- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02169102
Vliv nízkovýkonného laseru na modulaci bolesti zubů způsobenou nevratným zánětem
Vliv nízkovýkonného laseru na modulaci bolesti během nevratného zánětu zubní dřeně
Úzkost, bolest a nepohodlí jsou běžné stresové situace, ke kterým dochází během zubní praxe, zejména v urgentní endodontické praxi. Studie dospěly k závěru, že laserová terapie s nízkou intenzitou je účinná při léčbě bolesti. Většina studií však uvádí nízkointenzivní laserovou terapii u chronické bolesti, málo studií prokázalo její aplikaci na akutní bolest a žádná nehodnotila analgetický účinek nízkointenzivního laseru u akutní bolesti při zánětu dřeně. Protože dřeňová tkáň má zvláštní charakteristiku, že je obklopena dentinem, u akutních pulpit je zánětlivá reakce komplikovanější než obvykle. Navíc během zánětlivého procesu někdy není anestezie vždy zcela účinná. Tato studie si tedy klade za cíl zhodnotit, zda by předchozí terapie laserem s nízkou intenzitou mohla svým analgetickým účinkem přispět k většímu komfortu zejména u tohoto typu pacientů. Do této studie bude vybráno 60 pacientů s akutní bolestí pulpit (randomizovaných a dvojitě zaslepených) a budou rozděleni do 4 skupin:
Skupina 1 (n=15) - kontrolní skupina; Skupina 2 (n=15) - Laser 1: 780 nanometrů (nm); 40 miliwattů (mW); 4 sekundy na bod; 0,16 joulů/bod; celkový počet ozářených bodů: 02; Skupina 3 (n=15) - Laser 2: 780 nm; 40 mW; 40 sekund na bod; 1,6 Joulu/bod, celkový počet ozářených bodů: 02; Skupina 4 (n=15) - Placebo skupina - Falešné laserové ozařování.
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve 3 různých časech: počáteční bolest, bolest bezprostředně po a 15 minut po zákrocích (laserové ozařování nebo falešné laserové ozařování). Poté budou pacienti s akutním nevratným zánětem dřeně podrobeni konvenční endodontické urgentní léčbě. Zohledněny budou také údaje týkající se potřeby bezplatné lokální anestezie. Data různých skupin a časů budou statisticky porovnána.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508-000
- School of Dentistry - University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní bolestí v důsledku nevratného zánětu vitálního dřeňového zubu
Kritéria vyloučení:
- Komora neporušené buničiny
- Nekrotická dřeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Žádný další zásah předtím k urgentnímu endodontickému ošetření (kontrola)
|
|
Falešný srovnávač: Sham laser
|
Patnáct minut před urgentním endodontickým ošetřením bylo provedeno falešné ozáření zubu laserem s nevratným zánětem dřeně.
|
|
Experimentální: Laser 1
Nízkovýkonný laser aplikovaný rychlostí 0,16 Joulů/bod.
2 body laserového ozařování
|
Patnáct minut před urgentním endodontickým ošetřením bude provedeno ozáření zubu laserem s nevratným zánětem v dřeni rychlostí 0,16 Joulů/bod ve 2 bodech (kolmo ke korunce zubu a v oblasti periapexu)
|
|
Experimentální: Laser 2
Nízkovýkonný laser aplikovaný rychlostí 16 Joulů/bod.
2 body laserového ozařování
|
Patnáct minut před urgentním endodontickým ošetřením bude provedeno laserové ozáření zubu s nevratným zánětem v dřeni rychlostí 1,6 Joulů/bod ve 2 bodech (kolmo ke korunce zubu a v oblasti periapexu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulace bolesti zubů při nevratném zánětu dřeně po ozáření nízkovýkonným laserem
Časové okno: Okamžitě po ozáření laserem o nízkém výkonu a 15 minut po ozáření laserem o nízkém výkonu
|
Bolest bude měřena pomocí VAS (Visual Analog Scale).
|
Okamžitě po ozáření laserem o nízkém výkonu a 15 minut po ozáření laserem o nízkém výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba doplňování anestetik během urgentního endodontického ošetření
Časové okno: 15 minut
|
15 minut po ozáření nízkovýkonným laserem budou pacienti podrobeni endodontickému urgentnímu ošetření přijatému na Fakultě zubního lékařství Univerzity v São Paulu.
Mezi pacienty bude sledována potřeba lokálního anestetika
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Larissa MP Souza, DDS, School of Dentistry - University of São Paulo
- Studijní židle: Carlos A Adde, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Karen M Ramalho, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel P Tortamano, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Ředitel studie: Carlos P Eduardo, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Ředitel studie: Rodney G Rocha, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08509912.3.0000.0075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .