Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biszfoszfonát és denosumab terápia klinikai eredményei teriparatid terápiát követően japánoknál

2016. október 18. frissítette: Toshihiko Kono, Tomidahama Hospital

A teriparatid terápiát követő biszfoszfonát- és denosumab-terápia klinikai eredményei japán prospektív vizsgálatban

Ebben a tanulmányban a kutatók a napi teriparatidot követően véletlenszerűen elosztott biszfoszfonát és denosumab csontsűrűségét (BMD), a csontforgalom-szabályozókat, valamint a törésmegelőző hatásokat szeretnék elemezni japán betegeknél a klinikai gyakorlatban. A résztvevőket a vizsgálóintézetben kezelik, akik súlyos csontritkulásos állapotban vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Csontritkulás

Részletes leírás

Nyilvántartási kritériumok: A vizsgálóintézetben teriparatiddal kezelt betegek. A beiratkozott betegek súlyos csontritkulásban szenvednek; több mint két korábbi osteoporosisos törés, alacsony BMD (< fiatal felnőtt átlag 65%).

Beavatkozások: vérelemzés és kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) 4 havonta Tájékoztatott beleegyezés: írásos beleegyezés szükséges. Mintanagyság: ötszáz résztvevő

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Japán
- Mie
  - Yokkaichi, Mie, Japán, 510-8008
    - Toborzás
    - Tomidahama Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

oszteoporózisos betegek, akik kórházunkba kerülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

súlyos csontritkulásos betegek

Kizárási kritériumok:

rák, hiperkalcémia stb. (pl. betegek, akik nem használhattak biszfoszfonátot, denozmabot, teriparatidot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alendronát Alendronáttal kezelt betegek
Minodronát Minodronáttal kezelt betegek
Denosmab Denozmabbal kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A biszfoszfonát kontra denozmab klinikai eredményei a napi teriparatid kezelést követően Időkeret: Akár 36 hónapig	A kutatók 500 olyan beteg elemzését tervezik, akik napi teriparatid-kezelést követően biszfoszfonáttal vagy denosmabbal kezeltek. Vizsgáljuk a BMD és a csontturnover markerek változásait.	Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tomidahama Hospital

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Rui Niimi, MD, PhD, Tomidahama Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak