308nm Excimer Laser kynsien psoriaasin hoitoon (NAPSI)
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kristina Callis, University of Utah
Satunnaistettu kontrolloitu koe 308 nm:n eksimeerilaserilla kynsien psoriaasin hoitoon
Psoriasis on yleinen ihosairaus, jota sairastaa 2-3 % väestöstä.
Jopa kahdelle kolmasosalle psoriaasipotilaista kehittyy kynsimuutoksia.
Nämä näkyvät muutokset voivat olla tuskallisia ja vammauttavia, ja ne liittyvät sosiaaliseen leimautumiseen.
Useimmat paikallishoidot ovat vain osittain tehokkaita.
Systeemisillä hoidoilla voi olla vakavia sivuvaikutuksia.
Excimer laser on kohdennetun ultraviolettivalohoidon muoto, jota on käytetty menestyksekkäästi eristettyjen psoriaattisten plakkien hoitoon vaikeasti hoidettavilla alueilla, kuten päänahassa tai kämmenissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eksimeerilaserin tehokkuutta kynsipsoriaasin hoidossa.
Mukaan otetaan 16 potilasta, joilla on vakaa, melko symmetrinen kynsipsoriaasi.
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkija arvioi kynsien psoriaasin vakavuuden kummassakin kädessä käyttämällä objektiivista pistemäärää, jota kutsutaan modifioiduksi kynsipsoriaasin vakavuusindeksiksi (mNAPSI).
Satunnaisella tavalla toinen käsi hoidetaan eksimeerilaserilla ja toinen käsi valehoidolla.
Hoidon aikana potilaat käyttävät suojalaseja, joista ei pääse näkemään, kumpi käsi saa aktiivista hoitoa ja kumpi valehoitoa.
Potilaita hoidetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Viikoilla 8, 12 ja 16 tutkija, joka on sokeutunut hoitotehtäviin, arvioi kynnet uudelleen mNAPSI-pistemäärän avulla.
Keskimääräinen muutos lähtötason mNAPSI-pisteistä viikoilla 8, 12 ja 16 eksimeerillä käsitellyissä käsissä verrattuna valekäsiteltyihin käsiin.
Mittaamme myös potilaan arvion kynsisairauden vaikeusasteesta ja laserhoitoihin liittyvistä kivuista tai mahdollisista haittatapahtumista.
Koska kynnet kasvavat hitaasti, lopulliset arvioinnit suoritetaan viikolla 16.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä on ensimmäinen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan eksimeerilaserin tehoa kynsien psoriaasissa.
Jos eksimeerilaseria todetaan tehokkaaksi, sitä voitaisiin käyttää turvallisena, paikallisesti annettavana hoitona vastahakoisen kynsipsoriaasin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- On oltava vähintään 18-vuotias.
- Hänellä on täytynyt diagnosoida vakaa kynsipsoriaasi.
- Täytyy olla melko symmetrinen kynsien psoriaasi oikealla ja vasemmalla kädellä ja samanlaiset modifioidut NAPSI-pisteet oikean ja vasemman käden kohdekynsissä. Kohdekynneksi määritellään kynsi, jolla on korkein muunneltu NAPSI-pistemäärä.
- Aktiivinen kynsien psoriaasi, joka määritellään tavoitekynsimatriisin NAPSI-pisteeksi vähintään 2 ja muunnetuksi NAPSI-pisteeksi murenemisen, onykolyysin ja kuoppaisuuden yhdistelmästä vähintään 2. •
- Ei muutoksia systeemisessä hoidossa tai kynsiohjatussa paikallishoidossa 16 viikon tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät kestä käyntien tiheyttä.
- Psoriaasin intoleranssi tai sen paheneminen ultraviolettivalon vaikutuksesta.
- Tunnettujen valoherkistyslääkkeiden nykyinen käyttö.
- Fitzpatrickin tyypin I ihon historia, valoherkkyys tai keloidien muodostuminen.
- Mikä tahansa uusi systeeminen psoriaasin hoito, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tavanomaiset systeemiset immunomodulaattorit, valohoito tai kynsiin kohdistettu paikallishoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan silmissä sulkevat potilaan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen eksimeerilaser
308 nm:n eksimeerilaserkäsittely: hoito laserilla annosprotokollalla, jossa teho kasvaa.
|
Hoidot joka toinen viikko 308 nm:n eksimeerilaserilla yhteensä 8 viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Huijaava eksimeerilaser
Vale 308 nm eksimeerilaserhoito: Laserannos annettiin korkilla, joka estää kaiken aktiivisen UV:n kulkemisen laitteen läpi, joten se on lumelääke, mutta koska toimenpide on sama, säilyttää sokean.
|
Valelaserhoito kontrollipuolelle kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu NAPSI-pistemäärä (kynsipsoriaasin vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
|
Tämä on väline, joka arvioi kynsien psoriaasin vakavuuden.
Kunkin kynnen vakavuus mitataan asteikolla 0-13, jossa mureneminen, kuoppaisuus, onykolyysi ja öljytäplät yhdessä arvostetaan 0-3 ja muut piirteet (leukonychia, sirpaleiden verenvuoto, hyperkeratoosi ja punaiset täplät lunulassa) pisteytetään. 0 (poissa) tai 1 (läsnä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa kynsien psoriaasia, jossa 13 on vakavin ja 0 ei kynsisairautta.
|
16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kynsien psoriaasin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
|
tämä on subjektiivinen potilaan raportoima asteikko, 0-100, jossa 100 on potilaan kynsipsoriaasin vakavin globaali arvio ja 0 on selvä (ei kynsisairautta).
|
16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schafer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90 880 workers. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):865-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10436.x.
- Schafer I, Rustenbach SJ, Radtke M, Augustin J, Glaeske G, Augustin M. [Epidemiology of psoriasis in Germany--analysis of secondary health insurance data]. Gesundheitswesen. 2011 May;73(5):308-13. doi: 10.1055/s-0030-1252022. Epub 2010 Jun 11. German.
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Klaassen KM, van de Kerkhof PC, Pasch MC. Nail psoriasis: a questionnaire-based survey. Br J Dermatol. 2013 Aug;169(2):314-9. doi: 10.1111/bjd.12354.
- van der Velden HM, Klaassen KM, van de Kerkhof PC, Pasch MC. Fingernail psoriasis reconsidered: a case-control study. J Am Acad Dermatol. 2013 Aug;69(2):245-52. doi: 10.1016/j.jaad.2013.02.009. Epub 2013 Mar 28.
- de Vries AC, Bogaards NA, Hooft L, Velema M, Pasch M, Lebwohl M, Spuls PI. Interventions for nail psoriasis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD007633. doi: 10.1002/14651858.CD007633.pub2.
- Marx JL, Scher RK. Response of psoriatic nails to oral photochemotherapy. Arch Dermatol. 1980 Sep;116(9):1023-24.
- [Narrow spectrum (311 nm) phototherapy in treatment of psoriatic nail]. Georgian Med News. 2009 Feb;(167):56-9. Russian.
- Aubin F, Vigan M, Puzenat E, Blanc D, Drobacheff C, Deprez P, Humbert P, Laurent R. Evaluation of a novel 308-nm monochromatic excimer light delivery system in dermatology: a pilot study in different chronic localized dermatoses. Br J Dermatol. 2005 Jan;152(1):99-103. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06320.x.
- Mudigonda T, Dabade TS, Feldman SR. A review of protocols for 308 nm excimer laser phototherapy in psoriasis. J Drugs Dermatol. 2012 Jan;11(1):92-7.
- Mudigonda T, Dabade TS, West CE, Feldman SR. Therapeutic modalities for localized psoriasis: 308-nm UVB excimer laser versus nontargeted phototherapy. Cutis. 2012 Sep;90(3):149-54.
- Al-Mutairi N, Al-Haddad A. Targeted phototherapy using 308 nm Xecl monochromatic excimer laser for psoriasis at difficult to treat sites. Lasers Med Sci. 2013 Jul;28(4):1119-24. doi: 10.1007/s10103-012-1210-4. Epub 2012 Sep 28.
- Asawanonda P, Anderson RR, Chang Y, Taylor CR. 308-nm excimer laser for the treatment of psoriasis: a dose-response study. Arch Dermatol. 2000 May;136(5):619-24. doi: 10.1001/archderm.136.5.619.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Aktan S, Ilknur T, Akin C, Ozkan S. Interobserver reliability of the Nail Psoriasis Severity Index. Clin Exp Dermatol. 2007 Mar;32(2):141-4. doi: 10.1111/j.1365-2230.2006.02305.x. Epub 2006 Nov 27.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Yaemsiri S, Hou N, Slining MM, He K. Growth rate of human fingernails and toenails in healthy American young adults. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Apr;24(4):420-3. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03426.x. Epub 2009 Sep 8.
- Ortonne JP, Paul C, Berardesca E, Marino V, Gallo G, Brault Y, Germain JM. A 24-week randomized clinical trial investigating the efficacy and safety of two doses of etanercept in nail psoriasis. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1080-7. doi: 10.1111/bjd.12060.
- de Jong EM, Menke HE, van Praag MC, van De Kerkhof PC. Dystrophic psoriatic fingernails treated with 1% 5-fluorouracil in a nail penetration-enhancing vehicle: a double-blind study. Dermatology. 1999;199(4):313-8. doi: 10.1159/000018281.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP00004323
- 10032937 (Muu tunniste: University of Utah OSP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kynsien psoriaasi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisLichen Planus of NailYhdysvallat
-
ProgenaBiomePeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Clin4allAktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Caja Costarricense de Seguro SocialEi vielä rekrytointiaPsoriasis | Psoriaasi (PsO) | Psoriasis NiveltulehdusCosta Rica
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
Kliiniset tutkimukset 308 nm:n eksimeerilaser
-
Ra Medical SystemsValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Phoenix Children's HospitalPeruutettu
-
Durrie VisionAlcon ResearchTuntematonAstigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Durrie VisionAlcon ResearchValmisAstigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Seton Healthcare FamilyAmerican Society of Dermatologic Surgeons; PhotomedexValmisIdiopaattinen Guttate-hypomelanoosiYhdysvallat
-
The Catholic University of KoreaTuntematonVitiligoKorean tasavalta
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KGEi vielä rekrytointiaPresbyopiaAustralia, Uusi Seelanti
-
Xuanwu Hospital, BeijingFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Shanghai Ninth People... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiValtimon ateroskleroosi | Jalkojen valtimotautiKiina
-
College of CharlestonValmis
-
Xuanwu Hospital, BeijingTuntematonValtimon ateroskleroosi | In-stent Valtimon restenoosiKiina