- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168933
308nm Excimer Laser för behandling av nagelpsoriasis (NAPSI)
9 september 2019 uppdaterad av: Kristina Callis, University of Utah
Randomiserat kontrollerat försök med 308 nm excimerlaser för behandling av nagelpsoriasis
Psoriasis är en vanlig hudsjukdom som drabbar 2-3 % av befolkningen.
Upp till två tredjedelar av patienterna med psoriasis utvecklar nagelförändringar.
Dessa synliga förändringar kan vara smärtsamma och invalidiserande och är förknippade med socialt stigma.
De flesta utvärtes behandlingar är endast delvis effektiva.
Systemiska behandlingar kan ha allvarliga biverkningar.
Excimerlaser är en form av riktad ultraviolett ljusterapi som framgångsrikt har använts för att behandla isolerade psoriasisplack på svårbehandlade områden som hårbotten eller handflatorna.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av excimerlaser för behandling av nagelpsoriasis.
Sexton patienter med stabil ganska symmetrisk nagelpsoriasis kommer att inkluderas.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer en utredare att utvärdera svårighetsgraden av nagelpsoriasis i varje hand med hjälp av en objektiv poäng, som kallas Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI).
På ett slumpmässigt sätt kommer en hand att behandlas med excimerlaser och den andra handen kommer att få skenbehandling.
Under behandlingarna kommer patienterna att bära skyddsglasögon som inte tillåter dem att se vilken hand som får aktiv behandling och vilken hand som får skenbehandling.
Patienterna kommer att behandlas två gånger i veckan i 8 veckor.
Vid veckorna 8, 12 och 16 kommer utredaren som är blind för behandlingsuppdragen att omvärdera naglarna med hjälp av mNAPSI-poäng.
Genomsnittlig förändring från baslinjens mNAPSI-poäng vid veckorna 8, 12 och 16 i händer behandlade med excimer jämfört med händer behandlade med sken kommer att mätas.
Vi kommer också att mäta patientens bedömning av svårighetsgraden av nagelsjukdomen och smärtan eller eventuella biverkningar i samband med laserbehandlingar.
Med tanke på den långsamma tillväxthastigheten för fingernaglar kommer de slutliga utvärderingarna att utföras vecka 16.
Sammanfattningsvis är detta den första kontrollerade studien för att utvärdera effekten av excimerlaser vid nagelpsoriasis.
Om den visar sig vara effektiv kan excimerlaser användas som en säker, lokalt administrerad behandling för motsträvig nagelpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ge skriftligt informerat samtycke.
- Måste vara minst 18 år gammal.
- Måste ha fått diagnosen stabil nagelpsoriasis.
- Måste ha ganska symmetrisk nagelpsoriasis i höger och vänster hand med liknande modifierade NAPSI-poäng i höger- och vänsterhands naglar. Målnagel definieras som fingernageln med högsta modifierade NAPSI-poäng.
- Måste ha aktiv nagelpsoriasis, definierad som en målfingernagelmatris NAPSI-poäng på minst 2 och modifierad NAPSI-poäng från en kombination av sönderfallande, onykolys och gropbildning på minst 2. •
- Inga förändringar i den systemiska terapin eller nagelinriktad topikal terapi under den 16 veckor långa studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan tolerera besöksfrekvensen.
- Historik av intolerans mot eller försämring av psoriasis med ultraviolett ljus.
- Nuvarande användning av kända fotosensibiliserande mediciner.
- Historik om Fitzpatrick typ I-hud, ljuskänslighet eller keloidbildning.
- All ny systemisk psoriasisterapi inklusive biologiska läkemedel, konventionella systemiska immunmodulatorer, fototerapi eller nagelriktad topikal terapi under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
- Alla andra villkor som i utredarens ögon kommer att diskvalificera patienten från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv excimerlaser
308 nm excimerlaserbehandling: behandling med lasern genom ett dosprotokoll med ökande effekt.
|
Varannan vecka behandlingar med 308 nm excimerlaser i totalt 8 veckor
|
|
Sham Comparator: Sham excimer laser
Sham 308 nm excimer laserbehandling: laserdos administrerades med ett lock som blockerar all aktiv UV som passerar genom enheten, därför är en placebo, men eftersom proceduren är densamma, upprätthåller en blind.
|
Shamlaserbehandling till kontrollsidan varannan vecka i totalt 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad NAPSI-poäng (Nail Psoriasis Severity Index)
Tidsram: vid 16 veckor
|
Detta är ett instrument som mäter svårighetsgraden av nagelpsoriasis.
Svårighetsgraden för varje nagel mäts på en skala från 0-13, där smulor, gropbildning, onykolys och oljefläckar tillsammans graderas 0-3, och andra egenskaper (leukonykier, splitterblödningar, hyperkeratos och röda fläckar i lunula) bedöms 0 (frånvarande) eller 1 (för närvarande).
Högre poäng indikerar allvarligare nagelpsoriasis där 13 är den allvarligaste och 0 är ingen nagelsjukdom.
|
vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning av nagelpsoriasisaktivitet
Tidsram: vid 16 veckor
|
detta är en subjektiv patientrapporterad skala, 0-100, där 100 är den allvarligaste globala bedömningen av patientens nagelpsoriasis och 0 är tydlig (ingen nagelsjukdom närvarande).
|
vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schafer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90 880 workers. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):865-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10436.x.
- Schafer I, Rustenbach SJ, Radtke M, Augustin J, Glaeske G, Augustin M. [Epidemiology of psoriasis in Germany--analysis of secondary health insurance data]. Gesundheitswesen. 2011 May;73(5):308-13. doi: 10.1055/s-0030-1252022. Epub 2010 Jun 11. German.
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Klaassen KM, van de Kerkhof PC, Pasch MC. Nail psoriasis: a questionnaire-based survey. Br J Dermatol. 2013 Aug;169(2):314-9. doi: 10.1111/bjd.12354.
- van der Velden HM, Klaassen KM, van de Kerkhof PC, Pasch MC. Fingernail psoriasis reconsidered: a case-control study. J Am Acad Dermatol. 2013 Aug;69(2):245-52. doi: 10.1016/j.jaad.2013.02.009. Epub 2013 Mar 28.
- de Vries AC, Bogaards NA, Hooft L, Velema M, Pasch M, Lebwohl M, Spuls PI. Interventions for nail psoriasis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD007633. doi: 10.1002/14651858.CD007633.pub2.
- Marx JL, Scher RK. Response of psoriatic nails to oral photochemotherapy. Arch Dermatol. 1980 Sep;116(9):1023-24.
- [Narrow spectrum (311 nm) phototherapy in treatment of psoriatic nail]. Georgian Med News. 2009 Feb;(167):56-9. Russian.
- Aubin F, Vigan M, Puzenat E, Blanc D, Drobacheff C, Deprez P, Humbert P, Laurent R. Evaluation of a novel 308-nm monochromatic excimer light delivery system in dermatology: a pilot study in different chronic localized dermatoses. Br J Dermatol. 2005 Jan;152(1):99-103. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06320.x.
- Mudigonda T, Dabade TS, Feldman SR. A review of protocols for 308 nm excimer laser phototherapy in psoriasis. J Drugs Dermatol. 2012 Jan;11(1):92-7.
- Mudigonda T, Dabade TS, West CE, Feldman SR. Therapeutic modalities for localized psoriasis: 308-nm UVB excimer laser versus nontargeted phototherapy. Cutis. 2012 Sep;90(3):149-54.
- Al-Mutairi N, Al-Haddad A. Targeted phototherapy using 308 nm Xecl monochromatic excimer laser for psoriasis at difficult to treat sites. Lasers Med Sci. 2013 Jul;28(4):1119-24. doi: 10.1007/s10103-012-1210-4. Epub 2012 Sep 28.
- Asawanonda P, Anderson RR, Chang Y, Taylor CR. 308-nm excimer laser for the treatment of psoriasis: a dose-response study. Arch Dermatol. 2000 May;136(5):619-24. doi: 10.1001/archderm.136.5.619.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Aktan S, Ilknur T, Akin C, Ozkan S. Interobserver reliability of the Nail Psoriasis Severity Index. Clin Exp Dermatol. 2007 Mar;32(2):141-4. doi: 10.1111/j.1365-2230.2006.02305.x. Epub 2006 Nov 27.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Yaemsiri S, Hou N, Slining MM, He K. Growth rate of human fingernails and toenails in healthy American young adults. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Apr;24(4):420-3. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03426.x. Epub 2009 Sep 8.
- Ortonne JP, Paul C, Berardesca E, Marino V, Gallo G, Brault Y, Germain JM. A 24-week randomized clinical trial investigating the efficacy and safety of two doses of etanercept in nail psoriasis. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1080-7. doi: 10.1111/bjd.12060.
- de Jong EM, Menke HE, van Praag MC, van De Kerkhof PC. Dystrophic psoriatic fingernails treated with 1% 5-fluorouracil in a nail penetration-enhancing vehicle: a double-blind study. Dermatology. 1999;199(4):313-8. doi: 10.1159/000018281.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP00004323
- 10032937 (Annan identifierare: University of Utah OSP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .