Pozitivní tlak během bronchoskopie
Pozitivní tlak během bronchoskopie: neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem vs. kontinuální ventil pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Bylo prokázáno použití neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) k podpoře spontánního dýchání přes obličejovou masku během fibrooptické bronchoskopie (FOB) s bronchoalveolární laváží (BAL) u těžce hypoxemických, neintubovaných pacientů. S NPPV byla FOB dobře tolerována, významně zlepšila poměr PaO2/FiO2 a úspěšně se vyhnula nutnosti endotracheální intubace. Dvě randomizované studie poskytly podpůrné důkazy, že aplikace NPPV nebo CPAP prostřednictvím obličejové masky byla lepší než samotná suplementace kyslíkem během FOB.
Z tohoto důvodu budou pacienti, kteří vyžadují FOB a jsou hypoxemičtí a/nebo mírní hyperkapničtí (TcCO2 < 60 mmHg), srovnáni v randomizované studii porovnáním NPPV vs. CPAP Boussignac (Vygon) podávaných přes obličejovou masku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od svého zavedení na konci 60. let 20. století se fibrooptická bronchoskopie (FOB) stále více používá pro diagnostické a terapeutické účely. Protože arteriální kyslíková tenze (PaO2) po nekomplikované bronchoskopii obvykle klesá o 10 až 20 mm Hg, je závažná hypoxémie u neintubovaných pacientů akceptovanou kontraindikací bronchoskopie. American Thoracic Society doporučuje vyhnout se bronchoalveolární laváži (BAL) u spontánně dýchajících pacientů s hyperkapnií nebo hypoxémií, kterou nelze korigovat alespoň na PaO2 75 mm Hg nebo na saturaci kyslíkem vyšší než 90 % pomocí doplňkového kyslíku [1]. U těchto vysoce rizikových pacientů je možností intubace a aplikace mechanické ventilace (MV), aby se zajistila adekvátní výměna plynů během FOB nebo aby se zabránilo FOB a aby byla zahájena empirická léčba.
Toto omezení podnítilo vývoj technik podpory dýchání, aby byl postup FOB bezpečnější pro hypoxemické nebo kriticky nemocné pacienty bez použití invazivní ventilace.
Bylo prokázáno použití neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) k podpoře spontánního dýchání přes obličejovou masku během FOB s BAL u těžce hypoxemických, neintubovaných pacientů (2). FOB byl dobře tolerován, významně zlepšil poměr PaO2/FiO2 a úspěšně se vyhnul nutnosti endotracheální intubace. Dvě randomizované studie poskytly podpůrné důkazy, že aplikace NPPV nebo CPAP prostřednictvím obličejové masky byla lepší než samotná suplementace kyslíkem během FOB (3,4).
Z tohoto důvodu budou pacienti, kteří vyžadují FOB a jsou hypoxemičtí a/nebo mírní hyperkapničtí (TcCO2 < 60 mmHg), srovnáni v randomizované studii porovnáním NPPV vs. CPAP Boussignac (Vygon) podávaných přes obličejovou masku.
Metody Dospělí pacienti budou přijímáni na Bronchologické oddělení a Jednotky intenzivní péče Nemocnice S. João, EPE. Do studie vstoupí pouze tehdy, když od pacienta obdrží kritéria pro zařazení a písemný informovaný souhlas s účastí.
Před bronchoskopií budou všichni pacienti vyšetřeni pomocí SpO2, TCCO2, arteriálního krevního tlaku (ABP), srdeční frekvence (HR), dechové frekvence (RR) a EKG. U pacientů s SpO2<92% bude zajištěna suplementace kyslíkem k dosažení SpO2>92%. V této fázi budou všichni pacienti náhodně přiřazeni k podání NPPV nebo CPAP Boussignac přes obličejovou masku během bronchoskopie. Během procedury budou pacienti nepřetržitě monitorováni pomocí EKG, ABP, HR, RR, SpO2 a TCCO2. Tyto klinické parametry budou zaznamenávány v následujících časech: 1 - při hodnocení; 2 - před začátkem FOB; 3 - během FOB; 4 - na konci FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 minut po FOB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřeba FOB;
- hypoxémie, definovaná pulzní oxymetrií (SpO2) > 92 % při suplementaci kyslíkem;
- mírná hyperkapnie, definovaná transkutánním CO2 (PaCO2) <60 mmHg;
- již pod domiciálním NPPV.
Kritéria vyloučení:
- emergentní intubace;
- nedávný (méně než 1 týden) akutní infarkt myokardu;
- ph pod 7,30;
- PaCo2 > 60 mmHg;
- systolický krevní tlak < 80 mmHg;
- encefalopatie nebo kóma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NPPV
Pacienti přiřazení k neinvazivní přetlakové ventilaci (NPPV) jsou připojeni k ventilátoru přes obličejovou masku (VBM Endoscopy Mask), kterou vyšetřující připevní k pacientově obličeji.
|
Pacienti přiřazení k NPPV byli připojeni k ventilátoru přes obličejovou masku (VBM Endoscopy Mask), kterou vyšetřovatel připevnil k pacientově obličeji.
Bude použit pouze jeden typ mechanického ventilátoru (Vision, Philips Respironics).
Parametry ventilátoru a doplňkový kyslík budou zkoušejícím titrovány tak, aby bylo dosaženo SpO2 > 92 %.
Ventilační podpora prostřednictvím obličejové masky bude udržována se stejnými tlaky po dobu nejméně 30 minut po FOB a poté bude v případě potřeby nahrazena maskou FIO2.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ventilů CPAP
Pacienti přiřazení k ventilu CPAP (Boussignac valve, Vygon, Inc) jsou k tomuto zařízení připojeni přes standardní obličejovou masku, která je připevněna k pacientově obličeji elastickými popruhy.
|
Pacienti přiřazení k ventilu CPAP Boussignac jsou k tomuto zařízení připojeni přes obličejovou masku, která je připevněna k pacientově obličeji elastickými popruhy. Tento druh CPAP umožňuje dodání tlaku insuflací kyslíku s konstantním průtokem. Čtyři trychtýřovité mikrokanály jsou součástí stěny tohoto zařízení a jsou připojeny k vnějšímu otvoru připojenému ke zdroji kyslíku. Tyto mikrokanály generují vysokorychlostní mikrotrysky, které zase generují tlak vyplývající z takto vytvořeného mechanismu strhávání vzduchu. Průtok kyslíku bude zkoušejícím titrován, aby bylo zajištěno SpO2 > 92 %. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna arteriálního parciálního tlaku kyslíku / poměru frakce inspirovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
Časové okno: Před a 5 minut po zkoušce (FOB)
|
Před a 5 minut po zkoušce (FOB)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: do 60 minut po FOB
|
do 60 minut po FOB
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: do 60 minut po FOB
|
do 60 minut po FOB
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: do 60 minut po FOB
|
do 60 minut po FOB
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: do 60 minut po FOB
|
do 60 minut po FOB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
- Vrchní vyšetřovatel: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BroncoNIVCPAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .