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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167542
Pression positive pendant la bronchoscopie
Pression positive pendant la bronchoscopie : Ventilation à pression positive non invasive vs valve à pression positive continue
Il a été démontré l'application de la ventilation à pression positive non invasive (NPPV) pour aider la respiration spontanée à travers un masque facial pendant la fibroscopie bronchique (FOB) avec lavage bronchoalvéolaire (BAL) chez les patients gravement hypoxémiques et non intubés. Avec NPPV, FOB a été bien toléré, a considérablement amélioré le rapport PaO2/FiO2 et a évité avec succès le besoin d'intubation endotrachéale. Deux études randomisées ont fourni des preuves à l'appui que l'application de NPPV ou CPAP via un masque facial était supérieure à la supplémentation en oxygène seule pendant la FOB.
Pour cette raison, les patients qui nécessitent une FOB et qui sont hypoxémiques et/ou légèrement hypercapniques (TcCO2 < 60 mmHg) seront comparés dans une étude randomisée en comparant la VPNI vs la CPAP de Boussignac (Vygon) délivrée à travers un masque facial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis son introduction à la fin des années 1960, la fibroscopie bronchique (FOB) est de plus en plus utilisée à des fins diagnostiques et thérapeutiques. Étant donné que la tension artérielle en oxygène (PaO2) diminue généralement de 10 à 20 mm Hg après une bronchoscopie sans complication, une hypoxémie sévère chez les patients non intubés est une contre-indication acceptée à la bronchoscopie. L'American Thoracic Society recommande d'éviter le lavage bronchoalvéolaire (BAL) chez les patients respirant spontanément présentant une hypercapnie ou une hypoxémie qui ne peuvent pas être corrigées à au moins une PaO2 de 75 mm Hg ou à une saturation en oxygène supérieure à 90 % avec de l'oxygène supplémentaire (1). Chez ces patients à haut risque, les options sont d'intuber et d'appliquer une ventilation mécanique (VM) pour assurer un échange gazeux adéquat pendant la FOB ou pour éviter la FOB et instaurer un traitement empirique.
Cette limitation a incité le développement de techniques d'assistance respiratoire pour rendre la procédure FOB plus sûre pour les patients hypoxémiques ou gravement malades, sans utiliser de ventilation invasive.
Il a été démontré l'application de la ventilation à pression positive non invasive (NPPV) pour aider la respiration spontanée à travers un masque facial pendant FOB avec BAL chez des patients gravement hypoxémiques et non intubés (2). La FOB a été bien tolérée, a considérablement amélioré le rapport PaO2/FiO2 et a évité avec succès la nécessité d'une intubation endotrachéale. Deux études randomisées ont fourni des preuves à l'appui que l'application de NPPV ou CPAP via un masque facial était supérieure à la supplémentation en oxygène seule pendant la FOB (3,4).
Pour cette raison, les patients qui nécessitent une FOB et qui sont hypoxémiques et/ou légèrement hypercapniques (TcCO2 < 60 mmHg) seront comparés dans une étude randomisée en comparant la VPNI vs la CPAP de Boussignac (Vygon) délivrée à travers un masque facial.
Méthodes Les patients adultes seront recrutés dans le département de bronchologie et les unités de soins intensifs de l'hôpital S. João, EPE. Ce n'est que lorsque les critères d'inclusion et un consentement éclairé écrit de participation ont été obtenus du patient qu'il entrera dans cette étude.
Avant de subir une bronchoscopie, tous les patients seront évalués par SpO2, TCCO2, pression artérielle (ABP), fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (RR) et ECG. Les patients avec SpO2<92 %, une supplémentation en oxygène sera fournie pour atteindre SpO2>92 %. À ce stade, tous les patients seront assignés au hasard pour recevoir NPPV ou CPAP Boussignac à travers un masque facial pendant la bronchoscopie. Pendant la procédure, les patients seront surveillés en continu avec ECG, ABP, HR, RR, SpO2 et TCCO2. Ces paramètres cliniques seront enregistrés aux moments suivants : 1 - à l'évaluation ; 2 - avant le début de FOB ; 3 - pendant FOB ; 4 - en fin de FOB ; 5 - 5, 15, 30, 60 min après FOB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- besoin de FOB ;
- hypoxémie, définie par l'oxymétrie de pouls (SpO2) > 92 % sous supplémentation en oxygène ;
- hypercapnie légère, définie par un CO2 transcutané (PaCO2) < 60 mmHg ;
- déjà sous NPPV domiciliaire.
Critère d'exclusion:
- intubation d'urgence ;
- infarctus aigu du myocarde récent (moins de 1 semaine);
- pH inférieur à 7,30 ;
- PaCo2 > 60 mmHg ;
- pression artérielle systolique < 80 mmHg ;
- encéphalopathie ou coma.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NPPV
Les patients affectés à la ventilation à pression positive non invasive (NPPV) sont connectés au ventilateur via un masque facial (masque d'endoscopie VBM) qui est fixé au visage du patient par l'investigateur.
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Les patients affectés à la NPPV ont été connectés au ventilateur via un masque facial (masque d'endoscopie VBM) qui a été fixé au visage du patient par l'investigateur.
Un seul type de ventilateur mécanique sera utilisé (Vision, Philips Respironics).
Les paramètres du ventilateur et l'oxygène supplémentaire seront titrés par l'investigateur pour atteindre SpO2> 92 %.
L'assistance ventilatoire via masque facial sera maintenue avec les mêmes pressions pendant au moins 30min après FOB, puis sera remplacée par le masque FIO2 si nécessaire.
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Comparateur actif: Groupe de valves CPAP
Les patients affectés à la valve CPAP (valve Boussignac, Vygon, Inc) sont connectés à cet appareil via un masque facial standard qui est fixé au visage du patient avec des sangles élastiques.
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Les patients affectés à la valve CPAP Boussignac sont reliés à cet appareil par l'intermédiaire d'un masque facial qui est fixé au visage du patient avec des sangles élastiques. Ce type de CPAP permet la délivrance de pression par insufflation d'oxygène à débit constant. Quatre microcanaux en forme d'entonnoir sont inclus dans la paroi de ce dispositif et reliés à une ouverture externe reliée à la source d'oxygène. Ces microcanaux génèrent des microjets à grande vitesse, qui génèrent à leur tour la pression résultant du mécanisme d'entraînement d'air ainsi créé. Le débit d'oxygène sera titré par l'investigateur pour garantir une SpO2> 92 %. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la pression artérielle partielle en oxygène / rapport de la fraction d'oxygène inspirée (PaO2/FiO2)
Délai: Avant et 5 min après l'examen (FOB)
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Avant et 5 min après l'examen (FOB)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 60 min après FOB
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jusqu'à 60 min après FOB
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Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 60 min après FOB
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jusqu'à 60 min après FOB
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Fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 60 min après FOB
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jusqu'à 60 min après FOB
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: jusqu'à 60 min après FOB
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jusqu'à 60 min après FOB
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
- Chercheur principal: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BroncoNIVCPAP
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