- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02167542
Positivt trykk under bronkoskopi
Positivt trykk under bronkoskopi: Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon vs kontinuerlig positivt luftveistrykkventil
Det er påvist bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) for å hjelpe spontan pusting gjennom en ansiktsmaske under fiberoptisk bronkoskopi (FOB) med bronkoalveolær lavage (BAL) hos alvorlig hypoksemiske, ikke-intuberte pasienter. Med NPPV ble FOB godt tolerert, forbedret PaO2/FiO2-forholdet betydelig og unngikk med hell behovet for endotrakeal intubasjon. To randomiserte studier har gitt støttende bevis på at påføring av NPPV eller CPAP via en ansiktsmaske var bedre enn oksygentilskudd alene under FOB.
Av denne grunn vil pasienter som trenger FOB og er hypoksemiske og/eller milde hyperkapniske (TcCO2 < 60 mmHg) sammenlignes i en randomisert studie ved å sammenligne NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) levert gjennom en ansiktsmaske.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen på slutten av 1960-tallet har fiberoptisk bronkoskopi (FOB) i økende grad blitt brukt til diagnostiske og terapeutiske formål. Fordi arteriell oksygenspenning (PaO2) vanligvis avtar med 10 til 20 mm Hg etter ukomplisert bronkoskopi, er alvorlig hypoksemi hos ikke-intuberte pasienter en akseptert kontraindikasjon for bronkoskopi. American Thoracic Society anbefaler å unngå bronkoalveolær lavage (BAL) hos pasienter som puster spontant med hyperkapni eller hypoksemi som ikke kan korrigeres til minst en PaO2 på 75 mm Hg eller til oksygenmetning større enn 90 % med ekstra oksygen (1). Hos disse høyrisikopasientene er alternativene å intubere og bruke mekanisk ventilasjon (MV) for å sikre tilstrekkelig gassutveksling under FOB eller for å unngå FOB og å sette i gang empirisk behandling.
Denne begrensningen har ført til utviklingen av teknikker for respirasjonsstøtte for å gjøre FOB-prosedyren tryggere for hypoksemiske eller kritisk syke pasienter, uten bruk av invasiv ventilasjon.
Det er vist bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) for å hjelpe spontan pusting gjennom en ansiktsmaske under FOB med BAL hos alvorlig hypoksemiske, ikke-intuberte pasienter (2). FOB ble godt tolerert, forbedret PaO2/FiO2-forholdet betydelig og unngikk med hell behovet for endotrakeal intubasjon. To randomiserte studier har gitt støtte for at påføring av NPPV eller CPAP via en ansiktsmaske var overlegen oksygentilskudd alene under FOB (3,4).
Av denne grunn vil pasienter som trenger FOB og er hypoksemiske og/eller milde hyperkapniske (TcCO2 < 60 mmHg) sammenlignes i en randomisert studie ved å sammenligne NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) levert gjennom en ansiktsmaske.
Metoder Voksne pasienter vil bli rekruttert ved bronkologisk avdeling og intensivavdelinger på sykehuset S. João, EPE. Først når inklusjonskriterier og skriftlig informert samtykke om deltakelse er innhentet fra pasienten, vil de gå inn i denne studien.
Før de gjennomgår bronkoskopi vil alle pasienter bli evaluert med SpO2, TCCO2, arterielt blodtrykk (ABP), hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR) og EKG. Pasienter med SpO2<92 %, oksygentilskudd vil bli gitt for å oppnå SpO2>92 %. På dette stadiet vil alle pasienter bli tilfeldig tildelt NPPV eller CPAP Boussignac gjennom en ansiktsmaske under bronkoskopi. Under prosedyren vil pasientene bli kontinuerlig overvåket med EKG, ABP, HR, RR, SpO2 og TCCO2. Disse kliniske parametrene vil bli registrert på følgende tidspunkter: 1 - ved evaluering; 2 - før begynnelsen av FOB; 3 - under FOB; 4 - på slutten av FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 min etter FOB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behov for FOB;
- hypoksemi, definert av pulsoksymetri (SpO2) >92 % under oksygentilskudd;
- mild hyperkapni, definert av transkutan CO2 (PaCO2) <60 mmHg;
- allerede under domisiliar NPPV.
Ekskluderingskriterier:
- emergent intubasjon;
- nylig (mindre enn 1 uke) akutt hjerteinfarkt;
- ph under 7.30;
- PaCo2 > 60 mmHg;
- systolisk blodtrykk < 80 mmHg;
- encefalopati eller koma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPPV gruppe
Pasienter som er tildelt ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) kobles til respiratoren gjennom en ansiktsmaske (VBM Endoscopy Mask) som er festet til pasientens ansikt av etterforskeren.
|
Pasienter tildelt NPPV ble koblet til respiratoren gjennom en ansiktsmaske (VBM Endoscopy Mask) som ble festet til pasientens ansikt av etterforskeren.
Kun én type mekanisk ventilator vil bli brukt (Vision, Philips Respironics).
Ventilatorparametere og ekstra oksygen vil titreres av etterforskeren for å oppnå SpO2>92 %.
Ventilasjonsstøtte via ansiktsmaske vil opprettholdes med samme trykk i minst 30 minutter etter FOB, og vil deretter bli erstattet av FIO2-masken om nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: CPAP ventilgruppe
Pasienter som er tildelt CPAP-ventil (Boussignac-ventil, Vygon, Inc) kobles til denne enheten gjennom en standard ansiktsmaske som er festet til pasientens ansikt med elastiske stropper.
|
Pasienter som er tildelt CPAP Boussignac-ventilen er koblet til denne enheten gjennom en ansiktsmaske som er festet til pasientens ansikt med elastiske stropper. Denne typen CPAP tillater levering av trykk ved konstantstrøms oksygeninnblåsing. Fire traktformede mikrokanaler er inkludert i veggen på denne enheten og koblet til en ekstern åpning koblet til oksygenkilden. Disse mikrokanalene genererer høyhastighets mikrojets, som igjen genererer trykket som følge av luftinnføringsmekanismen som dannes på denne måten. Oksygenstrømmen vil bli titrert av etterforskeren for å sikre SpO2>92 %. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i arterielt parsielt oksygentrykk / inspirert oksygenfraksjonsforhold (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Før og 5 minutter etter eksamen (FOB)
|
Før og 5 minutter etter eksamen (FOB)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: opptil 60 minutter etter FOB
|
opptil 60 minutter etter FOB
|
|
Puls
Tidsramme: opptil 60 minutter etter FOB
|
opptil 60 minutter etter FOB
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 60 minutter etter FOB
|
opptil 60 minutter etter FOB
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: opptil 60 minutter etter FOB
|
opptil 60 minutter etter FOB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
- Hovedetterforsker: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BroncoNIVCPAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .