Эксимерный лазер с длиной волны 308 нм для лечения псориаза ногтей (NAPSI)
9 сентября 2019 г. обновлено: Kristina Callis, University of Utah
Рандомизированное контролируемое исследование эксимерного лазера с длиной волны 308 нм для лечения псориаза ногтей
Псориаз является распространенным кожным заболеванием, которым страдает 2-3% населения.
У двух третей больных псориазом развиваются изменения ногтей.
Эти видимые изменения могут быть болезненными и инвалидизирующими и связаны с социальной стигматизацией.
Большинство местных методов лечения эффективны лишь частично.
Системное лечение может иметь серьезные побочные эффекты.
Эксимерный лазер — это форма направленной терапии ультрафиолетовым светом, которая успешно используется для лечения изолированных псориатических бляшек на трудно поддающихся лечению участках, таких как кожа головы или ладони.
Целью данного исследования является изучение эффективности эксимерного лазера для лечения псориаза ногтей.
В исследование будут включены 16 пациентов со стабильным довольно симметричным псориазом ногтей.
После получения информированного согласия исследователь оценит тяжесть псориаза ногтей на каждой руке, используя объективную оценку, называемую модифицированным индексом тяжести псориаза ногтей (mNAPSI).
Случайным образом одна рука будет обработана эксимерным лазером, а другая рука получит ложное лечение.
Во время лечения пациенты будут носить защитные очки, которые не позволяют им видеть, какая рука подвергается активному лечению, а какая — фиктивному.
Пациентов будут лечить два раза в неделю в течение 8 недель.
На 8-й, 12-й и 16-й неделе исследователь, который не знает назначений лечения, повторно оценит ногти с использованием шкалы mNAPSI.
Будет измерено среднее изменение от исходного показателя mNAPSI на 8, 12 и 16 неделе в руках, обработанных эксимером, по сравнению с руками, обработанными имитацией.
Мы также измерим оценку пациентом тяжести заболевания ногтей и боли или любых нежелательных явлений, связанных с лазерным лечением.
Учитывая медленный темп роста ногтей, окончательную оценку проводят на 16-й неделе.
Таким образом, это первое контролируемое исследование по оценке эффективности эксимерного лазера при псориазе ногтей.
Если будет доказана эффективность эксимерного лазера, его можно будет использовать в качестве безопасного местного лечения упорного псориаза ногтей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать письменное информированное согласие.
- Должно быть не менее 18 лет.
- Должен быть диагностирован стабильный псориаз ногтей.
- Должен быть довольно симметричный псориаз ногтей на правой и левой руке с одинаковыми модифицированными показателями NAPSI на целевых ногтях правой и левой руки. Целевой ноготь определяется как ноготь с наивысшим модифицированным показателем NAPSI.
- Должен быть активный псориаз ногтей пальцев рук, определяемый как оценка NAPSI целевого матрикса ногтей не менее 2 и модифицированная оценка NAPSI из комбинации крошения, онихолизис и точечная коррозия не менее 2. •
- Никаких изменений в системной терапии или местной терапии, направленной на ногти, в течение 16-недельного периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты не выносят частых посещений.
- История непереносимости или обострения псориаза при воздействии ультрафиолетового света.
- Текущее использование известных фотосенсибилизирующих препаратов.
- Кожа в анамнезе типа I по Фитцпатрику, фотосенсибилизация или образование келоидов.
- Любая новая системная терапия псориаза, включая биологические препараты, традиционные системные иммуномодуляторы, фототерапию или местную терапию, направленную на ногти, в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, дисквалифицирует пациента из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активный эксимерный лазер
Лечение эксимерным лазером с длиной волны 308 нм: лечение лазером по протоколу дозы с увеличением мощности.
|
Лечение эксимерным лазером с длиной волны 308 нм раз в две недели, в общей сложности 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационный эксимерный лазер
Имитация лечения эксимерным лазером 308 нм: дозу лазера вводили с колпачком, который блокирует весь активный УФ-излучение, проходящее через устройство, поэтому это плацебо, но, поскольку процедура такая же, остается слепой.
|
Имитация лазерной обработки контрольной стороны раз в две недели, в общей сложности 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала NAPSI (индекс тяжести псориаза ногтей)
Временное ограничение: в 16 недель
|
Это инструмент, который оценивает степень тяжести псориаза ногтей.
Тяжесть каждого ногтя измеряется по шкале от 0 до 13, где крошение, изъязвление, онихолизис и масляные пятна вместе оцениваются по шкале от 0 до 3, а другие признаки (лейконихия, осколочные кровоизлияния, гиперкератоз и красные пятна в лунке) оцениваются в баллах. 0 (отсутствует) или 1 (присутствует).
Более высокий балл указывает на более тяжелый псориаз ногтей, где 13 — самый тяжелый, а 0 — отсутствие заболевания ногтей.
|
в 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентов активности псориаза ногтей
Временное ограничение: в 16 недель
|
это субъективная шкала, о которой сообщает пациент, от 0 до 100, где 100 — это самая тяжелая общая оценка псориаза ногтей у пациента, а 0 — чистый (заболевание ногтей отсутствует).
|
в 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schafer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90 880 workers. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):865-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10436.x.
- Schafer I, Rustenbach SJ, Radtke M, Augustin J, Glaeske G, Augustin M. [Epidemiology of psoriasis in Germany--analysis of secondary health insurance data]. Gesundheitswesen. 2011 May;73(5):308-13. doi: 10.1055/s-0030-1252022. Epub 2010 Jun 11. German.
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Klaassen KM, van de Kerkhof PC, Pasch MC. Nail psoriasis: a questionnaire-based survey. Br J Dermatol. 2013 Aug;169(2):314-9. doi: 10.1111/bjd.12354.
- van der Velden HM, Klaassen KM, van de Kerkhof PC, Pasch MC. Fingernail psoriasis reconsidered: a case-control study. J Am Acad Dermatol. 2013 Aug;69(2):245-52. doi: 10.1016/j.jaad.2013.02.009. Epub 2013 Mar 28.
- de Vries AC, Bogaards NA, Hooft L, Velema M, Pasch M, Lebwohl M, Spuls PI. Interventions for nail psoriasis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD007633. doi: 10.1002/14651858.CD007633.pub2.
- Marx JL, Scher RK. Response of psoriatic nails to oral photochemotherapy. Arch Dermatol. 1980 Sep;116(9):1023-24.
- [Narrow spectrum (311 nm) phototherapy in treatment of psoriatic nail]. Georgian Med News. 2009 Feb;(167):56-9. Russian.
- Aubin F, Vigan M, Puzenat E, Blanc D, Drobacheff C, Deprez P, Humbert P, Laurent R. Evaluation of a novel 308-nm monochromatic excimer light delivery system in dermatology: a pilot study in different chronic localized dermatoses. Br J Dermatol. 2005 Jan;152(1):99-103. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06320.x.
- Mudigonda T, Dabade TS, Feldman SR. A review of protocols for 308 nm excimer laser phototherapy in psoriasis. J Drugs Dermatol. 2012 Jan;11(1):92-7.
- Mudigonda T, Dabade TS, West CE, Feldman SR. Therapeutic modalities for localized psoriasis: 308-nm UVB excimer laser versus nontargeted phototherapy. Cutis. 2012 Sep;90(3):149-54.
- Al-Mutairi N, Al-Haddad A. Targeted phototherapy using 308 nm Xecl monochromatic excimer laser for psoriasis at difficult to treat sites. Lasers Med Sci. 2013 Jul;28(4):1119-24. doi: 10.1007/s10103-012-1210-4. Epub 2012 Sep 28.
- Asawanonda P, Anderson RR, Chang Y, Taylor CR. 308-nm excimer laser for the treatment of psoriasis: a dose-response study. Arch Dermatol. 2000 May;136(5):619-24. doi: 10.1001/archderm.136.5.619.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Aktan S, Ilknur T, Akin C, Ozkan S. Interobserver reliability of the Nail Psoriasis Severity Index. Clin Exp Dermatol. 2007 Mar;32(2):141-4. doi: 10.1111/j.1365-2230.2006.02305.x. Epub 2006 Nov 27.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Yaemsiri S, Hou N, Slining MM, He K. Growth rate of human fingernails and toenails in healthy American young adults. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Apr;24(4):420-3. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03426.x. Epub 2009 Sep 8.
- Ortonne JP, Paul C, Berardesca E, Marino V, Gallo G, Brault Y, Germain JM. A 24-week randomized clinical trial investigating the efficacy and safety of two doses of etanercept in nail psoriasis. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1080-7. doi: 10.1111/bjd.12060.
- de Jong EM, Menke HE, van Praag MC, van De Kerkhof PC. Dystrophic psoriatic fingernails treated with 1% 5-fluorouracil in a nail penetration-enhancing vehicle: a double-blind study. Dermatology. 1999;199(4):313-8. doi: 10.1159/000018281.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FP00004323
- 10032937 (Другой идентификатор: University of Utah OSP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .