Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

308nm excimerový laser pro léčbu psoriázy nehtů (NAPSI)

9. září 2019 aktualizováno: Kristina Callis, University of Utah

Randomizovaná kontrolovaná studie 308 nm excimerového laseru pro léčbu psoriázy nehtů

Lupénka je časté kožní onemocnění, které postihuje 2–3 % populace. Až u dvou třetin pacientů s psoriázou dochází ke změnám nehtů. Tyto viditelné změny mohou být bolestivé a invalidizující a jsou spojeny se sociálním stigmatem. Většina lokální léčby je účinná pouze částečně. Systémová léčba může mít vážné vedlejší účinky. Excimerový laser je forma cílené terapie ultrafialovým světlem, která se úspěšně používá k léčbě izolovaných psoriatických plaků na obtížně léčitelných místech, jako je pokožka hlavy nebo dlaně. Účelem této studie je prozkoumat účinnost excimerového laseru při léčbě psoriázy nehtů. Zařazeno bude šestnáct pacientů se stabilní poměrně symetrickou psoriázou nehtů. Po získání informovaného souhlasu vyšetřovatel vyhodnotí závažnost psoriázy nehtů na každé ruce pomocí objektivního skóre, nazývaného Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI). Náhodným způsobem bude jedna ruka ošetřena excimerovým laserem a druhá ruka bude podrobena falešnému ošetření. Během léčby budou pacienti nosit ochranné brýle, které jim neumožňují vidět, která ruka dostává aktivní léčbu a která ruka dostává falešnou léčbu. Pacienti budou léčeni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. V týdnech 8, 12 a 16 zkoušející, který je zaslepený k léčebným úkolům, znovu vyhodnotí nehty pomocí skóre mNAPSI. Bude měřena průměrná změna od výchozího skóre mNAPSI v týdnech 8, 12 a 16 u rukou ošetřených excimerem ve srovnání s rukama ošetřenými simulací. Budeme také měřit pacientovo hodnocení závažnosti onemocnění nehtů a bolesti nebo jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s laserovým ošetřením. Vzhledem k pomalému tempu růstu nehtů budou konečná hodnocení provedena v 16. týdnu. V souhrnu jde o první kontrolovanou studii hodnotící účinnost excimerového laseru u psoriázy nehtů. Pokud se ukáže, že je účinný, mohl by být excimerový laser použit jako bezpečná, lokálně podávaná léčba lupénky nehtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Musí být starší 18 let.
  • Musí být diagnostikována stabilní psoriáza nehtů.
  • Musí mít poměrně symetrickou psoriázu nehtů v pravé a levé ruce s podobným modifikovaným skóre NAPSI v cílových nehtech pravé a levé ruky. Cílový nehet je definován jako nehet s nejvyšším modifikovaným skóre NAPSI.
  • Musí mít aktivní psoriázu nehtů, definovanou jako cílové NAPSI skóre matice nehtů alespoň 2 a modifikované skóre NAPSI z kombinace drolení, onycholýzy a důlkové tvorby alespoň 2. •
  • Žádné změny v systémové terapii nebo na nehty zaměřené topické terapii během 16týdenního období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné tolerovat frekvenci návštěv.
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo zhoršení psoriázy ultrafialovým světlem.
  • Současné použití známých fotosenzibilizujících léků.
  • Anamnéza kůže Fitzpatricka typu I, fotosenzitivita nebo tvorba keloidů.
  • Jakákoli nová léčba systémové psoriázy včetně biologických léků, konvenčních systémových imunomodulátorů, fototerapie nebo lokální terapie zaměřené na nehty za poslední 3 měsíce před zařazením.
  • Jakýkoli jiný stav, který v očích zkoušejícího vyřadí pacienta ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní excimerový laser
Ošetření excimerovým laserem 308 nm: ošetření laserem dávkovým protokolem se zvyšujícím se výkonem.
Přístroj: 308nm excimerový laser
Dvoutýdenní ošetření excimerovým laserem 308 nm po dobu celkem 8 týdnů
Falešný srovnávač: Falešný excimerový laser
Ošetření falešným 308 nm excimerovým laserem: dávka laseru byla aplikována s uzávěrem, který blokuje veškeré aktivní UV procházející zařízením, jde tedy o placebo, ale protože je postup stejný, zachovává slepotu.
Přístroj: Falešný laser
Ošetření falešným laserem na kontrolní stranu jednou za dva týdny po dobu celkem 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre NAPSI (index závažnosti psoriázy nehtů)
Časové okno: v 16 týdnech
Jedná se o nástroj, který hodnotí závažnost psoriázy nehtů. Závažnost každého nehtu se měří na stupnici 0–13, kde drolení, dolíčkování, onycholýza a olejové skvrny dohromady jsou hodnoceny 0–3, a ostatní znaky (leukonychie, tříštivé krvácení, hyperkeratóza a červené skvrny v lunule) jsou hodnoceny. 0 (nepřítomný) nebo 1 (přítomen). Vyšší skóre ukazuje na závažnější psoriázu nehtů, přičemž 13 je nejzávažnější a 0 znamená žádné onemocnění nehtů.
v 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktivity nehtové psoriázy pacientem
Časové okno: v 16 týdnech
toto je subjektivní škála uváděná pacientem, 0-100, kde 100 je nejzávažnější celkové hodnocení pacientovy psoriázy nehtů a 0 je jasné (není přítomno žádné onemocnění nehtů).
v 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

American Society for Dermatologic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP00004323
  • 10032937 (Jiný identifikátor: University of Utah OSP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit