Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

308nm Excimer Laser för behandling av nagelpsoriasis (NAPSI)

9 september 2019 uppdaterad av: Kristina Callis, University of Utah

Randomiserat kontrollerat försök med 308 nm excimerlaser för behandling av nagelpsoriasis

Psoriasis är en vanlig hudsjukdom som drabbar 2-3 % av befolkningen. Upp till två tredjedelar av patienterna med psoriasis utvecklar nagelförändringar. Dessa synliga förändringar kan vara smärtsamma och invalidiserande och är förknippade med socialt stigma. De flesta utvärtes behandlingar är endast delvis effektiva. Systemiska behandlingar kan ha allvarliga biverkningar. Excimerlaser är en form av riktad ultraviolett ljusterapi som framgångsrikt har använts för att behandla isolerade psoriasisplack på svårbehandlade områden som hårbotten eller handflatorna. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av excimerlaser för behandling av nagelpsoriasis. Sexton patienter med stabil ganska symmetrisk nagelpsoriasis kommer att inkluderas. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer en utredare att utvärdera svårighetsgraden av nagelpsoriasis i varje hand med hjälp av en objektiv poäng, som kallas Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI). På ett slumpmässigt sätt kommer en hand att behandlas med excimerlaser och den andra handen kommer att få skenbehandling. Under behandlingarna kommer patienterna att bära skyddsglasögon som inte tillåter dem att se vilken hand som får aktiv behandling och vilken hand som får skenbehandling. Patienterna kommer att behandlas två gånger i veckan i 8 veckor. Vid veckorna 8, 12 och 16 kommer utredaren som är blind för behandlingsuppdragen att omvärdera naglarna med hjälp av mNAPSI-poäng. Genomsnittlig förändring från baslinjens mNAPSI-poäng vid veckorna 8, 12 och 16 i händer behandlade med excimer jämfört med händer behandlade med sken kommer att mätas. Vi kommer också att mäta patientens bedömning av svårighetsgraden av nagelsjukdomen och smärtan eller eventuella biverkningar i samband med laserbehandlingar. Med tanke på den långsamma tillväxthastigheten för fingernaglar kommer de slutliga utvärderingarna att utföras vecka 16. Sammanfattningsvis är detta den första kontrollerade studien för att utvärdera effekten av excimerlaser vid nagelpsoriasis. Om den visar sig vara effektiv kan excimerlaser användas som en säker, lokalt administrerad behandling för motsträvig nagelpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge skriftligt informerat samtycke.
  • Måste vara minst 18 år gammal.
  • Måste ha fått diagnosen stabil nagelpsoriasis.
  • Måste ha ganska symmetrisk nagelpsoriasis i höger och vänster hand med liknande modifierade NAPSI-poäng i höger- och vänsterhands naglar. Målnagel definieras som fingernageln med högsta modifierade NAPSI-poäng.
  • Måste ha aktiv nagelpsoriasis, definierad som en målfingernagelmatris NAPSI-poäng på minst 2 och modifierad NAPSI-poäng från en kombination av sönderfallande, onykolys och gropbildning på minst 2. •
  • Inga förändringar i den systemiska terapin eller nagelinriktad topikal terapi under den 16 veckor långa studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan tolerera besöksfrekvensen.
  • Historik av intolerans mot eller försämring av psoriasis med ultraviolett ljus.
  • Nuvarande användning av kända fotosensibiliserande mediciner.
  • Historik om Fitzpatrick typ I-hud, ljuskänslighet eller keloidbildning.
  • All ny systemisk psoriasisterapi inklusive biologiska läkemedel, konventionella systemiska immunmodulatorer, fototerapi eller nagelriktad topikal terapi under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
  • Alla andra villkor som i utredarens ögon kommer att diskvalificera patienten från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv excimerlaser
308 nm excimerlaserbehandling: behandling med lasern genom ett dosprotokoll med ökande effekt.
Varannan vecka behandlingar med 308 nm excimerlaser i totalt 8 veckor
Sham Comparator: Sham excimer laser
Sham 308 nm excimer laserbehandling: laserdos administrerades med ett lock som blockerar all aktiv UV som passerar genom enheten, därför är en placebo, men eftersom proceduren är densamma, upprätthåller en blind.
Shamlaserbehandling till kontrollsidan varannan vecka i totalt 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad NAPSI-poäng (Nail Psoriasis Severity Index)
Tidsram: vid 16 veckor
Detta är ett instrument som mäter svårighetsgraden av nagelpsoriasis. Svårighetsgraden för varje nagel mäts på en skala från 0-13, där smulor, gropbildning, onykolys och oljefläckar tillsammans graderas 0-3, och andra egenskaper (leukonykier, splitterblödningar, hyperkeratos och röda fläckar i lunula) bedöms 0 (frånvarande) eller 1 (för närvarande). Högre poäng indikerar allvarligare nagelpsoriasis där 13 är den allvarligaste och 0 är ingen nagelsjukdom.
vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömning av nagelpsoriasisaktivitet
Tidsram: vid 16 veckor
detta är en subjektiv patientrapporterad skala, 0-100, där 100 är den allvarligaste globala bedömningen av patientens nagelpsoriasis och 0 är tydlig (ingen nagelsjukdom närvarande).
vid 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP00004323
  • 10032937 (Annan identifierare: University of Utah OSP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera