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손톱 건선 치료용 308nm 엑시머 레이저 (NAPSI)

2019년 9월 9일 업데이트: Kristina Callis, University of Utah

손발톱 건선 치료를 위한 308nm 엑시머 레이저의 무작위 대조 시험

건선은 인구의 2-3%에 영향을 미치는 흔한 피부 질환입니다. 건선 환자의 최대 2/3에서 손발톱 변화가 발생합니다. 이러한 눈에 보이는 변화는 고통스럽고 장애가 될 수 있으며 사회적 낙인과 관련이 있습니다. 대부분의 국소 치료는 부분적으로만 효과적입니다. 전신 치료는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 엑시머 레이저는 두피나 손바닥과 같은 치료하기 어려운 부위의 고립된 건선 플라크를 치료하는 데 성공적으로 사용된 표적 자외선 요법의 한 형태입니다. 본 연구의 목적은 손톱 건선 치료를 위한 엑시머 레이저의 효능을 알아보는 것이다. 안정된 상당히 대칭적인 손톱 건선을 가진 16명의 환자가 등록될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 조사관은 mNAPSI(Modified Nail Psoriasis Severity Index)라는 객관적인 점수를 사용하여 각 손의 손발톱 건선의 중증도를 평가합니다. 무작위 방식으로 한 손은 엑시머 레이저로 치료하고 다른 손은 가짜 치료를 받게 됩니다. 치료 중에 환자는 보호 안경을 착용하여 어느 손이 적극적인 치료를 받고 어떤 손이 가짜 치료를 받는지 볼 수 없도록 합니다. 환자는 8주 동안 일주일에 두 번 치료를 받게 됩니다. 8주, 12주 및 16주차에 치료 할당에 눈이 먼 조사자는 mNAPSI 점수를 사용하여 손톱을 재평가합니다. 8주, 12주 및 16주차에 가짜 치료를 받은 손과 비교하여 엑시머 치료를 받은 손에서 기준선 mNAPSI 점수로부터의 평균 변화를 측정할 것입니다. 우리는 또한 손발톱 질환의 중증도와 통증 또는 레이저 치료와 관련된 부작용에 대한 환자의 평가를 측정할 것입니다. 손톱의 느린 성장 속도를 감안할 때 최종 평가는 16주차에 수행됩니다. 요약하면, 이것은 손톱 건선에서 엑시머 레이저의 효능을 평가한 최초의 통제 연구입니다. 효과적인 것으로 밝혀지면 엑시머 레이저는 다루기 힘든 손발톱 건선에 대한 안전한 국소 투여 치료법으로 사용될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 안정적인 손톱 건선 진단을 받았어야 합니다.
  • 오른쪽 및 왼쪽 대상 손발톱에서 유사한 수정된 NAPSI 점수와 함께 오른쪽 및 왼쪽 손에 상당히 대칭적인 손톱 건선이 있어야 합니다. 표적 손톱은 수정된 NAPSI 점수가 가장 높은 손톱으로 정의됩니다.
  • 활동성 손톱 건선이 있어야 합니다. 대상 손톱 매트릭스 NAPSI 점수가 2 이상이고 무너짐, 손발톱 용해 및 패임의 조합으로 인한 수정된 NAPSI 점수가 2 이상으로 정의됩니다. •
  • 16주의 연구 기간 동안 전신 요법 또는 손발톱 지시 국소 요법에 변화가 없습니다.

제외 기준:

  • 방문 빈도를 견딜 수 없는 피험자.
  • 자외선에 대한 건선의 불내성 또는 악화의 병력.
  • 알려진 감광성 약물의 현재 사용.
  • Fitzpatrick 유형 I 피부, 감광성 또는 켈로이드 형성의 병력.
  • 등록 전 마지막 3개월 동안의 생물학적 제제, 기존의 전신 면역 조절제, 광선 요법 또는 손발톱 지시 국소 요법을 포함한 모든 새로운 전신 건선 요법.
  • 연구자의 눈에 환자가 연구에서 실격될 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 엑시머 레이저
308nm 엑시머 레이저 치료: 출력이 증가하는 선량 프로토콜에 의한 레이저 치료.
총 8주간 308nm 엑시머 레이저로 격주 시술
가짜 비교기: 가짜 엑시머 레이저
가짜 308nm 엑시머 레이저 치료: 장치를 통과하는 모든 활성 UV를 차단하는 캡을 사용하여 레이저 선량을 투여했습니다. 따라서 위약이지만 절차가 동일하기 때문에 블라인드를 유지합니다.
총 8주 동안 격주로 대조군에 대한 가짜 레이저 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 NAPSI 점수(손톱 건선 심각도 지수)
기간: 16주에
이것은 손발톱 건선의 중증도를 점수화하는 도구입니다. 각 손발톱의 중증도는 0-13의 척도로 측정되며 부서짐, 함몰, 조갑박리 및 기름 반점이 함께 있는 경우 각각 0-3으로 등급이 매겨지고 기타 특징(백질손톱, 파편 출혈, 각화과다증, 반달의 붉은 반점)이 점수화됩니다. 0(부재) 또는 1(존재). 점수가 높을수록 더 심한 손발톱 건선을 나타내며 13이 가장 심각하고 0은 손발톱 질환이 없음을 나타냅니다.
16주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손발톱 건선 활동의 환자 평가
기간: 16주에
이것은 0-100의 주관적인 환자 보고 척도이며, 여기서 100은 환자의 손발톱 건선에 대한 가장 심각한 전반적인 평가이고 0은 명확합니다(손톱 질환 없음).
16주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FP00004323
  • 10032937 (기타 식별자: University of Utah OSP)

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