- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02169102
Wirkung eines Lasers mit geringer Leistung bei der Modulation von Zahnschmerzen, die durch irreversible Entzündungen verursacht werden
Wirkung eines Lasers mit geringer Leistung bei der Schmerzmodulation während einer irreversiblen Entzündung der Zahnpulpa
Angst, Schmerzen und Unbehagen sind häufige Stresssituationen, die während der zahnärztlichen Praxis auftreten, insbesondere in der endodontischen Dringlichkeitspraxis. Studien haben ergeben, dass die Lasertherapie mit niedriger Intensität bei der Behandlung von Schmerzen wirksam ist. Die meisten Studien haben jedoch über die Lasertherapie mit niedriger Intensität bei chronischen Schmerzen berichtet, nur wenige Studien haben ihre Anwendung bei akuten Schmerzen gezeigt, und keine hat die analgetische Wirkung des Lasers mit niedriger Intensität bei akuten Schmerzen der Pulpaentzündung untersucht. Da das Pulpagewebe die besondere Eigenschaft hat, von Dentin umgeben zu sein, ist die Entzündungsreaktion bei akuten Kanzeln komplizierter als gewöhnlich. Darüber hinaus ist während des Entzündungsprozesses die Anästhesie manchmal nicht immer vollständig wirksam. Daher zielt diese vorliegende Studie darauf ab, zu bewerten, ob eine frühere Therapie mit einem Niedrigintensitätslaser aufgrund seiner analgetischen Wirkung insbesondere für diese Art von Patienten zu mehr Komfort führen könnte. 60 Patienten mit akuten Kanzelschmerzen werden für diese Studie ausgewählt (randomisiert und doppelblind) und in 4 Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1 (n=15) – Kontrollgruppe; Gruppe 2 (n=15) – Laser 1: 780 Nanometer (nm); 40 Milliwatt (mW); 4 Sekunden pro Punkt; 0,16 Joule/Punkt; insgesamt bestrahlte Punkte: 02; Gruppe 3 (n=15) – Laser 2: 780 nm; 40 mW; 40 Sekunden pro Punkt; 1,6 Joule/Punkt, insgesamt bestrahlte Punkte: 02; Gruppe 4 (n=15) – Placebo-Gruppe – Schein-Laserbestrahlung.
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) in 3 verschiedenen Zeiten bewertet: Anfangsschmerz, Schmerz unmittelbar nach und 15 Minuten nach Eingriffen (Laserbestrahlung oder Schein-Laserbestrahlung). Danach werden Patienten mit akuter irreversibler Pulpenentzündung einer konventionellen endodontischen Dringlichkeitsbehandlung unterzogen. Daten zur Notwendigkeit einer kostenlosen Lokalanästhesie werden ebenfalls berücksichtigt. Daten verschiedener Gruppen und Zeiten werden statistisch verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- School of Dentistry - University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Schmerzen aufgrund einer irreversiblen Entzündung eines vitalen Pulpazahns
Ausschlusskriterien:
- Nicht intakte Pulpakammer
- Nekrotische Pulpa
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
|
Kein zusätzlicher Eingriff vor der endodontischen Dringlichkeitsbehandlung (Kontrolle)
|
|
Schein-Komparator: Schein-Laser
|
Fünfzehn Minuten vor der dringenden endodontischen Behandlung wurde eine Schein-Laserbestrahlung in dem Zahn mit irreversibler Entzündung in der Pulpa durchgeführt.
|
|
Experimental: Laserstrahl 1
Niedrigleistungslaser angewendet bei 0,16 Joule/Punkt.
2 Punkte der Laserbestrahlung
|
Fünfzehn Minuten vor der dringenden endodontischen Behandlung wird eine Laserbestrahlung des Zahns mit irreversibler Entzündung in der Pulpa mit 0,16 Joule/Punkt an 2 Punkten (senkrecht zur Zahnkrone und in der Periapexregion) durchgeführt.
|
|
Experimental: Laserstrahl 2
Niedrigleistungslaser mit 16 Joule/Punkt.
2 Punkte der Laserbestrahlung
|
Fünfzehn Minuten vor der dringenden endodontischen Behandlung wird eine Laserbestrahlung des Zahns mit irreversibler Entzündung in der Pulpa mit 1,6 Joule/Punkt an 2 Punkten (senkrecht zur Zahnkrone und in der Periapexregion) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnschmerzmodulation bei irreversibler Pulpaentzündung nach Laserbestrahlung mit geringer Leistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Laserbestrahlung mit geringer Leistung und 15 Minuten nach Laserbestrahlung mit geringer Leistung
|
Schmerz wird durch VAS (visuelle Analogskala) gemessen.
|
Unmittelbar nach Laserbestrahlung mit geringer Leistung und 15 Minuten nach Laserbestrahlung mit geringer Leistung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit einer Anästhetika-Ergänzung während einer dringenden endodontischen Behandlung
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten nach der Laserbestrahlung mit geringer Leistung werden die Patienten einer endodontischen Dringlichkeitsbehandlung unterzogen, die an der School of Dentistry der Universität von São Paulo durchgeführt wird.
Die Notwendigkeit einer Lokalanästhetika-Ergänzung wird zwischen den Patienten beobachtet
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Larissa MP Souza, DDS, School of Dentistry - University of São Paulo
- Studienstuhl: Carlos A Adde, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Hauptermittler: Karen M Ramalho, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Hauptermittler: Isabel P Tortamano, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Studienleiter: Carlos P Eduardo, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Studienleiter: Rodney G Rocha, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08509912.3.0000.0075
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