308nm 准分子激光治疗手指甲银屑病 (NAPSI)
2019年9月9日 更新者:Kristina Callis、University of Utah
308 nm 准分子激光治疗指甲银屑病的随机对照试验
牛皮癣是一种常见的皮肤病,影响 2-3% 的人口。
多达三分之二的牛皮癣患者出现指甲变化。
这些可见的变化可能是痛苦的和致残的,并且与社会耻辱感有关。
大多数局部治疗仅部分有效。
全身治疗可能会产生严重的副作用。
准分子激光是一种靶向紫外线疗法,已成功用于治疗难以治疗的部位(如头皮或手掌)上孤立的银屑病斑块。
本研究的目的是探讨准分子激光治疗指甲银屑病的疗效。
将招募 16 名稳定且相当对称的指甲银屑病患者。
在获得知情同意后,研究人员将使用称为改良指甲银屑病严重程度指数 (mNAPSI) 的客观评分评估每只手指甲银屑病的严重程度。
以随机方式,一只手将接受准分子激光治疗,另一只手将接受假治疗。
在治疗期间,患者将佩戴防护眼镜,不允许他们看到哪只手接受积极治疗,哪只手接受假治疗。
患者将每周接受两次治疗,持续 8 周。
在第 8、12 和 16 周,对治疗分配不知情的研究者将使用 mNAPSI 评分重新评估指甲。
在第 8、12 和 16 周时,将测量与假手术治疗的手相比,用准分子治疗的手从基线 mNAPSI 评分的平均变化。
我们还将测量患者对指甲疾病严重程度的评估以及与激光治疗相关的疼痛或任何不良事件。
鉴于指甲生长缓慢,最终评估将在第 16 周进行。
总之,这是第一项评估准分子激光治疗指甲牛皮癣疗效的对照研究。
如果发现有效,准分子激光可用作顽固性甲银屑病的一种安全的局部给药治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须给予书面知情同意。
- 必须年满 18 岁。
- 必须被诊断出患有稳定的指甲牛皮癣。
- 右手和左手必须有相当对称的指甲牛皮癣,并且右手和左手目标指甲的修改后的 NAPSI 评分相似。 目标指甲定义为修改后的 NAPSI 评分最高的指甲。
- 必须患有活动性指甲银屑病,定义为目标指甲基质 NAPSI 评分至少为 2,并且根据碎裂、甲剥离和点蚀的组合修正的 NAPSI 评分至少为 2。 •
- 在 16 周的研究期间,全身治疗或指甲局部治疗没有变化。
排除标准:
- 受试者无法忍受频繁的访问。
- 对紫外线不能耐受或加重牛皮癣的病史。
- 当前使用已知的光敏药物。
- Fitzpatrick I 型皮肤、光敏性或瘢痕疙瘩形成史。
- 在入组前的最后 3 个月内,任何新的全身性银屑病治疗包括生物制剂、常规全身免疫调节剂、光疗或指甲局部治疗。
- 研究者认为会使患者失去研究资格的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:有源准分子激光器
308 nm 准分子激光治疗:通过增加输出的剂量方案进行激光治疗。
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使用 308 nm 准分子激光每两周治疗一次,共 8 周
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假比较器:假准分子激光
假 308 nm 准分子激光治疗:激光剂量是用一个盖子来管理的,该盖子可以阻挡所有通过设备的活性紫外线,因此是安慰剂,但由于程序相同,因此保持盲目。
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对照侧每两周进行一次假激光治疗,共 8 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 NAPSI 评分(指甲银屑病严重程度指数)
大体时间:在 16 周
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这是一种对指甲牛皮癣严重程度进行评分的仪器。
每个指甲的严重程度按 0-13 的等级测量,其中碎裂、点蚀、甲剥离和油斑一起分别分级为 0-3,并对其他特征(白甲、裂片出血、角化过度和月牙中的红点)进行评分0(不存在)或 1(存在)。
分数越高表示指甲牛皮癣越严重,13 分最严重,0 分不存在指甲疾病。
|
在 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指甲银屑病活动的患者评估
大体时间:在 16 周
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这是一个主观的患者报告量表,0-100,其中 100 是患者指甲牛皮癣最严重的整体评估,0 是明确的(不存在指甲疾病)。
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在 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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