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308-nm-Excimer-Laser zur Behandlung von Fingernagel-Psoriasis (NAPSI)

9. September 2019 aktualisiert von: Kristina Callis, University of Utah

Randomisierte kontrollierte Studie mit 308-nm-Excimer-Laser zur Behandlung von Nagelpsoriasis

Psoriasis ist eine häufige Hauterkrankung, die 2-3 % der Bevölkerung betrifft. Bis zu zwei Drittel der Patienten mit Psoriasis entwickeln Nagelveränderungen. Diese sichtbaren Veränderungen können schmerzhaft und behindernd sein und sind mit sozialer Stigmatisierung verbunden. Die meisten topischen Behandlungen sind nur teilweise wirksam. Systemische Behandlungen können schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Der Excimer-Laser ist eine Form der gezielten UV-Lichttherapie, die erfolgreich zur Behandlung isolierter Psoriasis-Plaques auf schwer zu behandelnden Bereichen wie der Kopfhaut oder den Handflächen eingesetzt wurde. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Excimer-Lasers zur Behandlung der Fingernagel-Psoriasis zu untersuchen. Sechzehn Patienten mit stabiler, ziemlich symmetrischer Fingernagel-Psoriasis werden aufgenommen. Nach Einholung der Einverständniserklärung bewertet ein Prüfarzt den Schweregrad der Nagelpsoriasis in jeder Hand anhand eines objektiven Scores, der als Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) bezeichnet wird. Nach dem Zufallsprinzip wird eine Hand mit einem Excimer-Laser behandelt und die andere Hand einer Scheinbehandlung unterzogen. Während der Behandlungen tragen die Patienten eine Schutzbrille, die es ihnen nicht ermöglicht, zu sehen, welche Hand aktiv behandelt wird und welche Hand eine Scheinbehandlung erhält. Die Patienten werden 8 Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt. In den Wochen 8, 12 und 16 wird der Prüfer, der für die Behandlungsaufgaben blind ist, die Fingernägel unter Verwendung des mNAPSI-Scores erneut bewerten. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem mNAPSI-Ausgangswert in den Wochen 8, 12 und 16 in mit Excimer behandelten Händen im Vergleich zu mit Schein behandelten Händen wird gemessen. Wir werden auch die Einschätzung des Patienten über die Schwere der Nagelerkrankung und die Schmerzen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Laserbehandlungen messen. Angesichts der langsamen Wachstumsrate der Fingernägel werden die abschließenden Bewertungen in Woche 16 durchgeführt. Zusammenfassend ist dies die erste kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Excimer-Lasern bei Fingernagel-Psoriasis. Wenn sich der Excimer-Laser als wirksam erweist, könnte er als sichere, lokal verabreichte Behandlung für hartnäckige Nagelpsoriasis eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Es muss eine stabile Fingernagel-Psoriasis diagnostiziert worden sein.
  • Muss eine ziemlich symmetrische Fingernagel-Psoriasis in der rechten und linken Hand mit ähnlich modifizierten NAPSI-Scores in den Zielnägeln der rechten und linken Hand haben. Zielnagel ist definiert als der Fingernagel mit dem höchsten modifizierten NAPSI-Score.
  • Muss eine aktive Fingernagel-Psoriasis haben, definiert als ein Ziel-NAPSI-Score der Fingernagelmatrix von mindestens 2 und ein modifizierter NAPSI-Score aus einer Kombination von Krümeln, Onycholyse und Lochfraß von mindestens 2. •
  • Keine Änderungen in der systemischen Therapie oder der nagelgerichteten topischen Therapie während des 16-wöchigen Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Häufigkeit von Besuchen nicht tolerieren können.
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Verschlechterung der Psoriasis mit ultraviolettem Licht.
  • Aktuelle Verwendung bekannter photosensibilisierender Medikamente.
  • Vorgeschichte von Fitzpatrick-Typ-I-Haut, Lichtempfindlichkeit oder Keloidbildung.
  • Jede neue systemische Psoriasis-Therapie, einschließlich Biologika, konventionelle systemische Immunmodulatoren, Phototherapie oder nagelgerichtete topische Therapie in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Jede andere Bedingung, die in den Augen des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiver Excimerlaser
308-nm-Excimer-Laserbehandlung: Behandlung mit dem Laser nach einem Dosisprotokoll mit zunehmender Leistung.
Gerät: 308 nm Excimer-Laser
Zweiwöchentliche Behandlungen mit 308 nm Excimer-Laser für insgesamt 8 Wochen
Schein-Komparator: Schein-Excimer-Laser
Schein-308-nm-Excimer-Laserbehandlung: Die Laserdosis wurde mit einer Kappe verabreicht, die das gesamte aktive UV-Licht blockiert, das durch das Gerät geht, daher ist es ein Placebo, aber da das Verfahren dasselbe ist, bleibt es blind.
Gerät: Scheinlaser
Scheinlaserbehandlung der Kontrollseite zweiwöchentlich für insgesamt 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter NAPSI-Score (Nail Psoriasis Severity Index)
Zeitfenster: mit 16 wochen
Dies ist ein Instrument, das den Schweregrad der Nagelpsoriasis bewertet. Der Schweregrad für jeden Nagel wird auf einer Skala von 0–13 gemessen, wobei Abbröckeln, Lochfraß, Onycholyse und Ölflecken zusammen jeweils mit 0–3 bewertet werden und andere Merkmale (Leukonychie, Splitterblutungen, Hyperkeratose und rote Flecken in Lunula) bewertet werden 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Nagelpsoriasis hin, wobei 13 die schwerste und 0 bedeutet, dass keine Nagelerkrankung vorliegt.
mit 16 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeurteilung der Nagelpsoriasis-Aktivität
Zeitfenster: mit 16 wochen
dies ist eine subjektive, vom Patienten berichtete Skala von 0 bis 100, wobei 100 die schwerste globale Bewertung der Nagelpsoriasis des Patienten ist und 0 eindeutig ist (keine Nagelerkrankung vorhanden).
mit 16 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

American Society for Dermatologic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP00004323
  • 10032937 (Andere Kennung: University of Utah OSP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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