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Cateterizzazione coronarica di routine nella malattia delle arterie degli arti inferiori sottoposta ad angioplastica transluminale percutanea (PIROUETTEPTA)

23 settembre 2015 aggiornato da: Ting-Hsing Chao, National Cheng-Kung University Hospital

Impatto prognostico del cateterismo coronarico ROUTINE nella malattia delle arterie degli arti inferiori sottoposta ad angioplastica transluminale percutanea (studio PIROUETTE-PTA)

  1. La prevalenza di malattia coronarica ostruttiva significativa e complessa (CAD) è elevata nei pazienti con malattia delle arterie delle estremità basse (LEAD).
  2. La prognosi a lungo termine della LEAD sottoposta ad angioplastica transluminale percutanea (PTA) rimane scarsa e la CAD è un predittore indipendente di mortalità totale dopo PTA.
  3. Questo studio prospettico randomizzato controllato valuterà gli effetti prognostici dell'angiografia coronarica di routine rispetto a quella selettiva prima della PTA per LEAD e chiarirà il potenziale meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. partecipanti

    1. i partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale alla strategia sistemica o alla strategia selettiva

      • i partecipanti assegnati alla strategia sistemica riceveranno un'angiografia coronarica di routine prima della PTA senza un precedente stress test non invasivo
      • i soggetti assegnati alla strategia selettiva saranno sottoposti a valutazione non invasiva della possibile ischemia miocardica mediante ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE) o scintigrafia di perfusione miocardica (dTS) con dipiridamolo tallio 201 seguita da angiografia coronarica se il test è positivo per ischemia
    2. i partecipanti che non desiderano essere randomizzati saranno inclusi nel gruppo di registrazione

  2. rivascolarizzazione

    1. sono entrambi consentiti un approccio graduale (rivascolarizzazione miocardica prima seguita da PTA) e un approccio simultaneo (intervento coronarico percutaneo seguito immediatamente da PTA allo stesso tempo se clinicamente idoneo)
    2. la durata dalla rivascolarizzazione alla PTA dovrebbe essere entro 60 giorni
    3. l'intervento coronarico percutaneo viene eseguito al momento dell'angiografia coronarica, utilizzando stent di metallo nudo o a rilascio di farmaco

  3. prelievo di sangue, genotipizzazione e misurazione di biomarcatori e microRNA

    UN. campioni di sangue (20 mL) sono ottenuti dalle arterie periferiche in tutti i soggetti dello studio prima della PTA e 10 mL dopo la PTA e sono preparati e conservati per il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), la genotipizzazione e la misurazione dei microRNA nel plasma e nelle cellule mononucleate del sangue periferico

  4. follow-up dei risultati a. i risultati clinici sono ottenuti mediante revisione della cartella clinica se il paziente è ancora in ospedale e seguito da visita clinica, telefonata o contatto diretto con i partecipanti o la famiglia dei soggetti a 30 giorni dopo il PTA indicizzato se il paziente è stato dimesso dall'ospedale e ogni 6 mesi dopo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Han Lee, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LEAD nota (documentata da angiografia o ecografia pregressa eseguita dagli operatori) ricoverata per PTA elettiva

Criteri di esclusione:

  • CAD nota o angina instabile negli ultimi 3 mesi
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Stato CAD noto intervento coronarico percutaneo posteriore o intervento chirurgico di bypass negli ultimi 6 mesi
  • Pianificazione di eseguire un intervento chirurgico di bypass per LEAD nota\
  • Gravidanza
  • Malignità attiva documentata
  • Necessita di PTA di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Strategia selettiva
valutazione non invasiva della possibile ischemia miocardica mediante DSE o dTS seguita da angiografia coronarica se il test è positivo per ischemia
Procedura: Strategia sistemica
Una CAD significativa che necessita di ulteriore rivascolarizzazione è definita come pazienti con stenosi luminale > 70% dei principali vasi epicardici e vaso di bypass o dei loro rami principali (> 50% per il tronco principale sinistro o lesione restenotica all'interno dello stent) con vaso di riferimento più grande di 2,5 mm di diametro e moderata area di miocardio vulnerabile per ischemia. Le lesioni stenotiche intermedie dovrebbero essere determinate se sono emodinamicamente significative dalla riserva di flusso frazionale (FFR) (
Altri nomi:
  • Angiografia coronarica di routine prima della PTA
Nessun intervento: Registro di sistema
Le decisioni cliniche vengono prese con il consenso di operatori, pazienti e familiari come cura abituale
Comparatore attivo: Strategia sistemica
Angiografia coronarica di routine prima della PTA senza un precedente test da sforzo non invasivo
Procedura: Strategia sistemica
Una CAD significativa che necessita di ulteriore rivascolarizzazione è definita come pazienti con stenosi luminale > 70% dei principali vasi epicardici e vaso di bypass o dei loro rami principali (> 50% per il tronco principale sinistro o lesione restenotica all'interno dello stent) con vaso di riferimento più grande di 2,5 mm di diametro e moderata area di miocardio vulnerabile per ischemia. Le lesioni stenotiche intermedie dovrebbero essere determinate se sono emodinamicamente significative dalla riserva di flusso frazionale (FFR) (
Altri nomi:
  • Angiografia coronarica di routine prima della PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al composito dell'evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e qualsiasi rivascolarizzazione coronarica non pianificata
fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE tra lo Screening e 30 giorni dopo il PTA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il PTA indicizzato
morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e qualsiasi rivascolarizzazione coronarica non pianificata
30 giorni dopo il PTA indicizzato
Tempo al Composito dei principali eventi coronarici
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
infarto miocardico fatale o non fatale, angina pectoris ricorrente e qualsiasi rivascolarizzazione coronarica non pianificata
Fino a 48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
mortalità totale
Fino a 48 mesi
Tempo di insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale
Fino a 48 mesi
Tempo per qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
rivascolarizzazione coronarica pianificata o non pianificata
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
University of Alberta
Buddhist Tzu Chi General Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tainan Municipal Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-103-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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