Laser ad eccimeri da 308 nm per il trattamento della psoriasi delle unghie (NAPSI)
9 settembre 2019 aggiornato da: Kristina Callis, University of Utah
Prova controllata randomizzata del laser ad eccimeri da 308 nm per il trattamento della psoriasi ungueale
La psoriasi è una comune malattia della pelle, che colpisce il 2-3% della popolazione.
Fino a due terzi dei pazienti con psoriasi sviluppano alterazioni delle unghie.
Questi cambiamenti visibili possono essere dolorosi e invalidanti e sono associati allo stigma sociale.
La maggior parte dei trattamenti topici sono solo parzialmente efficaci.
I trattamenti sistemici possono avere gravi effetti collaterali.
Il laser ad eccimeri è una forma di terapia con luce ultravioletta mirata che è stata utilizzata con successo per trattare placche psoriasiche isolate su aree difficili da trattare come il cuoio capelluto o i palmi delle mani.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del laser ad eccimeri per il trattamento della psoriasi delle unghie.
Saranno arruolati sedici pazienti con psoriasi delle unghie abbastanza simmetrica stabile.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, un investigatore valuterà la gravità della psoriasi ungueale in ciascuna mano utilizzando un punteggio obiettivo, chiamato Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI).
In modo casuale, una mano verrà trattata con il laser ad eccimeri e l'altra riceverà un trattamento fittizio.
Durante i trattamenti, i pazienti indosseranno occhiali protettivi che non consentono loro di vedere quale mano riceve il trattamento attivo e quale mano riceve il trattamento fittizio.
I pazienti saranno trattati due volte a settimana per 8 settimane.
Alle settimane 8, 12 e 16 l'investigatore che è accecato dagli incarichi di trattamento rivaluterà le unghie utilizzando il punteggio mNAPSI.
Verrà misurata la variazione media rispetto al punteggio mNAPSI basale alle settimane 8, 12 e 16 nelle mani trattate con eccimeri rispetto alle mani trattate con sham.
Misureremo anche la valutazione del paziente della gravità della malattia delle unghie e del dolore o di eventuali eventi avversi associati ai trattamenti laser.
Dato il lento tasso di crescita delle unghie, le valutazioni finali verranno eseguite alla settimana 16.
In sintesi, questo è il primo studio controllato per valutare l'efficacia del laser ad eccimeri nella psoriasi delle unghie.
Se ritenuto efficace, il laser ad eccimeri potrebbe essere utilizzato come trattamento sicuro e somministrato localmente per la psoriasi ungueale recalcitrante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve dare il consenso informato scritto.
- Deve avere almeno 18 anni.
- Dev'essergli stata diagnosticata una psoriasi stabile delle unghie.
- Deve avere un'unghia psoriasica abbastanza simmetrica nella mano destra e sinistra con punteggi NAPSI modificati simili nelle unghie target della mano destra e sinistra. L'unghia bersaglio è definita come l'unghia con il punteggio NAPSI modificato più alto.
- Deve avere psoriasi ungueale attiva, definita come un punteggio NAPSI della matrice dell'unghia bersaglio di almeno 2 e un punteggio NAPSI modificato da una combinazione di sbriciolamento, onicolisi e vaiolatura di almeno 2. •
- Nessun cambiamento nella terapia sistemica o nella terapia topica diretta sulle unghie durante il periodo di studio di 16 settimane.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di tollerare la frequenza delle visite.
- Storia di intolleranza o peggioramento della psoriasi con luce ultravioletta.
- Uso corrente di noti farmaci fotosensibilizzanti.
- Storia di pelle Fitzpatrick di tipo I, fotosensibilità o formazione di cheloidi.
- Qualsiasi nuova terapia per la psoriasi sistemica, inclusi farmaci biologici, immunomodulatori sistemici convenzionali, fototerapia o terapia topica diretta sulle unghie negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi altra condizione che agli occhi dello sperimentatore escluderà il paziente dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: laser ad eccimeri attivo
Trattamento con laser ad eccimeri 308 nm: trattamento con il laser secondo un protocollo di dose con emissione crescente.
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Trattamenti bisettimanali con laser ad eccimeri 308 nm per un totale di 8 settimane
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Comparatore fittizio: Falso laser ad eccimeri
Sham 308 nm trattamento laser ad eccimeri: la dose laser è stata somministrata con un cappuccio che blocca tutti gli UV attivi che passano attraverso il dispositivo, quindi è un placebo, ma poiché la procedura è la stessa, mantiene un cieco.
|
Sham trattamento laser al lato di controllo bisettimanale per un totale di 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio NAPSI modificato (indice di gravità della psoriasi delle unghie)
Lasso di tempo: a 16 settimane
|
Questo è uno strumento che segna la gravità della psoriasi delle unghie.
La gravità di ogni unghia viene misurata su una scala da 0 a 13, dove sgretolamento, vaiolatura, onicolisi e macchie oleose insieme vengono valutate da 0 a 3, e vengono valutate altre caratteristiche (leuconichia, emorragie da scheggia, ipercheratosi e macchie rosse nella lunula) 0 (assente) o 1 (presente).
Un punteggio più alto indica una psoriasi delle unghie più grave, con 13 che indica la più grave e 0 che non presenta alcuna malattia delle unghie.
|
a 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del paziente dell'attività della psoriasi ungueale
Lasso di tempo: a 16 settimane
|
questa è una scala soggettiva riferita dal paziente, 0-100, dove 100 è la valutazione globale più severa della psoriasi ungueale del paziente e 0 è chiaro (nessuna malattia dell'unghia presente).
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a 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Schafer I, Rustenbach SJ, Radtke M, Augustin J, Glaeske G, Augustin M. [Epidemiology of psoriasis in Germany--analysis of secondary health insurance data]. Gesundheitswesen. 2011 May;73(5):308-13. doi: 10.1055/s-0030-1252022. Epub 2010 Jun 11. German.
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- de Jong EM, Menke HE, van Praag MC, van De Kerkhof PC. Dystrophic psoriatic fingernails treated with 1% 5-fluorouracil in a nail penetration-enhancing vehicle: a double-blind study. Dermatology. 1999;199(4):313-8. doi: 10.1159/000018281.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP00004323
- 10032937 (Altro identificatore: University of Utah OSP)
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