Excimer Laser 308nm para tratamento de psoríase ungueal (NAPSI)
9 de setembro de 2019 atualizado por: Kristina Callis, University of Utah
Ensaio controlado randomizado de Excimer Laser 308 nm para tratamento de psoríase ungueal
A psoríase é uma doença de pele comum, que afeta 2-3% da população.
Até dois terços dos pacientes com psoríase desenvolvem alterações nas unhas.
Essas mudanças visíveis podem ser dolorosas e incapacitantes e estão associadas ao estigma social.
A maioria dos tratamentos tópicos são apenas parcialmente eficazes.
Tratamentos sistêmicos podem ter efeitos colaterais graves.
Excimer laser é uma forma de terapia de luz ultravioleta direcionada que tem sido usada com sucesso para tratar placas psoriáticas isoladas em áreas difíceis de tratar, como couro cabeludo ou palmas das mãos.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do excimer laser no tratamento da psoríase ungueal.
Dezesseis pacientes com psoríase ungueal bastante simétrica estável serão incluídos.
Depois de obter o consentimento informado, um investigador avaliará a gravidade da psoríase ungueal em cada mão usando uma pontuação objetiva, denominada Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal Modificado (mNAPSI).
De forma aleatória, uma mão será tratada com excimer laser e a outra mão receberá tratamento simulado.
Durante os tratamentos, os pacientes usam óculos de proteção que não permitem que eles vejam qual mão recebe tratamento ativo e qual mão recebe tratamento falso.
Os pacientes serão tratados duas vezes por semana durante 8 semanas.
Nas semanas 8, 12 e 16, o investigador que não conhece as atribuições do tratamento reavaliará as unhas usando a pontuação mNAPSI.
Será medida a alteração média do escore mNAPSI basal nas semanas 8, 12 e 16 em mãos tratadas com excimer em comparação com mãos tratadas com placebo.
Também mediremos a avaliação do paciente quanto à gravidade da doença das unhas e a dor ou quaisquer eventos adversos associados aos tratamentos a laser.
Dada a lenta taxa de crescimento das unhas, as avaliações finais serão realizadas na semana 16.
Em resumo, este é o primeiro estudo controlado a avaliar a eficácia do excimer laser na psoríase ungueal.
Se for eficaz, o excimer laser pode ser usado como um tratamento seguro e administrado localmente para a psoríase ungueal recalcitrante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve dar consentimento informado por escrito.
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Deve ter sido diagnosticado com psoríase ungueal estável.
- Deve ter psoríase ungueal bastante simétrica na mão direita e esquerda com pontuações NAPSI modificadas semelhantes nas unhas-alvo da mão direita e esquerda. A unha alvo é definida como a unha com pontuação NAPSI modificada mais alta.
- Deve ter psoríase ungueal ativa, definida como uma pontuação NAPSI da matriz ungueal alvo de pelo menos 2 e pontuação NAPSI modificada de uma combinação de desintegração, onicólise e corrosão de pelo menos 2. •
- Nenhuma alteração na terapia sistêmica ou na terapia tópica direcionada para as unhas durante o período de estudo de 16 semanas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de tolerar a frequência das visitas.
- História de intolerância ou agravamento da psoríase com luz ultravioleta.
- Uso atual de medicamentos fotossensibilizantes conhecidos.
- História de pele Fitzpatrick Tipo I, fotossensibilidade ou formação de queloide.
- Qualquer nova terapia de psoríase sistêmica, incluindo produtos biológicos, imunomoduladores sistêmicos convencionais, fototerapia ou terapia tópica direcionada para unhas nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Qualquer outra condição que, aos olhos do investigador, desqualifique o paciente do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: excimer laser ativo
Tratamento com excimer laser 308 nm: tratamento com o laser por um protocolo de dose com potência crescente.
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Tratamentos quinzenais com excimer laser de 308 nm por um total de 8 semanas
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Comparador Falso: Excimer laser falso
Tratamento sham excimer laser 308 nm: a dose do laser foi administrada com uma tampa que bloqueia toda a passagem de UV ativa pelo dispositivo, portanto é um placebo, mas como o procedimento é o mesmo, mantém um cego.
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Tratamento a laser simulado no lado de controle quinzenalmente por um total de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NAPSI modificada (índice de gravidade da psoríase ungueal)
Prazo: com 16 semanas
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Este é um instrumento que pontua a gravidade da psoríase ungueal.
A gravidade de cada unha é medida em uma escala de 0 a 13, onde fragmentação, corrosão, onicólise e manchas de óleo juntas são classificadas de 0 a 3, e outras características (leuconíquia, hemorragias em lascas, hiperqueratose e manchas vermelhas na lúnula) são pontuadas 0 (ausente) ou 1 (presente).
A pontuação mais alta indica psoríase ungueal mais grave, sendo 13 a mais grave e 0 a ausência de doença ungueal.
|
com 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do paciente da atividade da psoríase ungueal
Prazo: com 16 semanas
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esta é uma escala subjetiva relatada pelo paciente, 0-100, onde 100 é a avaliação global mais grave da psoríase ungueal do paciente e 0 é claro (sem presença de doença ungueal).
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com 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Schafer I, Rustenbach SJ, Radtke M, Augustin J, Glaeske G, Augustin M. [Epidemiology of psoriasis in Germany--analysis of secondary health insurance data]. Gesundheitswesen. 2011 May;73(5):308-13. doi: 10.1055/s-0030-1252022. Epub 2010 Jun 11. German.
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- de Vries AC, Bogaards NA, Hooft L, Velema M, Pasch M, Lebwohl M, Spuls PI. Interventions for nail psoriasis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD007633. doi: 10.1002/14651858.CD007633.pub2.
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- Aubin F, Vigan M, Puzenat E, Blanc D, Drobacheff C, Deprez P, Humbert P, Laurent R. Evaluation of a novel 308-nm monochromatic excimer light delivery system in dermatology: a pilot study in different chronic localized dermatoses. Br J Dermatol. 2005 Jan;152(1):99-103. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06320.x.
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- Mudigonda T, Dabade TS, West CE, Feldman SR. Therapeutic modalities for localized psoriasis: 308-nm UVB excimer laser versus nontargeted phototherapy. Cutis. 2012 Sep;90(3):149-54.
- Al-Mutairi N, Al-Haddad A. Targeted phototherapy using 308 nm Xecl monochromatic excimer laser for psoriasis at difficult to treat sites. Lasers Med Sci. 2013 Jul;28(4):1119-24. doi: 10.1007/s10103-012-1210-4. Epub 2012 Sep 28.
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- Aktan S, Ilknur T, Akin C, Ozkan S. Interobserver reliability of the Nail Psoriasis Severity Index. Clin Exp Dermatol. 2007 Mar;32(2):141-4. doi: 10.1111/j.1365-2230.2006.02305.x. Epub 2006 Nov 27.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Yaemsiri S, Hou N, Slining MM, He K. Growth rate of human fingernails and toenails in healthy American young adults. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Apr;24(4):420-3. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03426.x. Epub 2009 Sep 8.
- Ortonne JP, Paul C, Berardesca E, Marino V, Gallo G, Brault Y, Germain JM. A 24-week randomized clinical trial investigating the efficacy and safety of two doses of etanercept in nail psoriasis. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1080-7. doi: 10.1111/bjd.12060.
- de Jong EM, Menke HE, van Praag MC, van De Kerkhof PC. Dystrophic psoriatic fingernails treated with 1% 5-fluorouracil in a nail penetration-enhancing vehicle: a double-blind study. Dermatology. 1999;199(4):313-8. doi: 10.1159/000018281.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP00004323
- 10032937 (Outro identificador: University of Utah OSP)
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