Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pressione positiva durante la broncoscopia

18 giugno 2014 aggiornato da: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Pressione positiva durante la broncoscopia: ventilazione a pressione positiva non invasiva vs valvola a pressione positiva continua delle vie aeree

È stata dimostrata l'applicazione della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) per assistere la respirazione spontanea attraverso una maschera facciale durante la broncoscopia a fibre ottiche (FOB) con lavaggio broncoalveolare (BAL) in pazienti gravemente ipossiemici, non intubati. Con la NPPV, la FOB è stata ben tollerata, ha migliorato significativamente il rapporto PaO2/FiO2 ed ha evitato con successo la necessità di intubazione endotracheale. Due studi randomizzati hanno fornito prove a sostegno del fatto che l'applicazione di NPPV o CPAP tramite una maschera facciale era superiore alla sola integrazione di ossigeno durante il FOB.

Per questo motivo i pazienti che richiedono FOB e sono ipossiemici e/o lievemente ipercapnici (TcCO2 < 60mmHg) saranno confrontati in uno studio randomizzato confrontando NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) erogati attraverso una maschera facciale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dalla sua introduzione alla fine degli anni '60, la broncoscopia a fibre ottiche (FOB) è stata sempre più utilizzata per scopi diagnostici e terapeutici. Poiché la tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) di solito diminuisce di 10-20 mm Hg dopo broncoscopia non complicata, l'ipossiemia grave nei pazienti non intubati è una controindicazione accettata alla broncoscopia. L'American Thoracic Society raccomanda di evitare il lavaggio broncoalveolare (BAL) nei pazienti che respirano spontaneamente con ipercapnia o ipossiemia che non possono essere corretti ad almeno una PaO2 di 75 mm Hg o ad una saturazione di ossigeno superiore al 90% con ossigeno supplementare (1). In questi pazienti ad alto rischio, le opzioni sono l'intubazione e l'applicazione della ventilazione meccanica (MV) per garantire un adeguato scambio di gas durante il FOB o per evitare il FOB e istituire un trattamento empirico.

Questa limitazione ha spinto allo sviluppo di tecniche di supporto respiratorio per rendere la procedura FOB più sicura per i pazienti ipossiemici o critici, senza l'utilizzo della ventilazione invasiva.

È stata dimostrata l'applicazione della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) per assistere la respirazione spontanea attraverso una maschera facciale durante FOB con BAL in pazienti gravemente ipossiemici, non intubati (2). Il FOB è stato ben tollerato, ha migliorato significativamente il rapporto PaO2/FiO2 e ha evitato con successo la necessità di intubazione endotracheale. Due studi randomizzati hanno fornito prove a sostegno del fatto che l'applicazione di NPPV o CPAP tramite una maschera facciale era superiore alla sola integrazione di ossigeno durante il FOB (3,4).

Per questo motivo i pazienti che richiedono FOB e sono ipossiemici e/o lievemente ipercapnici (TcCO2 < 60mmHg) saranno confrontati in uno studio randomizzato confrontando NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) erogati attraverso una maschera facciale.

Metodi I pazienti adulti saranno reclutati nel Dipartimento di Broncologia e Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale S. João, EPE. Solo quando i criteri di inclusione e un consenso informato scritto di partecipazione sono stati ottenuti dal paziente, entreranno in questo studio.

Prima di sottoporsi a broncoscopia tutti i pazienti saranno valutati da SpO2, TCCO2, pressione arteriosa (ABP), frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR) ed ECG. Ai pazienti con SpO2<92%, verrà fornita un'integrazione di ossigeno per raggiungere SpO2>92%. In questa fase tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere NPPV o CPAP Boussignac attraverso una maschera facciale durante la broncoscopia. Durante la procedura, i pazienti saranno continuamente monitorati con ECG, ABP, HR, RR, SpO2 e TCCO2. Tali parametri clinici verranno registrati nei seguenti momenti: 1 - alla valutazione; 2 - prima dell'inizio del FOB; 3 - durante FOB; 4 - alla fine del FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 min dopo FOB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bisogno di FOB;
  • ipossiemia, definita dalla pulsossimetria (SpO2) >92% sotto supplementazione di ossigeno;
  • ipercapnia lieve, definita da CO2 transcutanea (PaCO2) <60 mmHg;
  • già sotto NPPV domiciliare.

Criteri di esclusione:

  • intubazione emergente;
  • infarto miocardico acuto recente (meno di 1 settimana);
  • ph sotto 7,30;
  • PaCo2 > 60mmHg;
  • pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg;
  • encefalopatia o coma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NPPV
I pazienti assegnati alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) sono collegati al ventilatore attraverso una maschera facciale (maschera per endoscopia VBM) fissata al viso del paziente dall'investigatore.
I pazienti assegnati a NPPV sono stati collegati al ventilatore attraverso una maschera facciale (VBM Endoscopy Mask) che è stata fissata al viso del paziente dall'investigatore. Verrà utilizzato un solo tipo di ventilatore meccanico (Vision, Philips Respironics). I parametri del ventilatore e l'ossigeno supplementare saranno titolati dallo sperimentatore per ottenere SpO2>92%. Il supporto ventilatorio tramite maschera facciale verrà mantenuto con le stesse pressioni per almeno 30 minuti dopo il FOB, quindi sarà sostituito dalle maschere FIO2 se necessario.
Comparatore attivo: Gruppo valvole CPAP
I pazienti assegnati alla valvola CPAP (valvola Boussignac, Vygon, Inc) sono collegati a questo dispositivo tramite una maschera facciale standard fissata al viso del paziente con cinghie elastiche.

I pazienti assegnati alla valvola Boussignac CPAP sono collegati a questo dispositivo tramite una maschera facciale fissata al viso del paziente con cinghie elastiche. Questo tipo di CPAP consente l'erogazione di pressione mediante insufflazione di ossigeno a flusso costante. Quattro microcanali a forma di imbuto sono inclusi nella parete di questo dispositivo e collegati ad un'apertura esterna collegata alla fonte di ossigeno. Questi microcanali generano microgetti ad alta velocità, che a loro volta generano la pressione risultante dal meccanismo di trascinamento dell'aria così creato.

Il flusso di ossigeno sarà titolato dallo sperimentatore per garantire SpO2>92%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno/rapporto della frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Prima e 5 minuti dopo l'esame (FOB)
Prima e 5 minuti dopo l'esame (FOB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il FOB
fino a 60 minuti dopo il FOB
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il FOB
fino a 60 minuti dopo il FOB
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il FOB
fino a 60 minuti dopo il FOB
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il FOB
fino a 60 minuti dopo il FOB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
  • Investigatore principale: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi