- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02167542
Presión positiva durante la broncoscopia
Presión positiva durante la broncoscopia: ventilación con presión positiva no invasiva frente a válvula de presión positiva continua en las vías respiratorias
Se ha demostrado la aplicación de ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) para ayudar a la respiración espontánea a través de una máscara facial durante la broncoscopia de fibra óptica (FOB) con lavado broncoalveolar (BAL) en pacientes severamente hipoxémicos, no intubados. Con NPPV, FOB fue bien tolerado, mejoró significativamente la relación PaO2/FiO2 y evitó con éxito la necesidad de intubación endotraqueal. Dos estudios aleatorizados han proporcionado pruebas que respaldan que la aplicación de NPPV o CPAP a través de una máscara facial fue superior a la suplementación con oxígeno solo durante la FOB.
Por esta razón, los pacientes que requieren FOB y son hipoxémicos y/o hipercápnicos leves (TcCO2 < 60 mmHg) se compararán en un estudio aleatorizado comparando NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) administrado a través de una máscara facial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde su introducción a fines de la década de 1960, la broncoscopia de fibra óptica (FOB) se ha utilizado cada vez más con fines diagnósticos y terapéuticos. Debido a que la tensión arterial de oxígeno (PaO2) suele disminuir entre 10 y 20 mm Hg después de una broncoscopia sin complicaciones, la hipoxemia grave en pacientes no intubados es una contraindicación aceptada para la broncoscopia. La American Thoracic Society recomienda evitar el lavado broncoalveolar (BAL) en pacientes que respiran espontáneamente con hipercapnia o hipoxemia que no se puede corregir al menos a una PaO2 de 75 mm Hg o a una saturación de oxígeno superior al 90 % con oxígeno suplementario (1). En estos pacientes de alto riesgo, las opciones son intubar y aplicar ventilación mecánica (VM) para asegurar un intercambio de gases adecuado durante la FOB o evitar la FOB e instituir un tratamiento empírico.
Esta limitación ha impulsado el desarrollo de técnicas de soporte respiratorio para hacer más seguro el procedimiento FOB para pacientes hipoxémicos o críticos, sin utilizar ventilación invasiva.
Se ha demostrado la aplicación de ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) para ayudar a la respiración espontánea a través de una máscara facial durante FOB con BAL en pacientes severamente hipoxémicos, no intubados (2). FOB fue bien tolerado, mejoró significativamente la relación PaO2/FiO2 y evitó con éxito la necesidad de intubación endotraqueal. Dos estudios aleatorizados han proporcionado pruebas que respaldan que la aplicación de NPPV o CPAP a través de una máscara facial fue superior a la suplementación con oxígeno solo durante FOB (3,4).
Por esta razón, los pacientes que requieren FOB y son hipoxémicos y/o hipercápnicos leves (TcCO2 < 60 mmHg) se compararán en un estudio aleatorizado comparando NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) administrado a través de una máscara facial.
Métodos Los pacientes adultos serán reclutados en el Departamento de Broncología y Unidades de Cuidados Intensivos del Hospital S. João, EPE. Solo cuando se hayan obtenido los criterios de inclusión y un consentimiento informado por escrito de participación del paciente, ingresará a este estudio.
Antes de someterse a la broncoscopia, todos los pacientes serán evaluados mediante SpO2, TCCO2, presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (FR) y ECG. A los pacientes con SpO2<92 %, se les proporcionará oxígeno suplementario para lograr SpO2>92 %. En esta etapa, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir NPPV o CPAP Boussignac a través de una máscara facial durante la broncoscopia. Durante el procedimiento, los pacientes serán monitoreados continuamente con ECG, ABP, HR, RR, SpO2 y TCCO2. Estos parámetros clínicos serán registrados en los siguientes momentos: 1 - en la evaluación; 2 - antes del inicio de FOB; 3 - durante FOB; 4 - al final del FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 min después de FOB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de FOB;
- hipoxemia, definida por oximetría de pulso (SpO2) >92% con suplemento de oxígeno;
- hipercapnia leve, definida por CO2 transcutáneo (PaCO2) <60 mmHg;
- ya bajo NPPV domiciliario.
Criterio de exclusión:
- intubación emergente;
- infarto agudo de miocardio reciente (menos de 1 semana);
- ph por debajo de 7,30;
- PaCo2 > 60 mmHg;
- presión arterial sistólica < 80 mmHg;
- encefalopatía o coma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VPPN
Los pacientes asignados a ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) están conectados al ventilador a través de una máscara facial (máscara de endoscopia VBM) que el investigador asegura a la cara del paciente.
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Los pacientes asignados a NPPV se conectaron al ventilador a través de una máscara facial (máscara de endoscopia VBM) que el investigador aseguró a la cara del paciente.
Se utilizará un solo tipo de ventilador mecánico (Vision, Philips Respironics).
El investigador ajustará los parámetros del ventilador y el oxígeno suplementario para lograr una SpO2>92 %.
El soporte ventilatorio a través de mascarilla facial se mantendrá con las mismas presiones durante al menos 30 minutos después de FOB, y luego se reemplazará por la mascarilla FIO2 si es necesario.
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Comparador activo: Grupo de válvulas CPAP
Los pacientes asignados a la válvula CPAP (válvula Boussignac, Vygon, Inc) se conectan a este dispositivo a través de una máscara facial estándar que se asegura a la cara del paciente con correas elásticas.
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Los pacientes asignados a la válvula CPAP Boussignac se conectan a este dispositivo a través de una máscara facial que se sujeta a la cara del paciente con correas elásticas. Este tipo de CPAP permite la entrega de presión por insuflación de oxígeno de flujo constante. Cuatro microcanales en forma de embudo están incluidos en la pared de este dispositivo y conectados a una abertura externa conectada a la fuente de oxígeno. Estos microcanales generan microchorros de alta velocidad, que a su vez generan la presión resultante del mecanismo de arrastre de aire así creado. El investigador titulará el flujo de oxígeno para garantizar que la SpO2 sea >92 %. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación presión parcial de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Antes y 5 min después del examen (FOB)
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Antes y 5 min después del examen (FOB)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 60 min después de FOB
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hasta 60 min después de FOB
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 60 min después de FOB
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hasta 60 min después de FOB
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 60 min después de FOB
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hasta 60 min después de FOB
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: hasta 60 min después de FOB
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hasta 60 min después de FOB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
- Investigador principal: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BroncoNIVCPAP
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