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Presión positiva durante la broncoscopia

18 de junio de 2014 actualizado por: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Presión positiva durante la broncoscopia: ventilación con presión positiva no invasiva frente a válvula de presión positiva continua en las vías respiratorias

Se ha demostrado la aplicación de ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) para ayudar a la respiración espontánea a través de una máscara facial durante la broncoscopia de fibra óptica (FOB) con lavado broncoalveolar (BAL) en pacientes severamente hipoxémicos, no intubados. Con NPPV, FOB fue bien tolerado, mejoró significativamente la relación PaO2/FiO2 y evitó con éxito la necesidad de intubación endotraqueal. Dos estudios aleatorizados han proporcionado pruebas que respaldan que la aplicación de NPPV o CPAP a través de una máscara facial fue superior a la suplementación con oxígeno solo durante la FOB.

Por esta razón, los pacientes que requieren FOB y son hipoxémicos y/o hipercápnicos leves (TcCO2 < 60 mmHg) se compararán en un estudio aleatorizado comparando NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) administrado a través de una máscara facial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde su introducción a fines de la década de 1960, la broncoscopia de fibra óptica (FOB) se ha utilizado cada vez más con fines diagnósticos y terapéuticos. Debido a que la tensión arterial de oxígeno (PaO2) suele disminuir entre 10 y 20 mm Hg después de una broncoscopia sin complicaciones, la hipoxemia grave en pacientes no intubados es una contraindicación aceptada para la broncoscopia. La American Thoracic Society recomienda evitar el lavado broncoalveolar (BAL) en pacientes que respiran espontáneamente con hipercapnia o hipoxemia que no se puede corregir al menos a una PaO2 de 75 mm Hg o a una saturación de oxígeno superior al 90 % con oxígeno suplementario (1). En estos pacientes de alto riesgo, las opciones son intubar y aplicar ventilación mecánica (VM) para asegurar un intercambio de gases adecuado durante la FOB o evitar la FOB e instituir un tratamiento empírico.

Esta limitación ha impulsado el desarrollo de técnicas de soporte respiratorio para hacer más seguro el procedimiento FOB para pacientes hipoxémicos o críticos, sin utilizar ventilación invasiva.

Se ha demostrado la aplicación de ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) para ayudar a la respiración espontánea a través de una máscara facial durante FOB con BAL en pacientes severamente hipoxémicos, no intubados (2). FOB fue bien tolerado, mejoró significativamente la relación PaO2/FiO2 y evitó con éxito la necesidad de intubación endotraqueal. Dos estudios aleatorizados han proporcionado pruebas que respaldan que la aplicación de NPPV o CPAP a través de una máscara facial fue superior a la suplementación con oxígeno solo durante FOB (3,4).

Por esta razón, los pacientes que requieren FOB y son hipoxémicos y/o hipercápnicos leves (TcCO2 < 60 mmHg) se compararán en un estudio aleatorizado comparando NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) administrado a través de una máscara facial.

Métodos Los pacientes adultos serán reclutados en el Departamento de Broncología y Unidades de Cuidados Intensivos del Hospital S. João, EPE. Solo cuando se hayan obtenido los criterios de inclusión y un consentimiento informado por escrito de participación del paciente, ingresará a este estudio.

Antes de someterse a la broncoscopia, todos los pacientes serán evaluados mediante SpO2, TCCO2, presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (FR) y ECG. A los pacientes con SpO2<92 %, se les proporcionará oxígeno suplementario para lograr SpO2>92 %. En esta etapa, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir NPPV o CPAP Boussignac a través de una máscara facial durante la broncoscopia. Durante el procedimiento, los pacientes serán monitoreados continuamente con ECG, ABP, HR, RR, SpO2 y TCCO2. Estos parámetros clínicos serán registrados en los siguientes momentos: 1 - en la evaluación; 2 - antes del inicio de FOB; 3 - durante FOB; 4 - al final del FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 min después de FOB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesidad de FOB;
  • hipoxemia, definida por oximetría de pulso (SpO2) >92% con suplemento de oxígeno;
  • hipercapnia leve, definida por CO2 transcutáneo (PaCO2) <60 mmHg;
  • ya bajo NPPV domiciliario.

Criterio de exclusión:

  • intubación emergente;
  • infarto agudo de miocardio reciente (menos de 1 semana);
  • ph por debajo de 7,30;
  • PaCo2 > 60 mmHg;
  • presión arterial sistólica < 80 mmHg;
  • encefalopatía o coma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VPPN
Los pacientes asignados a ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) están conectados al ventilador a través de una máscara facial (máscara de endoscopia VBM) que el investigador asegura a la cara del paciente.
Los pacientes asignados a NPPV se conectaron al ventilador a través de una máscara facial (máscara de endoscopia VBM) que el investigador aseguró a la cara del paciente. Se utilizará un solo tipo de ventilador mecánico (Vision, Philips Respironics). El investigador ajustará los parámetros del ventilador y el oxígeno suplementario para lograr una SpO2>92 %. El soporte ventilatorio a través de mascarilla facial se mantendrá con las mismas presiones durante al menos 30 minutos después de FOB, y luego se reemplazará por la mascarilla FIO2 si es necesario.
Comparador activo: Grupo de válvulas CPAP
Los pacientes asignados a la válvula CPAP (válvula Boussignac, Vygon, Inc) se conectan a este dispositivo a través de una máscara facial estándar que se asegura a la cara del paciente con correas elásticas.

Los pacientes asignados a la válvula CPAP Boussignac se conectan a este dispositivo a través de una máscara facial que se sujeta a la cara del paciente con correas elásticas. Este tipo de CPAP permite la entrega de presión por insuflación de oxígeno de flujo constante. Cuatro microcanales en forma de embudo están incluidos en la pared de este dispositivo y conectados a una abertura externa conectada a la fuente de oxígeno. Estos microcanales generan microchorros de alta velocidad, que a su vez generan la presión resultante del mecanismo de arrastre de aire así creado.

El investigador titulará el flujo de oxígeno para garantizar que la SpO2 sea >92 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la relación presión parcial de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Antes y 5 min después del examen (FOB)
Antes y 5 min después del examen (FOB)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 60 min después de FOB
hasta 60 min después de FOB
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 60 min después de FOB
hasta 60 min después de FOB
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 60 min después de FOB
hasta 60 min después de FOB
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: hasta 60 min después de FOB
hasta 60 min después de FOB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
  • Investigador principal: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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