Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

308nm Excimer Laser for behandling av neglpsoriasis (NAPSI)

9. september 2019 oppdatert av: Kristina Callis, University of Utah

Randomisert kontrollert utprøving av 308 nm Excimer Laser for behandling av neglepsoriasis

Psoriasis er en vanlig hudsykdom, som rammer 2-3 % av befolkningen. Opptil to tredjedeler av pasienter med psoriasis utvikler negleforandringer. Disse synlige endringene kan være smertefulle og invalidiserende og er assosiert med sosialt stigma. De fleste aktuelle behandlinger er bare delvis effektive. Systemiske behandlinger kan ha alvorlige bivirkninger. Excimer-laser er en form for målrettet ultrafiolett lysterapi som med suksess har blitt brukt til å behandle isolerte psoriatiske plakk på vanskelige å behandle områder som hodebunn eller håndflater. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av excimer-laser for behandling av neglepsoriasis. Seksten pasienter med stabil ganske symmetrisk neglpsoriasis vil bli registrert. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en etterforsker evaluere alvorlighetsgraden av neglepsoriasis i hver hånd ved å bruke en objektiv poengsum, kalt Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI). På en tilfeldig måte vil den ene hånden bli behandlet med excimer-laser og den andre hånden vil bli behandlet med falsk behandling. Under behandlingene vil pasientene bruke vernebriller som ikke lar dem se hvilken hånd som får aktiv behandling og hvilken hånd som får narrebehandling. Pasientene vil bli behandlet to ganger i uken i 8 uker. I uke 8, 12 og 16 vil etterforskeren som er blindet for behandlingsoppgavene revurdere neglene ved å bruke mNAPSI-score. Gjennomsnittlig endring fra baseline mNAPSI-score ved uke 8, 12 og 16 i hender behandlet med excimer sammenlignet med hender behandlet med sham vil bli målt. Vi vil også måle pasientens vurdering av alvorlighetsgraden av neglesykdommen og smerten eller eventuelle uønskede hendelser forbundet med laserbehandlinger. Gitt den langsomme veksten av negler, vil de endelige evalueringene bli utført i uke 16. Oppsummert er dette den første kontrollerte studien for å evaluere effekten av excimer-laser ved neglepsoriasis. Hvis funnet å være effektiv, kan excimer-laser brukes som en trygg, lokalt administrert behandling for gjenstridig neglepsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke.
  • Må være minst 18 år gammel.
  • Må ha blitt diagnostisert med stabil neglepsoriasis.
  • Må ha ganske symmetrisk neglepsoriasis i høyre og venstre hånd med lignende modifiserte NAPSI-skårer i målnegler på høyre og venstre hånd. Målnegl er definert som fingerneglen med høyest modifisert NAPSI-score.
  • Må ha aktiv neglepsoriasis, definert som en målfingerneglmatrise NAPSI-score på minst 2 og modifisert NAPSI-score fra en kombinasjon av smuldring, onykolyse og pitting på minst 2. •
  • Ingen endringer i systemisk terapi eller spikerrettet topikal terapi i løpet av den 16 uker lange studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke tåler besøksfrekvens.
  • Anamnese med intoleranse mot eller forverring av psoriasis med ultrafiolett lys.
  • Nåværende bruk av kjente fotosensibiliserende medisiner.
  • Historie om Fitzpatrick Type I-hud, lysfølsomhet eller keloiddannelse.
  • Enhver ny systemisk psoriasisterapi inkludert biologiske preparater, konvensjonelle systemiske immunmodulatorer, fototerapi eller spikerrettet topikal terapi de siste 3 månedene før innmelding.
  • Enhver annen tilstand som i etterforskerens øyne vil diskvalifisere pasienten fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv excimer laser
308 nm excimer laserbehandling: behandling med laseren ved en doseprotokoll med økende effekt.
Enhet: 308 nm excimer laser
Toukentlige behandlinger med 308 nm excimer-laser i totalt 8 uker
Sham-komparator: Sham excimer laser
Sham 308 nm excimer laserbehandling: laserdose ble administrert med en hette som blokkerer all aktiv UV som passerer gjennom enheten, er derfor en placebo, men fordi prosedyren er den samme, opprettholder en blind.
Enhet: Skum laser
Sham-laserbehandling til kontrollsiden annenhver uke i totalt 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert NAPSI-score (Nail Psoriasis Severity Index)
Tidsramme: ved 16 uker
Dette er et instrument som vurderer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis. Alvorlighetsgraden for hver negl måles på en skala fra 0-13, der smuldring, pitting, onykolyse og oljeflekker sammen er gradert 0-3, og andre funksjoner (leukonychia, splintblødninger, hyperkeratose og røde flekker i lunula) blir skåret 0 (fraværende) eller 1 (tilstede). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig neglepsoriasis, hvor 13 er den mest alvorlige og 0 er ingen neglesykdom.
ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av neglepsoriasisaktivitet
Tidsramme: ved 16 uker
dette er en subjektiv pasientrapportert skala, 0-100, der 100 er den mest alvorlige globale vurderingen av pasientens neglepsoriasis, og 0 er klar (ingen neglesykdom til stede).
ved 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

American Society for Dermatologic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP00004323
  • 10032937 (Annen identifikator: University of Utah OSP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neglepsoriasis

Kliniske studier på 308 nm excimer laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere