Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve druk tijdens bronchoscopie

18 juni 2014 bijgewerkt door: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Positieve druk tijdens bronchoscopie: niet-invasieve positieve drukventilatie versus continue positieve luchtwegdrukklep

De toepassing van niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) is aangetoond om spontane ademhaling door een gezichtsmasker te ondersteunen tijdens fiberoptische bronchoscopie (FOB) met bronchoalveolaire lavage (BAL) bij ernstig hypoxemische, niet-geïntubeerde patiënten. Met NPPV werd FOB goed verdragen, verbeterde de PaO2/FiO2-verhouding aanzienlijk en voorkwam met succes de noodzaak van endotracheale intubatie. Twee gerandomiseerde onderzoeken hebben ondersteunend bewijs geleverd dat de toepassing van NPPV of CPAP via een gezichtsmasker superieur was aan alleen zuurstofsuppletie tijdens FOB.

Om deze reden zullen patiënten die FOB nodig hebben en hypoxemisch en/of licht hypercapnisch zijn (TcCO2 < 60 mmHg) worden vergeleken in een gerandomiseerde studie door NPPV te vergelijken met CPAP Boussignac (Vygon) toegediend via een gezichtsmasker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acuut ademhalingsfalen met hypoxie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie eind jaren zestig wordt fiberoptische bronchoscopie (FOB) steeds vaker gebruikt voor diagnostische en therapeutische doeleinden. Omdat de arteriële zuurstofspanning (PaO2) gewoonlijk met 10 tot 20 mm Hg afneemt na ongecompliceerde bronchoscopie, is ernstige hypoxemie bij niet-geïntubeerde patiënten een geaccepteerde contra-indicatie voor bronchoscopie. De American Thoracic Society raadt aan om bronchoalveolaire lavage (BAL) te vermijden bij spontaan ademende patiënten met hypercapnie of hypoxemie die niet kan worden gecorrigeerd tot ten minste een PaO2 van 75 mm Hg of tot een zuurstofverzadiging van meer dan 90% met aanvullende zuurstof (1). Bij deze hoogrisicopatiënten zijn de opties om te intuberen en mechanische ventilatie (MV) toe te passen om te zorgen voor voldoende gasuitwisseling tijdens FOB of om FOB te vermijden en om empirische behandeling in te stellen.

Deze beperking heeft geleid tot de ontwikkeling van technieken voor ademhalingsondersteuning om de FOB-procedure veiliger te maken voor hypoxemische of ernstig zieke patiënten, zonder gebruik te maken van invasieve beademing.

De toepassing van niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) is aangetoond om spontane ademhaling door een gezichtsmasker te ondersteunen tijdens FOB met BAL bij ernstig hypoxemische, niet-geïntubeerde patiënten (2). FOB werd goed verdragen, verbeterde de PaO2/FiO2-verhouding aanzienlijk en voorkwam met succes de noodzaak van endotracheale intubatie. Twee gerandomiseerde onderzoeken hebben ondersteunend bewijs geleverd dat de toepassing van NPPV of CPAP via een gezichtsmasker superieur was aan zuurstofsuppletie alleen tijdens FOB (3,4).

Werkwijze Volwassen patiënten zullen worden gerekruteerd op de afdeling bronchologie en op de intensive care-afdelingen van het ziekenhuis S. João, EPE. Alleen wanneer de inclusiecriteria en een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname van de patiënt zijn verkregen, zullen ze deelnemen aan dit onderzoek.

Alvorens bronchoscopie te ondergaan, worden alle patiënten geëvalueerd door middel van SpO2, TCCO2, arteriële bloeddruk (ABP), hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR) en ECG. Patiënten met SpO2<92%, zullen zuurstofsuppletie krijgen om SpO2>92% te bereiken. In dit stadium zullen alle patiënten willekeurig worden toegewezen aan NPPV of CPAP Boussignac via een gezichtsmasker tijdens bronchoscopie. Tijdens de procedure worden patiënten continu gecontroleerd met ECG, ABP, HR, RR, SpO2 en TCCO2. Deze klinische parameters worden op de volgende tijdstippen geregistreerd: 1 - bij evaluatie; 2 - vóór het begin van FOB; 3 - tijdens FOB; 4 - aan het einde van FOB; 5 - 5, 15, 30, 60 min na FOB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Portugal
- - Porto, Portugal, 4200-319
    - Broncology Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

behoefte aan FOB;
hypoxemie, gedefinieerd door pulsoximetrie (SpO2) >92% onder zuurstofsuppletie;
milde hypercapnie, gedefinieerd door transcutane CO2 (PaCO2) <60 mmHg;
al onder domiciliaire NPPV.

Uitsluitingscriteria:

opkomende intubatie;
recent (minder dan 1 week) acuut myocardinfarct;
pH hieronder 7.30;
PaCo2 > 60 mmHg;
systolische bloeddruk < 80 mmHg;
encefalopathie of coma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPPV-groep Patiënten die zijn toegewezen aan niet-invasieve positievedrukbeademing (NPPV) worden op het beademingsapparaat aangesloten via een gezichtsmasker (VBM-endoscopiemasker) dat door de onderzoeker op het gezicht van de patiënt wordt bevestigd.	Apparaat: Niet-invasieve positieve drukventilatie Patiënten die aan NPPV waren toegewezen, werden op het beademingsapparaat aangesloten via een gezichtsmasker (VBM-endoscopiemasker) dat door de onderzoeker op het gezicht van de patiënt was bevestigd. Er zal slechts één type mechanische ventilator worden gebruikt (Vision, Philips Respironics). Ventilatorparameters en aanvullende zuurstof worden door de onderzoeker getitreerd om SpO2>92% te bereiken. Beademingsondersteuning via een gezichtsmasker wordt gehandhaafd met dezelfde druk gedurende ten minste 30 minuten na FOB, en wordt vervolgens indien nodig vervangen door het FIO2-masker.
Actieve vergelijker: CPAP-ventielgroep Patiënten die zijn toegewezen aan een CPAP-klep (Boussignac-klep, Vygon, Inc) worden op dit apparaat aangesloten via een standaard gezichtsmasker dat met elastische banden aan het gezicht van de patiënt wordt vastgemaakt.	Apparaat: CPAP-ventiel (Boussignac) Patiënten die zijn toegewezen aan de CPAP Boussignac-klep, zijn op dit apparaat aangesloten via een gezichtsmasker dat met elastische banden op het gezicht van de patiënt is bevestigd. Dit soort CPAP maakt de levering van druk mogelijk door zuurstofinsufflatie met een constante stroom. Vier trechtervormige microkanalen zijn opgenomen in de wand van dit apparaat en aangesloten op een externe opening die is aangesloten op de zuurstofbron. Deze microkanalen genereren microjets met hoge snelheid, die op hun beurt de druk genereren die het gevolg is van het aldus gecreëerde luchtmeevoeringsmechanisme. De zuurstofstroom wordt getitreerd door de onderzoeker om er zeker van te zijn dat SpO2>92% is.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: NPPV-groep

Patiënten die zijn toegewezen aan niet-invasieve positievedrukbeademing (NPPV) worden op het beademingsapparaat aangesloten via een gezichtsmasker (VBM-endoscopiemasker) dat door de onderzoeker op het gezicht van de patiënt wordt bevestigd.

Apparaat: Niet-invasieve positieve drukventilatie

Patiënten die aan NPPV waren toegewezen, werden op het beademingsapparaat aangesloten via een gezichtsmasker (VBM-endoscopiemasker) dat door de onderzoeker op het gezicht van de patiënt was bevestigd. Er zal slechts één type mechanische ventilator worden gebruikt (Vision, Philips Respironics). Ventilatorparameters en aanvullende zuurstof worden door de onderzoeker getitreerd om SpO2>92% te bereiken. Beademingsondersteuning via een gezichtsmasker wordt gehandhaafd met dezelfde druk gedurende ten minste 30 minuten na FOB, en wordt vervolgens indien nodig vervangen door het FIO2-masker.

Actieve vergelijker: CPAP-ventielgroep

Patiënten die zijn toegewezen aan een CPAP-klep (Boussignac-klep, Vygon, Inc) worden op dit apparaat aangesloten via een standaard gezichtsmasker dat met elastische banden aan het gezicht van de patiënt wordt vastgemaakt.

Apparaat: CPAP-ventiel (Boussignac)

Patiënten die zijn toegewezen aan de CPAP Boussignac-klep, zijn op dit apparaat aangesloten via een gezichtsmasker dat met elastische banden op het gezicht van de patiënt is bevestigd. Dit soort CPAP maakt de levering van druk mogelijk door zuurstofinsufflatie met een constante stroom. Vier trechtervormige microkanalen zijn opgenomen in de wand van dit apparaat en aangesloten op een externe opening die is aangesloten op de zuurstofbron. Deze microkanalen genereren microjets met hoge snelheid, die op hun beurt de druk genereren die het gevolg is van het aldus gecreëerde luchtmeevoeringsmechanisme.

De zuurstofstroom wordt getitreerd door de onderzoeker om er zeker van te zijn dat SpO2>92% is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in arteriële partiële zuurstofdruk/verhouding ingeademde zuurstoffractie (PaO2/FiO2) Tijdsspanne: Voor en 5 min na het examen (FOB)	Voor en 5 min na het examen (FOB)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Elektrocardiogram Tijdsspanne: tot 60 min na FOB	tot 60 min na FOB
Hartslag Tijdsspanne: tot 60 min na FOB	tot 60 min na FOB
Ademhalingsfrequentie Tijdsspanne: tot 60 min na FOB	tot 60 min na FOB
Perifere zuurstofverzadiging Tijdsspanne: tot 60 min na FOB	tot 60 min na FOB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sao Joao

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Miguel R Gonçalves, Ph.D, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João
Hoofdonderzoeker: Tiago F Pinto, MSc, Lung Function and Ventilation Unit, Pulmonology Department, University Hospital São João

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Antonelli M, Conti G, Rocco M, Arcangeli A, Cavaliere F, Proietti R, Meduri GU. Noninvasive positive-pressure ventilation vs. conventional oxygen supplementation in hypoxemic patients undergoing diagnostic bronchoscopy. Chest. 2002 Apr;121(4):1149-54. doi: 10.1378/chest.121.4.1149.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BroncoNIVCPAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Positieve druk tijdens bronchoscopie