Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positivt trykk under bronkoskopi

18. juni 2014 oppdatert av: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Positivt trykk under bronkoskopi: Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon vs kontinuerlig positivt luftveistrykkventil

Det er påvist bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) for å hjelpe spontan pusting gjennom en ansiktsmaske under fiberoptisk bronkoskopi (FOB) med bronkoalveolær lavage (BAL) hos alvorlig hypoksemiske, ikke-intuberte pasienter. Med NPPV ble FOB godt tolerert, forbedret PaO2/FiO2-forholdet betydelig og unngikk med hell behovet for endotrakeal intubasjon. To randomiserte studier har gitt støttende bevis på at påføring av NPPV eller CPAP via en ansiktsmaske var bedre enn oksygentilskudd alene under FOB.

Av denne grunn vil pasienter som trenger FOB og er hypoksemiske og/eller milde hyperkapniske (TcCO2 < 60 mmHg) sammenlignes i en randomisert studie ved å sammenligne NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) levert gjennom en ansiktsmaske.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen på slutten av 1960-tallet har fiberoptisk bronkoskopi (FOB) i økende grad blitt brukt til diagnostiske og terapeutiske formål. Fordi arteriell oksygenspenning (PaO2) vanligvis avtar med 10 til 20 mm Hg etter ukomplisert bronkoskopi, er alvorlig hypoksemi hos ikke-intuberte pasienter en akseptert kontraindikasjon for bronkoskopi. American Thoracic Society anbefaler å unngå bronkoalveolær lavage (BAL) hos pasienter som puster spontant med hyperkapni eller hypoksemi som ikke kan korrigeres til minst en PaO2 på 75 mm Hg eller til oksygenmetning større enn 90 % med ekstra oksygen (1). Hos disse høyrisikopasientene er alternativene å intubere og bruke mekanisk ventilasjon (MV) for å sikre tilstrekkelig gassutveksling under FOB eller for å unngå FOB og å sette i gang empirisk behandling.

Denne begrensningen har ført til utviklingen av teknikker for respirasjonsstøtte for å gjøre FOB-prosedyren tryggere for hypoksemiske eller kritisk syke pasienter, uten bruk av invasiv ventilasjon.

Det er vist bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) for å hjelpe spontan pusting gjennom en ansiktsmaske under FOB med BAL hos alvorlig hypoksemiske, ikke-intuberte pasienter (2). FOB ble godt tolerert, forbedret PaO2/FiO2-forholdet betydelig og unngikk med hell behovet for endotrakeal intubasjon. To randomiserte studier har gitt støtte for at påføring av NPPV eller CPAP via en ansiktsmaske var overlegen oksygentilskudd alene under FOB (3,4).

Av denne grunn vil pasienter som trenger FOB og er hypoksemiske og/eller milde hyperkapniske (TcCO2 < 60 mmHg) sammenlignes i en randomisert studie ved å sammenligne NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) levert gjennom en ansiktsmaske.

Metoder Voksne pasienter vil bli rekruttert ved bronkologisk avdeling og intensivavdelinger på sykehuset S. João, EPE. Først når inklusjonskriterier og skriftlig informert samtykke om deltakelse er innhentet fra pasienten, vil de gå inn i denne studien.

Før de gjennomgår bronkoskopi vil alle pasienter bli evaluert med SpO2, TCCO2, arterielt blodtrykk (ABP), hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR) og EKG. Pasienter med SpO2<92 %, oksygentilskudd vil bli gitt for å oppnå SpO2>92 %. På dette stadiet vil alle pasienter bli tilfeldig tildelt NPPV eller CPAP Boussignac gjennom en ansiktsmaske under bronkoskopi. Under prosedyren vil pasientene bli kontinuerlig overvåket med EKG, ABP, HR, RR, SpO2 og TCCO2. Disse kliniske parametrene vil bli registrert på følgende tidspunkter: 1 - ved evaluering; 2 - før begynnelsen av FOB; 3 - under FOB; 4 - på slutten av FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 min etter FOB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behov for FOB;
  • hypoksemi, definert av pulsoksymetri (SpO2) >92 % under oksygentilskudd;
  • mild hyperkapni, definert av transkutan CO2 (PaCO2) <60 mmHg;
  • allerede under domisiliar NPPV.

Ekskluderingskriterier:

  • emergent intubasjon;
  • nylig (mindre enn 1 uke) akutt hjerteinfarkt;
  • ph under 7.30;
  • PaCo2 > 60 mmHg;
  • systolisk blodtrykk < 80 mmHg;
  • encefalopati eller koma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPPV gruppe
Pasienter som er tildelt ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) kobles til respiratoren gjennom en ansiktsmaske (VBM Endoscopy Mask) som er festet til pasientens ansikt av etterforskeren.
Pasienter tildelt NPPV ble koblet til respiratoren gjennom en ansiktsmaske (VBM Endoscopy Mask) som ble festet til pasientens ansikt av etterforskeren. Kun én type mekanisk ventilator vil bli brukt (Vision, Philips Respironics). Ventilatorparametere og ekstra oksygen vil titreres av etterforskeren for å oppnå SpO2>92 %. Ventilasjonsstøtte via ansiktsmaske vil opprettholdes med samme trykk i minst 30 minutter etter FOB, og vil deretter bli erstattet av FIO2-masken om nødvendig.
Aktiv komparator: CPAP ventilgruppe
Pasienter som er tildelt CPAP-ventil (Boussignac-ventil, Vygon, Inc) kobles til denne enheten gjennom en standard ansiktsmaske som er festet til pasientens ansikt med elastiske stropper.

Pasienter som er tildelt CPAP Boussignac-ventilen er koblet til denne enheten gjennom en ansiktsmaske som er festet til pasientens ansikt med elastiske stropper. Denne typen CPAP tillater levering av trykk ved konstantstrøms oksygeninnblåsing. Fire traktformede mikrokanaler er inkludert i veggen på denne enheten og koblet til en ekstern åpning koblet til oksygenkilden. Disse mikrokanalene genererer høyhastighets mikrojets, som igjen genererer trykket som følge av luftinnføringsmekanismen som dannes på denne måten.

Oksygenstrømmen vil bli titrert av etterforskeren for å sikre SpO2>92 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i arterielt parsielt oksygentrykk / inspirert oksygenfraksjonsforhold (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Før og 5 minutter etter eksamen (FOB)
Før og 5 minutter etter eksamen (FOB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrokardiogram
Tidsramme: opptil 60 minutter etter FOB
opptil 60 minutter etter FOB
Puls
Tidsramme: opptil 60 minutter etter FOB
opptil 60 minutter etter FOB
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 60 minutter etter FOB
opptil 60 minutter etter FOB
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: opptil 60 minutter etter FOB
opptil 60 minutter etter FOB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
  • Hovedetterforsker: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere