Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt tryk under bronkoskopi

18. juni 2014 opdateret af: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Positivt tryk under bronkoskopi: Non-invasiv positivt trykventilation vs kontinuerlig positivt luftvejstrykventil

Det er blevet påvist anvendelse af ikke-invasiv positiv trykventilation (NPPV) til at hjælpe spontan vejrtrækning gennem en ansigtsmaske under fiberoptisk bronkoskopi (FOB) med bronchoalveolær lavage (BAL) hos svært hypoxæmiske, ikke-intuberede patienter. Med NPPV blev FOB veltolereret, signifikant forbedret PaO2/FiO2-forholdet og med succes undgået behovet for endotracheal intubation. To randomiserede undersøgelser har givet understøttende beviser for, at påføring af NPPV eller CPAP via en ansigtsmaske var bedre end ilttilskud alene under FOB.

Af denne grund vil patienter, der kræver FOB og er hypoxæmiske og/eller milde hyperkapniske (TcCO2 < 60 mmHg), blive sammenlignet i en randomiseret undersøgelse ved at sammenligne NPPV og CPAP Boussignac (Vygon) leveret gennem en ansigtsmaske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden dens introduktion i slutningen af ​​1960'erne er fiberoptisk bronkoskopi (FOB) i stigende grad blevet brugt til diagnostiske og terapeutiske formål. Fordi arteriel iltspænding (PaO2) normalt falder med 10 til 20 mm Hg efter ukompliceret bronkoskopi, er alvorlig hypoxæmi hos ikke-intuberede patienter en accepteret kontraindikation for bronkoskopi. American Thoracic Society anbefaler, at man undgår bronchoalveolær lavage (BAL) hos spontant vejrtrækningspatienter med hyperkapni eller hypoxæmi, som ikke kan korrigeres til mindst en PaO2 på 75 mm Hg eller til iltmætning større end 90 % med supplerende ilt (1). Hos disse højrisikopatienter er mulighederne at intubere og anvende mekanisk ventilation (MV) for at sikre tilstrækkelig gasudveksling under FOB eller for at undgå FOB og at iværksætte empirisk behandling.

Denne begrænsning har foranlediget udviklingen af ​​teknikker til respiratorisk støtte for at gøre FOB-proceduren sikrere for hypoxæmiske eller kritisk syge patienter uden brug af invasiv ventilation.

Det er blevet påvist anvendelse af non-invasiv positiv trykventilation (NPPV) til at hjælpe spontan vejrtrækning gennem en ansigtsmaske under FOB med BAL hos svært hypoxæmiske, ikke-intuberede patienter (2). FOB blev veltolereret, forbedrede signifikant PaO2/FiO2-forholdet og undgik med succes behovet for endotracheal intubation. To randomiserede undersøgelser har givet understøttende beviser for, at påføringen af ​​NPPV eller CPAP via en ansigtsmaske var bedre end ilttilskud alene under FOB (3,4).

Af denne grund vil patienter, der kræver FOB og er hypoxæmiske og/eller milde hyperkapniske (TcCO2 < 60 mmHg), blive sammenlignet i en randomiseret undersøgelse ved at sammenligne NPPV og CPAP Boussignac (Vygon) leveret gennem en ansigtsmaske.

Metoder Voksne patienter vil blive rekrutteret til bronkologisk afdeling og intensivafdelinger på Hospital S. João, EPE. Først når inklusionskriterier og et skriftligt informeret samtykke om deltagelse er indhentet fra patienten, vil de deltage i denne undersøgelse.

Inden de gennemgår bronkoskopi vil alle patienter blive evalueret med SpO2, TCCO2, arterielt blodtryk (ABP), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR) og EKG. Patienter med SpO2<92 %, vil blive givet ilttilskud for at opnå SpO2>92 %. På dette stadium vil alle patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage NPPV eller CPAP Boussignac gennem en ansigtsmaske under bronkoskopi. Under proceduren vil patienterne løbende blive monitoreret med EKG, ABP, HR, RR, SpO2 og TCCO2. Disse kliniske parametre vil blive registreret på følgende tidspunkter: 1 - ved evaluering; 2 - før begyndelsen af ​​FOB; 3 - under FOB; 4 - i slutningen af ​​FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 min efter FOB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for FOB;
  • hypoxæmi, defineret ved pulsoximetri (SpO2) >92 % under oxygentilskud;
  • mild hyperkapni, defineret ved transkutan CO2 (PaCO2) <60 mmHg;
  • allerede under domicil NPPV.

Ekskluderingskriterier:

  • emergent intubation;
  • nylig (mindre end 1 uge) akut myokardieinfarkt;
  • ph under 7.30;
  • PaCo2 > 60 mmHg;
  • systolisk blodtryk < 80 mmHg;
  • encefalopati eller koma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPPV gruppe
Patienter, der er tildelt non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) er forbundet til ventilatoren gennem en ansigtsmaske (VBM Endoscopy Mask), der fastgøres til patientens ansigt af investigator.
Enhed: Non-invasiv overtryksventilation
Patienter tildelt NPPV blev forbundet til ventilatoren gennem en ansigtsmaske (VBM Endoscopy Mask), som blev fastgjort til patientens ansigt af investigator. Der vil kun blive brugt én type mekanisk ventilator (Vision, Philips Respironics). Ventilatorparametre og supplerende ilt vil blive titreret af investigator for at opnå SpO2>92 %. Ventilationsstøtte via ansigtsmaske vil blive opretholdt med samme tryk i mindst 30 minutter efter FOB, og vil derefter blive erstattet af FIO2-masken, hvis det er nødvendigt.
Aktiv komparator: CPAP ventilgruppe
Patienter, der er tildelt CPAP-ventil (Boussignac-ventil, Vygon, Inc.) er forbundet til denne enhed gennem en standard ansigtsmaske, der er fastgjort til patientens ansigt med elastiske stropper.
Enhed: CPAP ventil (Boussignac)

Patienter, der er tildelt CPAP Boussignac-ventil, er forbundet til denne enhed gennem en ansigtsmaske, der er fastgjort til patientens ansigt med elastiske stropper. Denne form for CPAP tillader levering af tryk ved konstant flow oxygen insufflation. Fire tragtformede mikrokanaler er inkluderet i væggen på denne enhed og forbundet til en ekstern åbning forbundet til iltkilden. Disse mikrokanaler genererer højhastighedsmikrojets, som igen genererer det tryk, der er et resultat af den således skabte luftindføringsmekanisme.

Iltstrømmen vil blive titreret af investigator for at sikre SpO2>92 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i arterielt parcialt oxygentryk / Inspireret oxygenfraktionsforhold (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Før og 5 minutter efter eksamen (FOB)
Før og 5 minutter efter eksamen (FOB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrokardiogram
Tidsramme: op til 60 min efter FOB
op til 60 min efter FOB
Hjerterytme
Tidsramme: op til 60 min efter FOB
op til 60 min efter FOB
Respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 60 min efter FOB
op til 60 min efter FOB
Perifer iltmætning
Tidsramme: op til 60 min efter FOB
op til 60 min efter FOB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sao Joao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
  • Ledende efterforsker: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BroncoNIVCPAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv overtryksventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner