308nm Excimer-laser voor de behandeling van vingernagelpsoriasis (NAPSI)
9 september 2019 bijgewerkt door: Kristina Callis, University of Utah
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van 308 nm excimeerlaser voor de behandeling van nagelpsoriasis
Psoriasis is een veel voorkomende huidziekte, die 2-3% van de bevolking treft.
Tot twee derde van de patiënten met psoriasis ontwikkelt nagelveranderingen.
Deze zichtbare veranderingen kunnen pijnlijk en invaliderend zijn en worden geassocieerd met sociaal stigma.
De meeste actuele behandelingen zijn slechts gedeeltelijk effectief.
Systemische behandelingen kunnen ernstige bijwerkingen hebben.
Excimer-laser is een vorm van gerichte ultraviolette lichttherapie die met succes is gebruikt voor de behandeling van geïsoleerde psoriatische plaques op moeilijk te behandelen gebieden zoals hoofdhuid of handpalmen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van excimeerlaser voor de behandeling van vingernagelpsoriasis te onderzoeken.
Zestien patiënten met stabiele tamelijk symmetrische vingernagelpsoriasis zullen worden ingeschreven.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal een onderzoeker de ernst van nagelpsoriasis in elke hand evalueren met behulp van een objectieve score, genaamd Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI).
Op willekeurige wijze wordt de ene hand behandeld met een excimeerlaser en de andere hand een schijnbehandeling.
Tijdens de behandelingen dragen patiënten een beschermende bril waardoor ze niet kunnen zien welke hand een actieve behandeling krijgt en welke hand een schijnbehandeling krijgt.
Gedurende 8 weken worden patiënten tweemaal per week behandeld.
In week 8, 12 en 16 zal de onderzoeker die blind is voor de behandelopdrachten de vingernagels opnieuw evalueren met behulp van de mNAPSI-score.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline mNAPSI-score in week 8, 12 en 16 in handen behandeld met excimer in vergelijking met handen behandeld met sham zal worden gemeten.
We zullen ook de beoordeling van de patiënt meten van de ernst van de nagelaandoening en de pijn of eventuele bijwerkingen die verband houden met laserbehandelingen.
Gezien de langzame groeisnelheid van vingernagels, zullen de eindevaluaties worden uitgevoerd in week 16.
Samenvattend is dit de eerste gecontroleerde studie om de werkzaamheid van excimeerlaser bij vingernagelpsoriasis te evalueren.
Als de excimeerlaser effectief blijkt te zijn, kan deze worden gebruikt als een veilige, lokaal toegediende behandeling voor recalcitrante nagelpsoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Moet gediagnosticeerd zijn met stabiele vingernagelpsoriasis.
- Moet redelijk symmetrische vingernagelpsoriasis hebben in de rechter- en linkerhand met vergelijkbare gemodificeerde NAPSI-scores in de rechter- en linkerhanddoelnagels. Doelnagel wordt gedefinieerd als de vingernagel met de hoogste gewijzigde NAPSI-score.
- Moet actieve vingernagelpsoriasis hebben, gedefinieerd als een beoogde NAPSI-score van de vingernagelmatrix van ten minste 2 en gemodificeerde NAPSI-score van een combinatie van afbrokkeling, onycholyse en putjes van ten minste 2. •
- Geen veranderingen in de systemische therapie of nagelgerichte topische therapie tijdens de studieperiode van 16 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kunnen de frequentie van bezoeken niet tolereren.
- Geschiedenis van intolerantie voor of verergering van psoriasis met ultraviolet licht.
- Huidig gebruik van bekende fotosensibiliserende medicijnen.
- Geschiedenis van Fitzpatrick Type I-huid, lichtgevoeligheid of vorming van keloïden.
- Elke nieuwe systemische behandeling van psoriasis inclusief biologische geneesmiddelen, conventionele systemische immunomodulatoren, fototherapie of nagelgerichte topische therapie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Elke andere aandoening die in de ogen van de onderzoeker de patiënt zal diskwalificeren voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve excimeerlaser
308 nm excimeerlaserbehandeling: behandeling met de laser volgens een dosisprotocol met toenemende output.
|
Tweewekelijkse behandelingen met 308 nm excimeerlaser gedurende in totaal 8 weken
|
|
Sham-vergelijker: Sham-excimeerlaser
Sham 308 nm excimeerlaserbehandeling: laserdosis werd toegediend met een dop die alle actieve UV blokkeert die door het apparaat gaat, is daarom een placebo, maar omdat de procedure hetzelfde is, blijft een blind.
|
Schijnlaserbehandeling aan de controlezijde tweewekelijks gedurende in totaal 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde NAPSI-score (Nail Psoriasis Severity Index)
Tijdsspanne: op 16 weken
|
Dit is een instrument dat de ernst van nagelpsoriasis beoordeelt.
De ernst van elke nagel wordt gemeten op een schaal van 0-13, waarbij afbrokkeling, putjesvorming, onycholyse en olievlekken samen elk worden beoordeeld van 0-3, en andere kenmerken (leukonychia, splinterbloedingen, hyperkeratose en rode vlekken in lunula) worden gescoord 0 (afwezig) of 1 (aanwezig).
Een hogere score geeft meer ernstige nagelpsoriasis aan, waarbij 13 de ernstigste is en 0 geen nagelaandoening is.
|
op 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van nagelpsoriasisactiviteit
Tijdsspanne: op 16 weken
|
dit is een subjectieve door de patiënt gerapporteerde schaal, 0-100, waarbij 100 de meest ernstige globale beoordeling is van de nagelpsoriasis van de patiënt en 0 duidelijk is (geen nagelaandoening aanwezig).
|
op 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schafer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90 880 workers. Br J Dermatol. 2011 Oct;165(4):865-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10436.x.
- Schafer I, Rustenbach SJ, Radtke M, Augustin J, Glaeske G, Augustin M. [Epidemiology of psoriasis in Germany--analysis of secondary health insurance data]. Gesundheitswesen. 2011 May;73(5):308-13. doi: 10.1055/s-0030-1252022. Epub 2010 Jun 11. German.
- de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, Boezeman JB, van de Kerkhof PC. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-3. doi: 10.1159/000246274.
- Klaassen KM, van de Kerkhof PC, Pasch MC. Nail psoriasis: a questionnaire-based survey. Br J Dermatol. 2013 Aug;169(2):314-9. doi: 10.1111/bjd.12354.
- van der Velden HM, Klaassen KM, van de Kerkhof PC, Pasch MC. Fingernail psoriasis reconsidered: a case-control study. J Am Acad Dermatol. 2013 Aug;69(2):245-52. doi: 10.1016/j.jaad.2013.02.009. Epub 2013 Mar 28.
- de Vries AC, Bogaards NA, Hooft L, Velema M, Pasch M, Lebwohl M, Spuls PI. Interventions for nail psoriasis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD007633. doi: 10.1002/14651858.CD007633.pub2.
- Marx JL, Scher RK. Response of psoriatic nails to oral photochemotherapy. Arch Dermatol. 1980 Sep;116(9):1023-24.
- [Narrow spectrum (311 nm) phototherapy in treatment of psoriatic nail]. Georgian Med News. 2009 Feb;(167):56-9. Russian.
- Aubin F, Vigan M, Puzenat E, Blanc D, Drobacheff C, Deprez P, Humbert P, Laurent R. Evaluation of a novel 308-nm monochromatic excimer light delivery system in dermatology: a pilot study in different chronic localized dermatoses. Br J Dermatol. 2005 Jan;152(1):99-103. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06320.x.
- Mudigonda T, Dabade TS, Feldman SR. A review of protocols for 308 nm excimer laser phototherapy in psoriasis. J Drugs Dermatol. 2012 Jan;11(1):92-7.
- Mudigonda T, Dabade TS, West CE, Feldman SR. Therapeutic modalities for localized psoriasis: 308-nm UVB excimer laser versus nontargeted phototherapy. Cutis. 2012 Sep;90(3):149-54.
- Al-Mutairi N, Al-Haddad A. Targeted phototherapy using 308 nm Xecl monochromatic excimer laser for psoriasis at difficult to treat sites. Lasers Med Sci. 2013 Jul;28(4):1119-24. doi: 10.1007/s10103-012-1210-4. Epub 2012 Sep 28.
- Asawanonda P, Anderson RR, Chang Y, Taylor CR. 308-nm excimer laser for the treatment of psoriasis: a dose-response study. Arch Dermatol. 2000 May;136(5):619-24. doi: 10.1001/archderm.136.5.619.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Aktan S, Ilknur T, Akin C, Ozkan S. Interobserver reliability of the Nail Psoriasis Severity Index. Clin Exp Dermatol. 2007 Mar;32(2):141-4. doi: 10.1111/j.1365-2230.2006.02305.x. Epub 2006 Nov 27.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Yaemsiri S, Hou N, Slining MM, He K. Growth rate of human fingernails and toenails in healthy American young adults. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Apr;24(4):420-3. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03426.x. Epub 2009 Sep 8.
- Ortonne JP, Paul C, Berardesca E, Marino V, Gallo G, Brault Y, Germain JM. A 24-week randomized clinical trial investigating the efficacy and safety of two doses of etanercept in nail psoriasis. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1080-7. doi: 10.1111/bjd.12060.
- de Jong EM, Menke HE, van Praag MC, van De Kerkhof PC. Dystrophic psoriatic fingernails treated with 1% 5-fluorouracil in a nail penetration-enhancing vehicle: a double-blind study. Dermatology. 1999;199(4):313-8. doi: 10.1159/000018281.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP00004323
- 10032937 (Andere identificatie: University of Utah OSP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .