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下肢动脉疾病经皮腔内血管成形术的常规冠状动脉导管插入术 (PIROUETTEPTA)

2015年9月23日 更新者：Ting-Hsing Chao、National Cheng-Kung University Hospital

常规冠状动脉导管插入术对接受经皮腔内血管成形术的下肢动脉疾病的预后影响（PIROUETTE-PTA 研究）

  1. 在患有下肢动脉疾病 (LEAD) 的患者中，显着且复杂的阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 的患病率很高。
  2. 接受经皮腔内血管成形术 (PTA) 的 LEAD 的长期预后仍然很差，CAD 是 PTA 后总死亡率的独立预测因子。
  3. 这项前瞻性随机对照试验将评估 PTA 前常规与选择性冠状动脉造影对 LEAD 的预后影响，并阐明潜在机制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 参与者

    1. 符合条件的参与者被随机分配到系统策略或选择性策略

      • 分配到系统策略的参与者将在 PTA 之前接受常规冠状动脉造影术，而无需进行先前的无创压力测试
      • 分配给选择性策略的受试者将通过使用多巴酚丁胺负荷超声心动图 (DSE) 或双嘧达莫铊 201 心肌灌注闪烁显像 (dTS) 进行可能的心肌缺血的非侵入性评估，如果测试为缺血阳性则进行冠状动脉造影
    2. 不愿意被随机分配的参与者将被纳入注册组

  2. 血运重建

    1. 分阶段方法（先进行心肌血运重建，然后进行 PTA）和同步方法（如果临床上合适，立即进行经皮冠状动脉介入治疗，然后同时进行 PTA）均被允许
    2. 从血运重建到PTA的时间应在60天内
    3. 经皮冠状动脉介入治疗在冠状动脉造影时进行，使用裸金属或药物洗脱支架

  3. 血液采样、基因分型以及生物标志物和 microRNA 的测量

    A。血液样本 (20 mL) 在 PTA 之前从所有研究对象的外周动脉获得，在 PTA 之后从外周动脉获得 10 mL，并制备和储存用于酶联免疫吸附测定 (ELISA)、基因分型和血浆和外周血单核细胞中 microRNA 的测量

  4. 结果跟进 a.如果患者仍在医院，则通过图表审查获得临床结果，如果患者已出院，则在索引 PTA 后 30 天通过门诊、电话或与参与者或受试者家属直接联系进行随访，并且每6个月后

研究类型

介入性

注册 (预期的)

700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cheng-Han Lee, MD/PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已知的 LEAD（通过以前的血管造影术或操作员进行的超声检查记录）接受选择性 PTA

排除标准：

  • 过去 3 个月内已知 CAD 或不稳定型心绞痛
  • 过去 6 个月内急性心肌梗死
  • 过去 6 个月内已知的 CAD 状态后路经皮冠状动脉介入治疗或搭桥手术
  • 计划对已知的 LEAD 进行搭桥手术\
  • 怀孕
  • 有记录的活动性恶性肿瘤
  • 需要紧急 PTA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：选择性策略
使用 DSE 或 dTS 对可能的心肌缺血进行非侵入性评估，如果测试为缺血阳性，则随后进行冠状动脉造影
程序：系统策略
需要进一步血运重建的显着 CAD 定义为患者的管腔狭窄 > 70% 的主要心外膜血管和旁路移植血管或其主要分支（> 50% 为左主干或支架内再狭窄病变），参考血管大于 2.5直径 mm 和中等面积的易受缺血影响的心肌。 如果通过血流储备分数 (FFR) 具有显着的血流动力学意义，则应确定中间狭窄病变 (
其他名称：
  • PTA 前常规冠状动脉造影
无干预：注册表
临床决策由操作者、患者和家属作为常规护理达成共识
有源比较器：系统策略
PTA 前常规冠状动脉造影，之前没有进行无创压力测试
程序：系统策略
需要进一步血运重建的显着 CAD 定义为患者的管腔狭窄 > 70% 的主要心外膜血管和旁路移植血管或其主要分支（> 50% 为左主干或支架内再狭窄病变），参考血管大于 2.5直径 mm 和中等面积的易受缺血影响的心肌。 如果通过血流储备分数 (FFR) 具有显着的血流动力学意义，则应确定中间狭窄病变 (
其他名称：
  • PTA 前常规冠状动脉造影

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件 (MACE) 的复合时间
大体时间：长达 48 个月
心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风和任何计划外的冠状动脉血运重建
长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛选和 PTA 后 30 天之间的 MACE
大体时间：索引 PTA 后 30 天
心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风和任何计划外的冠状动脉血运重建
索引 PTA 后 30 天
主要冠状动脉事件的复合时间
大体时间：长达 48 个月
致死性或非致死性心肌梗死、复发性心绞痛和任何计划外的冠状动脉血运重建
长达 48 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
任何原因死亡的时间
大体时间：长达 48 个月
总死亡率
长达 48 个月
需要住院治疗的充血性心力衰竭的时间
大体时间：长达 48 个月
需要住院治疗的充血性心力衰竭
长达 48 个月
任何冠状动脉血运重建的时间
大体时间：长达 48 个月
计划或计划外的冠状动脉血运重建
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cheng-Kung University Hospital

合作者

National Taiwan University Hospital
University of Alberta
Buddhist Tzu Chi General Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tainan Municipal Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月20日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B-BR-103-023

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