Rutinní koronární katetrizace u onemocnění tepen dolních končetin podstupující perkutánní transluminální angioplastiku (PIROUETTEPTA)
23. září 2015 aktualizováno: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital
Prognostický dopad rutinní koronární katetrizace u onemocnění tepen dolních končetin podstupující perkutánní transluminální angioplastiku (studie PIROUETTE-PTA)
- Prevalence významné a komplexní obstrukční choroby koronárních tepen (CAD) je vysoká u pacientů s onemocněním tepen dolních končetin (LEAD).
- Dlouhodobá prognóza LEAD podstupující perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) zůstává špatná a CAD je nezávislým prediktorem celkové mortality po PTA.
- Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí prognostické účinky rutinní versus selektivní koronarografie před PTA pro LEAD a objasní potenciální mechanismus.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
účastníků
způsobilí účastníci jsou náhodně přiřazeni k systémové strategii nebo selektivní strategii
- účastníci přidělení systémové strategii dostanou rutinní koronarografii před PTA bez předchozího neinvazivního zátěžového testu
- subjekty zařazené do selektivní strategie podstoupí neinvazivní hodnocení možné ischemie myokardu pomocí dobutaminové zátěžové echokardiografie (DSE) nebo dipyridamol thallium 201 perfuzní scintigrafie myokardu (dTS) následovanou koronarografií, pokud je test pozitivní na ischemii
- účastníci, kteří nebudou ochotni být randomizováni, budou zařazeni do registrační skupiny
revaskularizaci
- postupný přístup (nejprve revaskularizace myokardu následovaná PTA) a simultánní přístup (perkutánní koronární intervence bezprostředně následovaná PTA ve stejnou dobu, pokud je to klinicky vhodné) jsou oba povoleny
- doba od revaskularizace do PTA by měla být do 60 dnů
- perkutánní koronární intervence se provádí v době koronární angiografie pomocí holého kovu nebo stentu uvolňujícího léky
odběry krve, genotypizace a měření biomarkerů a mikroRNA
A. vzorky krve (20 ml) se odebírají z periferních tepen u všech studovaných subjektů před PTA a 10 ml po PTA a jsou připraveny a skladovány pro enzymový imunosorbentní test (ELISA), genotypizaci a měření mikroRNA v plazmě a mononukleárních buňkách periferní krve
- sledování výsledku a. klinické výsledky se získají kontrolou tabulky, pokud je pacient stále v nemocnici, a následuje návštěva kliniky, telefonický hovor nebo přímý kontakt s účastníky nebo rodinou subjektů 30 dní po indexované PTA, pokud byl pacient propuštěn z nemocnice a každý 6 měsíců poté
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Hsing Chao, MD
- Telefonní číslo: 2382 886-6-2353535
- E-mail: chaoth@mail.ncku.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheng-Han Lee, MD/PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý LEAD (doložený předchozí angiografií nebo sonografií provedenou operátory) přijatý k elektivní PTA
Kritéria vyloučení:
- Známá CAD nebo nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců
- Akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Známý stav CAD posteriorní perkutánní koronární intervence nebo bypass během posledních 6 měsíců
- Plánování operace bypassu pro známé LEAD\
- Těhotenství
- Zdokumentovaná aktivní malignita
- Potřebuji nouzové PTA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Selektivní strategie
neinvazivní hodnocení možné ischemie myokardu pomocí DSE nebo dTS s následnou koronarografií, pokud je test pozitivní na ischemii
|
Významná ICHS vyžadující další revaskularizaci je definována jako pacienti, kteří mají luminální stenózu > 70 % hlavních epikardiálních cév a bypassových štěpů nebo jejich hlavních větví (> 50 % pro levý hlavní kmen nebo restenotické léze ve stentu) s referenční cévou větší než 2,5 mm v průměru a střední oblast myokardu náchylného k ischemii.
Intermediární stenotické léze by měly být určeny, pokud jsou hemodynamicky významné pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) (
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Registr
Klinická rozhodnutí se dosahují na základě konsenzu operátorů, pacientů a rodiny jako obvyklá péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Systémová strategie
Rutinní koronarografie před PTA bez předchozího neinvazivního zátěžového testu
|
Významná ICHS vyžadující další revaskularizaci je definována jako pacienti, kteří mají luminální stenózu > 70 % hlavních epikardiálních cév a bypassových štěpů nebo jejich hlavních větví (> 50 % pro levý hlavní kmen nebo restenotické léze ve stentu) s referenční cévou větší než 2,5 mm v průměru a střední oblast myokardu náchylného k ischemii.
Intermediární stenotické léze by měly být určeny, pokud jsou hemodynamicky významné pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) (
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do sloučení závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: až 48 měsíců
|
kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a jakákoli neplánovaná koronární revaskularizace
|
až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE mezi screeningem a 30 dny po PTA
Časové okno: 30 dní po indexovaném PTA
|
kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a jakákoli neplánovaná koronární revaskularizace
|
30 dní po indexovaném PTA
|
|
Čas ke sloučení hlavních koronárních příhod
Časové okno: Až 48 měsíců
|
fatální nebo nefatální infarkt myokardu, recidivující angina pectoris a jakákoli neplánovaná koronární revaskularizace
|
Až 48 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 48 měsíců
|
celková úmrtnost
|
Až 48 měsíců
|
|
Čas do městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci
Časové okno: Až 48 měsíců
|
městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
|
Až 48 měsíců
|
|
Čas na koronární revaskularizaci
Časové okno: Až 48 měsíců
|
plánovaná nebo neplánovaná koronární revaskularizace
|
Až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chang SH, Tsai YJ, Chou HH, Wu TY, Hsieh CA, Cheng ST, Huang HL. Clinical predictors of long-term outcomes in patients with critical limb ischemia who have undergone endovascular therapy. Angiology. 2014 Apr;65(4):315-22. doi: 10.1177/0003319713515544. Epub 2013 Dec 19.
- Monaco M, Stassano P, Di Tommaso L, Pepino P, Giordano A, Pinna GB, Iannelli G, Ambrosio G. Systematic strategy of prophylactic coronary angiography improves long-term outcome after major vascular surgery in medium- to high-risk patients: a prospective, randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8;54(11):989-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.041.
- Duran NE, Duran I, Gurel E, Gunduz S, Gol G, Biteker M, Ozkan M. Coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):116-20. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.07.004.
- Chen IC, Lee CH, Chao TH, Tseng WK, Lin TH, Chung WJ, Li JK, Huang HL, Liu PY, Chao TK, Chu CY, Lin CC, Hsu PC, Lee WH, Lee PT, Li YH, Tseng SY, Tsai LM, Hwang JJ. Impact of routine coronary catheterization in low extremity artery disease undergoing percutaneous transluminal angioplasty: study protocol for a multi-center randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 29;17(1):112. doi: 10.1186/s13063-016-1237-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-BR-103-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .