecido.

Período de intenção de tratar: O período de observação para estas análises foi o chamado 'período de intenção de tratar'.
até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Julgar a Causa Indeterminada da Morte
Prazo: até 30 meses

Análise do tempo até o evento de pacientes com causa de morte indeterminada julgada. O número de pacientes observados com causa de morte indeterminada julgada foi relatado.

Refere-se a uma morte não atribuível a morte cardiovascular (CV) ou a uma causa não cardiovascular (não CV). A incapacidade de classificar a causa da morte pode ter ocorrido devido à falta de informações (por exemplo, a única informação disponível era "paciente morreu") ou quando não havia informações de suporte ou detalhes suficientes para atribuir a causa da morte.
até 30 meses
Tempo para Não-CV Julgado
Prazo: até 30 meses

Análise do tempo até o evento de pacientes com Não cardiovascular (Não CV) adjudicado. O número de pacientes observados com Não-CV adjudicados foi relatado.

A morte não CV foi definida como qualquer morte com uma causa específica que não se pensava ser CV. Estes foram possíveis exemplos de causas de morte não CV: Pulmonar, Renal, Gastrointestinal, Hepatobiliar, Infecção Pancreática (incluindo sépsis), Inflamatória (ex. síndrome de resposta inflamatória sistémica) ou imune (incluindo auto-imune), Hemorragia que não foi nem hemorragia CV nem acidente vascular cerebral, Procedimento ou cirurgia não CV, Trauma, Suicídio, Reação ou sobredosagem a medicamentos sem receita médica, Reação ou sobredosagem a medicamentos prescritos, Neurológica (não -CV), Malignidade, Outros não CV
até 30 meses
Tempo para CV julgado
Prazo: até 30 meses

Análise do tempo até o evento de pacientes com morte cardiovascular (CV) adjudicada. O número de pacientes observados com morte cardiovascular (CV) adjudicada foi relatado.

Morte CV incluiu morte resultante de infarto agudo do miocárdio, morte súbita cardíaca, morte por insuficiência cardíaca, morte por acidente vascular cerebral, morte por procedimentos CV, morte por hemorragia CV e morte por outras causas CV.
até 30 meses
Hora de julgar todas as causas de morte
Prazo: até 30 meses
Análise do tempo até o evento de pacientes com morte por todas as causas. Foi relatado o número de pacientes observados com morte por todas as causas. Morte por todas as causas é definida como a morte por qualquer causa, incluindo morte CV, morte não CV e causa indeterminada de morte.
até 30 meses
Tempo até o primeiro IM julgado
Prazo: até 30 meses
Análise do tempo até o evento de pacientes com infarto do miocárdio (IM) julgado pela primeira vez. O número de pacientes observados com IM adjudicado foi relatado
até 30 meses
Tempo para a primeira tacada julgada
Prazo: até 30 meses

Análise do tempo até o evento de pacientes com primeiro AVC adjudicado. O número de pacientes observados com AVC adjudicado foi relatado.

O AVC foi definido como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular no cérebro, medula espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto.
até 30 meses
Tempo para o primeiro SE julgado
Prazo: até 30 meses

Análise do tempo até o evento de pacientes com embolia sistêmica (SE) julgada pela primeira vez. O número de pacientes observados com SE adjudicado foi relatado.

SE é uma oclusão vascular aguda das extremidades ou de qualquer órgão (rins, artérias mesentéricas, baço, retina ou enxertos) e deve ser documentada por angiografia, cirurgia, cintilografia ou autópsia.
até 30 meses
Tempo para o primeiro ST julgado
Prazo: até 30 meses
Análise do tempo até o evento de pacientes com Trombose de Stent (ST) julgada pela primeira vez. O número de pacientes observados com ST adjudicado foi relatado.
até 30 meses
Tempo para o ponto final composto de morte + IM + AVC
Prazo: até 30 meses
Análise do tempo até o evento de pacientes com desfecho composto de morte + infarto do miocárdio (IM) + acidente vascular cerebral. O número de pacientes observados com o endpoint composto de morte + infarto do miocárdio (IM) + acidente vascular cerebral foi relatado.
até 30 meses
Tempo para compor o ponto final da morte ou primeiro evento trombótico
Prazo: até 30 meses
Análise do tempo até o evento de pacientes com endpoint composto de morte ou primeiro evento trombótico (todas as mortes, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral/embolia sistêmica (SE)). O número de pacientes observados com desfecho composto de morte ou evento trombótico (todas as mortes, infarto do miocárdio, AVC/SE).
até 30 meses
Tempo para a Primeira Revascularização Não Planejada Adjudicada por PCI/CABG
Prazo: até 30 meses
Análise do tempo até o evento de pacientes com revascularização não planejada adjudicada por intervenção coronária percutânea (ICP)/enxerto de revascularização do miocárdio (CABG). O número de pacientes observados com revascularização não planejada adjudicada por PCI/CABG foi relatado.
até 30 meses
Tempo até a morte ou primeiro evento trombótico ou revascularização não planejada por PCI/CABG
Prazo: até 30 meses
Análise do tempo até o evento de pacientes com morte ou evento trombótico (todas as mortes, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/embolia sistêmica) ou revascularização não planejada por Intervenção Coronária Percutânea/Enxerto de Revascularização do Miocárdio. O número de pacientes observados com morte ou primeiro evento trombótico ou revascularização não planejada por PCI/CABG foi relatado.
até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.186
  • 2013-003201-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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