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Cateterismo Coronário de Rotina em Doença Arterial de Extremidades Inferiores Submetidos a Angioplastia Transluminal Percutânea (PIROUETTEPTA)

23 de setembro de 2015 atualizado por: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital

Impacto Prognóstico do Cateterismo Coronário de Rotina em Doenças Arteriais de Extremidades Inferiores Submetidas a Angioplastia Transluminal Percutânea (Estudo PIROUETTE-PTA)

  1. A prevalência de doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva significativa e complexa é alta em pacientes com doença arterial coronariana de extremidades baixas (DEAD).
  2. O prognóstico a longo prazo da LEAD submetido à angioplastia transluminal percutânea (ATP) permanece ruim e a DAC é um preditor independente de mortalidade total após PTA.
  3. Este estudo prospectivo randomizado controlado avaliará os efeitos prognósticos da angiografia coronária de rotina versus seletiva antes da PTA para LEAD e elucidará o mecanismo potencial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. participantes

    1. participantes elegíveis são designados aleatoriamente para estratégia sistêmica ou estratégia seletiva

      • participantes alocados para estratégia sistêmica receberão angiografia coronária de rotina antes da PTA sem teste de esforço não invasivo prévio
      • indivíduos alocados para estratégia seletiva serão submetidos a avaliação não invasiva de possível isquemia miocárdica usando ecocardiografia sob estresse com dobutamina (DSE) ou dipiridamol tálio 201 cintilografia de perfusão miocárdica (dTS) seguida de angiografia coronária se o teste for positivo para isquemia
    2. os participantes que não quiserem ser randomizados serão incluídos no grupo de registro

  2. revascularização

    1. uma abordagem estagiada (revascularização miocárdica primeiro seguida de PTA) e abordagem simultânea (intervenção coronária percutânea imediatamente seguida de PTA ao mesmo tempo, se clinicamente adequado) são permitidas
    2. a duração da revascularização para PTA deve ser de 60 dias
    3. intervenção coronária percutânea é realizada no momento da angiografia coronária, usando stents convencionais ou farmacológicos

  3. amostragem de sangue, genotipagem e medição de biomarcadores e microRNA

    a. amostras de sangue (20 mL) são obtidas de artérias periféricas em todos os indivíduos do estudo antes do PTA e 10 mL após o PTA e são preparadas e armazenadas para ensaio imunoenzimático (ELISA), genotipagem e medição de microRNAs no plasma e células mononucleares do sangue periférico

  4. acompanhamento do resultado a. os resultados clínicos são obtidos por revisão de prontuário se o paciente ainda estiver no hospital e acompanhado por visita clínica, telefonema ou contato direto com os participantes ou familiares dos sujeitos em 30 dias após o PTA indexado se o paciente tiver recebido alta do hospital e a cada 6 meses depois

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cheng-Han Lee, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LEAD conhecido (documentado por angiografia ou ultrassonografia anterior realizada pelos operadores) admitido para ATP eletiva

Critério de exclusão:

  • DAC conhecida ou angina instável nos últimos 3 meses
  • Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Estado de DAC conhecido, intervenção coronária percutânea posterior ou cirurgia de revascularização nos últimos 6 meses
  • Planejando fazer cirurgia de ponte de safena para LEAD conhecido\
  • Gravidez
  • Malignidade ativa documentada
  • Precisando de PTA de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Estratégia Seletiva
avaliação não invasiva de possível isquemia miocárdica por meio de DSE ou dTS seguido de coronariografia se o teste for positivo para isquemia
Procedimento: Estratégia Sistêmica
DAC significativa com necessidade de revascularização adicional é definida como pacientes que apresentam estenose luminal > 70% dos principais vasos epicárdicos e vasos de enxerto de bypass ou seus principais ramos (> 50% para tronco principal esquerdo ou lesão reestenótica intra-stent) com vaso de referência maior que 2,5 mm de diâmetro e área moderada de miocárdio vulnerável à isquemia. Lesões estenóticas intermediárias devem ser determinadas se forem hemodinamicamente significativas por reserva de fluxo fracionada (FFR) (
Outros nomes:
  • Angiografia coronária de rotina antes da PTA
Sem intervenção: Registro
As decisões clínicas são tomadas por consenso de operadores, pacientes e familiares, como cuidados habituais
Comparador Ativo: Estratégia Sistêmica
Angiografia coronária de rotina antes da PTA sem teste de estresse não invasivo prévio
Procedimento: Estratégia Sistêmica
DAC significativa com necessidade de revascularização adicional é definida como pacientes que apresentam estenose luminal > 70% dos principais vasos epicárdicos e vasos de enxerto de bypass ou seus principais ramos (> 50% para tronco principal esquerdo ou lesão reestenótica intra-stent) com vaso de referência maior que 2,5 mm de diâmetro e área moderada de miocárdio vulnerável à isquemia. Lesões estenóticas intermediárias devem ser determinadas se forem hemodinamicamente significativas por reserva de fluxo fracionada (FFR) (
Outros nomes:
  • Angiografia coronária de rotina antes da PTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para composição de evento cardíaco adverso grave (MACE)
Prazo: até 48 meses
morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e qualquer revascularização coronária não planejada
até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE entre a triagem e 30 dias após PTA
Prazo: 30 dias após PTA indexado
morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e qualquer revascularização coronária não planejada
30 dias após PTA indexado
Tempo para composição de grandes eventos coronários
Prazo: Até 48 meses
infarto do miocárdio fatal ou não fatal, angina pectoris recorrente e qualquer revascularização coronária não planejada
Até 48 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a morte por qualquer causa
Prazo: Até 48 meses
mortalidade total
Até 48 meses
Tempo para insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização
Prazo: Até 48 meses
insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização
Até 48 meses
Tempo para qualquer revascularização coronária
Prazo: Até 48 meses
revascularização coronária planejada ou não planejada
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
University of Alberta
Buddhist Tzu Chi General Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tainan Municipal Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-BR-103-023

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