- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02167542
Положительное давление во время бронхоскопии
Положительное давление во время бронхоскопии: неинвазивная вентиляция с положительным давлением в сравнении с клапаном постоянного положительного давления в дыхательных путях
Было продемонстрировано применение неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV) для поддержки спонтанного дыхания через лицевую маску во время фиброоптической бронхоскопии (FOB) с бронхоальвеолярным лаважем (BAL) у неинтубированных пациентов с тяжелой гипоксемией. При NPPV FOB хорошо переносился, значительно улучшал соотношение PaO2/FiO2 и позволял избежать необходимости эндотрахеальной интубации. Два рандомизированных исследования предоставили подтверждающие доказательства того, что применение NPPV или CPAP через лицевую маску было лучше, чем только добавление кислорода во время FOB.
По этой причине пациенты, которым требуется FOB и которые страдают гипоксемией и/или легкой гиперкапнией (TcCO2 < 60 мм рт. ст.), будут сравниваться в рандомизированном исследовании путем сравнения NPPV и CPAP Boussignac (Vygon), проводимых через лицевую маску.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С момента своего появления в конце 1960-х годов фиброоптическая бронхоскопия (FOB) все чаще используется в диагностических и терапевтических целях. Поскольку давление кислорода в артериальной крови (PaO2) обычно снижается на 10–20 мм рт. ст. после неосложненной бронхоскопии, тяжелая гипоксемия у неинтубированных пациентов является признанным противопоказанием к бронхоскопии. Американское торакальное общество рекомендует избегать бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) у спонтанно дышащих пациентов с гиперкапнией или гипоксемией, которые не могут быть скорректированы по крайней мере до PaO2 75 мм рт. ст. или до насыщения кислородом более 90% с помощью дополнительного кислорода (1). У этих пациентов с высоким риском вариантами являются интубация и применение искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для обеспечения адекватного газообмена во время FOB или избежание FOB и назначение эмпирического лечения.
Это ограничение побудило к разработке методов респираторной поддержки, чтобы сделать процедуру FOB более безопасной для пациентов с гипоксемией или в критическом состоянии без использования инвазивной вентиляции.
Было продемонстрировано применение неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV) для поддержки спонтанного дыхания через лицевую маску во время FOB с BAL у неинтубированных пациентов с тяжелой гипоксемией (2). FOB хорошо переносился, значительно улучшал соотношение PaO2/FiO2 и позволял избежать необходимости эндотрахеальной интубации. Два рандомизированных исследования предоставили подтверждающие доказательства того, что применение NPPV или CPAP через лицевую маску было лучше, чем только кислородная поддержка во время FOB (3,4).
По этой причине пациенты, которым требуется FOB и которые страдают гипоксемией и/или легкой гиперкапнией (TcCO2 < 60 мм рт. ст.), будут сравниваться в рандомизированном исследовании путем сравнения NPPV и CPAP Boussignac (Vygon), проводимых через лицевую маску.
Методы. Взрослые пациенты будут набираться в отделение бронхологии и отделения интенсивной терапии больницы Сан-Жуан, EPE. Только когда от пациента будут получены критерии включения и письменное информированное согласие на участие, они будут включены в это исследование.
Перед проведением бронхоскопии у всех пациентов будут оцениваться SpO2, TCCO2, артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ЧД) и ЭКГ. Пациентам с SpO2<92% будет обеспечена кислородная поддержка для достижения SpO2>92%. На этом этапе все пациенты будут случайным образом распределены для получения NPPV или CPAP Boussignac через лицевую маску во время бронхоскопии. Во время процедуры пациенты будут постоянно контролироваться с помощью ЭКГ, АД, ЧСС, ЧДД, SpO2 и TCCO2. Эти клинические параметры будут регистрироваться в следующие моменты времени: 1 - при оценке; 2 - до начала ФОБ; 3 - при ФОБ; 4 - в конце ФОБ; 5 - 5, 15, 30, 60 мин после FOB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- потребность в FOB;
- гипоксемия, определяемая с помощью пульсоксиметрии (SpO2) >92% при кислородной поддержке;
- легкая гиперкапния, определяемая чрескожным СО2 (PaCO2) <60 мм рт.ст.;
- уже по месту жительства НПВ.
Критерий исключения:
- экстренная интубация;
- недавний (менее 1 недели) острый инфаркт миокарда;
- рН ниже 7,30;
- PaCo2 > 60 мм рт.ст.;
- систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.;
- энцефалопатия или кома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НПВ
Пациенты, назначенные на неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NPPV), подключаются к аппарату ИВЛ через лицевую маску (эндоскопическая маска VBM), которую исследователь прикрепляет к лицу пациента.
|
Пациентов, назначенных на NPPV, подключали к аппарату ИВЛ через лицевую маску (эндоскопическая маска VBM), которую исследователь прикреплял к лицу пациента.
Будет использоваться только один тип ИВЛ (Vision, Philips Respironics).
Параметры ИВЛ и дополнительный кислород будут титрованы исследователем для достижения SpO2>92%.
Вентиляционная поддержка через лицевую маску будет поддерживаться с тем же давлением в течение не менее 30 минут после FOB, а затем при необходимости будет заменена маской FIO2.
|
|
Активный компаратор: Группа клапанов CPAP
Пациенты, которым назначен клапан CPAP (клапан Boussignac, Vygon, Inc), подключаются к этому устройству через стандартную лицевую маску, которая крепится к лицу пациента эластичными ремнями.
|
Пациенты, которым назначен клапан CPAP Boussignac, подключаются к этому устройству через лицевую маску, которая крепится к лицу пациента эластичными ремнями. Этот тип CPAP позволяет создавать давление путем инсуффляции кислорода с постоянным потоком. Четыре воронкообразных микроканала включены в стенку этого устройства и соединены с внешним отверстием, соединенным с источником кислорода. Эти микроканалы генерируют высокоскоростные микроструи, которые, в свою очередь, создают давление, возникающее в результате созданного таким образом механизма вовлечения воздуха. Поток кислорода будет титроваться исследователем, чтобы убедиться, что SpO2 > 92%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение парциального давления кислорода в артериальной крови/отношения доли кислорода во вдыхаемом воздухе (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: До и через 5 мин после экзамена (FOB)
|
До и через 5 мин после экзамена (FOB)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЭКГ
Временное ограничение: до 60 минут после FOB
|
до 60 минут после FOB
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 60 минут после FOB
|
до 60 минут после FOB
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: до 60 минут после FOB
|
до 60 минут после FOB
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: до 60 минут после FOB
|
до 60 минут после FOB
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
- Главный следователь: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BroncoNIVCPAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .