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Resultados clínicos de la terapia con bisfosfonatos y denosumab después de la terapia con teriparatida para japoneses

18 de octubre de 2016 actualizado por: Toshihiko Kono, Tomidahama Hospital

Resultados clínicos de la terapia con bisfosfonato y denosumab después de la terapia con teriparatida para un estudio prospectivo japonés

En este estudio, a los investigadores les gustaría analizar la densidad mineral ósea (DMO), los marcadores de recambio óseo y los efectos de prevención de fracturas de bisfosfonato y denosumab divididos aleatoriamente después de teriparatida diaria en pacientes japoneses en la práctica clínica. Los participantes son tratados en el hospital de investigadores, que se encuentran en condiciones severas de osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Criterios de registro: Pacientes tratados en el hospital de investigadores utilizando teriparatida. Los pacientes inscritos son osteoporosis severa; más de dos fracturas osteoporóticas previas, baja DMO (< adulto joven promedio 65%).

Intervenciones: análisis de sangre y absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) cada 4 meses Consentimiento informado: Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Tamaño de la muestra: Quinientos participantes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japón, 510-8008
        • Reclutamiento
        • Tomidahama Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

ción Pacientes osteoporóticos que ingresan en nuestro hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con osteoporosis severa

Criterio de exclusión:

  • cáncer, hipercalcemia, etc. (es decir, pacientes que no pudieron usar bisfosfonato, denosmab, teriparatida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Alendronato
Pacientes tratados con alendronato
Minodronato
Pacientes tratados con minodronato
Denosmab
Pacientes tratados con denosmab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos de bisfosfonato frente a denosmab tras el tratamiento diario con teriparatida
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses

Los investigadores planean analizar 500 pacientes tratados con bisfosfonato o denosmab después del tratamiento diario con teriparatida.

Investigamos los cambios en la DMO y los marcadores de recambio óseo.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tomidahama Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Rui Niimi, MD, PhD, Tomidahama Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB TH No 6-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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