Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

308nm Excimer Laser til behandling af neglepsoriasis (NAPSI)

9. september 2019 opdateret af: Kristina Callis, University of Utah

Randomiseret kontrolleret forsøg med 308 nm Excimer Laser til behandling af neglepsoriasis

Psoriasis er en almindelig hudsygdom, som rammer 2-3 % af befolkningen. Op til to tredjedele af patienter med psoriasis udvikler negleforandringer. Disse synlige ændringer kan være smertefulde og invaliderende og er forbundet med social stigma. De fleste topiske behandlinger er kun delvist effektive. Systemiske behandlinger kan have alvorlige bivirkninger. Excimer-laser er en form for målrettet ultraviolet lysterapi, der med succes er blevet brugt til at behandle isolerede psoriatiske plaques på vanskelige at behandle områder såsom hovedbund eller håndflader. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​excimer-laser til behandling af neglepsoriasis. Seksten patienter med stabil temmelig symmetrisk fingerneglepsoriasis vil blive indskrevet. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil en investigator evaluere sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis i hver hånd ved hjælp af en objektiv score, kaldet Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI). På en tilfældig måde vil den ene hånd blive behandlet med excimer-laser, og den anden hånd vil modtage simuleret behandling. Under behandlingerne vil patienterne bære beskyttelsesbriller, der ikke tillader dem at se, hvilken hånd der får aktiv behandling, og hvilken hånd der får simuleret behandling. Patienterne vil blive behandlet to gange om ugen i 8 uger. I uge 8, 12 og 16 vil investigatoren, der er blindet for behandlingstildelingerne, revurdere fingerneglene ved hjælp af mNAPSI-score. Gennemsnitlig ændring fra baseline mNAPSI-score i uge 8, 12 og 16 i hænder behandlet med excimer sammenlignet med hænder behandlet med sham vil blive målt. Vi vil også måle patientens vurdering af sværhedsgraden af ​​neglesygdomme og smerten eller eventuelle bivirkninger forbundet med laserbehandlinger. På grund af fingerneglenes langsomme væksthastighed vil de endelige evalueringer blive udført i uge 16. Sammenfattende er dette den første kontrollerede undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​excimer-laser i fingerneglepsoriasis. Hvis den viser sig at være effektiv, kan excimer-laser bruges som en sikker, lokalt administreret behandling for genstridig neglepsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal være mindst 18 år.
  • Skal have fået konstateret stabil fingerneglepsoriasis.
  • Skal have ret symmetrisk fingerneglepsoriasis i højre og venstre hånd med lignende modificerede NAPSI-score i højre og venstre hånds målnegle. Målnegl er defineret som fingerneglen med den højeste modificerede NAPSI-score.
  • Skal have aktiv neglepsoriasis, defineret som en mål fingerneglematrix NAPSI-score på mindst 2 og modificeret NAPSI-score fra en kombination af smuldring, onykolyse og pitting på mindst 2. •
  • Ingen ændringer i den systemiske terapi eller neglestyret topisk terapi i løbet af den 16 uger lange undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere hyppigheden af ​​besøg.
  • Anamnese med intolerance over for eller forværring af psoriasis med ultraviolet lys.
  • Nuværende brug af kendt fotosensibiliserende medicin.
  • Anamnese med Fitzpatrick Type I hud, lysfølsomhed eller keloiddannelse.
  • Enhver ny systemisk psoriasisterapi, inklusive biologiske lægemidler, konventionelle systemiske immunmodulatorer, fototerapi eller neglestyret topisk terapi i de sidste 3 måneder før indskrivning.
  • Enhver anden betingelse, som i investigators øjne vil diskvalificere patienten fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv excimer laser
308 nm excimer laserbehandling: behandling med laseren ved en dosisprotokol med stigende output.
Enhed: 308 nm excimer laser
Behandlinger hver anden uge med 308 nm excimer-laser i i alt 8 uger
Sham-komparator: Sham excimer laser
Sham 308 nm excimer laserbehandling: laser dosis blev administreret med en hætte, der blokerer al aktiv UV passerer gennem enheden, derfor er en placebo, men fordi proceduren er den samme, opretholder en blind.
Enhed: Sham laser
Sham-laserbehandling til kontrolsiden hver anden uge i i alt 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret NAPSI-score (Nail Psoriasis Severity Index)
Tidsramme: ved 16 uger
Dette er et instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis. Sværhedsgraden for hver negl måles på en skala fra 0-13, hvor smuldring, grubetæring, onykolyse og oliepletter sammen hver for sig er graderet 0-3, og andre træk (leukonychia, splintblødninger, hyperkeratose og røde pletter i lunula) bedømmes 0 (fraværende) eller 1 (nuværende). Højere score indikerer mere alvorlig neglepsoriasis, hvor 13 er den mest alvorlige og 0 er ingen neglesygdom til stede.
ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af neglepsoriasisaktivitet
Tidsramme: ved 16 uger
dette er en subjektiv patientrapporteret skala, 0-100, hvor 100 er den mest alvorlige globale vurdering af patientens neglepsoriasis, og 0 er klar (ingen neglesygdom til stede).
ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

American Society for Dermatologic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP00004323
  • 10032937 (Anden identifikator: University of Utah OSP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Kliniske forsøg med 308 nm excimer laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner