Laser excimère 308 nm pour le traitement du psoriasis des ongles (NAPSI)
9 septembre 2019 mis à jour par: Kristina Callis, University of Utah
Essai contrôlé randomisé du laser excimère 308 nm pour le traitement du psoriasis des ongles
Le psoriasis est une maladie cutanée courante qui touche 2 à 3 % de la population.
Jusqu'à deux tiers des patients atteints de psoriasis développent des modifications des ongles.
Ces changements visibles peuvent être douloureux et invalidants et sont associés à la stigmatisation sociale.
La plupart des traitements topiques ne sont que partiellement efficaces.
Les traitements systémiques peuvent avoir des effets secondaires graves.
Le laser excimer est une forme de thérapie ciblée par la lumière ultraviolette qui a été utilisée avec succès pour traiter les plaques psoriasiques isolées sur des zones difficiles à traiter telles que le cuir chevelu ou les paumes.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du laser excimer pour le traitement du psoriasis des ongles.
Seize patients atteints de psoriasis des ongles stables et assez symétriques seront inscrits.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, un enquêteur évaluera la gravité du psoriasis des ongles dans chaque main à l'aide d'un score objectif, appelé indice de gravité du psoriasis des ongles modifié (mNAPSI).
De manière aléatoire, une main sera traitée au laser excimer et l'autre main recevra un traitement fictif.
Pendant les traitements, les patients porteront des lunettes de protection qui ne leur permettent pas de voir quelle main reçoit un traitement actif et quelle main reçoit un traitement fictif.
Les patients seront traités deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Aux semaines 8, 12 et 16, l'investigateur qui ne connaît pas les affectations de traitement réévaluera les ongles à l'aide du score mNAPSI.
Le changement moyen par rapport au score mNAPSI de base aux semaines 8, 12 et 16 dans les mains traitées avec de l'excimère par rapport aux mains traitées avec un simulacre sera mesuré.
Nous mesurerons également l'évaluation par le patient de la gravité de la maladie des ongles et de la douleur ou de tout événement indésirable associé aux traitements au laser.
Compte tenu du faible taux de croissance des ongles, les évaluations finales seront effectuées à la semaine 16.
En résumé, il s'agit de la première étude contrôlée à évaluer l'efficacité du laser excimer dans le psoriasis des ongles.
S'il s'avère efficace, le laser excimer pourrait être utilisé comme traitement sûr et administré localement pour le psoriasis récalcitrant des ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit donner son consentement éclairé par écrit.
- Doit avoir au moins 18 ans.
- Doit avoir reçu un diagnostic de psoriasis stable des ongles.
- Doit avoir un psoriasis des ongles assez symétrique dans les mains droite et gauche avec des scores NAPSI modifiés similaires dans les ongles cibles des mains droite et gauche. L'ongle cible est défini comme l'ongle avec le score NAPSI modifié le plus élevé.
- Doit avoir un psoriasis actif de l'ongle, défini comme un score NAPSI de la matrice de l'ongle cible d'au moins 2 et un score NAPSI modifié à partir d'une combinaison d'effritement, d'onycholyse et de piqûres d'au moins 2. •
- Aucun changement dans la thérapie systémique ou la thérapie topique dirigée vers les ongles pendant la période d'étude de 16 semaines.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de tolérer la fréquence des visites.
- Antécédents d'intolérance ou d'aggravation du psoriasis avec la lumière ultraviolette.
- Utilisation actuelle de médicaments photosensibilisants connus.
- Antécédents de peau Fitzpatrick de type I, de photosensibilité ou de formation de chéloïdes.
- Toute nouvelle thérapie systémique contre le psoriasis, y compris les produits biologiques, les immunomodulateurs systémiques conventionnels, la photothérapie ou la thérapie topique dirigée vers les ongles au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
- Toute autre condition qui, aux yeux de l'investigateur, disqualifiera le patient de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: laser excimère actif
Traitement au laser excimer 308 nm : traitement au laser par un protocole de dose à rendement croissant.
|
Traitements bihebdomadaires avec laser excimer 308 nm pour un total de 8 semaines
|
|
Comparateur factice: Faux laser excimère
Traitement au laser excimer 308 nm simulé : la dose de laser a été administrée avec un capuchon qui bloque tous les UV actifs passant à travers l'appareil, c'est donc un placebo, mais parce que la procédure est la même, maintient un aveugle.
|
Traitement au laser simulé du côté témoin toutes les deux semaines pendant 8 semaines au total.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score NAPSI modifié (indice de gravité du psoriasis des ongles)
Délai: à 16 semaines
|
Il s'agit d'un instrument qui évalue la gravité du psoriasis des ongles.
La gravité de chaque ongle est mesurée sur une échelle de 0 à 13, où l'effritement, la piqûre, l'onycholyse et les taches d'huile sont classés de 0 à 3, et d'autres caractéristiques (leuconychie, hémorragies en éclats, hyperkératose et taches rouges dans la lunule) sont notées 0 (absent) ou 1 (présent).
Un score plus élevé indique un psoriasis des ongles plus sévère, 13 étant le plus sévère et 0 étant l'absence de maladie des ongles.
|
à 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation par le patient de l'activité du psoriasis des ongles
Délai: à 16 semaines
|
il s'agit d'une échelle subjective rapportée par le patient, de 0 à 100, où 100 est l'évaluation globale la plus sévère du psoriasis des ongles du patient, et 0 est clair (aucune maladie des ongles présente).
|
à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schafer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90 880 workers. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):865-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10436.x.
- Schafer I, Rustenbach SJ, Radtke M, Augustin J, Glaeske G, Augustin M. [Epidemiology of psoriasis in Germany--analysis of secondary health insurance data]. Gesundheitswesen. 2011 May;73(5):308-13. doi: 10.1055/s-0030-1252022. Epub 2010 Jun 11. German.
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Klaassen KM, van de Kerkhof PC, Pasch MC. Nail psoriasis: a questionnaire-based survey. Br J Dermatol. 2013 Aug;169(2):314-9. doi: 10.1111/bjd.12354.
- van der Velden HM, Klaassen KM, van de Kerkhof PC, Pasch MC. Fingernail psoriasis reconsidered: a case-control study. J Am Acad Dermatol. 2013 Aug;69(2):245-52. doi: 10.1016/j.jaad.2013.02.009. Epub 2013 Mar 28.
- de Vries AC, Bogaards NA, Hooft L, Velema M, Pasch M, Lebwohl M, Spuls PI. Interventions for nail psoriasis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD007633. doi: 10.1002/14651858.CD007633.pub2.
- Marx JL, Scher RK. Response of psoriatic nails to oral photochemotherapy. Arch Dermatol. 1980 Sep;116(9):1023-24.
- [Narrow spectrum (311 nm) phototherapy in treatment of psoriatic nail]. Georgian Med News. 2009 Feb;(167):56-9. Russian.
- Aubin F, Vigan M, Puzenat E, Blanc D, Drobacheff C, Deprez P, Humbert P, Laurent R. Evaluation of a novel 308-nm monochromatic excimer light delivery system in dermatology: a pilot study in different chronic localized dermatoses. Br J Dermatol. 2005 Jan;152(1):99-103. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06320.x.
- Mudigonda T, Dabade TS, Feldman SR. A review of protocols for 308 nm excimer laser phototherapy in psoriasis. J Drugs Dermatol. 2012 Jan;11(1):92-7.
- Mudigonda T, Dabade TS, West CE, Feldman SR. Therapeutic modalities for localized psoriasis: 308-nm UVB excimer laser versus nontargeted phototherapy. Cutis. 2012 Sep;90(3):149-54.
- Al-Mutairi N, Al-Haddad A. Targeted phototherapy using 308 nm Xecl monochromatic excimer laser for psoriasis at difficult to treat sites. Lasers Med Sci. 2013 Jul;28(4):1119-24. doi: 10.1007/s10103-012-1210-4. Epub 2012 Sep 28.
- Asawanonda P, Anderson RR, Chang Y, Taylor CR. 308-nm excimer laser for the treatment of psoriasis: a dose-response study. Arch Dermatol. 2000 May;136(5):619-24. doi: 10.1001/archderm.136.5.619.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Aktan S, Ilknur T, Akin C, Ozkan S. Interobserver reliability of the Nail Psoriasis Severity Index. Clin Exp Dermatol. 2007 Mar;32(2):141-4. doi: 10.1111/j.1365-2230.2006.02305.x. Epub 2006 Nov 27.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Yaemsiri S, Hou N, Slining MM, He K. Growth rate of human fingernails and toenails in healthy American young adults. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Apr;24(4):420-3. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03426.x. Epub 2009 Sep 8.
- Ortonne JP, Paul C, Berardesca E, Marino V, Gallo G, Brault Y, Germain JM. A 24-week randomized clinical trial investigating the efficacy and safety of two doses of etanercept in nail psoriasis. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1080-7. doi: 10.1111/bjd.12060.
- de Jong EM, Menke HE, van Praag MC, van De Kerkhof PC. Dystrophic psoriatic fingernails treated with 1% 5-fluorouracil in a nail penetration-enhancing vehicle: a double-blind study. Dermatology. 1999;199(4):313-8. doi: 10.1159/000018281.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FP00004323
- 10032937 (Autre identifiant: University of Utah OSP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .