- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02167542
Dodatnie ciśnienie podczas bronchoskopii
Dodatnie ciśnienie podczas bronchoskopii: nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem a ciągły dodatni zawór ciśnieniowy w drogach oddechowych
Wykazano zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV) do wspomagania spontanicznego oddychania przez maskę twarzową podczas bronchoskopii światłowodowej (FOB) z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) u pacjentów z ciężką hipoksemią, niezaintubowanych. W przypadku NPPV FOB był dobrze tolerowany, znacznie poprawił stosunek PaO2/FiO2 i skutecznie uniknął konieczności intubacji dotchawiczej. Dwa randomizowane badania dostarczyły dowodów potwierdzających, że zastosowanie NPPV lub CPAP przez maskę na twarz było lepsze niż sama suplementacja tlenem podczas FOB.
Z tego powodu pacjenci wymagający FOB z hipoksemią i/lub łagodną hiperkapnią (TcCO2 < 60 mmHg) zostaną porównani w randomizowanym badaniu porównującym NPPV z CPAP Boussignac (Vygon) podawanym przez maskę na twarz.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od momentu wprowadzenia pod koniec lat 60. bronchoskopia światłowodowa (FOB) jest coraz częściej wykorzystywana do celów diagnostycznych i terapeutycznych. Ponieważ ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) zwykle spada o 10 do 20 mm Hg po niepowikłanej bronchoskopii, ciężka hipoksemia u pacjentów niezaintubowanych jest akceptowanym przeciwwskazaniem do bronchoskopii. American Thoracic Society zaleca unikanie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) spontanicznie oddychających pacjentów z hiperkapnią lub hipoksemią, których nie można skorygować do wartości PaO2 co najmniej 75 mm Hg lub do wysycenia tlenem powyżej 90% za pomocą suplementacji tlenem (1). U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka istnieje możliwość intubacji i zastosowania wentylacji mechanicznej (MV) w celu zapewnienia odpowiedniej wymiany gazowej podczas FOB lub uniknięcia FOB i wdrożenia leczenia empirycznego.
To ograniczenie skłoniło do opracowania technik wspomagania oddychania, aby procedura FOB była bezpieczniejsza dla pacjentów z hipoksemią lub krytycznie chorych, bez stosowania wentylacji inwazyjnej.
Wykazano zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV) do wspomagania spontanicznego oddychania przez maskę twarzową podczas FOB z BAL u pacjentów z ciężką hipoksemią, niezaintubowanych (2). FOB był dobrze tolerowany, znacznie poprawił stosunek PaO2/FiO2 i skutecznie uniknął konieczności intubacji dotchawiczej. Dwa randomizowane badania dostarczyły dowodów potwierdzających, że zastosowanie NPPV lub CPAP przez maskę na twarz było lepsze niż sama suplementacja tlenem podczas FOB (3,4).
Z tego powodu pacjenci wymagający FOB z hipoksemią i/lub łagodną hiperkapnią (TcCO2 < 60 mmHg) zostaną porównani w randomizowanym badaniu porównującym NPPV z CPAP Boussignac (Vygon) podawanym przez maskę na twarz.
Metody Dorośli pacjenci będą rekrutowani na Oddział Bronchologii i Oddziały Intensywnej Terapii Szpitala S. João, EPE. Tylko wtedy, gdy od pacjenta uzyskano kryteria włączenia i pisemną świadomą zgodę na udział, zostanie on włączony do tego badania.
Przed poddaniem się bronchoskopii wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie SpO2, TCCO2, ciśnienia tętniczego krwi (ABP), częstości akcji serca (HR), częstości oddechów (RR) i EKG. Pacjenci ze SpO2<92% otrzymają suplementację tlenem w celu uzyskania SpO2>92%. Na tym etapie wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania NPPV lub CPAP Boussignac przez maskę na twarz podczas bronchoskopii. Podczas zabiegu pacjenci będą stale monitorowani za pomocą EKG, ABP, HR, RR, SpO2 i TCCO2. Te parametry kliniczne będą rejestrowane w następujących momentach: 1 - podczas oceny; 2 - przed rozpoczęciem FOB; 3 - podczas FOB; 4 - na końcu FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 min po FOB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potrzeba FOB;
- hipoksemia, zdefiniowana za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) >92% przy suplementacji tlenem;
- łagodna hiperkapnia, określona przez przezskórne stężenie CO2 (PaCO2) <60 mmHg;
- już pod domową NPPV.
Kryteria wyłączenia:
- pilna intubacja;
- niedawno przebyty (mniej niż 1 tydzień) ostry zawał mięśnia sercowego;
- ph poniżej 7,30;
- PaCo2 > 60mmHg;
- skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg;
- encefalopatia lub śpiączka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NPPV
Pacjenci przydzieleni do nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV) są podłączeni do respiratora przez maskę twarzową (maska endoskopowa VBM), która jest przymocowana do twarzy pacjenta przez badacza.
|
Pacjenci przydzieleni do NPPV byli podłączeni do respiratora za pomocą maski na twarz (maska endoskopowa VBM), którą badacz przymocował do twarzy pacjenta.
Stosowany będzie tylko jeden typ respiratora mechanicznego (Vision, Philips Respironics).
Parametry respiratora i dodatkowy tlen będą miareczkowane przez badacza, aby osiągnąć SpO2>92%.
Wspomaganie wentylacji za pomocą maski twarzowej będzie utrzymywane przy tym samym ciśnieniu przez co najmniej 30 minut po FOB, a następnie w razie potrzeby zostanie zastąpione maską FIO2.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zaworów CPAP
Pacjenci przydzieleni do zaworu CPAP (zawór Boussignac, Vygon, Inc) są podłączeni do tego urządzenia za pomocą standardowej maski twarzowej, która jest przymocowana do twarzy pacjenta za pomocą elastycznych pasków.
|
Pacjenci przypisani do zastawki CPAP Boussignac są podłączeni do tego urządzenia poprzez maskę twarzową, która mocowana jest do twarzy pacjenta za pomocą elastycznych pasków. Ten rodzaj CPAP umożliwia dostarczanie ciśnienia poprzez insuflację tlenem o stałym przepływie. W ścianie tego urządzenia znajdują się cztery mikrokanaliki w kształcie lejka, które są połączone z zewnętrznym otworem podłączonym do źródła tlenu. Te mikrokanały generują mikrostrumienie o dużej prędkości, które z kolei wytwarzają ciśnienie wynikające z utworzonego w ten sposób mechanizmu napowietrzania. Przepływ tlenu będzie miareczkowany przez badacza, aby upewnić się, że SpO2>92%. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej / Stosunek frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Przed i 5 min po egzaminie (FOB)
|
Przed i 5 min po egzaminie (FOB)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: do 60 min po FOB
|
do 60 min po FOB
|
|
Tętno
Ramy czasowe: do 60 min po FOB
|
do 60 min po FOB
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: do 60 min po FOB
|
do 60 min po FOB
|
|
Peryferyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do 60 min po FOB
|
do 60 min po FOB
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
- Główny śledczy: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BroncoNIVCPAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .