Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

308nm-es excimer lézer a köröm pikkelysömörének kezelésére (NAPSI)

2019. szeptember 9. frissítette: Kristina Callis, University of Utah

Randomizált, kontrollált próba 308 nm-es excimer lézerrel a köröm pikkelysömörének kezelésére

A pikkelysömör (psoriasis) gyakori bőrbetegség, amely a lakosság 2-3%-át érinti. A pikkelysömörben szenvedő betegek kétharmadánál körömváltozások alakulnak ki. Ezek a látható változások fájdalmasak és fogyatékosak lehetnek, és társadalmi megbélyegzéssel járnak. A legtöbb helyi kezelés csak részben hatásos. A szisztémás kezelésnek súlyos mellékhatásai lehetnek. Az excimer lézer a célzott ultraibolya fényterápia egyik formája, amelyet sikeresen alkalmaztak a nehezen kezelhető területeken, például a fejbőrön vagy a tenyéren lévő izolált pikkelysömör plakkok kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az excimer lézer hatékonyságát a köröm pikkelysömörének kezelésében. Tizenhat, stabil, meglehetősen szimmetrikus köröm pikkelysömörben szenvedő beteg kerül felvételre. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgáló értékeli a köröm pikkelysömörének súlyosságát mindkét kézben egy objektív pontszám, a módosított köröm pikkelysömör súlyossági indexe (mNAPSI) segítségével. Véletlenszerű módon az egyik kezét excimer lézerrel kezelik, a másik kezét pedig színlelt kezelésben. A kezelések során a betegek védőszemüveget viselnek, amely nem teszi lehetővé, hogy lássa, melyik kéz részesül aktív kezelésben, és melyik kéz álkezelésben részesül. A betegeket hetente kétszer kezelik 8 héten keresztül. A 8., 12. és 16. héten az a vizsgáló, aki nem látja a kezelési feladatokat, újra értékeli a körmöket az mNAPSI-pontszám segítségével. Az excimerrel kezelt kezek átlagos mNAPSI-pontszámának átlagos változását mérik a 8., 12. és 16. héten az ál-kezelt kezekhez képest. Mérjük továbbá a páciens értékelését a körömbetegség súlyosságáról és a lézeres kezelésekkel kapcsolatos fájdalomról vagy bármilyen nemkívánatos eseményről. Tekintettel a körmök lassú növekedési ütemére, a végső értékelésre a 16. héten kerül sor. Összefoglalva, ez az első ellenőrzött vizsgálat, amely az excimer lézer hatékonyságát értékeli köröm pikkelysömörben. Ha hatásosnak bizonyul, az excimer lézer biztonságos, helyileg beadott kezelésként használható a visszafogott köröm pikkelysömörének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezést kell adni.
  • Legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Biztosan stabil köröm pikkelysömörrel diagnosztizálták.
  • Meglehetősen szimmetrikus köröm pikkelysömörrel kell rendelkeznie jobb és bal kézben, hasonló módosított NAPSI pontszámokkal jobb és bal kéz célkörmeiben. A célköröm a legmagasabb módosított NAPSI pontszámmal rendelkező köröm.
  • Aktív köröm pikkelysömörrel kell rendelkeznie, amelyet a körömmátrix célpontjaként legalább 2-es NAPSI-pontszámként határoznak meg, és legalább 2-es módosított NAPSI-pontszámot a morzsolás, onycholysis és gödrösödés kombinációjából.
  • A 16 hetes vizsgálati időszak alatt nem változott a szisztémás terápia vagy a körömre irányított helyi terápia.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok, akik nem tudják elviselni a látogatások gyakoriságát.
  • A pikkelysömör intoleranciája vagy rosszabbodása ultraibolya fénnyel anamnézisben.
  • Ismert fényérzékenyítő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • Fitzpatrick I-es típusú bőr, fényérzékenység vagy keloid képződés története.
  • Bármilyen új szisztémás pikkelysömör terápia, beleértve a biológiai gyógyszereket, a hagyományos szisztémás immunmodulátorokat, a fényterápiát vagy a körömre irányított helyi terápiát a beiratkozás előtti utolsó 3 hónapban.
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló szemében kizárja a beteget a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív excimer lézer
308 nm-es excimer lézeres kezelés: kezelés lézerrel növekvő teljesítményű dózisprotokoll szerint.
Eszköz: 308 nm-es excimer lézer
Kéthetente végzett kezelések 308 nm-es excimer lézerrel, összesen 8 héten keresztül
Sham Comparator: Hamis excimer lézer
Hamis 308 nm-es excimer lézeres kezelés: a lézerdózist olyan kupakkal adtuk be, amely blokkolja a készüléken áthaladó összes aktív UV-t, ezért placebo, de mivel az eljárás ugyanaz, vakot tart fenn.
Eszköz: Hamis lézer
Állézeres kezelés a kontroll oldalnak kéthetente, összesen 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított NAPSI Score (Nail Psoriasis Severity Index)
Időkeret: 16 hetesen
This is an instrument that scores nail psoriasis severity. Az egyes körmök súlyosságát egy 0-13-ig terjedő skálán mérik, ahol a morzsolódás, a kimaródás, az onycholysis és az olajfoltok együttesen 0-3-ig vannak besorolva, és a többi jellemzőt (leukonyichia, szilánkos vérzések, hyperkeratosis és vörös foltok a lunulában) pontozzák. 0 (hiányzik) vagy 1 (jelen). A magasabb pontszám súlyosabb köröm pikkelysömörre utal, ahol a 13 a legsúlyosabb, a 0 pedig azt, hogy nincs körömbetegség.
16 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Assessment of Nail Psoriasis Activity
Időkeret: 16 hetesen
ez egy szubjektív, beteg által jelentett skála, 0-tól 100-ig, ahol a 100 a beteg köröm psoriasisának legsúlyosabb globális értékelése, a 0 pedig egyértelmű (nincs jelen körömbetegség).
16 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

American Society for Dermatologic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP00004323
  • 10032937 (Egyéb azonosító: University of Utah OSP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nail Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a 308 nm-es excimer lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel