Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser ekscymerowy 308nm do leczenia łuszczycy paznokci (NAPSI)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Kristina Callis, University of Utah

Randomizowana kontrolowana próba lasera ekscymerowego 308 nm w leczeniu łuszczycy paznokci

Łuszczyca jest częstą chorobą skóry, która dotyka 2-3% populacji. Do dwóch trzecich pacjentów z łuszczycą rozwijają się zmiany paznokci. Te widoczne zmiany mogą być bolesne i upośledzające i są związane ze stygmatyzacją społeczną. Większość terapii miejscowych jest tylko częściowo skuteczna. Leczenie ogólnoustrojowe może mieć poważne skutki uboczne. Laser ekscymerowy to forma ukierunkowanej terapii światłem ultrafioletowym, która jest z powodzeniem stosowana w leczeniu izolowanych blaszek łuszczycowych na obszarach trudnych do leczenia, takich jak skóra głowy lub dłonie. Celem pracy jest zbadanie skuteczności lasera ekscymerowego w leczeniu łuszczycy paznokci. Do badania zostanie włączonych szesnastu pacjentów ze stabilną, dość symetryczną łuszczycą paznokci. Po uzyskaniu świadomej zgody, badacz oceni nasilenie łuszczycy paznokci w każdej dłoni, stosując obiektywną ocenę, zwaną Zmodyfikowanym Wskaźnikiem Nasilenia Łuszczycy Paznokci (mNAPSI). W losowy sposób jedna ręka zostanie potraktowana laserem ekscymerowym, a druga ręka zostanie poddana zabiegowi pozorowanemu. Podczas zabiegów pacjenci będą nosić okulary ochronne, które nie pozwolą im zobaczyć, która ręka jest leczona czynnie, a która pozorowana. Pacjenci będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. W tygodniach 8, 12 i 16 badacz, który nie zna przypisań do leczenia, ponownie oceni paznokcie za pomocą wyniku mNAPSI. Zmierzona zostanie średnia zmiana od wyjściowego wyniku mNAPSI w tygodniach 8, 12 i 16 na rękach leczonych ekscymerem w porównaniu z rękami leczonymi pozorowaną. Zmierzymy również ocenę pacjenta pod kątem ciężkości choroby paznokci oraz bólu lub ewentualnych działań niepożądanych związanych z zabiegami laserowymi. Biorąc pod uwagę powolne tempo wzrostu paznokci, ostateczna ocena zostanie przeprowadzona w 16 tygodniu. Podsumowując, jest to pierwsze kontrolowane badanie oceniające skuteczność lasera ekscymerowego w łuszczycy paznokci. Jeśli okaże się skuteczny, laser ekscymerowy może być stosowany jako bezpieczne, miejscowe leczenie opornej na łuszczycę paznokci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi mieć zdiagnozowaną stabilną łuszczycę paznokci.
  • Musi mieć dość symetryczną łuszczycę paznokci prawej i lewej ręki z podobnymi zmodyfikowanymi wynikami NAPSI dla docelowych paznokci prawej i lewej ręki. Paznokieć docelowy jest definiowany jako paznokieć z najwyższym zmodyfikowanym wynikiem NAPSI.
  • Musi mieć aktywną łuszczycę paznokci, zdefiniowaną jako docelowy wynik NAPSI macierzy paznokcia co najmniej 2 i zmodyfikowany wynik NAPSI z kombinacji kruszenia, onycholizy i wżerów co najmniej 2. •
  • Brak zmian w terapii ogólnoustrojowej lub terapii miejscowej skierowanej na paznokcie podczas 16-tygodniowego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty niezdolne do tolerowania częstotliwości wizyt.
  • Historia nietolerancji lub nasilenia łuszczycy za pomocą światła ultrafioletowego.
  • Obecne stosowanie znanych leków fotouczulających.
  • Historia skóry Fitzpatricka typu I, nadwrażliwości na światło lub powstawania keloidów.
  • Każda nowa ogólnoustrojowa terapia łuszczycy, w tym leki biologiczne, konwencjonalne układowe immunomodulatory, fototerapia lub terapia miejscowa skierowana na paznokcie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Każdy inny stan, który w oczach badacza dyskwalifikuje pacjenta z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny laser ekscymerowy
Leczenie laserem ekscymerowym 308 nm: leczenie laserem według protokołu dawkowania z rosnącą wydajnością.
Urządzenie: Laser ekscymerowy 308 nm
Dwutygodniowe zabiegi laserem excimerowym 308 nm przez łącznie 8 tygodni
Pozorny komparator: Pozorowany laser ekscymerowy
Pozorowana terapia laserem ekscymerowym 308 nm: dawka lasera została podana za pomocą nasadki, która blokuje wszystkie aktywne promienie UV przechodzące przez urządzenie, dlatego jest placebo, ale ponieważ procedura jest taka sama, utrzymuje ślepotę.
Urządzenie: Fałszywy laser
Pozorowane leczenie laserem strony kontrolnej co dwa tygodnie przez łącznie 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik NAPSI (wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Jest to instrument, który ocenia nasilenie łuszczycy paznokci. Nasilenie każdego paznokcia jest mierzone w skali 0-13, gdzie kruszenie, wżery, onycholiza i plamy olejowe są oceniane łącznie w skali 0-3, a inne cechy (leukonychia, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza i czerwone plamy w obłyczku) są oceniane 0 (nieobecny) lub 1 (obecny). Wyższy wynik wskazuje na cięższą łuszczycę paznokci, przy czym 13 oznacza najpoważniejszą, a 0 oznacza brak choroby paznokci.
w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności pacjenta w łuszczycy paznokci
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
jest to subiektywna skala zgłaszana przez pacjenta, 0-100, gdzie 100 to najcięższa ogólna ocena łuszczycy paznokci pacjenta, a 0 oznacza brak choroby paznokci.
w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

American Society for Dermatologic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP00004323
  • 10032937 (Inny identyfikator: University of Utah OSP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser ekscymerowy 308 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj