- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02169102
Pienitehoisen laserin vaikutus peruuttamattoman tulehduksen aiheuttamaan hammaskivun modulaatioon
Pienitehoisen laserin vaikutus kivun modulaatioon hammaspulpin palautumattoman tulehduksen aikana
Ahdistuneisuus, kipu ja epämukavuus ovat yleisiä stressaavia tilanteita, joita esiintyy hammaslääkärissä, erityisesti kiireellisen endodontian hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että matalan intensiteetin laserhoito on tehokas kivun hoidossa. Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet matalan intensiteetin laserhoidon kroonisessa kivussa, harvat tutkimukset ovat osoittaneet sen käyttöä akuutissa kivussa, eikä yksikään ole arvioinut matalaintensiteetin laserin analgeettista vaikutusta pulppitulehduksen akuuttiin kipuun. Koska pulppukudoksella on omituinen ominaisuus olla dentiinin ympäröimä, akuuteissa pulpiteissa tulehdusreaktio on tavallista monimutkaisempi. Lisäksi tulehdusprosessin aikana anestesia ei aina ole täysin tehokasta. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko aikaisempi hoito matalan intensiteetin laserilla analgeettisen vaikutuksensa ansiosta edistää parempaa mukavuutta erityisesti tämäntyyppisille potilaille. Tähän tutkimukseen (satunnaistettu ja kaksoissokkotettu) valitaan 60 potilasta, joilla on akuuttia pulpitiskipua, ja heidät jaetaan 4 ryhmään:
Ryhmä 1 (n = 15) - kontrolliryhmä; Ryhmä 2 (n = 15) - Laser 1: 780 nanometriä (nm); 40 milliwattia (mW); 4 sekuntia per piste; 0,16 joulea/piste; säteilytetyt pisteet yhteensä: 02; Ryhmä 3 (n = 15) - Laser 2: 780 nm; 40 mW; 40 sekuntia per piste; 1,6 joulea/piste, säteilytetyt pisteet yhteensä: 02; Ryhmä 4 (n=15) - lumeryhmä - valelasersäteilytys.
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3 eri ajankohtana: alkukipu, kipu välittömästi toimenpiteiden jälkeen ja 15 minuuttia sen jälkeen (lasersäteilytys tai valelasersäteilytys). Sen jälkeen potilaat, joilla on akuutti pulpa-reversiibelitulehdus, saavat tavanomaista endodonttista kiireellistä hoitoa. Myös ilmaisen paikallispuudutuksen tarvetta koskevat tiedot otetaan huomioon. Eri ryhmien ja aikojen tietoja verrataan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508-000
- School of Dentistry - University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti kipu elintärkeän pulpan hampaan peruuttamattomasta tulehduksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ehjä massakammio
- Nekroottinen massa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
|
Ei lisätoimenpiteitä ennen kiireellistä endodontiahoitoa (kontrolli)
|
|
Huijausvertailija: Sham Laser
|
Viisitoista minuuttia ennen kiireellistä endodontista hoitoa, valelasersäteilytystä tehtiin hampaassa, jossa pulpan tulehdus oli palautumaton.
|
|
Kokeellinen: Laser 1
Pienitehoinen laser käytetty nopeudella 0,16 joulea/piste.
2 pistettä lasersäteilyä
|
Viisitoista minuuttia ennen kiireellistä endodontista hoitoa lasersäteilytys suoritetaan peruuttamatonta tulehdusta sisältävässä hampaassa 0,16 joulea/piste kahdessa pisteessä (hampaan kruunuun nähden ja periapex-alueella)
|
|
Kokeellinen: Laser 2
Pienitehoinen laser käytetty nopeudella 16 joulea/piste.
2 pistettä lasersäteilyä
|
Viisitoista minuuttia ennen kiireellistä endodontista hoitoa lasersäteilytys suoritetaan peruuttamatonta tulehdusta sairastavalle hampaalle 1,6 joulea/piste 2 pisteessä (suoraan hampaan kruunuun ja periapex-alueella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaskivun modulaatio peruuttamattoman pulppitulehduksen aikana pienitehoisen lasersäteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi pienitehoisen lasersäteilytyksen jälkeen ja 15 minuuttia pienitehoisen lasersäteilytyksen jälkeen
|
Kipu mitataan VAS:lla (Visual Analog Scale).
|
Välittömästi pienitehoisen lasersäteilytyksen jälkeen ja 15 minuuttia pienitehoisen lasersäteilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesialisän tarve kiireellisen endodonttihoidon aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia pienitehoisen lasersäteilytyksen jälkeen potilaille annetaan kiireellinen endodonttinen hoito, joka on hyväksytty São Paulon yliopiston hammaslääketieteen koulussa.
Paikallispuudutuslisän tarve huomioidaan potilaiden kesken
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Larissa MP Souza, DDS, School of Dentistry - University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos A Adde, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Päätutkija: Karen M Ramalho, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Päätutkija: Isabel P Tortamano, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Opintojohtaja: Carlos P Eduardo, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
- Opintojohtaja: Rodney G Rocha, PhD, School of Dentistry - University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08509912.3.0000.0075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .