爪乾癬治療用308nmエキシマレーザー (NAPSI)
2019年9月9日 更新者:Kristina Callis、University of Utah
爪乾癬の治療のための 308 nm エキシマ レーザーのランダム化比較試験
乾癬は一般的な皮膚疾患で、人口の 2 ~ 3% が罹患しています。
乾癬患者の 3 分の 2 までが爪の変化を起こします。
これらの目に見える変化は、痛みを伴い、無力化する可能性があり、社会的スティグマに関連しています.
ほとんどの局所治療は、部分的にしか効果がありません。
全身治療には重大な副作用が生じる可能性があります。
エキシマレーザーは、頭皮や手のひらなどの治療が困難な領域にある孤立した乾癬プラークの治療に成功裏に使用されてきた、標的紫外線療法の一種です.
この研究の目的は、爪乾癬の治療に対するエキシマレーザーの有効性を調査することです。
安定したかなり対称的な指の爪の乾癬を有する16人の患者が登録されます。
インフォームド コンセントを得た後、治験責任医師は、変形爪乾癬重症度指数 (mNAPSI) と呼ばれる客観的なスコアを使用して、それぞれの手の爪乾癬の重症度を評価します。
ランダムな方法で、片方の手はエキシマ レーザーで治療され、もう一方の手は偽の治療を受けます。
治療中、患者は保護メガネを着用し、どちらの手が実際の治療を受け、どの手が偽の治療を受けているかを確認できません。
患者は週に2回、8週間治療を受けます。
8、12、および 16 週目に、治療の割り当てを知らされていない研究者は、mNAPSI スコアを使用して爪を再評価します。
エキシマーで処理した手と偽で処理した手とを比較した、8、12、および 16 週目のベースライン mNAPSI スコアからの平均変化を測定します。
また、爪の病気の重症度と、レーザー治療に伴う痛みや有害事象の患者の評価も測定します。
爪の成長速度が遅いため、最終評価は 16 週目に行います。
要約すると、これは爪の乾癬におけるエキシマレーザーの有効性を評価するための最初の対照研究です。
有効であることが判明した場合、エキシマ レーザーは、難治性爪乾癬の安全な局所投与治療として使用できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上である必要があります。
- 安定した爪乾癬と診断されている必要があります。
- -右手と左手でかなり対称的な指の爪の乾癬があり、右手と左手の標的爪で同様の修正NAPSIスコアが必要です。 ターゲットの爪は、変更された NAPSI スコアが最も高い指の爪として定義されます。
- -少なくとも2の目標指爪マトリックスNAPSIスコアとして定義され、少なくとも2の崩壊、爪甲融解および陥凹の組み合わせからの修正NAPSIスコアとして定義される、活動的な指の爪の乾癬を持っている必要があります。
- 16週間の研究期間中、全身療法または爪を対象とした局所療法に変化はありません。
除外基準:
- -被験者は頻繁な訪問に耐えられません。
- -紫外線による乾癬に対する不耐性または乾癬の悪化の病歴。
- -既知の光増感剤の現在の使用。
- -フィッツパトリックI型皮膚、光線過敏症、またはケロイド形成の病歴。
- -生物学的製剤、従来の全身性免疫調節剤、光線療法、または登録前の過去3か月間の爪向け局所療法を含む新しい全身性乾癬治療。
- -治験責任医師の目には、患者が試験から失格となるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブエキシマレーザー
308 nm エキシマ レーザー治療: 出力を増加させるドーズ プロトコルによるレーザーによる治療。
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隔週で 308 nm エキシマ レーザーによる合計 8 週間の治療
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偽コンパレータ:偽エキシマレーザー
偽の 308 nm エキシマ レーザー治療: レーザー線量は、デバイスを通過するすべてのアクティブな UV をブロックするキャップで投与されたため、プラセボですが、手順は同じであるため、ブラインドを維持します.
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コントロール側への偽レーザー治療を隔週で合計 8 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正NAPSIスコア(爪乾癬重症度指数)
時間枠:16週で
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これは、爪乾癬の重症度をスコア化する機器です。
各爪の重症度は 0 ~ 13 のスケールで測定されます。ここで、崩れ、くぼみ、爪甲剥離症、油斑はそれぞれ 0 ~ 3 に等級付けされ、その他の特徴 (白爪炎、破片出血、角化症、および月の赤い斑点) が採点されます。 0 (不在) または 1 (存在)。
スコアが高いほど、爪の乾癬がより深刻であることを示し、13 が最も深刻で、0 が爪の病気が存在しないことを示します。
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16週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪乾癬活動の患者評価
時間枠:16週で
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これは主観的な患者報告スケール、0 ~ 100 であり、100 は患者の爪乾癬の最も深刻な総合評価であり、0 は明らかです (爪の病気は存在しません)。
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16週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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