- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167542
Pressione positiva durante la broncoscopia
Pressione positiva durante la broncoscopia: ventilazione a pressione positiva non invasiva vs valvola a pressione positiva continua delle vie aeree
È stata dimostrata l'applicazione della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) per assistere la respirazione spontanea attraverso una maschera facciale durante la broncoscopia a fibre ottiche (FOB) con lavaggio broncoalveolare (BAL) in pazienti gravemente ipossiemici, non intubati. Con la NPPV, la FOB è stata ben tollerata, ha migliorato significativamente il rapporto PaO2/FiO2 ed ha evitato con successo la necessità di intubazione endotracheale. Due studi randomizzati hanno fornito prove a sostegno del fatto che l'applicazione di NPPV o CPAP tramite una maschera facciale era superiore alla sola integrazione di ossigeno durante il FOB.
Per questo motivo i pazienti che richiedono FOB e sono ipossiemici e/o lievemente ipercapnici (TcCO2 < 60mmHg) saranno confrontati in uno studio randomizzato confrontando NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) erogati attraverso una maschera facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla sua introduzione alla fine degli anni '60, la broncoscopia a fibre ottiche (FOB) è stata sempre più utilizzata per scopi diagnostici e terapeutici. Poiché la tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) di solito diminuisce di 10-20 mm Hg dopo broncoscopia non complicata, l'ipossiemia grave nei pazienti non intubati è una controindicazione accettata alla broncoscopia. L'American Thoracic Society raccomanda di evitare il lavaggio broncoalveolare (BAL) nei pazienti che respirano spontaneamente con ipercapnia o ipossiemia che non possono essere corretti ad almeno una PaO2 di 75 mm Hg o ad una saturazione di ossigeno superiore al 90% con ossigeno supplementare (1). In questi pazienti ad alto rischio, le opzioni sono l'intubazione e l'applicazione della ventilazione meccanica (MV) per garantire un adeguato scambio di gas durante il FOB o per evitare il FOB e istituire un trattamento empirico.
Questa limitazione ha spinto allo sviluppo di tecniche di supporto respiratorio per rendere la procedura FOB più sicura per i pazienti ipossiemici o critici, senza l'utilizzo della ventilazione invasiva.
È stata dimostrata l'applicazione della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) per assistere la respirazione spontanea attraverso una maschera facciale durante FOB con BAL in pazienti gravemente ipossiemici, non intubati (2). Il FOB è stato ben tollerato, ha migliorato significativamente il rapporto PaO2/FiO2 e ha evitato con successo la necessità di intubazione endotracheale. Due studi randomizzati hanno fornito prove a sostegno del fatto che l'applicazione di NPPV o CPAP tramite una maschera facciale era superiore alla sola integrazione di ossigeno durante il FOB (3,4).
Per questo motivo i pazienti che richiedono FOB e sono ipossiemici e/o lievemente ipercapnici (TcCO2 < 60mmHg) saranno confrontati in uno studio randomizzato confrontando NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) erogati attraverso una maschera facciale.
Metodi I pazienti adulti saranno reclutati nel Dipartimento di Broncologia e Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale S. João, EPE. Solo quando i criteri di inclusione e un consenso informato scritto di partecipazione sono stati ottenuti dal paziente, entreranno in questo studio.
Prima di sottoporsi a broncoscopia tutti i pazienti saranno valutati da SpO2, TCCO2, pressione arteriosa (ABP), frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR) ed ECG. Ai pazienti con SpO2<92%, verrà fornita un'integrazione di ossigeno per raggiungere SpO2>92%. In questa fase tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere NPPV o CPAP Boussignac attraverso una maschera facciale durante la broncoscopia. Durante la procedura, i pazienti saranno continuamente monitorati con ECG, ABP, HR, RR, SpO2 e TCCO2. Tali parametri clinici verranno registrati nei seguenti momenti: 1 - alla valutazione; 2 - prima dell'inizio del FOB; 3 - durante FOB; 4 - alla fine del FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 min dopo FOB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bisogno di FOB;
- ipossiemia, definita dalla pulsossimetria (SpO2) >92% sotto supplementazione di ossigeno;
- ipercapnia lieve, definita da CO2 transcutanea (PaCO2) <60 mmHg;
- già sotto NPPV domiciliare.
Criteri di esclusione:
- intubazione emergente;
- infarto miocardico acuto recente (meno di 1 settimana);
- ph sotto 7,30;
- PaCo2 > 60mmHg;
- pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg;
- encefalopatia o coma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo NPPV
I pazienti assegnati alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) sono collegati al ventilatore attraverso una maschera facciale (maschera per endoscopia VBM) fissata al viso del paziente dall'investigatore.
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I pazienti assegnati a NPPV sono stati collegati al ventilatore attraverso una maschera facciale (VBM Endoscopy Mask) che è stata fissata al viso del paziente dall'investigatore.
Verrà utilizzato un solo tipo di ventilatore meccanico (Vision, Philips Respironics).
I parametri del ventilatore e l'ossigeno supplementare saranno titolati dallo sperimentatore per ottenere SpO2>92%.
Il supporto ventilatorio tramite maschera facciale verrà mantenuto con le stesse pressioni per almeno 30 minuti dopo il FOB, quindi sarà sostituito dalle maschere FIO2 se necessario.
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Comparatore attivo: Gruppo valvole CPAP
I pazienti assegnati alla valvola CPAP (valvola Boussignac, Vygon, Inc) sono collegati a questo dispositivo tramite una maschera facciale standard fissata al viso del paziente con cinghie elastiche.
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I pazienti assegnati alla valvola Boussignac CPAP sono collegati a questo dispositivo tramite una maschera facciale fissata al viso del paziente con cinghie elastiche. Questo tipo di CPAP consente l'erogazione di pressione mediante insufflazione di ossigeno a flusso costante. Quattro microcanali a forma di imbuto sono inclusi nella parete di questo dispositivo e collegati ad un'apertura esterna collegata alla fonte di ossigeno. Questi microcanali generano microgetti ad alta velocità, che a loro volta generano la pressione risultante dal meccanismo di trascinamento dell'aria così creato. Il flusso di ossigeno sarà titolato dallo sperimentatore per garantire SpO2>92%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno/rapporto della frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Prima e 5 minuti dopo l'esame (FOB)
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Prima e 5 minuti dopo l'esame (FOB)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il FOB
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fino a 60 minuti dopo il FOB
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il FOB
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fino a 60 minuti dopo il FOB
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il FOB
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fino a 60 minuti dopo il FOB
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo il FOB
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fino a 60 minuti dopo il FOB
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
- Investigatore principale: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BroncoNIVCPAP
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