- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02169102
Wpływ lasera małej mocy na modulację bólu zęba spowodowanego nieodwracalnym stanem zapalnym
Wpływ lasera małej mocy na modulację bólu podczas nieodwracalnego zapalenia miazgi zęba
Lęk, ból i dyskomfort są częstymi sytuacjami stresowymi występującymi w praktyce stomatologicznej, a zwłaszcza w pilnej praktyce endodontycznej. Badania wykazały, że terapia laserowa o niskiej intensywności jest skuteczna w leczeniu bólu. Jednak większość badań dotyczyła terapii laserowej o niskiej intensywności w bólu przewlekłym, niewiele badań wykazało jej zastosowanie w bólu ostrym, a żadne nie oceniało działania przeciwbólowego lasera o niskiej intensywności w ostrym bólu w zapaleniu miazgi. Ponieważ tkanka miazgi jest otoczona zębiną, w ostrej miazdze reakcja zapalna jest bardziej skomplikowana niż zwykle. Ponadto w trakcie procesu zapalnego czasami znieczulenie nie zawsze jest w pełni skuteczne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wcześniejsza terapia laserem o niskim natężeniu może, dzięki działaniu przeciwbólowemu, promować większy komfort, szczególnie u tego typu pacjentów. Do tego badania (randomizowanego i podwójnie zaślepionego) wybranych zostanie 60 pacjentów z ostrym bólem miednicy, którzy zostaną podzieleni na 4 grupy:
Grupa 1 (n=15) - Grupa kontrolna; Grupa 2 (n=15) - Laser 1: 780 nanometrów (nm); 40 miliwatów (mW); 4 sekundy za punkt; 0,16 J/punkt; suma napromieniowanych punktów: 02; Grupa 3 (n=15) - Laser 2: 780nm; 40mW; 40 sekund za punkt; 1,6 J/punkt, całkowita liczba napromieniowanych punktów: 02; Grupa 4 (n=15) - Grupa placebo - Pozorowane napromieniowanie laserem.
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 3 różnych momentach: ból początkowy, ból bezpośrednio po i 15 minut po zabiegach (naświetlanie laserem lub pozorowane naświetlanie laserem). Następnie pacjenci z ostrym nieodwracalnym zapaleniem miazgi będą poddani konwencjonalnemu leczeniu endodontycznemu w trybie pilnym. Uwzględnione zostaną również dane dotyczące konieczności wykonania bezpłatnego znieczulenia miejscowego. Dane z różnych grup i czasów zostaną porównane statystycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-000
- School of Dentistry - University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym bólem spowodowanym nieodwracalnym zapaleniem żywej miazgi zęba
Kryteria wyłączenia:
- Nienaruszona komora miazgi
- Miazga martwicza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
|
Brak dodatkowej interwencji przed pilnym leczeniem endodontycznym (kontrola)
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy laser
|
Piętnaście minut przed pilnym leczeniem endodontycznym wykonano pozorowane naświetlanie laserem zęba z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
|
|
Eksperymentalny: Laser 1
Zastosowano laser małej mocy o mocy 0,16 J/punkt.
2 punkty naświetlania laserowego
|
Piętnaście minut przed pilnym leczeniem endodontycznym zostanie wykonane naświetlanie laserem zęba z nieodwracalnym stanem zapalnym w miazdze o mocy 0,16 J/punkt w 2 punktach (prostopadle do korony zęba oraz w okolicy wierzchołkowej)
|
|
Eksperymentalny: Laser 2
Laser małej mocy zastosowany przy 16 J/punkt.
2 punkty naświetlania laserowego
|
Piętnaście minut przed pilnym leczeniem endodontycznym zostanie wykonane naświetlanie laserem zęba z nieodwracalnym stanem zapalnym w miazdze z mocą 1,6 J/punkt w 2 punktach (prostopadle do korony zęba iw okolicy okołowierzchołkowej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacja bólu zęba w przebiegu nieodwracalnego zapalenia miazgi po naświetlaniu laserem małej mocy
Ramy czasowe: Natychmiast po napromieniowaniu laserem małej mocy i 15 minut po napromieniowaniu laserem małej mocy
|
Ból będzie mierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale).
|
Natychmiast po napromieniowaniu laserem małej mocy i 15 minut po napromieniowaniu laserem małej mocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność uzupełnienia środków znieczulających podczas pilnego leczenia endodontycznego
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut po napromieniowaniu laserem małej mocy pacjenci zostaną poddani pilnemu leczeniu endodontycznemu przyjętemu w Szkole Stomatologii Uniwersytetu w São Paulo.
Pomiędzy pacjentami będzie obserwowana potrzeba uzupełniania znieczulenia miejscowego
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Larissa MP Souza, DDS, School of Dentistry - University of São Paulo
- Krzesło do nauki: Carlos A Adde, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Główny śledczy: Karen M Ramalho, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Główny śledczy: Isabel P Tortamano, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Dyrektor Studium: Carlos P Eduardo, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Dyrektor Studium: Rodney G Rocha, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08509912.3.0000.0075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .