Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig koronar kateterisering i lavekstremitets arteriesygdom, der gennemgår perkutan transluminal angioplastik (PIROUETTEPTA)

23. september 2015 opdateret af: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital

Prognostisk indvirkning af rutinemæssig koronar kateterisering i lavekstremitetsarTERisygdom, der gennemgår perkutan transluminal angioplastik (PIROUETTE-PTA-undersøgelse)

  1. Forekomsten af ​​signifikant og kompleks obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) er høj hos patienter med lavekstremitetsarteriesygdom (LEAD).
  2. Langtidsprognose for LEAD, der gennemgår perkutan transluminal angioplastik (PTA), er fortsat dårlig, og CAD er en uafhængig forudsigelse af total dødelighed efter PTA.
  3. Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere de prognostiske virkninger af rutine versus selektiv koronar angiografi før PTA for LEAD og belyse den potentielle mekanisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. deltagere

    1. kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til systemisk strategi eller selektiv strategi

      • deltagere allokeret til systemisk strategi vil modtage rutinemæssig koronar angiografi før PTA uden en tidligere ikke-invasiv stresstest
      • forsøgspersoner, der er allokeret til selektiv strategi, vil gennemgå ikke-invasiv evaluering af mulig myokardieiskæmi ved at bruge dobutamin stress ekkokardiografi (DSE) eller dipyridamol thallium 201 myokardieperfusionsscintigrafi (dTS) efterfulgt af koronar angiografi, hvis testen er positiv for iskæmi
    2. deltagere, der ikke er villige til at blive randomiseret, vil indgå i tilmeldingsgruppen

  2. revaskularisering

    1. en trinvis tilgang (myokardie revaskularisering først efterfulgt af PTA) og samtidig tilgang (perkutan koronar intervention umiddelbart efterfulgt af PTA på samme tid, hvis det er klinisk egnet) er begge tilladt
    2. varigheden fra revaskularisering til PTA bør være inden for 60 dage
    3. perkutan koronar intervention udføres på tidspunktet for koronar angiografi ved hjælp af bart metal eller lægemiddel-eluerende stents

  3. blodprøvetagning, genotypebestemmelse og måling af biomarkører og mikroRNA

    en. blodprøver (20 mL) opnås fra perifere arterier i alle forsøgspersoner før PTA og 10 mL efter PTA og er forberedt og opbevaret til enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), genotypebestemmelse og måling af mikroRNA'er i plasma og perifere mononukleære blodceller

  4. resultatopfølgning a. kliniske resultater opnås ved diagramgennemgang, hvis patienten stadig er på hospitalet og følges op af klinikbesøg, telefonopkald eller direkte kontakt med deltagere eller forsøgspersoners familie 30 dage efter indekseret PTA, hvis patienten er udskrevet fra hospitalet og pr. 6 måneder derefter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Han Lee, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt LEAD (dokumenteret ved tidligere angiografi eller sonografi udført af operatørerne) indlagt for elektiv PTA

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CAD eller ustabil angina inden for de seneste 3 måneder
  • Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt CAD-status posterior perkutan koronar intervention eller bypass-operation inden for de seneste 6 måneder
  • Planlægger at lave bypass-operationer for kendt LEAD\
  • Graviditet
  • Dokumenteret aktiv malignitet
  • Har brug for akut PTA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Selektiv strategi
ikke-invasiv evaluering af mulig myokardieiskæmi ved brug af DSE eller dTS efterfulgt af koronar angiografi, hvis testen er positiv for iskæmi
Procedure: Systemisk strategi
Signifikant CAD, der har behov for yderligere revaskularisering, er defineret som patienter, der har luminal stenose > 70 % af de store epikardiale kar og bypass-graftkar eller deres større forgreninger (> 50 % for venstre hovedstamme eller restenotisk læsion i stent) med referencekar større end 2,5 mm i diameter og moderat område af sårbart myokardium for iskæmi. Mellemliggende stenotiske læsioner bør bestemmes, hvis de er hæmodynamiske signifikante ved fraktionel flowreserve (FFR) (
Andre navne:
  • Rutinemæssig koronar angiografi før PTA
Ingen indgriben: Register
Kliniske beslutninger træffes ved konsensus mellem operatører, patienter og familie som sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Systemisk strategi
Rutinemæssig koronar angiografi før PTA uden tidligere ikke-invasiv stresstest
Procedure: Systemisk strategi
Signifikant CAD, der har behov for yderligere revaskularisering, er defineret som patienter, der har luminal stenose > 70 % af de store epikardiale kar og bypass-graftkar eller deres større forgreninger (> 50 % for venstre hovedstamme eller restenotisk læsion i stent) med referencekar større end 2,5 mm i diameter og moderat område af sårbart myokardium for iskæmi. Mellemliggende stenotiske læsioner bør bestemmes, hvis de er hæmodynamiske signifikante ved fraktionel flowreserve (FFR) (
Andre navne:
  • Rutinemæssig koronar angiografi før PTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensætning af større uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: op til 48 måneder
kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og enhver uplanlagt koronar revaskularisering
op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE mellem screeningen og 30 dage efter PTA
Tidsramme: 30 dage efter indekseret PTA
kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og enhver uplanlagt koronar revaskularisering
30 dage efter indekseret PTA
Tid til at sammensætte store koronare hændelser
Tidsramme: Op til 48 måneder
fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt, tilbagevendende angina pectoris og enhver uplanlagt koronar revaskularisering
Op til 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 48 måneder
total dødelighed
Op til 48 måneder
Tid til kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse
Op til 48 måneder
Tid til enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: Op til 48 måneder
planlagt eller uplanlagt koronar revaskularisering
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
University of Alberta
Buddhist Tzu Chi General Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tainan Municipal Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-103-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Systemisk strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner