- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167542
Positivt tryck under bronkoskopi
Positivt tryck under bronkoskopi: Icke-invasiv positivt tryckventilation vs kontinuerlig positivt luftvägstryckventil
Det har visats tillämpningen av icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) för att underlätta spontan andning genom en ansiktsmask under fiberoptisk bronkoskopi (FOB) med bronkoalveolär lavage (BAL) hos allvarligt hypoxemiska, icke-intuberade patienter. Med NPPV tolererades FOB väl, förbättrade signifikant PaO2/FiO2-förhållandet och undvek framgångsrikt behovet av endotrakeal intubation. Två randomiserade studier har gett stöd för att appliceringen av NPPV eller CPAP via en ansiktsmask var överlägsen enbart syrgastillskott under FOB.
Av denna anledning kommer patienter som behöver FOB och är hypoxemiska och/eller lindriga hyperkapniska (TcCO2 < 60 mmHg) att jämföras i en randomiserad studie genom att jämföra NPPV med CPAP Boussignac (Vygon) tillfört genom en ansiktsmask.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan introduktionen i slutet av 1960-talet har fiberoptisk bronkoskopi (FOB) använts alltmer för diagnostiska och terapeutiska ändamål. Eftersom arteriell syrespänning (PaO2) vanligtvis minskar med 10 till 20 mm Hg efter okomplicerad bronkoskopi, är allvarlig hypoxemi hos icke-intuberade patienter en accepterad kontraindikation för bronkoskopi. American Thoracic Society rekommenderar att man undviker bronchoalveolar lavage (BAL) hos spontanandande patienter med hyperkapni eller hypoxemi som inte kan korrigeras till minst en PaO2 på 75 mm Hg eller till syremättnad större än 90 % med extra syre (1). Hos dessa högriskpatienter är alternativen att intubera och tillämpa mekanisk ventilation (MV) för att säkerställa adekvat gasutbyte under FOB eller för att undvika FOB och att inleda empirisk behandling.
Denna begränsning har föranlett utvecklingen av tekniker för andningsstöd för att göra FOB-proceduren säkrare för hypoxemiska eller kritiskt sjuka patienter, utan att använda invasiv ventilation.
Det har visats tillämpningen av icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) för att underlätta spontan andning genom en ansiktsmask under FOB med BAL hos allvarligt hypoxemiska, icke-intuberade patienter (2). FOB tolererades väl, förbättrade signifikant PaO2/FiO2-förhållandet och undvek framgångsrikt behovet av endotrakeal intubation. Två randomiserade studier har gett stöd för att appliceringen av NPPV eller CPAP via en ansiktsmask var överlägsen enbart syrgastillskott under FOB (3,4).
Av denna anledning kommer patienter som behöver FOB och är hypoxemiska och/eller lindriga hyperkapniska (TcCO2 < 60 mmHg) att jämföras i en randomiserad studie genom att jämföra NPPV med CPAP Boussignac (Vygon) tillfört genom en ansiktsmask.
Metoder Vuxna patienter kommer att rekryteras på bronkologiska avdelningen och intensivvårdsavdelningarna på sjukhuset S. João, EPE. Först när inklusionskriterier och ett skriftligt informerat samtycke om deltagande har erhållits från patienten kommer de att gå in i denna studie.
Innan de genomgår bronkoskopi kommer alla patienter att utvärderas med SpO2, TCCO2, arteriellt blodtryck (ABP), hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR) och EKG. Patienter med SpO2<92 %, syrgastillskott kommer att ges för att uppnå SpO2>92 %. I detta skede kommer alla patienter att slumpmässigt tilldelas NPPV eller CPAP Boussignac genom en ansiktsmask under bronkoskopi. Under proceduren kommer patienter att övervakas kontinuerligt med EKG, ABP, HR, RR, SpO2 och TCCO2. Dessa kliniska parametrar kommer att registreras vid följande tidpunkter: 1 - vid utvärdering; 2 - före början av FOB; 3 - under FOB; 4 - i slutet av FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 min efter FOB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behov av FOB;
- hypoxemi, definierad av pulsoximetri (SpO2) >92 % under syrgastillskott;
- mild hyperkapni, definierad av transkutan CO2 (PaCO2) <60 mmHg;
- redan under hemvist NPPV.
Exklusions kriterier:
- emergent intubation;
- nyligen (mindre än 1 vecka) akut hjärtinfarkt;
- ph under 7.30;
- PaCo2 > 60 mmHg;
- systoliskt blodtryck < 80 mmHg;
- encefalopati eller koma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NPPV-grupp
Patienter som tilldelats icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) ansluts till ventilatorn genom en ansiktsmask (VBM Endoscopy Mask) som fästs i patientens ansikte av utredaren.
|
Patienter som tilldelats NPPV kopplades till ventilatorn genom en ansiktsmask (VBM Endoscopy Mask) som fästes på patientens ansikte av utredaren.
Endast en typ av mekanisk ventilator kommer att användas (Vision, Philips Respironics).
Ventilatorparametrar och extra syre kommer att titreras av utredaren för att uppnå SpO2>92 %.
Ventilationsstöd via ansiktsmask kommer att bibehållas med samma tryck i minst 30 minuter efter FOB, och kommer sedan att ersättas av FIO2-masken vid behov.
|
|
Aktiv komparator: CPAP ventilgrupp
Patienter som tilldelats CPAP-ventil (Boussignac valve, Vygon, Inc) är anslutna till denna enhet genom en standard ansiktsmask som fästs i patientens ansikte med elastiska remmar.
|
Patienter som tilldelats CPAP Boussignac-ventil är anslutna till denna enhet genom en ansiktsmask som fästs i patientens ansikte med elastiska remmar. Denna typ av CPAP tillåter leverans av tryck genom konstant flöde syrgas insufflation. Fyra trattformade mikrokanaler ingår i väggen på denna enhet och anslutna till en extern öppning ansluten till syrekällan. Dessa mikrokanaler genererar höghastighetsmikrojets, som i sin tur genererar trycket som är ett resultat av den sålunda skapade luftindragningsmekanismen. Syreflödet titreras av utredaren för att säkerställa SpO2>92 %. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i arteriellt parcialt syretryck / Inspirerad syrefraktionskvot (PaO2/FiO2)
Tidsram: Före och 5 minuter efter tentamen (FOB)
|
Före och 5 minuter efter tentamen (FOB)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: upp till 60 min efter FOB
|
upp till 60 min efter FOB
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 60 min efter FOB
|
upp till 60 min efter FOB
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: upp till 60 min efter FOB
|
upp till 60 min efter FOB
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: upp till 60 min efter FOB
|
upp till 60 min efter FOB
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
- Huvudutredare: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BroncoNIVCPAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .