Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky terapie bisfosfonáty a denosumabem po terapii teriparatidem pro Japonce

18. října 2016 aktualizováno: Toshihiko Kono, Tomidahama Hospital

Klinické výsledky terapie bisfosfonáty a denosumabem po terapii teriparatidem pro Japonce, prospektivní studie

V této studii by výzkumníci chtěli analyzovat kostní minerální hustotu (BMD), faktory pro tvorbu kostního obratu a účinky bisfosfonátu a denosumabu na prevenci zlomenin náhodně rozdělených po denním podávání teriparatidu u japonských pacientů v klinické praxi. Účastníci jsou léčeni v nemocnici vyšetřovatelů, kteří jsou v těžkém osteoporotickém stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Osteoporóza

Detailní popis

Kritéria registru: Pacienti léčení v nemocnici zkoušejícího pomocí teriparatidu. Zařazení pacienti mají těžkou osteoporózu; více než dvě předchozí osteoporotické zlomeniny, nízká BMD (< průměr u mladých dospělých 65 %).

Intervence: krevní analýzy a dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) každé 4 měsíce Informovaný souhlas: Bude získán písemný informovaný souhlas. Velikost vzorku: Pět set účastníků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- Mie
  - Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-8008
    - Nábor
    - Tomidahama Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s osteoporózou, kteří jsou přijímáni do naší nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů s těžkou osteoporózou

Kritéria vyloučení:

rakovina, hyperkalcémie atd. (tj. pacienti, kteří nemohli užívat bisfosfonát, denosmab, teriparatid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Alendronát Pacienti léčení alendronátem
Minodronát Pacienti léčení minodronátem
Denosmab Pacienti léčení denosmabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klinické výsledky bisfosfonátu vs. denosmab po každodenní léčbě teriparatidem Časové okno: Až 36 měsíců	Vyšetřovatelé plánují analyzovat 500 pacientů léčených bisfosfonáty nebo denosmabem po každodenní léčbě teriparatidem. Zkoumáme změny BMD a markerů kostního obratu.	Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomidahama Hospital

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Rui Niimi, MD, PhD, Tomidahama Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IRB TH No 6-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické výsledky terapie bisfosfonáty a denosumabem po terapii teriparatidem pro Japonce