- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167542
Pressão positiva durante a broncoscopia
Pressão positiva durante a broncoscopia: ventilação com pressão positiva não invasiva versus válvula de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Demonstrou-se a aplicação de ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) para auxiliar a respiração espontânea através de uma máscara facial durante a fibrobroncoscopia (FOB) com lavagem broncoalveolar (BAL) em pacientes gravemente hipoxêmicos e não intubados. Com NPPV, o FOB foi bem tolerado, melhorou significativamente a relação PaO2/FiO2 e evitou com sucesso a necessidade de intubação endotraqueal. Dois estudos randomizados forneceram evidências de apoio de que a aplicação de NPPV ou CPAP por meio de uma máscara facial foi superior à suplementação de oxigênio sozinha durante FOB.
Por esta razão, os pacientes que necessitam de FOB e são hipoxêmicos e/ou hipercápnicos leves (TcCO2 < 60mmHg) serão comparados em um estudo randomizado comparando NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) administrado por meio de uma máscara facial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a sua introdução no final da década de 1960, a fibrobroncoscopia (FOB) tem sido cada vez mais utilizada para fins diagnósticos e terapêuticos. Como a tensão arterial de oxigênio (PaO2) geralmente diminui em 10 a 20 mm Hg após a broncoscopia não complicada, a hipoxemia grave em pacientes não intubados é uma contraindicação aceita para a broncoscopia. A American Thoracic Society recomenda evitar lavagem broncoalveolar (BAL) em pacientes com respiração espontânea com hipercapnia ou hipoxemia que não podem ser corrigidos para pelo menos uma PaO2 de 75 mm Hg ou para saturação de oxigênio maior que 90% com oxigênio suplementar (1). Nesses pacientes de alto risco, as opções são intubar e aplicar ventilação mecânica (VM) para garantir troca gasosa adequada durante FOB ou evitar FOB e instituir tratamento empírico.
Essa limitação motivou o desenvolvimento de técnicas de suporte respiratório para tornar o procedimento FOB mais seguro para pacientes hipoxêmicos ou gravemente enfermos, sem o uso de ventilação invasiva.
Foi demonstrada a aplicação de ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) para auxiliar a respiração espontânea através de uma máscara facial durante FOB com BAL em pacientes gravemente hipoxêmicos e não intubados (2). O FOB foi bem tolerado, melhorou significativamente a relação PaO2/FiO2 e evitou com sucesso a necessidade de intubação endotraqueal. Dois estudos randomizados forneceram evidências de apoio de que a aplicação de NPPV ou CPAP por meio de uma máscara facial foi superior à suplementação de oxigênio sozinha durante FOB (3,4).
Por esta razão, os pacientes que necessitam de FOB e são hipoxêmicos e/ou hipercápnicos leves (TcCO2 < 60mmHg) serão comparados em um estudo randomizado comparando NPPV vs CPAP Boussignac (Vygon) administrado por meio de uma máscara facial.
Métodos Os doentes adultos serão internados no Serviço de Broncologia e nas Unidades de Cuidados Intensivos do Hospital S. João, EPE. Somente quando os critérios de inclusão e um consentimento informado de participação por escrito forem obtidos do paciente, eles entrarão neste estudo.
Antes de serem submetidos à broncoscopia, todos os pacientes serão avaliados por SpO2, TCCO2, pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e ECG. Pacientes com SpO2<92%, suplementação de oxigênio será fornecida para atingir SpO2>92%. Nesta fase, todos os pacientes serão aleatoriamente designados para receber NPPV ou CPAP Boussignac por meio de uma máscara facial durante a broncoscopia. Durante o procedimento, os pacientes serão monitorados continuamente com ECG, MAPA, FC, FR, SpO2 e TCCO2. Esses parâmetros clínicos serão registrados nos seguintes momentos: 1 - na avaliação; 2 - antes do início do FOB; 3 - durante FOB; 4 - ao final do FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 min após FOB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-319
- Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de FOB;
- hipoxemia, definida por oximetria de pulso (SpO2) >92% sob suplementação de oxigênio;
- hipercapnia leve, definida por CO2 transcutâneo (PaCO2) <60mmHg;
- já em NPPV domiciliar.
Critério de exclusão:
- intubação emergente;
- infarto agudo do miocárdio recente (menos de 1 semana);
- ph abaixo de 7,30;
- PaCo2 > 60mmHg;
- pressão arterial sistólica < 80mmHg;
- encefalopatia ou coma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NPPV
Os pacientes designados para ventilação com pressão positiva não invasiva (NPPV) são conectados ao ventilador por meio de uma máscara facial (VBM Endoscopy Mask) que é fixada ao rosto do paciente pelo investigador.
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Os pacientes designados para NPPV foram conectados ao ventilador por meio de uma máscara facial (VBM Endoscopy Mask) que foi fixada ao rosto do paciente pelo investigador.
Será utilizado apenas um tipo de ventilador mecânico (Vision, Philips Respironics).
Os parâmetros do ventilador e o oxigênio suplementar serão titulados pelo investigador para atingir SpO2>92%.
O suporte ventilatório via máscara facial será mantido com as mesmas pressões por pelo menos 30min após o FOB, sendo então substituído pela máscara FIO2 se necessário.
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Comparador Ativo: Grupo de válvulas CPAP
Os pacientes atribuídos à válvula CPAP (válvula Boussignac, Vygon, Inc) são conectados a este dispositivo por meio de uma máscara facial padrão que é presa ao rosto do paciente com tiras elásticas.
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Os pacientes atribuídos à válvula CPAP Boussignac são conectados a este dispositivo por meio de uma máscara facial que é fixada ao rosto do paciente com tiras elásticas. Este tipo de CPAP permite o fornecimento de pressão por insuflação de oxigênio de fluxo constante. Quatro microcanais em forma de funil estão incluídos na parede deste dispositivo e conectados a uma abertura externa conectada à fonte de oxigênio. Esses microcanais geram microjatos de alta velocidade, que por sua vez geram a pressão resultante do mecanismo de entrada de ar assim criado. O fluxo de oxigênio será titulado pelo investigador para garantir SpO2>92%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial parcial de oxigênio/razão da fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: Antes e 5 min após o exame (FOB)
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Antes e 5 min após o exame (FOB)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eletrocardiograma
Prazo: até 60 min após FOB
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até 60 min após FOB
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Frequência cardíaca
Prazo: até 60 min após FOB
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até 60 min após FOB
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Frequência respiratória
Prazo: até 60 min após FOB
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até 60 min após FOB
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: até 60 min após FOB
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até 60 min após FOB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
- Investigador principal: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BroncoNIVCPAP
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